Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési terápia Tourette-szindróma esetén (BTTS:HBTA)

2021. március 31. frissítette: Johns Hopkins University

Viselkedési terápia Tourette-szindróma esetén: otthoni és terapeuta által alkalmazott

Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy az otthoni viselkedésterápia sikeresen alkalmazható-e Tourette-szindrómában (TS) szenvedő gyermekek tics kezelésére. A képzett terapeuta által alkalmazott viselkedési terápia hasznosnak bizonyult a Tourette-szindrómás gyermekek ticsének csökkentésében. Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják meghatározni, hogy egy oktatóvideó biztosíthatja-e a TS-ben szenvedő gyermekek szülei számára az otthoni viselkedésterápia sikeres alkalmazásához szükséges eszközöket. A kutatók azt is meg akarják határozni, hogy az otthoni viselkedésterápia mennyire eredményes ahhoz a javuláshoz képest, amely akkor érhető el, ha a terápiát képzett terapeuta végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tourette-szindróma (TS) egy gyermekkorban kezdődő idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet krónikus motoros és vokális (fonikus) tikok jelenléte jellemez. A tikok jellemzően 4-7 éves kor között kezdődnek, gyakran fennállnak, és gyakran pszichoszociális, fizikai, funkcionális és tanulmányi nehézségekhez vezetnek. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a gyermekek körülbelül 20-30%-a mutat tic-t az osztálytermi környezetben, míg a TS károsító eseteinek becsült gyakorisága 1/100-1/1000 egyén. A tics ellen nincs gyógymód, és számos viselkedési és gyógyszeres terápiát sikeresen alkalmaztak a tikk elnyomására. Az Átfogó Behavioral Intervention for Tics (CBIT) számos nagy vizsgálatban bizonyítottan jótékony hatású, csakúgy, mint az egyik fő összetevője, a habitus reversal training (HRT). Korábban azt javasolták, hogy csak „kompetens és képzett szakemberek kezeljék a CBIT-et”. Ez a javaslat megkérdőjelezi ezt az elképzelést, és úgy véli, hogy létre lehet hozni egy sikeres frontvonalbeli otthoni CBIT-kezelési programot, amely előnyös lenne a tic tünetekkel küzdő betegek kezelésére az egész országban.

A CBIT egy biztonságos, hatékony, első vonalbeli kezelés a TS számára. Mindazonáltal a kutatók hangsúlyozzák a megfelelően képzett klinikusok akut hiányát, akik segíteni tudnak az érintett személyeknek. Ezért ebben a javaslatban a vizsgálók felmérik a viselkedésalapú otthoni, szülő által alkalmazott kezelés hatékonyságát a Johns Hopkins Kórházban megvizsgálva, hogy az otthoni digitális videolemez (DVD) csökkenti-e a tic súlyosságát a személyes kezeléssel elérthez képest. tapasztalt terapeuta által végzett arckezelés. A kutatók e projekt sikerébe vetett bizalma egy másik gyermekkori mozgászavarral, az elsődleges komplex motoros sztereotípiákkal kapcsolatos korábbi tapasztalatokon alapul. A projekt potenciális jelentősége óriási, hiszen felismerjük, hogy az otthoni terápia csökkenti az egészségügyi ellátás költségeit, a gyakorló orvosok látogatását, a nagyszámú terapeuta képzésének szükségességét, és ami a legfontosabb, közvetlen, elérhető ellátást biztosít több tic-fertőzött személy számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a TS vagy a krónikus motoros/vokális tic zavar (CTD) kritériumainak. A TS Classification Study Group által meghatározott TS magában foglalja a 18 év előtti megjelenést, többszörös akaratlan motoros ticket, egy vagy több vokális ticet, gyantázást és fogyatkozást, a régi tünetek fokozatos felváltását újakkal, a tikek több mint idõig tartó jelenlétét. egy év, az egyéb orvosi magyarázatok hiánya a tickre, és a tics megbízható vizsgáló általi megfigyelése. CTD, a kritériumok a fentiek, kivéve, hogy csak motoros vagy vokális tic szükséges
  • 7-13 éves korig, bármelyik nemtől
  • Megfigyelhető tics, a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity pontszámán a TS esetén legalább 20-nál vagy a CTD-nél > 15-nél
  • A tic tüneteknek elég súlyosnak kell lenniük ahhoz, hogy terápiát indokoljanak; [e] A tikek a jelenlegi gyógyszerekkel nem kontrollálhatók, vagy az egyének naivak a tic-szuppresszív gyógyszerekkel
  • Más tic-szuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása megengedett, ha az alany több mint hat hétig stabil dózist kapott, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során állandó dózist tartson fenn; [6] A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) vagy a kényszer-kényszeres zavar (OCD) kezelésére szolgáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása is megengedett, ha a résztvevő több mint hat hétig stabil adagot kapott, és beleegyezik abba, hogy az egész ideje alatt állandó adagot tartson fenn. tanulmány.

A résztvevőket akkor vonják be a vizsgálatba, ha korábban négynél kevesebb szokásmegfordító edzésen vettek részt. A vizsgálók nem engedik, hogy a vizsgálat megzavarja az egyidejű viselkedési kezelést. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt fogják felmérni, hogy a gondozó által irányított viselkedésterápia egy oktató DVD segítségével segít-e azoknak a betegeknek, akik viselkedésterápiát szeretnének, de a betegek nem élnek elég közel Johns Hopkinshoz ahhoz, hogy gyakori látogatásokat tegyenek.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos tics
  • Súlyos egészségügyi betegség vagy krónikus neurológiai állapot (azaz görcsroham, fejlődési neurológiai állapotok, szerzett agysérülések
  • Jelenlegi súlyos depresszió, generalizált szorongásos zavar, szeparációs szorongás, pszichotikus tünetek (klinikai értékelés alapján), pervazív fejlődési rendellenesség, autizmus, értelmi fogyatékosság (I.Q. 70 alatti), anorexia/bulimia vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Azok a személyek, akiknek jelentős OCD-je van, és nem kontrollálható gyógyszeres kezeléssel, kizárásra kerül
  • Négy vagy több korábbi szokásmegfordító edzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tourette-szindrómás gyermekek
A Tourette-szindrómával vagy krónikus motoros/vokális tic-zavarral diagnosztizált, 7-13 év közötti, jogosult gyermekeket a Johns Hopkins-i Tourette-szindrómaklinikáról veszik fel (Dr. Énekes). A Johns Hopkins Centert az Amerikai Tourette Szövetség kiválósági központjának nyilvánította. Ez a központ jelenleg több mint 1000 tic-beteget követ, és hetente átlagosan 4-6 új beutalót és 4 beteget követnek nyomon. A gyerekeket véletlenszerűen besorolják a terapeuta által irányított viselkedésterápiás csoportba vagy az otthoni DVD-terápiás csoportba.
Viselkedési: Terapeuta által irányított viselkedésterápia
A terapeuta által irányított viselkedésterápiás csoport első találkozója a megbízástól számított egy héten belül lesz. A terapeuta által irányított arc-arcoktatási programban a képzési utasítások manuálisan kerülnek végrehajtásra, hogy megfeleljenek az otthoni DVD-n található szülői utasításoknak. Ez a kézikönyv tartalmazza az otthoni DVD-n található speciális pszichoedukációt, figyelemfelkeltő tréninget, versengő válaszképzést, az összeférhetetlen viselkedések differenciált megerősítését és más adaptív viselkedési utasításokat. A terapeuta egyezteti a sorrendet és a szükséges összetevőket a viselkedésalapú képzési DVD-n. Az arckezelést 10 héten át tartjuk (6 heti alkalom, majd 2 kéthetente).
Viselkedési: Otthoni DVD-terápia
A véletlenszerű besorolás és a terapeuta által irányított kezelés megkezdése közötti enyhe késedelem utánzása érdekében az Otthonalapú DVD csoportba besorolt ​​személyeknek postai úton juttatják el otthonukba a DVD-t és a képzési anyagokat. A szülők írásos oktatólapot és naplót is kapnak a DVD használatának nyomon követésére, valamint a gyakorlatok idejére és időtartamára. A betegek ellátásával és kezelésével kapcsolatos bármilyen kérdése Dr. Singerhez fordul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
Az YGTSS egy klinikus által minősített intézkedés, amely az elmúlt héten jelenlévő összes tic ellenőrzőlistájának kitöltésével kezdődik. Az aktuális motoros és vokális ticket ezután 5-5 dimenzióban értékelik egy 0-tól 5-ig terjedő skálán: tic szám, gyakoriság, időtartam, intenzitás és összetettség. Mindegyik dimenziót külön pontozzák a motoros és vokális tickre, és összeadják, hogy külön motoros és vokális tic alskálát kapjanak (0-25 tartomány). Ezeket az alskálákat azután összevonják, hogy megkapják a teljes tic súlyossági pontszámot (0-50 tartomány). Egy kapcsolódó károsodás skála (0-50 tartomány) értékeli a tic-vel kapcsolatos rokkantságot az elmúlt héten. Az YGTSS elfogadható belső konzisztenciát és elfogadható konvergens és divergens érvényességet mutatott.
Alapállapot (0 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impressions-Improvement Skála (CGI)
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
A Clinical Global Impressions-Improvement skála (CGI-I) egy klinikai értékelés, amely a megfigyelt és a betegek által jelentett tünetek súlyossága és a tünetekkel összefüggő károsodás alapján értékeli az általános klinikai javulást. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb. A válaszadók azok, akik 1 vagy 2 pontot kapnak a CGI-I-n.
Alapállapot (0 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
A Parent Tic Questionnaire (PTQ) a motoros és vokális tikek számát, gyakoriságát, intenzitását méri. Az elmúlt héten a gyakori motoros és vokális ticek ellenőrzőlistájában jóváhagyott minden tic esetén a szülő értékeli a gyakoriságát (4 = folyamatosan, 3 = óránként, 2 = naponta, 1 = hetente, 0 = nincs jelen) és intenzitását vagy észrevehető (1) -4). Az összpontszámot a motoros és vokális tic alskálák pontszámainak összegzésével számítják ki. A PTQ kiváló belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
Alapállapot (0 hét)
A Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Időkeret: 5 hetesen
Az YGTSS egy klinikus által minősített intézkedés, amely az elmúlt héten jelenlévő összes tic ellenőrzőlistájának kitöltésével kezdődik. Az aktuális motoros és vokális ticket ezután 5-5 dimenzióban értékelik egy 0-tól 5-ig terjedő skálán: tic szám, gyakoriság, időtartam, intenzitás és összetettség. Mindegyik dimenziót külön pontozzák a motoros és vokális tickre, és összeadják, hogy külön motoros és vokális tic alskálát kapjanak (0-25 tartomány). Ezeket az alskálákat azután összevonják, hogy megkapják a teljes tic súlyossági pontszámot (0-50 tartomány). Egy kapcsolódó károsodás skála (0-50 tartomány) értékeli a tic-vel kapcsolatos rokkantságot az elmúlt héten. Az YGTSS elfogadható belső konzisztenciát és elfogadható konvergens és divergens érvényességet mutatott.
5 hetesen
Clinical Global Impressions-Improvement Skála (CGI)
Időkeret: 5 hetesen
A Clinical Global Impressions-Improvement skála (CGI-I) egy klinikai értékelés, amely a megfigyelt és a betegek által jelentett tünetek súlyossága és a tünetekkel összefüggő károsodás alapján értékeli az általános klinikai javulást. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb. A válaszadók azok, akik 1 vagy 2 pontot kapnak a CGI-I-n.
5 hetesen
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Időkeret: 5 hetesen
A Parent Tic Questionnaire (PTQ) a motoros és vokális tikek számát, gyakoriságát, intenzitását méri. Az elmúlt héten a gyakori motoros és vokális ticek ellenőrzőlistájában jóváhagyott minden tic esetén a szülő értékeli a gyakoriságát (4 = folyamatosan, 3 = óránként, 2 = naponta, 1 = hetente, 0 = nincs jelen) és intenzitását vagy észrevehető (1) -4). Az összpontszámot a motoros és vokális tic alskálák pontszámainak összegzésével számítják ki. A PTQ kiváló belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
5 hetesen
A Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Időkeret: 10 hetesen
Az YGTSS egy klinikus által minősített intézkedés, amely az elmúlt héten jelenlévő összes tic ellenőrzőlistájának kitöltésével kezdődik. Az aktuális motoros és vokális ticket ezután 5-5 dimenzióban értékelik egy 0-tól 5-ig terjedő skálán: tic szám, gyakoriság, időtartam, intenzitás és összetettség. Mindegyik dimenziót külön pontozzák a motoros és vokális tickre, és összeadják, hogy külön motoros és vokális tic alskálát kapjanak (0-25 tartomány). Ezeket az alskálákat azután összevonják, hogy megkapják a teljes tic súlyossági pontszámot (0-50 tartomány). Egy kapcsolódó károsodás skála (0-50 tartomány) értékeli a tic-vel kapcsolatos rokkantságot az elmúlt héten. Az YGTSS elfogadható belső konzisztenciát és elfogadható konvergens és divergens érvényességet mutatott.
10 hetesen
Clinical Global Impressions-Improvement Skála (CGI)
Időkeret: 10 hetesen
A Clinical Global Impressions-Improvement skála (CGI-I) egy klinikai értékelés, amely a megfigyelt és a betegek által jelentett tünetek súlyossága és a tünetekkel összefüggő károsodás alapján értékeli az általános klinikai javulást. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb. A válaszadók azok, akik 1 vagy 2 pontot kapnak a CGI-I-n.
10 hetesen
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Időkeret: 10 hetesen
A Parent Tic Questionnaire (PTQ) a motoros és vokális tikek számát, gyakoriságát, intenzitását méri. Az elmúlt héten a gyakori motoros és vokális ticek ellenőrzőlistájában jóváhagyott minden tic esetén a szülő értékeli a gyakoriságát (4 = folyamatosan, 3 = óránként, 2 = naponta, 1 = hetente, 0 = nincs jelen) és intenzitását vagy észrevehető (1) -4). Az összpontszámot a motoros és vokális tic alskálák pontszámainak összegzésével számítják ki. A PTQ kiváló belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
10 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00111766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terapeuta által irányított viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel