Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragstherapie voor het Tourette-syndroom (BTTS:HBTA)

31 maart 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gedragstherapie voor het Tourette-syndroom: thuisgebaseerd en door een therapeut toegediend

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of een thuisgebaseerde gedragstherapie met succes kan worden gebruikt om tics te behandelen bij kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS). Gedragstherapie toegediend door een getrainde therapeut is nuttig gebleken bij het verminderen van tics bij kinderen met het Tourette-syndroom. In dit onderzoek willen de onderzoekers nagaan of een instructievideo ouders van kinderen met TS de handvatten kan bieden die nodig zijn om gedragstherapie thuis succesvol toe te passen. De onderzoekers willen ook de effectiviteit van thuisgebaseerde gedragstherapie bepalen in vergelijking met de verbetering die wordt bereikt wanneer de therapie wordt gegeven door een getrainde therapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tourettesyndroom (TS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die in de kindertijd begint en wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van chronische motorische en vocale (fone) tics. Tics beginnen meestal tussen de leeftijd van 4 en 7 jaar, houden vaak aan en leiden vaak tot psychosociale, fysieke, functionele en academische problemen. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat ongeveer 20-30% van de kinderen tics vertonen in een klaslokaal, terwijl de geschatte prevalentie van beperkende gevallen van TS 1/100 - 1/1000 individuen is. Er is geen remedie voor tics en een verscheidenheid aan gedrags- en farmacotherapieën is met succes gebruikt om tics te onderdrukken. Uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) is in verschillende grote onderzoeken nuttig gebleken, evenals gewoonte-omkeringstraining (HST), een van de belangrijkste componenten. In het verleden is gesuggereerd dat alleen "competente en getrainde beoefenaars CBIT mogen toedienen". Dit voorstel daagt dat concept uit en gelooft dat men een succesvol eerstelijns CBIT-behandelingsprogramma voor thuis kan opzetten dat gunstig zou zijn voor de behandeling van patiënten met tic-symptomen in het hele land.

CBIT is een veilige, effectieve eerstelijnsbehandeling voor TS. Niettemin benadrukken de onderzoekers het acute tekort aan goed opgeleide clinici die beschikbaar zijn om de getroffen personen te helpen. Daarom zullen de onderzoekers in dit voorstel de effectiviteit beoordelen van een op gedrag gebaseerde, door de ouder toegediende behandeling door in het Johns Hopkins Hospital te onderzoeken of de home-based digitale videoschijf (DVD) de tic-ernst vermindert die vergelijkbaar is met die bereikt met face-to- gezichtsbehandeling uitgevoerd door een ervaren therapeut. Het vertrouwen van de onderzoekers in het succes van dit project is gebaseerd op eerdere ervaringen met een andere bewegingsstoornis bij kinderen, primaire complexe motorische stereotypen. De potentiële betekenis van dit project is enorm, gezien het feit dat thuistherapie de kosten van gezondheidszorg, bezoeken aan behandelaars, de noodzaak om grote aantallen therapeuten op te leiden, vermindert en vooral directe, beschikbare zorg biedt aan een groter aantal mensen met tics.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan criteria voor TS of een chronische motorische/vocale ticstoornis (CTD). TS zoals gedefinieerd door de TS Classification Study Group, omvat aanvang vóór 18 jaar, meerdere onwillekeurige motorische tics, een of meer vocale tics, een toenemend en afnemend verloop, de geleidelijke vervanging van oude symptomen door nieuwe, de aanwezigheid van tics gedurende meer dan een jaar, het ontbreken van andere medische verklaringen voor tics en observatie van tics door een betrouwbare onderzoeker. CTD, criteria zijn zoals hierboven, behalve dat alleen motorische of vocale tics vereist zijn
  • Leeftijd 7-13 jaar, beide geslachten
  • Waarneembare tics, waarbij een minimumscore van > 20 voor TS of > 15 voor CTD wordt behaald op de Total Tic Severity-score van de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
  • Tic-symptomen moeten ernstig genoeg zijn om therapie te rechtvaardigen; [e] Tics zijn niet onder controle met de huidige medicatie of individuen zijn naïef voor het onderdrukken van tics
  • Gelijktijdig gebruik van andere tic-onderdrukkende medicijnen is toegestaan, als de proefpersoon langer dan zes weken een stabiele dosis gebruikt en ermee instemt om tijdens het onderzoek een constante dosering aan te houden; [6] Gelijktijdig gebruik van medicatie voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) of Obsessive Compulsive Disorder (OCS) is ook toegestaan ​​als de deelnemer langer dan zes weken een stabiele dosis gebruikt en ermee instemt om gedurende de hele periode een constante dosering aan te houden. studie.

Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze minder dan vier eerdere sessies van gewoonte-omkeringstraining hebben gehad. De onderzoekers zullen niet toestaan ​​dat de studie de gelijktijdige gedragsbehandeling verstoort. In deze studie zullen de onderzoekers beoordelen of op de zorgverlener gerichte gedragstherapie met behulp van een instructie-dvd patiënten zal helpen die gedragstherapie zouden willen, maar de patiënten niet dicht genoeg bij Johns Hopkins wonen voor frequente bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire tics
  • Aanzienlijke medische ziekte of een chronische neurologische aandoening (d.w.z. convulsies, neurologische ontwikkelingsstoornissen, verworven hersenletsel
  • Huidige ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, psychotische symptomen (gebaseerd op klinische evaluatie), pervasieve ontwikkelingsstoornis, autisme, verstandelijke beperking (I.Q. minder dan 70), anorexia/boulimia of middelenmisbruik
  • Personen met significante OCS, die niet onder controle zijn door medicatie, worden uitgesloten
  • Vier of meer eerdere sessies van training om gewoontes om te keren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette
In aanmerking komende kinderen tussen de 7 en 13 jaar met de diagnose Tourette-syndroom of chronische motorische/vocale ticstoornis worden gerekruteerd uit de Tourette Syndrome Clinics in Johns Hopkins (Dr. Zanger). Het Johns Hopkins Centre is door de Tourette Association of America uitgeroepen tot Centre of Excellence. Dit centrum volgt momenteel meer dan 1.000 ticpatiënten en gemiddeld 4-6 nieuwe verwijzingen en 4 follow-up patiënten per week. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan de door de therapeut aangestuurde gedragstherapiegroep of de home-based dvd-therapiegroep.
Gedragsmatig: Therapeutgestuurde gedragstherapie
De therapeutgestuurde gedragstherapiegroep krijgt binnen een week na opdracht een eerste afspraak. In het door de therapeut geleide face-face-trainingsprogramma worden de trainingsinstructies handmatig opgesteld, zodat ze overeenkomen met de instructierichtlijnen voor ouders op de home-based dvd. Deze handleiding bevat de specifieke psycho-educatie, bewustzijnstraining, competitieve responstraining, differentiële bekrachtiging van incompatibel gedrag en andere adaptieve gedragsinstructies die op de home-based dvd staan. De therapeut stemt de volgorde en de vereiste onderdelen af ​​op de op gedrag gebaseerde trainings-dvd. Face-face training wordt gegeven gedurende 10 weken (6 wekelijkse sessies gevolgd door 2 tweewekelijkse sessies).
Gedragsmatig: DVD-therapie voor thuisgebruik
Om de kleine vertraging tussen randomisatie en het begin van de door de therapeut geleide behandeling na te bootsen, krijgen degenen die zijn toegewezen aan het home-based dvd-cohort de dvd en het trainingsmateriaal thuisgestuurd. Ouders ontvangen ook een schriftelijk instructieformulier en een logboek om het gebruik van de dvd en de tijd en duur van de oefensessies bij te houden. Alle vragen over patiëntenzorg en behandeling zullen worden gericht aan Dr. Singer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
De YGTSS is een door de arts beoordeelde maatregel die begint met het invullen van een checklist van alle aanwezige tics in de afgelopen week. De huidige motorische en vocale tics worden vervolgens beoordeeld op 5 dimensies, elk op een schaal van 0-5: tic-nummer, frequentie, duur, intensiteit en complexiteit. Elk van de dimensies wordt afzonderlijk gescoord voor motorische en vocale tics en opgeteld om afzonderlijke subschaalscores voor motorische en vocale tic te verkrijgen (bereik 0-25). Deze subschalen worden vervolgens gecombineerd om een ​​totale tic-ernstscore te produceren (bereik 0-50). Een bijbehorende stoornisschaal (bereik 0-50) beoordeelt de ticgerelateerde handicap gedurende de afgelopen week. De YGTSS heeft aanvaardbare interne consistentie en aanvaardbare convergente en divergente validiteit aangetoond.
Basislijn (0 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
De Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI-I) is een klinische beoordeling om de algehele klinische verbetering te beoordelen op basis van waargenomen en door de patiënt gerapporteerde ernst van symptomen en symptoomgerelateerde stoornissen. Scores lopen van 1 tot 7 waarbij: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter. Responders worden gedefinieerd als degenen die een score van 1 of 2 krijgen op de CGI-I.
Basislijn (0 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parent Tic Vragenlijst (PTQ)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
De Parent Tic Questionnaire (PTQ) meet het aantal, de frequentie, de intensiteit van motorische en vocale tics. Voor elke tic die de afgelopen week is onderschreven in een checklist met veelvoorkomende motorische en vocale tics, beoordeelt de ouder de frequentie (4 = constant, 3 = elk uur, 2 = dagelijks, 1 = wekelijks, 0 = afwezig) en de intensiteit of waarneembaar (1 -4). Een totaalscore wordt berekend door de motorische en vocale tic-subschaalscores bij elkaar op te tellen. Het is aangetoond dat de PTQ een uitstekende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid heeft.
Basislijn (0 weken)
De Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tijdsspanne: Op 5 weken
De YGTSS is een door de arts beoordeelde maatregel die begint met het invullen van een checklist van alle aanwezige tics in de afgelopen week. De huidige motorische en vocale tics worden vervolgens beoordeeld op 5 dimensies, elk op een schaal van 0-5: tic-nummer, frequentie, duur, intensiteit en complexiteit. Elk van de dimensies wordt afzonderlijk gescoord voor motorische en vocale tics en opgeteld om afzonderlijke subschaalscores voor motorische en vocale tic te verkrijgen (bereik 0-25). Deze subschalen worden vervolgens gecombineerd om een ​​totale tic-ernstscore te produceren (bereik 0-50). Een bijbehorende stoornisschaal (bereik 0-50) beoordeelt de ticgerelateerde handicap gedurende de afgelopen week. De YGTSS heeft aanvaardbare interne consistentie en aanvaardbare convergente en divergente validiteit aangetoond.
Op 5 weken
Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI)
Tijdsspanne: Op 5 weken
De Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI-I) is een klinische beoordeling om de algehele klinische verbetering te beoordelen op basis van waargenomen en door de patiënt gerapporteerde ernst van symptomen en symptoomgerelateerde stoornissen. Scores lopen van 1 tot 7 waarbij: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter. Responders worden gedefinieerd als degenen die een score van 1 of 2 krijgen op de CGI-I.
Op 5 weken
Parent Tic Vragenlijst (PTQ)
Tijdsspanne: Op 5 weken
De Parent Tic Questionnaire (PTQ) meet het aantal, de frequentie, de intensiteit van motorische en vocale tics. Voor elke tic die de afgelopen week is onderschreven in een checklist met veelvoorkomende motorische en vocale tics, beoordeelt de ouder de frequentie (4 = constant, 3 = elk uur, 2 = dagelijks, 1 = wekelijks, 0 = afwezig) en de intensiteit of waarneembaar (1 -4). Een totaalscore wordt berekend door de motorische en vocale tic-subschaalscores bij elkaar op te tellen. Het is aangetoond dat de PTQ een uitstekende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid heeft.
Op 5 weken
De Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tijdsspanne: Op 10 weken
De YGTSS is een door de arts beoordeelde maatregel die begint met het invullen van een checklist van alle aanwezige tics in de afgelopen week. De huidige motorische en vocale tics worden vervolgens beoordeeld op 5 dimensies, elk op een schaal van 0-5: tic-nummer, frequentie, duur, intensiteit en complexiteit. Elk van de dimensies wordt afzonderlijk gescoord voor motorische en vocale tics en opgeteld om afzonderlijke subschaalscores voor motorische en vocale tic te verkrijgen (bereik 0-25). Deze subschalen worden vervolgens gecombineerd om een ​​totale tic-ernstscore te produceren (bereik 0-50). Een bijbehorende stoornisschaal (bereik 0-50) beoordeelt de ticgerelateerde handicap gedurende de afgelopen week. De YGTSS heeft aanvaardbare interne consistentie en aanvaardbare convergente en divergente validiteit aangetoond.
Op 10 weken
Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI)
Tijdsspanne: Op 10 weken
De Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI-I) is een klinische beoordeling om de algehele klinische verbetering te beoordelen op basis van waargenomen en door de patiënt gerapporteerde ernst van symptomen en symptoomgerelateerde stoornissen. Scores lopen van 1 tot 7 waarbij: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter. Responders worden gedefinieerd als degenen die een score van 1 of 2 krijgen op de CGI-I.
Op 10 weken
Parent Tic Vragenlijst (PTQ)
Tijdsspanne: Op 10 weken
De Parent Tic Questionnaire (PTQ) meet het aantal, de frequentie, de intensiteit van motorische en vocale tics. Voor elke tic die de afgelopen week is onderschreven in een checklist met veelvoorkomende motorische en vocale tics, beoordeelt de ouder de frequentie (4 = constant, 3 = elk uur, 2 = dagelijks, 1 = wekelijks, 0 = afwezig) en de intensiteit of waarneembaar (1 -4). Een totaalscore wordt berekend door de motorische en vocale tic-subschaalscores bij elkaar op te tellen. Het is aangetoond dat de PTQ een uitstekende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid heeft.
Op 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00111766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapeutgestuurde gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren