NU-0129 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva glioblastooma tai gliosarkooma, joille tehdään leikkaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti todistettu glioblastoma multiforme (GBM) tai gliosarkooma (GS)
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2010 kriteereillä rekisteröintihetkellä (pre-operatiivinen)
• Potilaille on täytynyt epäonnistua vähintään yksi kemo- tai sädehoito-ohjelma; HUOMAA: Aikaisempien hoitojen lukumäärää tai tyyppejä ei ole rajoitettu
• Potilaan on oltava ehdokas kirurgiseen debulkingiin (joko väli- tai kokonaisresektio); vain biopsiaa saaneet ehdokkaat eivät ole kelvollisia
• Kaikkien potilaiden on kyettävä allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ennen rekisteröintiä
• Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 70
• Potilailla on oltava riittävä luuytimen, maksan, hyytymisen ja munuaisten toiminta 7 päivän kuluessa ennen tutkimusrekisteröintiä, kuten alla on määritelty:
• Valkosolujen määrä (WBC) >= 3000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (Huomautus: verensiirtoa tai kasvutekijää voidaan käyttää kelpoisuuden selvittämiseen 7 päivän ulkopuolella)
• Hemoglobiini >= 8 mg/dl (Huomaa: Transfuusiota voidaan käyttää kelpoisuuden varmistamiseksi 7 päivän ulkopuolella)
• Bilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2 x ULN
• Kreatiniini = < 1,5 x ULN
• Virtsan proteiini = < 3 x ULN
• Kolesteroli = < 300 mg/dl
• Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) = < 1,5 x ULN
• Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN
• Jokaisen äskettäin leikkauksen saaneen potilaan tulee olla toipunut kaikista leikkauksen vaikutuksista ja kirurgin on selvitettävä heidät
• Potilailla on oltava vahvistettu arkiston tai juuri biopsiasta otettu kasvainkudos, joka täyttää protokollan määritykset (10 värjäämätöntä objektilasia) ennen tutkimukseen ilmoittautumista

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen; jos naispotilas tai miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, potilaan tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hänelle tai hoitavalle lääkärille

  • HUOMAA: FOCBP on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
    • hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)
• FOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti (joko virtsa tai seerumi) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei saa olla merkittäviä infektioita tai lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka vaarantaisivat potilaan kykyä sietää NU-0129:ää

• Potilailla ei saa olla aiemmin ollut mitään muuta syöpää, elleivät he ole täydellisessä remissiossa ja ole saaneet kyseisen sairauden hoitoa vähintään 3 vuoden ajan.

  • Huomautus: Ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat poikkeuksia, ja ne voidaan sallia tutkimuksen laadunvarmistuspäällikön (QAM) kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
• Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa 12 viikkoa ennen rekisteröintiä

• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet syöpähoitoa (mukaan lukien biologiset, sytotoksiset ja kokeelliset hoidot, nitrosoureat ja Gliadel-kiekot tai muut kirurgisesti implantoitavat kasvainten vastaiset hoidot) 21 päivän kuluessa rekisteröinnistä; Jos herää kysymyksiä, kysy päätutkijalta (PI)

  • HUOMAA: Potilaat eivät saa saada Novocurea 24 tunnin sisällä
• Hormonaalisia kasvainhoitoja ei tule antaa 14 päivän sisällä rekisteröinnistä; poikkeuksista voidaan keskustella PI:n kanssa
• Potilailla ei saa olla oireista hypertensiota
• Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen tai akuutti hepatiitti B tai C, eivät ole kelvollisia. Huomautus: Potilaiden ei tarvitse tehdä HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testiä seulonnassa
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat eivät ole kelvollisia, jos he eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa