NU-0129 a visszatérő glioblasztómában vagy gliosarkómában szenvedő betegek kezelésében, akik műtéten esnek át

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme (GBM) vagy gliosarcoma (GS) kell.
• A betegeknek mérhető betegségben kell állniuk a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) 2010 kritériumai szerint a regisztráció időpontjában (műtét előtt).
• A betegeknek legalább egy kemo- vagy sugárterápiás sémán sikertelennek kell lenniük; MEGJEGYZÉS: A korábbi terápiák száma és típusai nincsenek korlátozva
• A betegnek sebészi eltávolításra (részösszeg vagy bruttó teljes reszekcióra) kell jelentkeznie; csak biopsziás jelöltek nem jogosultak
• Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy önkéntesen aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy a regisztráció előtt tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével
• A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának >= 70-nek kell lennie
• A betegeknek megfelelő csontvelő-, máj-, véralvadási és vesefunkcióval kell rendelkezniük a vizsgálati regisztrációt megelőző 7 napon belül, az alábbiak szerint:
• Fehérvérsejtszám (WBC) >= 3000/uL
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (Megjegyzés: transzfúzió vagy növekedési faktor használható a 7 napon kívüli jogosultsághoz)
• Hemoglobin >= 8 mg/dl (Megjegyzés: A transzfúzió 7 napon kívül is használható)
• Bilirubin = a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
• Aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 x ULN
• A vizelet fehérje = < 3 x ULN
• Koleszterin = < 300 mg/dl
• Nemzetközi normalizált adag (INR) =< 1,5 x ULN
• Protrombin idő (PT) / részleges tromboplasztin idő (PTT) = < 1,5 x ULN
• A közelmúltban műtéten átesett betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét minden hatásából, és a sebésznek fel kell számolnia
• A vizsgálatba való felvétel előtt a betegeknek rendelkezniük kell a protokollban meghatározott előírásoknak megfelelő archivált vagy frissen biopsziás tumorszövettel (10 festetlen tárgylemez).

• A fogamzóképes nőknek (FOCBP) és a férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel idejére és a terápia befejezését követő 28 napig; ha egy nőbeteg vagy férfibeteg partnere teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, a betegnek haladéktalanul értesítenie kell őt vagy kezelőorvosát.

  • MEGJEGYZÉS: A FOCBP bármely nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon
    • Az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja (és ezért több mint 12 hónapja nem volt természetes posztmenopauzában)
• A FOCBP-nek negatív terhességi teszttel (vizelet vagy szérum) kell rendelkeznie a regisztrációt megelőző 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

• A betegeknek nem lehetnek olyan jelentős fertőzései vagy egészségügyi megbetegedései, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálhatók megfelelően, vagy amelyek veszélyeztetik a beteg NU-0129 tolerálhatóságát.

• A betegeknek nem állhat fenn más rákbetegsége, kivéve, ha teljes remisszióban vannak, és legalább 3 évig nem részesültek az adott betegség kezelésében.

  • Megjegyzés: A nem melanómás bőrrák vagy a méhnyak in situ karcinóma kivételt képez, és a vizsgálat minőségbiztosítási vezetőjével (QAM) folytatott megbeszélést követően megengedett.
• A betegek a regisztrációt megelőző 12 héten belül nem részesültek sugárkezelésben

• A regisztrációt követő 21 napon belül a betegek nem részesültek előzetesen rákterápiában (beleértve a biológiai, citotoxikus és kísérleti terápiákat, a nitrozoureákat és a Gliadel ostyákat vagy más sebészileg beültethető daganatellenes kezelést); ha kérdése van, kérdezze meg a vizsgálatvezetőt (PI)

  • MEGJEGYZÉS: A betegek 24 órán belül nem kaphatnak Novocure-t
• Hormonális tumorterápia nem adható a regisztrációt követő 14 napon belül; a kivételeket meg lehet beszélni a PI-vel
• A betegek nem szenvedhetnek tüneti hipertóniában
• Az ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben, illetve krónikus vagy akut hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek nem vehetők igénybe; Megjegyzés: A betegeknek nem kell HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-tesztet végezniük a szűrés során
• Terhes vagy szoptató nőbetegek nem vehetők igénybe
• A betegek nem jogosultak, ha nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak