Terapia conductual para el síndrome de Tourette (BTTS:HBTA)
31 de marzo de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Terapia conductual para el síndrome de Tourette: en el hogar y administrada por un terapeuta
Esta investigación se lleva a cabo para determinar si una terapia conductual en el hogar se puede usar con éxito para tratar los tics en niños con síndrome de Tourette (TS).
Se ha demostrado que la terapia conductual administrada por un terapeuta capacitado es útil para reducir los tics en niños con síndrome de Tourette.
En este estudio, los investigadores quieren determinar si un video instructivo puede brindarles a los padres de niños con ST las herramientas necesarias para usar con éxito la terapia conductual en el hogar.
Los investigadores también quieren determinar la efectividad de la terapia conductual en el hogar en comparación con la mejoría lograda cuando la terapia es proporcionada por un terapeuta capacitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Tourette (ST) es un trastorno del neurodesarrollo de inicio en la infancia caracterizado por la presencia de tics motores y vocales (fónicos) crónicos. Los tics suelen comenzar entre los 4 y los 7 años de edad, con frecuencia persisten y, a menudo, conducen a dificultades psicosociales, físicas, funcionales y académicas. Los estudios epidemiológicos han demostrado que alrededor del 20-30% de los niños presentan tics en un salón de clases, mientras que la prevalencia estimada de casos de deterioro del ST es de 1/100 - 1/1000 individuos. No existe una cura para los tics y se han utilizado con éxito una variedad de terapias conductuales y farmacoterapéuticas para suprimir los tics. Se ha demostrado que la Intervención conductual integral para los tics (CBIT) es beneficiosa en varios ensayos grandes, al igual que el entrenamiento de reversión de hábitos (HRT), uno de sus componentes principales. En el pasado, se sugirió que solo "los profesionales competentes y capacitados deberían administrar CBIT". Esta propuesta desafía ese concepto y cree que se puede establecer un programa exitoso de tratamiento de CBIT basado en el hogar de primera línea que sería beneficioso para el tratamiento de pacientes con síntomas de tics en todo el país.
CBIT es un tratamiento seguro, efectivo y de primera línea para el ST. Sin embargo, los investigadores enfatizan la grave escasez de médicos debidamente capacitados disponibles para ayudar a las personas afectadas. Por lo tanto, en esta propuesta, los investigadores evaluarán la eficacia de un tratamiento conductual administrado por los padres en el hogar investigando en el Hospital Johns Hopkins si el disco de video digital (DVD) basado en el hogar reduce la gravedad de los tics de manera comparable a la que se logra con el tratamiento cara a cara. tratamiento facial administrado por un terapeuta experimentado. La confianza de los investigadores en el éxito de este proyecto se basa en experiencias previas con otro trastorno del movimiento infantil, las estereotipias motoras complejas primarias. La importancia potencial de este proyecto es enorme, reconociendo que la terapia en el hogar reduce los costos de atención médica, las visitas a los médicos, la necesidad de capacitar a un gran número de terapeutas y, lo que es más importante, brinda atención directa y disponible para un mayor número de personas afectadas por tics.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para TS o un trastorno crónico de tics motores/vocales (CTD). El TS, según lo define el Grupo de estudio de clasificación de TS, incluye el inicio antes de los 18 años, múltiples tics motores involuntarios, uno o más tics vocales, un curso creciente y menguante, el reemplazo gradual de síntomas antiguos por otros nuevos, la presencia de tics durante más de un año, la ausencia de otras explicaciones médicas para los tics y la observación de los tics por un examinador confiable. CTD, los criterios son los anteriores, excepto que solo se requieren tics motores o vocales
- Edad 7-13 años, cualquier género
- Tics observables, logrando una puntuación mínima > 20 para TS o > 15 para CTD en la puntuación Total Tic Severity de la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
- Los síntomas de tic deben ser lo suficientemente graves como para justificar la terapia; [e] Los tics no se controlan con la medicación actual o las personas no han recibido tratamiento para suprimir los tics
- Se permitirá el uso concurrente de otros medicamentos supresores de tics, si el sujeto ha estado en una dosis estable durante más de seis semanas y acepta mantener una dosis constante durante todo el estudio; [6] También se permite el uso simultáneo de medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) si el participante ha estado con una dosis estable durante más de seis semanas y acepta mantener una dosis constante durante todo el período. estudiar.
Los participantes serán incluidos en el estudio si han tenido menos de cuatro sesiones previas de entrenamiento de reversión de hábitos. Los investigadores no permitirán que el estudio interfiera con el tratamiento conductual simultáneo. En este estudio, los investigadores evaluarán si la terapia conductual dirigida por el cuidador mediante un DVD instructivo ayudará a los pacientes que deseen recibir terapia conductual, pero que no viven lo suficientemente cerca de Johns Hopkins para realizar visitas frecuentes.
Criterio de exclusión:
- tics secundarios
- Enfermedad médica significativa o condición neurológica crónica (es decir, trastorno convulsivo, condiciones neurológicas del desarrollo, lesiones cerebrales adquiridas
- Depresión mayor actual, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación, síntomas psicóticos (basados en la evaluación clínica), trastorno generalizado del desarrollo, autismo, discapacidad intelectual (C.I. menos de 70), anorexia/bulimia o abuso de sustancias
- Se excluirán las personas con TOC significativo, no controlado con medicación.
- Cuatro o más sesiones previas de entrenamiento de reversión de hábitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Niños con síndrome de Tourette
Los niños elegibles, entre las edades de 7 a 13 años, con diagnóstico de síndrome de Tourette o trastorno crónico de tics motores/vocales serán reclutados de las Clínicas de Síndrome de Tourette en Johns Hopkins (Dr.
Cantante).
El Centro Johns Hopkins ha sido aclamado Centro de Excelencia por la Asociación Americana de Tourette.
Este centro actualmente sigue a más de 1,000 pacientes con tics y tiene un promedio de 4 a 6 nuevas referencias y 4 pacientes de seguimiento por semana.
Los niños serán asignados al azar al grupo de terapia conductual dirigida por un terapeuta o al grupo de terapia de DVD en el hogar.
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El grupo de terapia conductual dirigida por un terapeuta tendrá su primera cita programada dentro de una semana de la asignación.
En el programa de capacitación presencial dirigido por el terapeuta, las instrucciones de capacitación se incluirán en un manual para que coincidan con las pautas de instrucción para padres provistas en el DVD basado en el hogar.
Este manual incluirá la psicoeducación específica, el entrenamiento de conciencia, el entrenamiento de respuesta competitiva, el refuerzo diferencial de comportamientos incompatibles y otras instrucciones de comportamiento adaptativo contenidas en el DVD basado en el hogar.
El terapeuta hará coincidir la secuencia y los componentes requeridos dentro del DVD de entrenamiento basado en el comportamiento.
El entrenamiento presencial se administrará durante 10 semanas (6 sesiones semanales seguidas de 2 sesiones quincenales).
Para imitar el leve retraso entre la aleatorización y el comienzo del tratamiento dirigido por el terapeuta, a los asignados a la cohorte de DVD en el hogar se les enviará el DVD y los materiales de capacitación a sus hogares.
Los padres también recibirán un formulario instructivo por escrito y una hoja de registro para realizar un seguimiento del uso del DVD y el tiempo y la duración de las sesiones de práctica.
Cualquier pregunta relacionada con la atención y el tratamiento del paciente se dirigirá al Dr. Singer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
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El YGTSS es una medida calificada por un médico que comienza con la finalización de una lista de verificación de todos los tics presentes en la última semana.
Los tics motores y vocales actuales se califican luego en 5 dimensiones, cada una en una escala de 0 a 5: número de tic, frecuencia, duración, intensidad y complejidad.
Cada una de las dimensiones se puntúa por separado para los tics motores y vocales y se suma para producir puntuaciones separadas de subescala de tics motores y vocales (rango 0-25).
Estas subescalas luego se combinan para producir una puntuación total de gravedad de los tics (rango 0-50).
Una escala de deterioro asociada (rango 0-50) evalúa la discapacidad relacionada con los tics durante la última semana.
El YGTSS ha demostrado una consistencia interna aceptable y una validez convergente y divergente aceptable.
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Línea base (0 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
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La escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) es una calificación clínica para evaluar la mejora clínica general basada en la gravedad de los síntomas observados e informados por el paciente y el deterioro relacionado con los síntomas.
Las puntuaciones van del 1 al 7, donde: 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Los respondedores se definen como aquellos que reciben una puntuación de 1 o 2 en el CGI-I.
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Línea base (0 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Tic para Padres (PTQ)
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
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El Cuestionario de tics para padres (PTQ) mide el número, la frecuencia y la intensidad de los tics motores y vocales.
Para cada tic anotado en una lista de verificación de tics motores y vocales comunes durante la última semana, el padre califica su frecuencia (4 = constantemente, 3 = cada hora, 2 = diariamente, 1 = semanal, 0 = ausente) e intensidad o perceptible (1 -4).
Se calcula una puntuación global sumando las puntuaciones de las subescalas de tics motores y vocales.
Se ha demostrado que el PTQ tiene una excelente consistencia interna y confiabilidad test-retest.
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Línea base (0 semanas)
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Puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: A las 5 semanas
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El YGTSS es una medida calificada por un médico que comienza con la finalización de una lista de verificación de todos los tics presentes en la última semana.
Los tics motores y vocales actuales se califican luego en 5 dimensiones, cada una en una escala de 0 a 5: número de tic, frecuencia, duración, intensidad y complejidad.
Cada una de las dimensiones se puntúa por separado para los tics motores y vocales y se suma para producir puntuaciones separadas de subescala de tics motores y vocales (rango 0-25).
Estas subescalas luego se combinan para producir una puntuación total de gravedad de los tics (rango 0-50).
Una escala de deterioro asociada (rango 0-50) evalúa la discapacidad relacionada con los tics durante la última semana.
El YGTSS ha demostrado una consistencia interna aceptable y una validez convergente y divergente aceptable.
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A las 5 semanas
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Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: A las 5 semanas
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La escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) es una calificación clínica para evaluar la mejora clínica general basada en la gravedad de los síntomas observados e informados por el paciente y el deterioro relacionado con los síntomas.
Las puntuaciones van del 1 al 7, donde: 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Los respondedores se definen como aquellos que reciben una puntuación de 1 o 2 en el CGI-I.
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A las 5 semanas
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Cuestionario de Tic para Padres (PTQ)
Periodo de tiempo: A las 5 semanas
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El Cuestionario de tics para padres (PTQ) mide el número, la frecuencia y la intensidad de los tics motores y vocales.
Para cada tic anotado en una lista de verificación de tics motores y vocales comunes durante la última semana, el padre califica su frecuencia (4 = constantemente, 3 = cada hora, 2 = diariamente, 1 = semanal, 0 = ausente) e intensidad o perceptible (1 -4).
Se calcula una puntuación global sumando las puntuaciones de las subescalas de tics motores y vocales.
Se ha demostrado que el PTQ tiene una excelente consistencia interna y confiabilidad test-retest.
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A las 5 semanas
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Puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
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El YGTSS es una medida calificada por un médico que comienza con la finalización de una lista de verificación de todos los tics presentes en la última semana.
Los tics motores y vocales actuales se califican luego en 5 dimensiones, cada una en una escala de 0 a 5: número de tic, frecuencia, duración, intensidad y complejidad.
Cada una de las dimensiones se puntúa por separado para los tics motores y vocales y se suma para producir puntuaciones separadas de subescala de tics motores y vocales (rango 0-25).
Estas subescalas luego se combinan para producir una puntuación total de gravedad de los tics (rango 0-50).
Una escala de deterioro asociada (rango 0-50) evalúa la discapacidad relacionada con los tics durante la última semana.
El YGTSS ha demostrado una consistencia interna aceptable y una validez convergente y divergente aceptable.
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A las 10 semanas
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Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
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La escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) es una calificación clínica para evaluar la mejora clínica general basada en la gravedad de los síntomas observados e informados por el paciente y el deterioro relacionado con los síntomas.
Las puntuaciones van del 1 al 7, donde: 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Los respondedores se definen como aquellos que reciben una puntuación de 1 o 2 en el CGI-I.
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A las 10 semanas
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Cuestionario de Tic para Padres (PTQ)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
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El Cuestionario de tics para padres (PTQ) mide el número, la frecuencia y la intensidad de los tics motores y vocales.
Para cada tic anotado en una lista de verificación de tics motores y vocales comunes durante la última semana, el padre califica su frecuencia (4 = constantemente, 3 = cada hora, 2 = diariamente, 1 = semanal, 0 = ausente) e intensidad o perceptible (1 -4).
Se calcula una puntuación global sumando las puntuaciones de las subescalas de tics motores y vocales.
Se ha demostrado que el PTQ tiene una excelente consistencia interna y confiabilidad test-retest.
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A las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- IRB00111766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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