Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая терапия синдрома Туретта (BTTS:HBTA)

31 марта 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Поведенческая терапия синдрома Туретта: на дому и под руководством терапевта

Это исследование проводится, чтобы определить, можно ли успешно использовать домашнюю поведенческую терапию для лечения тиков у детей с синдромом Туретта (ТС). Было показано, что поведенческая терапия, проводимая обученным терапевтом, помогает уменьшить тики у детей с синдромом Туретта. В этом исследовании исследователи хотят определить, может ли учебное видео предоставить родителям детей с ТС инструменты, необходимые для успешного использования поведенческой терапии дома. Исследователи также хотят определить эффективность поведенческой терапии на дому по сравнению с улучшением, достигнутым, когда терапию проводит обученный терапевт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Туретта (СТ) — это расстройство развития нервной системы с началом в детском возрасте, характеризующееся наличием хронических моторных и вокальных (фонических) тиков. Тики обычно начинаются в возрасте от 4 до 7 лет, часто сохраняются и часто приводят к психосоциальным, физическим, функциональным и академическим трудностям. Эпидемиологические исследования показали, что около 20-30% детей проявляют тики в классе, в то время как предполагаемая распространенность случаев ТС с нарушениями составляет 1/100-1/1000 человек. От тиков нет лекарства, и для подавления тиков успешно используются различные поведенческие и фармакотерапевтические методы. В нескольких крупных исследованиях было показано, что комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) полезно, как и тренировка по обращению вспять привычек (HRT), один из его основных компонентов. В прошлом предполагалось, что только «компетентные и обученные специалисты-практики должны проводить CBIT». Это предложение бросает вызов этой концепции и полагает, что можно создать успешную передовую программу лечения CBIT на дому, которая будет полезна для лечения пациентов с тиковыми симптомами по всей стране.

CBIT — это безопасное и эффективное лечение СТ на переднем крае. Тем не менее, исследователи подчеркивают острую нехватку должным образом подготовленных клиницистов, способных оказать помощь пострадавшим. Следовательно, в этом предложении исследователи будут оценивать эффективность поведенческого лечения на дому, проводимого родителями, исследуя в больнице Джонса Хопкинса, снижает ли домашний цифровой видеодиск (DVD) тяжесть тиков, сравнимую с той, которая достигается при личном контакте. уход за лицом под руководством опытного терапевта. Уверенность исследователей в успехе этого проекта основана на предшествующем опыте с другим детским двигательным расстройством, первичными комплексными двигательными стереотипиями. Потенциальное значение этого проекта огромно, учитывая тот факт, что домашняя терапия снижает затраты на здравоохранение, количество посещений практикующих врачей, потребность в обучении большого количества терапевтов и, что наиболее важно, обеспечивает прямой и доступный уход за большим количеством людей, страдающих тиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям СТ или хронического двигательного/вокального расстройства (ДСТ). СТ, как определено Исследовательской группой по классификации ТС, включает начало до 18 лет, множественные непроизвольные моторные тики, один или несколько вокальных тиков, течение нарастания и ослабления, постепенную замену старых симптомов новыми, наличие тиков в течение более один год, отсутствие других медицинских объяснений тиков и наблюдение за тиками надежным экспертом. CTD, критерии такие же, как и выше, за исключением того, что требуются только моторные или вокальные тики.
  • Возраст 7-13 лет, любого пола
  • Наблюдаемые тики, достижение минимального балла> 20 для TS или> 15 для CTD по шкале общей тяжести тиков Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS)
  • Симптомы тика должны быть достаточно серьезными, чтобы требовать лечения; [e] Тики не контролируются текущими лекарствами, или люди ранее не применяли препараты, подавляющие тики.
  • Одновременное использование других лекарств, подавляющих тики, будет разрешено, если субъект принимал стабильную дозу в течение более шести недель и соглашается поддерживать постоянную дозу на протяжении всего исследования; [6] Одновременное использование лекарств от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) также разрешено, если участник принимал стабильную дозу в течение более шести недель и соглашается поддерживать постоянную дозировку на протяжении всего периода. изучать.

Участники будут включены в исследование, если у них было менее четырех предыдущих сессий тренинга по обращению с привычками. Исследователи не позволят исследованию мешать одновременному поведенческому лечению. В этом исследовании исследователи оценят, поможет ли поведенческая терапия под руководством опекуна с использованием обучающего DVD пациентам, которые хотели бы пройти поведенческую терапию, но пациенты не живут достаточно близко к Джонсу Хопкинсу для частых посещений.

Критерий исключения:

  • Вторичные тики
  • Серьезное медицинское заболевание или хроническое неврологическое заболевание (например, судорожный синдром, неврологические нарушения развития, приобретенные травмы головного мозга)
  • Текущая большая депрессия, генерализованное тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, психотические симптомы (на основании клинической оценки), первазивное расстройство развития, аутизм, умственная отсталость (I.Q. менее 70), анорексия/булимия или злоупотребление психоактивными веществами
  • Лица со значительным обсессивно-компульсивным расстройством, не контролируемым лекарствами, будут исключены.
  • Четыре или более предыдущих сеансов тренинга по обращению с привычками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дети с синдромом Туретта
Подходящие дети в возрасте от 7 до 13 лет с диагнозом синдрома Туретта или хронического двигательного/вокального тика будут набраны из клиник по лечению синдрома Туретта в Университете Джона Хопкинса (Dr. певица). Центр Джонса Хопкинса был признан Центром передового опыта Американской ассоциацией Туретта. В настоящее время этот центр наблюдает более 1000 пациентов с тиками и в среднем еженедельно получает 4-6 новых направлений и 4 пациентов с последующим наблюдением. Дети будут случайным образом распределены либо в группу поведенческой терапии под руководством терапевта, либо в группу домашней DVD-терапии.
Поведенческий: Поведенческая терапия под руководством терапевта
Группа поведенческой терапии под руководством терапевта назначит первую встречу в течение одной недели после назначения. В программе обучения лицом к лицу под руководством терапевта инструкции по обучению будут составлены вручную, чтобы соответствовать инструкциям для родителей, представленным на домашнем DVD. Это руководство будет включать в себя специальное психообразование, обучение осознанности, обучение конкурирующим реакциям, дифференцированное подкрепление несовместимого поведения и другие адаптивные поведенческие инструкции, содержащиеся на домашнем DVD. Терапевт подберет последовательность и необходимые компоненты на обучающем DVD-диске, основанном на поведении. Тренировки лицом к лицу будут проводиться в течение 10 недель (6 занятий в неделю, а затем 2 занятия раз в две недели).
Поведенческий: Домашняя DVD-терапия
Чтобы имитировать небольшую задержку между рандомизацией и началом лечения под руководством терапевта, те, кто попал в когорту домашних DVD, получат DVD и учебные материалы по почте на дом. Родители также получат письменную учебную форму и журнал для отслеживания использования DVD, а также времени и продолжительности практических занятий. Любые вопросы, касающиеся ухода за пациентами и лечения, будут адресованы доктору Сингеру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка тиков (TTS) по Йельской шкале серьезности глобальных тиков
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
YGTSS — оцениваемый врачом показатель, который начинается с заполнения контрольного списка всех тиков, имевших место на прошлой неделе. Текущие моторные и вокальные тики затем оцениваются по 5 параметрам по шкале от 0 до 5: количество тиков, частота, продолжительность, интенсивность и сложность. Каждый из параметров оценивается отдельно для моторных и вокальных тиков и суммируется, чтобы получить отдельные баллы по подшкалам моторных и вокальных тиков (диапазон 0-25). Затем эти подшкалы объединяются для получения общей оценки тяжести тиков (в диапазоне от 0 до 50). Связанная шкала нарушений (диапазон 0-50) оценивает инвалидность, связанную с тиками, в течение последней недели. YGTSS продемонстрировал приемлемую внутреннюю согласованность и приемлемую конвергентную и дивергентную валидность.
Исходный уровень (0 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общего впечатления-улучшения (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
Шкала клинических общих впечатлений-улучшений (CGI-I) представляет собой клиническую оценку для оценки общего клинического улучшения на основе наблюдаемой и сообщаемой пациентом тяжести симптомов и связанных с симптомами нарушений. Оценки варьируются от 1 до 7, где: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень значительно ухудшилось. Респонденты определяются как лица, получившие 1 или 2 балла по шкале CGI-I.
Исходный уровень (0 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для родителей по тикам (PTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
Опросник родительских тиков (PTQ) измеряет количество, частоту, интенсивность моторных и вокальных тиков. Для каждого тика, отмеченного в перечне общих двигательных и вокальных тиков за последнюю неделю, родитель оценивает его частоту (4 = постоянно, 3 = ежечасно, 2 = ежедневно, 1 = еженедельно, 0 = отсутствует) и интенсивность или заметность (1 -4). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по подшкалам двигательных и вокальных тиков. Было показано, что PTQ обладает превосходной внутренней согласованностью и надежностью при повторных испытаниях.
Исходный уровень (0 недель)
Общая оценка тиков (TTS) по Йельской шкале серьезности глобальных тиков
Временное ограничение: В 5 недель
YGTSS — оцениваемый врачом показатель, который начинается с заполнения контрольного списка всех тиков, имевших место на прошлой неделе. Текущие моторные и вокальные тики затем оцениваются по 5 параметрам по шкале от 0 до 5: количество тиков, частота, продолжительность, интенсивность и сложность. Каждый из параметров оценивается отдельно для моторных и вокальных тиков и суммируется, чтобы получить отдельные баллы по подшкалам моторных и вокальных тиков (диапазон 0-25). Затем эти подшкалы объединяются для получения общей оценки тяжести тиков (в диапазоне от 0 до 50). Связанная шкала нарушений (диапазон 0-50) оценивает инвалидность, связанную с тиками, в течение последней недели. YGTSS продемонстрировал приемлемую внутреннюю согласованность и приемлемую конвергентную и дивергентную валидность.
В 5 недель
Клиническая шкала общего впечатления-улучшения (CGI)
Временное ограничение: В 5 недель
Шкала клинических общих впечатлений-улучшений (CGI-I) представляет собой клиническую оценку для оценки общего клинического улучшения на основе наблюдаемой и сообщаемой пациентом тяжести симптомов и связанных с симптомами нарушений. Оценки варьируются от 1 до 7, где: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень значительно ухудшилось. Респонденты определяются как лица, получившие 1 или 2 балла по шкале CGI-I.
В 5 недель
Анкета для родителей по тикам (PTQ)
Временное ограничение: В 5 недель
Опросник родительских тиков (PTQ) измеряет количество, частоту, интенсивность моторных и вокальных тиков. Для каждого тика, отмеченного в перечне общих двигательных и вокальных тиков за последнюю неделю, родитель оценивает его частоту (4 = постоянно, 3 = ежечасно, 2 = ежедневно, 1 = еженедельно, 0 = отсутствует) и интенсивность или заметность (1 -4). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по подшкалам двигательных и вокальных тиков. Было показано, что PTQ обладает превосходной внутренней согласованностью и надежностью при повторных испытаниях.
В 5 недель
Общая оценка тиков (TTS) по Йельской шкале серьезности глобальных тиков
Временное ограничение: В 10 недель
YGTSS — оцениваемый врачом показатель, который начинается с заполнения контрольного списка всех тиков, имевших место на прошлой неделе. Текущие моторные и вокальные тики затем оцениваются по 5 параметрам по шкале от 0 до 5: количество тиков, частота, продолжительность, интенсивность и сложность. Каждый из параметров оценивается отдельно для моторных и вокальных тиков и суммируется, чтобы получить отдельные баллы по подшкалам моторных и вокальных тиков (диапазон 0-25). Затем эти подшкалы объединяются для получения общей оценки тяжести тиков (в диапазоне от 0 до 50). Связанная шкала нарушений (диапазон 0-50) оценивает инвалидность, связанную с тиками, в течение последней недели. YGTSS продемонстрировал приемлемую внутреннюю согласованность и приемлемую конвергентную и дивергентную валидность.
В 10 недель
Клиническая шкала общего впечатления-улучшения (CGI)
Временное ограничение: В 10 недель
Шкала клинических общих впечатлений-улучшений (CGI-I) представляет собой клиническую оценку для оценки общего клинического улучшения на основе наблюдаемой и сообщаемой пациентом тяжести симптомов и связанных с симптомами нарушений. Оценки варьируются от 1 до 7, где: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень значительно ухудшилось. Респонденты определяются как лица, получившие 1 или 2 балла по шкале CGI-I.
В 10 недель
Анкета для родителей по тикам (PTQ)
Временное ограничение: В 10 недель
Опросник родительских тиков (PTQ) измеряет количество, частоту, интенсивность моторных и вокальных тиков. Для каждого тика, отмеченного в перечне общих двигательных и вокальных тиков за последнюю неделю, родитель оценивает его частоту (4 = постоянно, 3 = ежечасно, 2 = ежедневно, 1 = еженедельно, 0 = отсутствует) и интенсивность или заметность (1 -4). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по подшкалам двигательных и вокальных тиков. Было показано, что PTQ обладает превосходной внутренней согласованностью и надежностью при повторных испытаниях.
В 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

Следователи

  • Главный следователь: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00111766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Туретта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться