NU-0129 en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recurrente o gliosarcoma sometidos a cirugía

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener glioblastoma multiforme (GBM) o gliosarcoma (GS) comprobado histológicamente.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) 2010 en el momento del registro (preoperatorio)
• Los pacientes deben haber fallado al menos en un régimen de quimioterapia o radioterapia; NOTA: No hay límite para la cantidad o los tipos de terapia previa.
• La paciente debe ser candidata para la citorreducción quirúrgica (ya sea resección subtotal o total macroscópica); los candidatos solo para biopsia no serán elegibles
• Todos los pacientes deben ser capaces de firmar voluntariamente un consentimiento informado que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio antes del registro.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de >= 70
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado, la coagulación y los riñones dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio, como se define a continuación:
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 3,000/uL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3 (Nota: se puede usar una transfusión o un factor de crecimiento para determinar la elegibilidad fuera de los 7 días)
• Hemoglobina >= 8 mg/dL (Nota: la transfusión se puede usar para la elegibilidad fuera de los 7 días)
• Bilirrubina =< 2 x límite superior de lo normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 2 x LSN
• Creatinina =< 1,5 x LSN
• Proteína en orina =< 3 x LSN
• Colesterol =< 300 mg/dL
• Ración internacional normalizada (INR) =< 1.5 x ULN
• Tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) =< 1,5 x LSN
• Cualquier paciente que haya tenido una cirugía reciente debe haberse recuperado de todos los efectos de la cirugía y ser autorizado por su cirujano.
• Los pacientes deben tener disponibilidad confirmada de tejido tumoral de archivo o recientemente biopsiado que cumpla con las especificaciones definidas por el protocolo (10 portaobjetos sin teñir) antes de la inscripción en el estudio

• Las mujeres en edad fértil (FOCBP) y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 28 días posteriores a la finalización de la terapia; Si una paciente, o la pareja de un paciente masculino, queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, la paciente debe informar a su médico tratante de inmediato.

  • NOTA: Una FOCBP es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral
    • Ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores (y, por lo tanto, no ha sido posmenopáusica natural durante > 12 meses)
• FOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa (ya sea en orina o suero) dentro de los 14 días anteriores al registro

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben tener infecciones significativas o enfermedades médicas que, en opinión del investigador, no puedan controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o comprometan la capacidad del paciente para tolerar NU-0129.

• Los pacientes no deben tener antecedentes de ningún otro cáncer a menos que estén en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.

  • Nota: El cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino son excepciones y pueden permitirse después de discutirlo con el gerente de control de calidad del estudio (QAM)
• Los pacientes no deben haber recibido radioterapia dentro de las 12 semanas anteriores al registro.

• Los pacientes no deben haber recibido terapia previa contra el cáncer (incluidas terapias biológicas, citotóxicas y experimentales, nitrosoureas y obleas de Gliadel u otro tratamiento antitumoral implantable quirúrgicamente) dentro de los 21 días posteriores al registro; si surgen preguntas, por favor pregunte al investigador principal (PI)

  • NOTA: Los pacientes no deben tener Novocure dentro de las 24 horas.
• Las terapias tumorales hormonales no deben administrarse dentro de los 14 días posteriores al registro; las excepciones pueden ser discutidas con el PI
• Los pacientes no deben tener hipertensión sintomática.
• Los pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C crónica o aguda no son elegibles; Nota: Los pacientes no necesitan hacerse pruebas de VIH, hepatitis B o hepatitis C en la selección
• Las pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando no son elegibles
• Los pacientes no son elegibles si no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.