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Thérapie comportementale pour le syndrome de Gilles de la Tourette (BTTS:HBTA)

31 mars 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Thérapie comportementale pour le syndrome de la Tourette : à domicile et administrée par un thérapeute

Cette recherche est en cours pour déterminer si une thérapie comportementale à domicile peut être utilisée avec succès pour traiter les tics chez les enfants atteints du syndrome de Tourette (TS). La thérapie comportementale administrée par un thérapeute qualifié s'est avérée utile pour réduire les tics chez les enfants atteints du syndrome de Tourette. Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer si une vidéo pédagogique peut fournir aux parents d'enfants atteints du SGT les outils nécessaires pour utiliser avec succès la thérapie comportementale à la maison. Les enquêteurs souhaitent également déterminer l'efficacité de la thérapie comportementale à domicile par rapport à l'amélioration obtenue lorsque la thérapie est dispensée par un thérapeute qualifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Tourette (TS) est un trouble neurodéveloppemental débutant dans l'enfance caractérisé par la présence de tics moteurs et vocaux (phoniques) chroniques. Les tics commencent généralement entre 4 et 7 ans, persistent fréquemment et entraînent souvent des difficultés psychosociales, physiques, fonctionnelles et scolaires. Des études épidémiologiques ont montré qu'environ 20 à 30 % des enfants présentent des tics dans une salle de classe alors que la prévalence estimée des cas invalidants de TS est de 1/100 à 1/1000 individus. Il n'y a pas de remède contre les tics et une variété de thérapies comportementales et pharmacothérapeutiques ont été utilisées avec succès pour supprimer les tics. L'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) s'est avérée bénéfique dans plusieurs grands essais, tout comme l'entraînement à l'inversion des habitudes (HRT), l'un de ses principaux composants. Dans le passé, il a été suggéré que seuls « des praticiens compétents et formés devraient administrer le CBIT ». Cette proposition remet en question ce concept et estime qu'il est possible d'établir un programme de traitement CBIT à domicile de première ligne qui serait bénéfique pour le traitement des patients présentant des symptômes de tics dans tout le pays.

CBIT est un traitement de première ligne sûr et efficace pour le SGT. Néanmoins, les enquêteurs soulignent la pénurie aiguë de cliniciens dûment formés disponibles pour aider les personnes touchées. Par conséquent, dans cette proposition, les chercheurs évalueront l'efficacité d'un traitement comportemental à domicile administré par les parents en étudiant à l'hôpital Johns Hopkins si le disque vidéo numérique (DVD) à domicile réduit la sévérité des tics comparable à celle obtenue avec le face à face. soin du visage administré par un thérapeute expérimenté. La confiance des enquêteurs dans le succès de ce projet est basée sur des expériences antérieures avec un autre trouble du mouvement de l'enfance, les stéréotypies motrices complexes primaires. L'importance potentielle de ce projet est énorme, reconnaissant que la thérapie à domicile réduit les coûts des soins de santé, les visites chez les praticiens, la nécessité de former un grand nombre de thérapeutes et, surtout, fournit des soins directs et disponibles à un plus grand nombre de personnes atteintes de tics.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du SGT ou d'un tic moteur/vocal chronique (CTD). Le TS, tel que défini par le groupe d'étude sur la classification du TS, comprend l'apparition avant 18 ans, de multiples tics moteurs involontaires, un ou plusieurs tics vocaux, une évolution croissante et décroissante, le remplacement progressif d'anciens symptômes par de nouveaux, la présence de tics depuis plus de un an, l'absence d'autres explications médicales pour les tics et l'observation des tics par un examinateur fiable. CTD, les critères sont comme ci-dessus, sauf que seuls les tics moteurs ou vocaux sont requis
  • Âgé de 7 à 13 ans, quel que soit le sexe
  • Tics observables, atteignant un score minimum> 20 pour TS ou> 15 pour CTD sur le score total de sévérité des tics de l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale (YGTSS)
  • Les symptômes des tics doivent être suffisamment graves pour justifier un traitement ; [e] Les tics ne sont pas contrôlés avec les médicaments actuels ou les individus sont naïfs de médicaments supprimant les tics
  • L'utilisation concomitante d'autres médicaments supprimant les tics sera autorisée si le sujet a reçu une dose stable pendant plus de six semaines et s'engage à maintenir une dose constante tout au long de l'étude ; [6] L'utilisation concomitante de médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ou le trouble obsessionnel compulsif (TOC) est également autorisée si le participant a reçu une dose stable pendant plus de six semaines et s'engage à maintenir une dose constante tout au long de la étude.

Les participants seront inclus dans l'étude s'ils ont eu moins de quatre sessions précédentes de formation à l'inversion des habitudes. Les investigateurs ne permettront pas à l'étude d'interférer avec un traitement comportemental simultané. Dans cette étude, les enquêteurs évalueront si la thérapie comportementale dirigée par les soignants à l'aide d'un DVD d'instruction aidera les patients qui souhaitent une thérapie comportementale, mais les patients ne vivent pas assez près de Johns Hopkins pour des visites fréquentes.

Critère d'exclusion:

  • Tics secondaires
  • Maladie grave ou trouble neurologique chronique (c.-à-d. troubles convulsifs, troubles neurologiques du développement, lésions cérébrales acquises)
  • Dépression majeure actuelle, trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété de séparation, symptômes psychotiques (basés sur une évaluation clinique), trouble envahissant du développement, autisme, déficience intellectuelle (I.Q. moins de 70 ans), anorexie/boulimie ou toxicomanie
  • Les personnes atteintes d'un TOC important, non contrôlé par des médicaments, seront exclues
  • Au moins quatre sessions précédentes d'entraînement à l'inversion des habitudes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Enfants atteints du syndrome de la Tourette
Les enfants éligibles, âgés de 7 à 13 ans, avec un diagnostic de syndrome de la Tourette ou de tics moteurs/vocaux chroniques seront recrutés dans les cliniques du syndrome de la Tourette à Johns Hopkins (Dr. Chanteur). Le Johns Hopkins Center a été reconnu centre d'excellence par la Tourette Association of America. Ce centre suit actuellement plus de 1 000 patients atteints de tics et compte en moyenne 4 à 6 nouvelles références et 4 patients de suivi par semaine. Les enfants seront assignés au hasard soit au groupe de thérapie comportementale dirigée par un thérapeute, soit au groupe de thérapie DVD à domicile.
Comportemental: Thérapie comportementale dirigée par un thérapeute
Le groupe de thérapie comportementale dirigée par un thérapeute aura son premier rendez-vous dans la semaine suivant l'affectation. Dans le programme de formation en face à face dirigé par un thérapeute, les instructions de formation seront manuelles, afin de correspondre aux directives pédagogiques des parents fournies dans le DVD à domicile. Ce manuel comprendra la psychoéducation spécifique, la formation à la sensibilisation, la formation à la réponse concurrente, le renforcement différentiel des comportements incompatibles et d'autres instructions comportementales adaptatives contenues dans le DVD à domicile. Le thérapeute associera la séquence et les composants requis dans le DVD de formation basé sur le comportement. La formation en présentiel sera administrée sur 10 semaines (6 séances hebdomadaires suivies de 2 séances bihebdomadaires).
Comportemental: Thérapie DVD à domicile
Afin d'imiter le léger délai entre la randomisation et le début du traitement dirigé par le thérapeute, les personnes affectées à la cohorte de DVD à domicile recevront le DVD et le matériel de formation par la poste à leur domicile. Les parents recevront également un formulaire d'instructions écrit et une feuille de journal pour suivre l'utilisation du DVD et l'heure et la durée des séances d'entraînement. Toutes les questions concernant les soins et le traitement des patients seront adressées au Dr Singer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score total de tic (TTS) de l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale
Délai: Base de référence (0 semaines)
Le YGTSS est une mesure évaluée par le clinicien qui commence par la réalisation d'une liste de contrôle de tous les tics présents au cours de la semaine écoulée. Les tics moteurs et vocaux actuels sont ensuite notés sur 5 dimensions chacune sur une échelle de 0 à 5 : nombre de tics, fréquence, durée, intensité et complexité. Chacune des dimensions est notée séparément pour les tics moteurs et vocaux et additionnée pour donner des scores de sous-échelle de tics moteurs et vocaux séparés (gamme 0-25). Ces sous-échelles sont ensuite combinées pour produire un score total de sévérité des tics (plage de 0 à 50). Une échelle de déficience associée (gamme de 0 à 50) évalue l'incapacité liée aux tics au cours de la semaine écoulée. L'YGTSS a démontré une cohérence interne acceptable et une validité convergente et divergente acceptable.
Base de référence (0 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI)
Délai: Base de référence (0 semaines)
L'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I) est une évaluation du clinicien pour évaluer l'amélioration clinique globale en fonction de la gravité des symptômes observée et rapportée par le patient et de la déficience liée aux symptômes. Les scores vont de 1 à 7 où : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire. Les répondants sont définis comme ceux qui reçoivent un score de 1 ou 2 sur le CGI-I.
Base de référence (0 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Parent Tic (PTQ)
Délai: Base de référence (0 semaines)
Le Parent Tic Questionnaire (PTQ) mesure le nombre, la fréquence, l'intensité des tics moteurs et vocaux. Pour chaque tic approuvé dans une liste de contrôle des tics moteurs et vocaux courants au cours de la semaine écoulée, le parent évalue sa fréquence (4 = constamment, 3 = toutes les heures, 2 = tous les jours, 1 = toutes les semaines, 0 = absent) et son intensité ou perceptible (1 -4). Un score global est calculé en additionnant les scores des sous-échelles des tics moteurs et vocaux. Il a été démontré que le PTQ a une excellente cohérence interne et une fiabilité test-retest.
Base de référence (0 semaines)
Le score total de tic (TTS) de l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale
Délai: A 5 semaines
Le YGTSS est une mesure évaluée par le clinicien qui commence par la réalisation d'une liste de contrôle de tous les tics présents au cours de la semaine écoulée. Les tics moteurs et vocaux actuels sont ensuite notés sur 5 dimensions chacune sur une échelle de 0 à 5 : nombre de tics, fréquence, durée, intensité et complexité. Chacune des dimensions est notée séparément pour les tics moteurs et vocaux et additionnée pour donner des scores de sous-échelle de tics moteurs et vocaux séparés (gamme 0-25). Ces sous-échelles sont ensuite combinées pour produire un score total de sévérité des tics (plage de 0 à 50). Une échelle de déficience associée (gamme de 0 à 50) évalue l'incapacité liée aux tics au cours de la semaine écoulée. L'YGTSS a démontré une cohérence interne acceptable et une validité convergente et divergente acceptable.
A 5 semaines
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI)
Délai: A 5 semaines
L'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I) est une évaluation du clinicien pour évaluer l'amélioration clinique globale en fonction de la gravité des symptômes observée et rapportée par le patient et de la déficience liée aux symptômes. Les scores vont de 1 à 7 où : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire. Les répondants sont définis comme ceux qui reçoivent un score de 1 ou 2 sur le CGI-I.
A 5 semaines
Questionnaire Parent Tic (PTQ)
Délai: A 5 semaines
Le Parent Tic Questionnaire (PTQ) mesure le nombre, la fréquence, l'intensité des tics moteurs et vocaux. Pour chaque tic approuvé dans une liste de contrôle des tics moteurs et vocaux courants au cours de la semaine écoulée, le parent évalue sa fréquence (4 = constamment, 3 = toutes les heures, 2 = tous les jours, 1 = toutes les semaines, 0 = absent) et son intensité ou perceptible (1 -4). Un score global est calculé en additionnant les scores des sous-échelles des tics moteurs et vocaux. Il a été démontré que le PTQ a une excellente cohérence interne et une fiabilité test-retest.
A 5 semaines
Le score total de tic (TTS) de l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale
Délai: A 10 semaines
Le YGTSS est une mesure évaluée par le clinicien qui commence par la réalisation d'une liste de contrôle de tous les tics présents au cours de la semaine écoulée. Les tics moteurs et vocaux actuels sont ensuite notés sur 5 dimensions chacune sur une échelle de 0 à 5 : nombre de tics, fréquence, durée, intensité et complexité. Chacune des dimensions est notée séparément pour les tics moteurs et vocaux et additionnée pour donner des scores de sous-échelle de tics moteurs et vocaux séparés (gamme 0-25). Ces sous-échelles sont ensuite combinées pour produire un score total de sévérité des tics (plage de 0 à 50). Une échelle de déficience associée (gamme de 0 à 50) évalue l'incapacité liée aux tics au cours de la semaine écoulée. L'YGTSS a démontré une cohérence interne acceptable et une validité convergente et divergente acceptable.
A 10 semaines
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI)
Délai: A 10 semaines
L'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I) est une évaluation du clinicien pour évaluer l'amélioration clinique globale en fonction de la gravité des symptômes observée et rapportée par le patient et de la déficience liée aux symptômes. Les scores vont de 1 à 7 où : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire. Les répondants sont définis comme ceux qui reçoivent un score de 1 ou 2 sur le CGI-I.
A 10 semaines
Questionnaire Parent Tic (PTQ)
Délai: A 10 semaines
Le Parent Tic Questionnaire (PTQ) mesure le nombre, la fréquence, l'intensité des tics moteurs et vocaux. Pour chaque tic approuvé dans une liste de contrôle des tics moteurs et vocaux courants au cours de la semaine écoulée, le parent évalue sa fréquence (4 = constamment, 3 = toutes les heures, 2 = tous les jours, 1 = toutes les semaines, 0 = absent) et son intensité ou perceptible (1 -4). Un score global est calculé en additionnant les scores des sous-échelles des tics moteurs et vocaux. Il a été démontré que le PTQ a une excellente cohérence interne et une fiabilité test-retest.
A 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00111766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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