NU-0129 v léčbě pacientů s recidivujícím glioblastomem nebo gliosarkomem podstupujícím chirurgický zákrok

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky prokázaný multiformní glioblastom (GBM) nebo gliosarkom (GS)
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2010 v době registrace (před operací)
• U pacientů musí selhat alespoň jeden režim chemoterapie nebo radiační terapie; POZNÁMKA: Počet nebo typy předchozí terapie není omezen
• Pacient musí být kandidátem na chirurgický debulking (buď mezisoučet nebo celkovou celkovou resekci); kandidáti pouze pro biopsii nebudou způsobilí
• Všichni pacienti musí být schopni před registrací dobrovolně podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 70
• Pacienti musí mít adekvátní kostní dřeň, játra, koagulaci a renální funkce během 7 dnů před registrací do studie, jak je definováno níže:
• Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (Poznámka: Transfuze nebo růstový faktor mohou být použity pro způsobilost mimo 7 dní)
• Hemoglobin >= 8 mg/dl (Poznámka: Transfuze může být použita pro způsobilost mimo 7 dní)
• Bilirubin =< 2 x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 x ULN
• Protein v moči =< 3 x ULN
• Cholesterol = < 300 mg/dl
• Mezinárodní normalizovaná dávka (INR) =< 1,5 x ULN
• Protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT) = < 1,5 x ULN
• Každý pacient, který nedávno podstoupil operaci, by se měl zotavit ze všech následků operace a měl by být propuštěn svým chirurgem
• Pacienti musí mít před zařazením do studie potvrzenou dostupnost archivní nebo čerstvě biopsie nádorové tkáně splňující specifikace definované protokolem (10 nebarvených sklíček).

• Ženy ve fertilním věku (FOCBP) a muži musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce (např. hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 28 dnů po dokončení terapie; pokud pacientka nebo partnerka pacienta během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, pacientka by měla okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

  • POZNÁMKA: FOCBP je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • Neprodělal hysterektomii ani bilaterální ooforektomii
    • Měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících (a proto nebyla přirozeně postmenopauzální déle než 12 měsíců)
• FOCBP musí mít negativní těhotenský test (buď moč nebo sérum) do 14 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmějí mít žádné závažné infekce nebo zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií nebo by ohrozily schopnost pacienta tolerovat NU-0129

• Pacienti nesmějí mít v anamnéze žádnou jinou rakovinu, pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let

  • Poznámka: Nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku jsou výjimkou a mohou být povoleny po projednání s manažerem pro zajištění kvality studie (QAM).
• Pacienti nesmí podstoupit radiační terapii během 12 týdnů před registrací

• Pacienti nesmějí mít předchozí léčbu rakoviny (včetně biologické, cytotoxické a experimentální léčby, nitrosomočoviny a destiček Gliadel nebo jiné chirurgicky implantovatelné protinádorové léčby) do 21 dnů od registrace; pokud vyvstanou otázky, zeptejte se hlavního řešitele (PI)

  • POZNÁMKA: Pacienti nesmí dostat Novocure do 24 hodin
• Hormonální léčba nádorů by neměla být podávána do 14 dnů od registrace; výjimky lze projednat s PI
• Pacienti nesmí mít symptomatickou hypertenzi
• Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronickou nebo akutní hepatitidou B nebo C nejsou způsobilí; Poznámka: Pacienti nemusí mít při screeningu test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé
• Pacienti nejsou způsobilí, pokud nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol