NU-0129 bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioblastoom of gliosarcoom die een operatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bewezen multiform glioblastoom (GBM) of gliosarcoom (GS) hebben
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de criteria van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2010 op het moment van registratie (preoperatief)
• Patiënten moeten ten minste één regime van chemo- of bestralingstherapie hebben gefaald; OPMERKING: Er is geen limiet aan het aantal of de soorten eerdere therapieën
• De patiënt moet in aanmerking komen voor chirurgische debulking (subtotale of bruto totale resectie); Kandidaten voor alleen biopsie komen niet in aanmerking
• Alle patiënten moeten in staat zijn om vrijwillig een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek voorafgaand aan de registratie
• Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van >= 70
• Patiënten moeten een adequate beenmerg-, lever-, stollings- en nierfunctie hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de studieregistratie, zoals hieronder gedefinieerd:
• Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 3.000/uL
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes van >= 100.000/mm^3 (Opmerking: Transfusie of groeifactor kan worden gebruikt om in aanmerking te komen buiten 7 dagen)
• Hemoglobine >= 8 mg/dL (Opmerking: transfusie kan worden gebruikt om in aanmerking te komen buiten 7 dagen)
• Bilirubine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2 x ULN
• Creatinine =< 1,5 x ULN
• Urine-eiwit =< 3 x ULN
• Cholesterol =< 300 mg/dL
• Internationaal genormaliseerd rantsoen (INR) =< 1,5 x ULN
• Protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 1,5 x ULN
• Elke patiënt die onlangs een operatie heeft ondergaan, moet hersteld zijn van alle gevolgen van de operatie en moet worden goedgekeurd door de chirurg
• De beschikbaarheid van gearchiveerd of vers gebiopteerd tumorweefsel dat voldoet aan de protocolgedefinieerde specificaties (10 ongekleurde objectglaasjes) van patiënten moet voorafgaand aan de studie-inschrijving bevestigd zijn

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie, voor de duur van deelname aan de studie en gedurende 28 dagen na voltooiing van de therapie; als een vrouwelijke patiënt, of de partner van een mannelijke patiënt, zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deelname aan dit onderzoek, moet de patiënt haar of zijn behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

  • OPMERKING: Een FOCBP is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan
    • Heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden (en is daarom niet van nature postmenopauzaal geweest gedurende > 12 maanden)
• FOCBP moet binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen geen significante infecties of medische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met de juiste therapie of die het vermogen van de patiënt om NU-0129 te verdragen in gevaar zouden brengen

• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van enige andere vorm van kanker, tenzij ze in volledige remissie zijn en gedurende minimaal 3 jaar geen therapie meer hebben gehad voor die ziekte

  • Opmerking: niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix zijn uitzonderingen en kunnen worden toegestaan ​​na overleg met de kwaliteitsborgingsmanager (QAM) van het onderzoek
• Patiënten mogen in de 12 weken voorafgaand aan de aanmelding geen bestraling hebben gehad

• Patiënten mogen binnen 21 dagen na registratie geen eerdere kankerbehandeling hebben gehad (inclusief biologische, cytotoxische en experimentele therapieën, nitrosourea en Gliadel-wafers of andere chirurgisch implanteerbare antitumorbehandelingen); als er vragen zijn, stel deze dan aan de hoofdonderzoeker (PI)

  • OPMERKING: Patiënten mogen Novocure niet binnen 24 uur krijgen
• Hormonale tumortherapieën mogen niet binnen 14 dagen na registratie worden toegediend; uitzonderingen kunnen worden besproken met de PI
• Patiënten mogen geen symptomatische hypertensie hebben
• Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische of acute hepatitis B of C komen niet in aanmerking; Opmerking: Patiënten hoeven bij de screening niet te worden getest op HIV, hepatitis B of hepatitis C
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking
• Patiënten komen niet in aanmerking als zij het protocol niet willen of kunnen naleven