NU-0129 nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente o gliosarcoma sottoposti a intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un glioblastoma multiforme (GBM) o un gliosarcoma (GS) istologicamente accertato
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri del Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2010 al momento della registrazione (pre-operatoria)
• I pazienti devono aver fallito almeno un regime di chemio o radioterapia; NOTA: non vi è alcun limite al numero o ai tipi di terapia precedente
• Il paziente deve essere un candidato per il debulking chirurgico (resezione subtotale o totale lorda); i candidati solo alla biopsia non saranno eleggibili
• Tutti i pazienti devono essere in grado di firmare volontariamente un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio prima della registrazione
• I pazienti devono avere un performance status secondo Karnofsky >= 70
• I pazienti devono avere una funzionalità adeguata di midollo osseo, fegato, coagulazione e renale entro 7 giorni prima della registrazione allo studio, come definito di seguito:
• Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 3.000/uL
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (Nota: la trasfusione o il fattore di crescita possono essere utilizzati per l'idoneità al di fuori dei 7 giorni)
• Emoglobina >= 8 mg/dL (Nota: la trasfusione può essere utilizzata per l'idoneità al di fuori dei 7 giorni)
• Bilirubina = < 2 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 2 x ULN
• Creatinina =< 1,5 x ULN
• Proteine ​​urinarie =< 3 x ULN
• Colesterolo =< 300 mg/dL
• Razione normalizzata internazionale (INR) =< 1,5 x ULN
• Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) =< 1,5 x ULN
• Qualsiasi paziente che ha subito un intervento chirurgico recente dovrebbe essersi ripreso da tutti gli effetti dell'intervento ed essere stato autorizzato dal proprio chirurgo
• I pazienti devono avere la disponibilità confermata di tessuto tumorale archiviato o appena sottoposto a biopsia che soddisfi le specifiche definite dal protocollo (10 vetrini non colorati) prima dell'arruolamento nello studio

• Le donne in età fertile (FOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 28 giorni dopo il completamento della terapia; se una paziente di sesso femminile, o il partner di un paziente di sesso maschile, rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, il paziente deve informare immediatamente lei o il suo medico curante

  • NOTA: Un FOCBP è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, avendo subito una legatura delle tube o rimanendo celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
    • Ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi (e quindi non è stata naturalmente in postmenopausa per > 12 mesi)
• FOCBP deve avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono avere infezioni significative o malattie mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente controllate con una terapia appropriata o che comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare NU-0129

• I pazienti non devono avere una storia di nessun altro tumore a meno che non siano in completa remissione e fuori da ogni terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni

  • Nota: il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice sono eccezioni e possono essere consentiti previa discussione con il responsabile dell'assicurazione della qualità dello studio (QAM)
• I pazienti non devono essere stati sottoposti a radioterapia nelle 12 settimane precedenti la registrazione

• I pazienti non devono aver avuto una precedente terapia antitumorale (incluse terapie biologiche, citotossiche e sperimentali, nitrosouree e wafer di Gliadel o altri trattamenti antitumorali impiantabili chirurgicamente) entro 21 giorni dalla registrazione; se sorgono domande, si prega di chiedere al ricercatore principale (PI)

  • NOTA: i pazienti non devono assumere Novocure entro 24 ore
• Le terapie antitumorali ormonali non devono essere somministrate entro 14 giorni dalla registrazione; le eccezioni possono essere discusse con il PI
• I pazienti non devono avere ipertensione sintomatica
• I pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica o acuta B o C non sono ammissibili; Nota: i pazienti non devono sottoporsi al test dell'HIV, dell'epatite B o dell'epatite C allo screening
• Le pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento non sono idonee
• I pazienti non sono idonei se non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo