NU-0129 no tratamento de pacientes com glioblastoma recorrente ou gliossarcoma submetidos a cirurgia

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter glioblastoma multiforme (GBM) ou gliossarcoma (GS) comprovado histologicamente
• Os pacientes devem ter doença mensurável pelos critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) 2010 no momento do registro (pré-operatório)
• Os pacientes devem ter falhado em pelo menos um regime de quimioterapia ou radioterapia; NOTA: Não há limite para o número ou tipos de terapia anterior
• A paciente deve ser candidata à redução cirúrgica (seja subtotal ou ressecção total grosseira); candidatos apenas para biópsia não serão elegíveis
• Todos os pacientes devem ser capazes de assinar voluntariamente um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo antes do registro
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky >= 70
• Os pacientes devem ter medula óssea, fígado, coagulação e função renal adequados dentro de 7 dias antes do registro no estudo, conforme definido abaixo:
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 3.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3 (Observação: Transfusão ou fator de crescimento pode ser usado para elegibilidade fora de 7 dias)
• Hemoglobina >= 8 mg/dL (Nota: Transfusão pode ser usada para elegibilidade fora de 7 dias)
• Bilirrubina = < 2 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 2 x LSN
• Creatinina = < 1,5 x LSN
• Proteína na urina = < 3 x LSN
• Colesterol = < 300 mg/dL
• Ração normalizada internacional (INR) =< 1,5 x LSN
• Tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 x LSN
• Qualquer paciente que tenha feito uma cirurgia recente deve ter se recuperado de todos os efeitos da cirurgia e ser liberado pelo cirurgião
• Os pacientes devem ter disponibilidade confirmada de tecido tumoral de arquivo ou biópsia recente que atenda às especificações definidas pelo protocolo (10 lâminas não coradas) antes da inscrição no estudo

• Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) e homens devem concordar em usar contracepção adequada (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 28 dias após o término da terapia; Se uma paciente do sexo feminino, ou parceiro de um paciente do sexo masculino, engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, o paciente deve informar a ela ou ao seu médico assistente imediatamente

  • NOTA: Uma FOCBP é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter passado por uma ligadura de trompas ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

    • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral
    • Teve menstruação em qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos (e, portanto, não esteve naturalmente na pós-menopausa por > 12 meses)
• FOCBP deve ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 14 dias antes do registro

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter infecções significativas ou doenças médicas que, na opinião do investigador, não possam ser adequadamente controladas com terapia apropriada ou que comprometam a capacidade do paciente de tolerar NU-0129

• Os pacientes não devem ter histórico de qualquer outro tipo de câncer, a menos que estejam em remissão completa e sem qualquer terapia para essa doença por um período mínimo de 3 anos

  • Observação: câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero são exceções e podem ser permitidos após discussão com o gerente de garantia de qualidade do estudo (QAM)
• Os pacientes não devem ter feito radioterapia nas 12 semanas anteriores ao registro

• Os pacientes não devem ter feito terapia prévia contra o câncer (incluindo terapias biológicas, citotóxicas e experimentais, nitrosoureas e pastilhas Gliadel ou outro tratamento antitumoral implantável cirurgicamente) dentro de 21 dias após o registro; se surgirem dúvidas, pergunte ao investigador principal (PI)

  • NOTA: Os pacientes não devem receber Novocure dentro de 24 horas
• Terapias hormonais para tumores não devem ser administradas dentro de 14 dias após o registro; exceções podem ser discutidas com o PI
• Os pacientes não devem ter hipertensão sintomática
• Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C crônica ou aguda não são elegíveis; Nota: Os pacientes não precisam ter teste de HIV, hepatite B ou hepatite C na triagem
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando não são elegíveis
• Os pacientes não são elegíveis se não quiserem ou não puderem cumprir o protocolo