Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Touretten oireyhtymän käyttäytymisterapia (BTTS:HBTA)

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Touretten oireyhtymän käyttäytymisterapia: kotona ja terapeutin antama

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko kotipohjaista käyttäytymisterapiaa käyttää menestyksekkäästi Touretten oireyhtymää (TS) sairastavien lasten tikkien hoitoon. Koulutetun terapeutin antama käyttäytymisterapia on osoitettu auttavan vähentämään tics-oireita lapsilla, joilla on Touretten oireyhtymä. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko opetusvideo antaa TS-lasten vanhemmille työkalut, joita tarvitaan käyttäytymisterapian menestyksekkääseen käyttöön kotona. Tutkijat haluavat myös selvittää kotona suoritetun käyttäytymisterapian tehokkuutta verrattuna parannukseen, joka saavutetaan, kun terapiaa tarjoaa koulutettu terapeutti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Touretten oireyhtymä (TS) on lapsuudessa alkava hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista krooniset motoriset ja äänelliset (ääniset) tikit. Tikit alkavat tyypillisesti 4–7 vuoden iässä, jatkuvat usein ja johtavat usein psykososiaalisiin, fyysisiin, toiminnallisiin ja akateemisiin vaikeuksiin. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 20-30 %:lla lapsista esiintyy tic-tautia luokkahuoneessa, kun taas TS:n heikentävien tapausten arvioitu esiintyvyys on 1/100 - 1/1000 yksilöä. Piikkiin ei ole parannuskeinoa, ja erilaisia ​​käyttäytymis- ja farmakoterapioita on käytetty menestyksekkäästi ticsin estämiseen. CBIT:n (Comprehensive Behavioral Intervention for Tics) on osoitettu olevan hyödyllinen useissa suurissa kokeissa, kuten myös habit reversal training (HRT), joka on yksi sen tärkeimmistä osista. Aiemmin on ehdotettu, että vain "pätevien ja koulutettujen ammattilaisten tulisi hallinnoida CBIT:tä". Tämä ehdotus haastaa tämän käsitteen ja uskoo, että voidaan luoda onnistunut etulinjan kotipohjainen CBIT-hoito-ohjelma, joka olisi hyödyllinen tic-oireista kärsivien potilaiden hoidossa koko maassa.

CBIT on turvallinen, tehokas etulinjan hoito TS:lle. Siitä huolimatta tutkijat korostavat akuuttia pulaa asianmukaisesti koulutetuista kliinikoista, jotka voivat auttaa sairaita henkilöitä. Siksi tässä ehdotuksessa tutkijat arvioivat käyttäytymiseen perustuvan kotihoidon tehokkuutta tutkimalla Johns Hopkinsin sairaalassa, vähentääkö kotikäyttöinen digitaalinen videolevy (DVD) tic-vakavuutta verrattavissa olevaan kasvokkain tapahtuvaan hoitoon. kokeneen terapeutin antama kasvohoito. Tutkijoiden luottamus tämän projektin onnistumiseen perustuu aikaisempiin kokemuksiin toisesta lapsuuden liikehäiriöstä, primäärisistä monimutkaisista motorisista stereotypioista. Tämän projektin potentiaalinen merkitys on valtava, sillä tunnustetaan, että kotihoito vähentää terveydenhuollon kustannuksia, lääkärikäyntejä, tarvetta kouluttaa suuria määriä terapeutteja ja mikä tärkeintä, tarjoaa suoraa, saatavilla olevaa hoitoa suuremmalle joukolle tic-potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä TS:n tai kroonisen motorisen/äänihäiriön (CTD) kriteerit. TS Classification Study Groupin määrittelemä TS sisältää ilmaantumisen ennen 18 vuotta, useat tahattomat motoriset tikit, yhden tai useamman vokaalisen tikin, vahauksen ja heikkenemisen, vanhojen oireiden asteittaisen korvaamisen uusilla, tikkien esiintymisen yli yli yksi vuosi, muiden lääketieteellisten selitysten puuttuminen ticille ja luotettavan tutkijan tekemä tic-havainto. CTD, kriteerit ovat samat kuin yllä, paitsi että vaaditaan vain motorisia tai lauluääniä
  • Ikä 7-13 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli
  • Havaittavissa olevat tics-arvot, joiden vähimmäispistemäärä on > 20 TS:lle tai > 15 CTD:lle Yalen Global Tic Severity Scalen (YGTSS) kokonaistic-vakavuuspisteellä
  • Tic-oireiden on oltava riittävän vakavia hoidon vaatimiseksi; [e] Tikit eivät ole hallinnassa nykyisillä lääkkeillä tai ihmiset eivät ole naiivi tic-suppressoivia lääkkeitä
  • Muiden tic-suppressoivien lääkkeiden samanaikainen käyttö sallitaan, jos koehenkilö on ollut vakaalla annoksella yli kuuden viikon ajan ja suostuu säilyttämään vakioannoksen koko tutkimuksen ajan; [6] Lääkkeiden samanaikainen käyttö tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön (ADHD) tai pakko-oireiseen häiriöön (OCD) on myös sallittua, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella yli kuuden viikon ajan ja suostuu ylläpitämään vakioannosta koko ajan. opiskella.

Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on ollut vähemmän kuin neljä aikaisempaa tottumusten kääntämisharjoitusta. Tutkijat eivät anna tutkimuksen häiritä samanaikaista käyttäytymishoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, auttaako hoitajan ohjaama käyttäytymisterapia opetus-DVD:llä potilaita, jotka haluavat käyttäytymisterapiaa, mutta potilaat eivät asu tarpeeksi lähellä Johns Hopkinsia, jotta he voisivat käydä säännöllisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaiset tikit
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus tai krooninen neurologinen tila (eli kohtaushäiriö, neurologiset kehityshäiriöt, hankitut aivovammat
  • Nykyinen vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, psykoottiset oireet (kliinisen arvioinnin perusteella), leviävä kehityshäiriö, autismi, kehitysvamma (I.Q. alle 70), anoreksia/bulimia tai päihteiden väärinkäyttö
  • Henkilöt, joilla on merkittävä OCD ja jotka eivät ole hallinnassa lääkkeillä, suljetaan pois
  • Vähintään neljä edellistä tavan kääntämisharjoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lapset, joilla on Touretten oireyhtymä
Tukikelpoiset, 7–13-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä tai krooninen motorinen/äänihäiriö, rekrytoidaan Johns Hopkinsin Touretten oireyhtymäklinikoilta (Dr. Laulaja). Tourette Association of America on tunnustanut Johns Hopkins Centerin huippuosaamisen keskukseksi. Tämä keskus seuraa tällä hetkellä yli 1 000 tic-potilasta ja keskimäärin 4-6 uutta lähetettä ja 4 seurantapotilasta viikoittain. Lapset jaetaan satunnaisesti joko terapeutin ohjaamaan käyttäytymisterapiaryhmään tai kotipohjaiseen DVD-terapiaryhmään.
Käyttäytyminen: Terapeutin ohjaama käyttäytymisterapia
Terapeutin ohjaaman käyttäytymisterapiaryhmän ensimmäinen tapaaminen sovitaan viikon sisällä toimeksiannosta. Terapeutin ohjaamassa kasvo-kasvokoulutusohjelmassa koulutusohjeet manuaalistetaan vastaamaan kotipohjaisen DVD:n vanhempien ohjeistusta. Tämä opas sisältää erityistä psykokasvatusta, tietoisuuskoulutusta, kilpailevaa vastekoulutusta, yhteensopimattomien käyttäytymismallien erilaista vahvistamista ja muita sopeutuvia käyttäytymisohjeita, jotka sisältyvät kotipohjaiseen DVD-levyyn. Terapeutti sovittaa järjestyksen ja vaaditut komponentit käyttäytymiseen perustuvan harjoitus-DVD:n sisällä. Kasvotreeniä järjestetään 10 viikon ajan (6 kertaa viikossa ja 2 kertaa kahden viikon välein).
Käyttäytyminen: Kotipohjainen DVD-terapia
Jotta voitaisiin jäljitellä pientä viivettä satunnaistamisen ja terapeutin ohjaaman hoidon alkamisen välillä, Kotipohjaiseen DVD-kohorttiin nimetyille henkilöille lähetetään DVD ja koulutusmateriaalit kotiinsa. Vanhemmat saavat myös kirjallisen ohjelomakkeen ja lokilomakkeen DVD:n käytön sekä harjoitusten ajan ja keston seurantaan. Kaikki potilaan hoitoa ja hoitoa koskevat kysymykset osoitetaan tohtori Singerille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon Tic-pistemäärä (TTS)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
YGTSS on kliinikon arvioima toimenpide, joka alkaa kaikkien viime viikon aikana esiintyneiden tikkien tarkistuslistan täyttämisestä. Nykyiset motoriset ja lauluäänet luokitellaan sitten viidellä ulottuvuudella 0-5 asteikolla: tic-luku, taajuus, kesto, intensiteetti ja monimutkaisuus. Kukin ulottuvuus pisteytetään erikseen motoriselle ja äänekkäälle ticille ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan erilliset motoriset ja äänelliset tic-alapisteet (alue 0-25). Nämä ala-asteikot yhdistetään sitten tic-vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-50). Siihen liittyvä vamma-asteikko (alue 0-50) arvioi tikkiin liittyvän vamman kuluneen viikon aikana. YGTSS on osoittanut hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden ja hyväksyttävän konvergentin ja divergentin validiteetin.
Perustaso (0 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impressions-Improvement asteikko (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
Clinical Global Impressions-Improvement asteikko (CGI-I) on kliinisen arvio, jonka avulla voidaan arvioida yleistä kliinistä paranemista havaitun ja potilaan ilmoittaman oireiden vaikeusasteen ja oireisiin liittyvän heikentymisen perusteella. Pisteet vaihtelevat 1-7, jossa: 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi. Vastaajiksi määritellään ne, jotka saavat CGI-I:stä arvosanan 1 tai 2.
Perustaso (0 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
Parent Tic Questionnaire (PTQ) mittaa motoristen ja vokaalisten tikkien määrää, taajuutta, intensiteettiä. Jokaisen viime viikon aikana yleisten motoristen ja vokaalisten tikkien tarkistuslistassa hyväksytylle ticille vanhempani arvioi sen esiintymistiheyden (4 = jatkuvasti, 3 = tunnin välein, 2 = päivittäin, 1 = viikoittain, 0 = poissa) ja intensiteetin tai havaittavan (1 -4). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla motoristen ja vokaalisten tic-alaasteikkopisteet. PTQ:lla on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Perustaso (0 viikkoa)
Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon Tic-pistemäärä (TTS)
Aikaikkuna: Viikon 5 kohdalla
YGTSS on kliinikon arvioima toimenpide, joka alkaa kaikkien viime viikon aikana esiintyneiden tikkien tarkistuslistan täyttämisestä. Nykyiset motoriset ja lauluäänet luokitellaan sitten viidellä ulottuvuudella 0-5 asteikolla: tic-luku, taajuus, kesto, intensiteetti ja monimutkaisuus. Kukin ulottuvuus pisteytetään erikseen motoriselle ja äänekkäälle ticille ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan erilliset motoriset ja äänelliset tic-alapisteet (alue 0-25). Nämä ala-asteikot yhdistetään sitten tic-vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-50). Siihen liittyvä vamma-asteikko (alue 0-50) arvioi tikkiin liittyvän vamman kuluneen viikon aikana. YGTSS on osoittanut hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden ja hyväksyttävän konvergentin ja divergentin validiteetin.
Viikon 5 kohdalla
Clinical Global Impressions-Improvement asteikko (CGI)
Aikaikkuna: Viikon 5 kohdalla
Clinical Global Impressions-Improvement asteikko (CGI-I) on kliinisen arvio, jonka avulla voidaan arvioida yleistä kliinistä paranemista havaitun ja potilaan ilmoittaman oireiden vaikeusasteen ja oireisiin liittyvän heikentymisen perusteella. Pisteet vaihtelevat 1-7, jossa: 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi. Vastaajiksi määritellään ne, jotka saavat CGI-I:stä arvosanan 1 tai 2.
Viikon 5 kohdalla
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: Viikon 5 kohdalla
Parent Tic Questionnaire (PTQ) mittaa motoristen ja vokaalisten tikkien määrää, taajuutta, intensiteettiä. Jokaisen viime viikon aikana yleisten motoristen ja vokaalisten tikkien tarkistuslistassa hyväksytylle ticille vanhempani arvioi sen esiintymistiheyden (4 = jatkuvasti, 3 = tunnin välein, 2 = päivittäin, 1 = viikoittain, 0 = poissa) ja intensiteetin tai havaittavan (1 -4). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla motoristen ja vokaalisten tic-alaasteikkopisteet. PTQ:lla on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Viikon 5 kohdalla
Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon Tic-pistemäärä (TTS)
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla
YGTSS on kliinikon arvioima toimenpide, joka alkaa kaikkien viime viikon aikana esiintyneiden tikkien tarkistuslistan täyttämisestä. Nykyiset motoriset ja lauluäänet luokitellaan sitten viidellä ulottuvuudella 0-5 asteikolla: tic-luku, taajuus, kesto, intensiteetti ja monimutkaisuus. Kukin ulottuvuus pisteytetään erikseen motoriselle ja äänekkäälle ticille ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan erilliset motoriset ja äänelliset tic-alapisteet (alue 0-25). Nämä ala-asteikot yhdistetään sitten tic-vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-50). Siihen liittyvä vamma-asteikko (alue 0-50) arvioi tikkiin liittyvän vamman kuluneen viikon aikana. YGTSS on osoittanut hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden ja hyväksyttävän konvergentin ja divergentin validiteetin.
Viikon 10 kohdalla
Clinical Global Impressions-Improvement asteikko (CGI)
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla
Clinical Global Impressions-Improvement asteikko (CGI-I) on kliinisen arvio, jonka avulla voidaan arvioida yleistä kliinistä paranemista havaitun ja potilaan ilmoittaman oireiden vaikeusasteen ja oireisiin liittyvän heikentymisen perusteella. Pisteet vaihtelevat 1-7, jossa: 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi. Vastaajiksi määritellään ne, jotka saavat CGI-I:stä arvosanan 1 tai 2.
Viikon 10 kohdalla
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla
Parent Tic Questionnaire (PTQ) mittaa motoristen ja vokaalisten tikkien määrää, taajuutta, intensiteettiä. Jokaisen viime viikon aikana yleisten motoristen ja vokaalisten tikkien tarkistuslistassa hyväksytylle ticille vanhempani arvioi sen esiintymistiheyden (4 = jatkuvasti, 3 = tunnin välein, 2 = päivittäin, 1 = viikoittain, 0 = poissa) ja intensiteetin tai havaittavan (1 -4). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla motoristen ja vokaalisten tic-alaasteikkopisteet. PTQ:lla on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Viikon 10 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

Tutkijat

  • Päätutkija: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00111766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeutin ohjaama käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa