NU-0129 в лечении пациентов с рецидивирующей глиобластомой или глиосаркомой, подвергающихся хирургическому вмешательству

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную мультиформную глиобластому (GBM) или глиосаркому (GS).
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание по критериям Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2010 на момент регистрации (до операции).
• Пациенты должны были потерпеть неудачу по крайней мере в одном режиме химио- или лучевой терапии; ПРИМЕЧАНИЕ. Нет ограничений на количество или типы предшествующей терапии.
• Пациент должен быть кандидатом на хирургическое удаление опухоли (субтотальную или грубую тотальную резекцию); кандидаты только для биопсии не будут иметь права
• Все пациенты должны быть в состоянии добровольно подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования до регистрации.
• Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского >= 70.
• У пациентов должны быть адекватные функции костного мозга, печени, коагуляции и почек в течение 7 дней до регистрации в исследовании, как определено ниже:
• Количество лейкоцитов (WBC) >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (Примечание: трансфузия или фактор роста могут быть использованы для определения соответствия требованиям за пределами 7 дней)
• Гемоглобин >= 8 мг/дл (Примечание: переливание крови может быть использовано для подтверждения соответствия требованиям вне 7 дней)
• Билирубин = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2 x ВГН
• Креатинин = < 1,5 x ВГН
• Белок мочи = < 3 x ВГН
• Холестерин = < 300 мг/дл
• Международный нормализованный рацион (МНО) = < 1,5 x ВГН
• Протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) = < 1,5 x ВГН
• Любой пациент, перенесший недавнюю операцию, должен оправиться от всех последствий операции и получить одобрение своего хирурга.
• Пациенты должны иметь подтвержденное наличие архивной или свежей биопсии опухолевой ткани, соответствующей спецификациям, определенным протоколом (10 неокрашенных слайдов), до включения в исследование.

• Женщины детородного возраста (FOCBP) и мужчины должны согласиться использовать адекватные средства контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 28 дней после завершения терапии; если пациентка или партнер пациента забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, пациент должен немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

  • ПРИМЕЧАНИЕ. FOCBP — это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:

    • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
    • Были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд (и, следовательно, не было естественной постменопаузы в течение > 12 месяцев)
• FOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 14 дней до регистрации.

Критерий исключения:

• Пациенты не должны иметь каких-либо серьезных инфекций или соматических заболеваний, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно контролируемы с помощью соответствующей терапии или могут поставить под угрозу способность пациента переносить NU-0129.

• Пациенты не должны иметь в анамнезе какой-либо другой рак, если только они не находятся в полной ремиссии и не получают лечения по этому заболеванию в течение как минимум 3 лет.

  • Примечание. Немеланомный рак кожи или карцинома in situ шейки матки являются исключениями и могут быть разрешены после обсуждения с менеджером по обеспечению качества исследования (QAM).
• Пациенты не должны проходить лучевую терапию в течение 12 недель до регистрации.

• Пациенты не должны были получать предшествующую противораковую терапию (включая биологическую, цитотоксическую и экспериментальную терапию, нитрозомочевину и пластины Gliadel или другое хирургически имплантируемое противоопухолевое лечение) в течение 21 дня после регистрации; если возникают вопросы, обращайтесь к главному исследователю (ИП)

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты не должны принимать Novocure в течение 24 часов.
• Гормональная терапия опухолей не должна проводиться в течение 14 дней после регистрации; исключения могут быть обсуждены с PI
• У пациентов не должно быть симптоматической артериальной гипертензии.
• Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хроническим или острым гепатитом В или С не имеют права; Примечание. Пациентам не нужно проходить тестирование на ВИЧ, гепатит В или гепатит С при скрининге.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права.
• Пациенты не имеют права, если они не желают или не могут соблюдать протокол