Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsterapi for Tourettes syndrom (BTTS:HBTA)

31. mars 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Atferdsterapi for Tourettes syndrom: Hjemmebasert og terapeutadministrert

Denne forskningen blir gjort for å finne ut om en hjemmebasert atferdsterapi kan brukes med hell til å behandle tics hos barn med Tourettes syndrom (TS). Atferdsterapi administrert av en utdannet terapeut har vist seg å være nyttig for å redusere tics hos barn med Tourettes syndrom. I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om en instruksjonsvideo kan gi foreldre til barn med TS de nødvendige verktøyene for å lykkes med å bruke atferdsterapi hjemme. Etterforskerne ønsker også å bestemme effektiviteten av hjemmebasert atferdsterapi sammenlignet med forbedring oppnådd når terapien gis av en utdannet terapeut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er en nevroutviklingsforstyrrelse med debut i barndommen karakterisert ved tilstedeværelsen av kroniske motoriske og vokale (foniske) tics. Tics begynner vanligvis i alderen 4-7 år, vedvarer ofte og fører ofte til psykososiale, fysiske, funksjonelle og akademiske vansker. Epidemiologiske studier har vist at rundt 20-30 % av barna viser tics i klasserom, mens den estimerte prevalensen av svekkede tilfeller av TS er 1/100 - 1/1000 individer. Det finnes ingen kur mot tics, og en rekke adferds- og farmakoterapier har blitt brukt med suksess for å undertrykke tics. Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) har vist seg å være fordelaktig i flere store forsøk, og det samme har vane reverseringstrening (HRT), en av hovedkomponentene. Tidligere har det blitt foreslått at bare "kompetente og trente utøvere skal administrere CBIT." Dette forslaget utfordrer det konseptet og mener at man kan etablere et vellykket hjemmebasert CBIT-behandlingsprogram i frontlinjen som vil være gunstig for behandling av pasienter med tic-symptomer over hele landet.

CBIT er en trygg, effektiv, førstelinjebehandling for TS. Likevel understreker etterforskerne den akutte mangelen på passende utdannede klinikere tilgjengelig for å hjelpe berørte individer. Derfor vil etterforskerne i dette forslaget vurdere effektiviteten av en atferdsbasert hjemmebasert, foreldreadministrert behandling ved å undersøke ved Johns Hopkins Hospital om den hjemmebaserte digitale videoplaten (DVD) reduserer tic-alvorlighetsgraden som kan sammenlignes med den som oppnås med ansikt-til- ansiktsbehandling administrert av en erfaren terapeut. Etterforskernes tillit til suksessen til dette prosjektet er basert på tidligere erfaringer med en annen bevegelsesforstyrrelse i barndommen, primære komplekse motoriske stereotypier. Den potensielle betydningen av dette prosjektet er enorm, og erkjenner at hjemmebasert terapi reduserer helsekostnader, besøk til utøvere, behovet for å trene et stort antall terapeuter, og viktigst av alt gir direkte, tilgjengelig omsorg for et større antall individer som er rammet av tics.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriteriene for TS eller en kronisk motorisk/vokal tic lidelse (CTD). TS som definert av TS Classification Study Group, inkluderer debut før 18 år, flere ufrivillige motoriske tics, en eller flere vokale tics, et voksende og avtagende forløp, gradvis erstatning av gamle symptomer med nye, tilstedeværelse av tics i mer enn ett år, fravær av andre medisinske forklaringer på tics, og observasjon av tics av ​​en pålitelig undersøker. CTD, kriteriene er som ovenfor, bortsett fra at det kun kreves motoriske eller vokale tics
  • Alder 7-13 år, begge kjønn
  • Observerbare tics, oppnår en minimumsscore > 20 for TS eller > 15 for CTD på Total Tic Severity-score på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
  • Tic-symptomer må være alvorlige nok til å rettferdiggjøre terapi; [e] Tics kontrolleres ikke med gjeldende medisiner, eller individer er tic-undertrykkende medikamenter naive
  • Samtidig bruk av andre tic-dempende medisiner vil være tillatt, hvis forsøkspersonen har vært på en stabil dose i mer enn seks uker og godtar å opprettholde en konstant dose gjennom hele studien; [6] Samtidig bruk av medisiner for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) eller tvangslidelser (OCD) er også tillatt dersom deltakeren har vært på en stabil dose i mer enn seks uker og samtykker i å opprettholde en konstant dosering gjennom hele studere.

Deltakerne vil bli inkludert i studien hvis de har hatt mindre enn fire tidligere økter med vaneopplæring. Etterforskerne vil ikke tillate at studien forstyrrer samtidig atferdsbehandling. I denne studien vil etterforskerne vurdere om omsorgspersonrettet atferdsterapi ved hjelp av en instruksjons-DVD vil hjelpe pasienter som ønsker atferdsterapi, men pasientene bor ikke nær nok Johns Hopkins for hyppige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære tics
  • Betydelig medisinsk sykdom eller en kronisk nevrologisk tilstand (dvs. anfallsforstyrrelse, utviklingsnevrologiske tilstander, ervervede hjerneskader
  • Nåværende alvorlig depresjon, generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, psykotiske symptomer (basert på klinisk evaluering), gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, autisme, intellektuell funksjonshemming (I.Q. mindre enn 70), anoreksi/bulimi eller rusmisbruk
  • Personer med betydelig OCD, som ikke kontrolleres av medisiner, vil bli ekskludert
  • Fire eller flere tidligere økter med vanetrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Barn med Tourettes syndrom
Kvalifiserte barn i alderen 7-13 år med diagnosen Tourette syndrom eller kronisk motorisk/vokal tic-lidelse vil bli rekruttert fra Tourette Syndrome Clinics ved Johns Hopkins (Dr. Sanger). Johns Hopkins Center har blitt anerkjent som et senter for fremragende forskning av Tourette Association of America. Dette senteret følger for tiden mer enn 1000 tic-pasienter og har i gjennomsnitt 4-6 nye henvisninger og 4 oppfølgingspasienter ukentlig. Barn vil bli tilfeldig tildelt enten den terapeutstyrte atferdsterapigruppen eller den hjemmebaserte DVD-terapigruppen.
Atferdsmessig: Terapeutstyrt atferdsterapi
Den terapeutstyrte atferdsterapigruppen vil ha sin første avtale innen en uke etter oppdrag. I det terapeutstyrte treningsprogrammet for ansikt-ansikt vil opplæringsinstruksjoner bli manuelle, for å samsvare med foreldrenes instruksjonsretningslinjer gitt i den hjemmebaserte DVD-en. Denne håndboken vil inkludere spesifikk psykoedukasjon, bevissthetstrening, konkurrerende responstrening, differensiell forsterkning av inkompatibel atferd og andre adaptive atferdsinstruksjoner som finnes i den hjemmebaserte DVD-en. Terapeuten vil matche sekvensen og nødvendige komponenter i den atferdsbaserte trenings-DVDen. Ansikt-ansiktstrening vil bli administrert over 10 uker (6 ukentlige økter etterfulgt av 2 økter annenhver uke).
Atferdsmessig: Hjemmebasert DVD-terapi
For å etterligne den lille forsinkelsen mellom randomisering og start av den terapeutstyrte behandlingen, vil de som er tildelt den hjemmebaserte DVD-kohorten få DVD-en og opplæringsmateriellet sendt hjem til seg. Foreldre vil også motta et skriftlig instruksjonsskjema og et loggark for å spore bruken av DVD-en og tid og varighet av treningsøktene. Eventuelle spørsmål angående pasientbehandling og behandling vil bli rettet til Dr. Singer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
YGTSS er et klinikervurdert tiltak som begynner med fullføringen av en sjekkliste over alle tics som har vært tilstede den siste uken. Nåværende motoriske og vokale tics blir deretter vurdert på 5 dimensjoner hver på en 0-5 skala: tic-nummer, frekvens, varighet, intensitet og kompleksitet. Hver av dimensjonene scores separat for motoriske og vokale tics og summeres for å gi separate motoriske og vokale tics-skårer (område 0-25). Disse underskalaene kombineres deretter for å gi en total tic-alvorlighetsscore (område 0-50). En tilhørende nedskrivningsskala (område 0-50) vurderer tic-relatert funksjonshemming i løpet av den siste uken. YGTSS har vist akseptabel intern konsistens og akseptabel konvergent og divergerende gyldighet.
Grunnlinje (0 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
Skalaen Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) er en klinikervurdering for å vurdere generell klinisk forbedring basert på observert og pasientrapportert symptomalvorlighet og symptomrelatert svekkelse. Poeng varierer fra 1 til 7 hvor: 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre. Responders er definert som de som får en poengsum på 1 eller 2 på CGI-I.
Grunnlinje (0 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
Parent Tic Questionnaire (PTQ) måler antall, frekvens, intensitet av motoriske og vokale tics. For hver tic som er godkjent i en sjekkliste over vanlige motoriske og vokale tics i løpet av den siste uken, vurderer forelderen dens frekvens (4 = konstant, 3 = timevis, 2 = daglig, 1 = ukentlig, 0 = fraværende) og intensitet eller merkbar (1 -4). En samlet poengsum beregnes ved å summere de motoriske og vokale tic-skårene. PTQ har vist seg å ha utmerket intern konsistens og test-retest pålitelighet.
Grunnlinje (0 uker)
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tidsramme: Ved 5 uker
YGTSS er et klinikervurdert tiltak som begynner med fullføringen av en sjekkliste over alle tics som har vært tilstede den siste uken. Nåværende motoriske og vokale tics blir deretter vurdert på 5 dimensjoner hver på en 0-5 skala: tic-nummer, frekvens, varighet, intensitet og kompleksitet. Hver av dimensjonene scores separat for motoriske og vokale tics og summeres for å gi separate motoriske og vokale tics-skårer (område 0-25). Disse underskalaene kombineres deretter for å gi en total tic-alvorlighetsscore (område 0-50). En tilhørende nedskrivningsskala (område 0-50) vurderer tic-relatert funksjonshemming i løpet av den siste uken. YGTSS har vist akseptabel intern konsistens og akseptabel konvergent og divergerende gyldighet.
Ved 5 uker
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
Tidsramme: Ved 5 uker
Skalaen Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) er en klinikervurdering for å vurdere generell klinisk forbedring basert på observert og pasientrapportert symptomalvorlighet og symptomrelatert svekkelse. Poeng varierer fra 1 til 7 hvor: 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre. Responders er definert som de som får en poengsum på 1 eller 2 på CGI-I.
Ved 5 uker
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Ved 5 uker
Parent Tic Questionnaire (PTQ) måler antall, frekvens, intensitet av motoriske og vokale tics. For hver tic som er godkjent i en sjekkliste over vanlige motoriske og vokale tics i løpet av den siste uken, vurderer forelderen dens frekvens (4 = konstant, 3 = timevis, 2 = daglig, 1 = ukentlig, 0 = fraværende) og intensitet eller merkbar (1 -4). En samlet poengsum beregnes ved å summere de motoriske og vokale tic-skårene. PTQ har vist seg å ha utmerket intern konsistens og test-retest pålitelighet.
Ved 5 uker
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tidsramme: Ved 10 uker
YGTSS er et klinikervurdert tiltak som begynner med fullføringen av en sjekkliste over alle tics som har vært tilstede den siste uken. Nåværende motoriske og vokale tics blir deretter vurdert på 5 dimensjoner hver på en 0-5 skala: tic-nummer, frekvens, varighet, intensitet og kompleksitet. Hver av dimensjonene scores separat for motoriske og vokale tics og summeres for å gi separate motoriske og vokale tics-skårer (område 0-25). Disse underskalaene kombineres deretter for å gi en total tic-alvorlighetsscore (område 0-50). En tilhørende nedskrivningsskala (område 0-50) vurderer tic-relatert funksjonshemming i løpet av den siste uken. YGTSS har vist akseptabel intern konsistens og akseptabel konvergent og divergerende gyldighet.
Ved 10 uker
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
Tidsramme: Ved 10 uker
Skalaen Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) er en klinikervurdering for å vurdere generell klinisk forbedring basert på observert og pasientrapportert symptomalvorlighet og symptomrelatert svekkelse. Poeng varierer fra 1 til 7 hvor: 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre. Responders er definert som de som får en poengsum på 1 eller 2 på CGI-I.
Ved 10 uker
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Ved 10 uker
Parent Tic Questionnaire (PTQ) måler antall, frekvens, intensitet av motoriske og vokale tics. For hver tic som er godkjent i en sjekkliste over vanlige motoriske og vokale tics i løpet av den siste uken, vurderer forelderen dens frekvens (4 = konstant, 3 = timevis, 2 = daglig, 1 = ukentlig, 0 = fraværende) og intensitet eller merkbar (1 -4). En samlet poengsum beregnes ved å summere de motoriske og vokale tic-skårene. PTQ har vist seg å ha utmerket intern konsistens og test-retest pålitelighet.
Ved 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00111766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Terapeutstyrt atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere