NU-0129 用于治疗接受手术的复发性胶质母细胞瘤或胶质肉瘤患者

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学证实的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 或胶质肉瘤 (GS)
• 患者必须在注册时（术前）根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2010 标准患有可测量的疾病
• 患者必须至少有一种化疗或放疗方案失败；注意：对先前治疗的数量或类型没有限制
• 患者必须是手术减瘤的候选者（次全切除术或大体全切除术）；仅活检候选人将不符合资格
• 所有患者必须能够自愿签署知情同意书，表明他们在注册前了解本研究的研究性质
• 患者的 Karnofsky 体能状态必须 >= 70
• 患者必须在研究注册前 7 天内具有足够的骨髓、肝脏、凝血和肾功能，定义如下：
• 白细胞计数 (WBC) >= 3,000/uL
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3（注意：7 天以外的资格可使用输血或生长因子）
• 血红蛋白 >= 8 mg/dL（注意：输血可用于 7 天以外的资格）
• 胆红素 =< 2 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2 x ULN
• 肌酐 =< 1.5 x ULN
• 尿蛋白 =< 3 x ULN
• 胆固醇 =< 300 毫克/分升
• 国际标准化比率 (INR) =< 1.5 x ULN
• 凝血酶原时间 (PT)/部分凝血活酶时间 (PTT) =< 1.5 x ULN
• 任何最近接受过手术的患者都应该已经从手术的所有影响中恢复过来，并由他们的外科医生清除
• 在参加研究之前，患者必须已确认可获得符合方案规定规格的存档或新鲜活检肿瘤组织（10 张未染色的载玻片）

• 育龄女性 (FOCBP) 和男性必须同意使用适当的避孕措施（例如 激素或屏障避孕方法；禁欲）进入研究前、参与研究期间以及完成治疗后 28 天；如果女性患者或男性患者的伴侣在参与本研究时怀孕或怀疑她怀孕，则患者应立即通知她或他的治疗医生

  • 注意：FOCBP 是指满足以下条件的任何女性（无论性取向、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
    • 在过去的连续 12 个月中的任何时间都有月经（因此没有自然绝经超过 12 个月）
• FOCBP 必须在注册前 14 天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清）

排除标准：

• 患者不得有任何研究者认为无法通过适当治疗充分控制或会损害患者耐受 NU-0129 能力的重大感染或内科疾病

• 患者不得有任何其他癌症的病史，除非他们完全缓解并且停止对该疾病的所有治疗至少 3 年

  • 注意：非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌是例外情况，在与研究质量保证经理 (QAM) 讨论后可能被允许
• 患者在注册前 12 周内不得接受过放射治疗

• 患者在注册后 21 天内不得接受过先前的癌症治疗（包括生物疗法、细胞毒性疗法和实验疗法、亚硝基脲类药物和 Gliadel 晶片或其他可通过手术植入的抗肿瘤疗法）；如果出现问题，请询问首席研究员 (PI)

  • 注意：患者不得在 24 小时内使用 Novocure
• 注册后 14 天内不应进行激素肿瘤治疗；可以与 PI 讨论例外情况
• 患者不得有症状性高血压
• 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性或急性乙型或丙型肝炎的患者不符合资格；注意：患者在筛选时不需要进行 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测
• 怀孕或哺乳的女性患者不符合资格
• 如果患者不愿意或不能遵守协议，则他们不符合资格