NU-0129 til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom eller gliosarkom, der gennemgår kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk dokumenteret glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom (GS)
• Patienter skal have målbar sygdom ved Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2010 kriterier på registreringstidspunktet (præoperativt)
• Patienter skal have svigtet mindst én kemo- eller strålebehandlingsbehandling; BEMÆRK: Der er ingen grænse for antallet eller typerne af tidligere behandling
• Patienten skal være en kandidat til kirurgisk debulking (enten subtotal eller brutto total resektion); Biopsi-kandidater vil ikke være berettigede
• Alle patienter skal være i stand til frivilligt at underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse før registrering
• Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på >= 70
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarv, lever, koagulation og nyrefunktion inden for 7 dage før undersøgelsesregistrering som defineret nedenfor:
• Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/uL
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
• Blodpladeantal på >= 100.000/mm^3 (Bemærk: Transfusion eller vækstfaktor kan bruges til berettigelse uden for 7 dage)
• Hæmoglobin >= 8 mg/dL (Bemærk: Transfusion kan bruges til berettigelse uden for 7 dage)
• Bilirubin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Urinprotein =< 3 x ULN
• Kolesterol =< 300 mg/dL
• International normaliseret ration (INR) =< 1,5 x ULN
• Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN
• Enhver patient, der for nylig har gennemgået en operation, bør være kommet sig over alle virkningerne af operationen og være autoriseret af deres kirurg
• Patienter skal have bekræftet tilgængelighed af arkiv- eller friskbiopsieret tumorvæv, der opfylder protokol-definerede specifikationer (10 ufarvede objektglas) før studieindskrivning

• Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (f. hormonel eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed og i 28 dage efter afslutning af terapi; hvis en kvindelig patient eller en mandlig patients partner bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal patienten straks informere sin behandlende læge.

  • BEMÆRK: En FOCBP er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
    • Har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder (og har derfor ikke været naturligt postmenopausal i > 12 måneder)
• FOCBP skal have en negativ graviditetstest (enten urin eller serum) inden for 14 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke have væsentlige infektioner eller medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere NU-0129

• Patienter må ikke have en historie med nogen anden kræftsygdom, medmindre de er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år

  • Bemærk: Ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen er undtagelser og kan tillades efter drøftelse med undersøgelsens kvalitetssikringsleder (QAM)
• Patienter må ikke have fået strålebehandling inden for 12 uger før registrering

• Patienter må ikke have haft tidligere kræftbehandling (herunder biologiske, cytotoksiske og eksperimentelle terapier, nitrosoureas og Gliadel-wafers eller anden kirurgisk implanterbar antitumorbehandling) inden for 21 dage efter registreringen; Hvis der opstår spørgsmål, bedes du spørge den primære efterforsker (PI)

  • BEMÆRK: Patienter må ikke have Novocure inden for 24 timer
• Hormonelle tumorterapier bør ikke administreres inden for 14 dage efter registrering; undtagelser kan diskuteres med PI
• Patienter må ikke have symptomatisk hypertension
• Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk eller akut hepatitis B eller C er ikke kvalificerede; Bemærk: Patienter behøver ikke at have HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-test ved screening
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede
• Patienter er ikke berettigede, hvis de er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen