NU-0129, 재발성 교모세포종 또는 수술 중인 교육종 환자 치료
NU-0129를 사용한 임상 0상 최초 연구: 재발성 다형성 교모세포종 또는 교육종 환자에서 BCL2L12를 표적으로 하는 구형 핵산(SNA) 금 나노입자
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 다형교모세포종(GBM) 또는 교육종(GS) 환자에서 정맥내 NU-0129의 안전성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 약물 투여 후 특정 시점에서 혈청 내 약물 농도를 분석하기 위함.
II. NU-0129의 종양내 침투를 입증하기 위해. III. 재발성 GBM 또는 GS에 대한 표준 치료법으로 NU-0129를 제공하는 타당성을 평가합니다.
3차 목표:
I. NU-0129 투여 후 Bcl2L12 발현 수준에 대한 종양 조직 분석.
II. 예비 반응(6개월째 무진행 생존[PFS] 및 전체 생존[OS]; 전체 반응률[ORR]).
개요:
환자는 NU-0129를 20-50분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 8-48시간 이내에 표준 치료 종양 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 7, 14, 21, 28일에 추적 관찰되며, 이후 최대 2년 동안 84일마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 입증된 다형교모세포종(GBM) 또는 신경육종(GS)이 있어야 합니다.
- 환자는 등록 당시(수술 전) 신경종양 반응 평가(RANO) 2010 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 한 가지 화학 요법 또는 방사선 요법 요법에 실패해야 합니다. 참고: 이전 치료의 수 또는 유형에는 제한이 없습니다.
- 환자는 외과적 종양 축소(부분절제 또는 총절제) 대상자여야 합니다. 생검 전용 후보자는 자격이 없습니다.
- 모든 환자는 등록 전에 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 >= 70이어야 합니다.
- 환자는 아래 정의된 바와 같이 연구 등록 전 7일 이내에 적절한 골수, 간, 응고 및 신장 기능을 가져야 합니다.
- 백혈구 수(WBC) >= 3,000/uL
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(참고: 수혈 또는 성장 인자는 7일 이외의 자격을 위해 사용될 수 있음)
- 헤모글로빈 >= 8mg/dL
- 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2 x ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 소변 단백질 =< 3 x ULN
- 콜레스테롤 =< 300mg/dL
- 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 x ULN
- 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN
- 최근에 수술을 받은 모든 환자는 수술의 모든 영향에서 회복되고 외과의의 승인을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 등록 전에 보관 또는 프로토콜 정의 사양(염색되지 않은 슬라이드 10개)을 충족하는 새로 생검된 종양 조직의 가용성을 확인해야 합니다.
가임기 여성(FOCBP)과 남성은 적절한 피임(예: 호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕) 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 완료 후 28일 동안; 여성 환자 또는 남성 환자의 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 즉시 그녀 또는 그의 치료 의사에게 알려야 합니다.
참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
- 이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음)
- FOCBP는 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제될 수 없거나 NU-0129를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 감염이나 의학적 질병이 없어야 합니다.
환자는 완전한 관해 상태에 있고 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하지 않는 한 다른 암의 병력이 없어야 합니다.
- 참고: 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종은 예외이며 연구 품질 보증 관리자(QAM)와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
- 환자는 등록 전 12주 이내에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
환자는 등록 후 21일 이내에 이전에 암 치료(생물학적, 세포독성 및 실험적 치료, 니트로소우레아, 글리아델 웨이퍼 또는 기타 외과적으로 이식 가능한 항종양 치료 포함)를 받은 적이 없어야 합니다. 질문이 있으면 책임 연구원(PI)에게 문의하십시오.
- 참고: 환자는 24시간 이내에 Novocure를 복용해서는 안 됩니다.
- 호르몬 종양 요법은 등록 후 14일 이내에 투여해서는 안 됩니다. 예외는 PI와 논의할 수 있습니다.
- 환자는 증상성 고혈압이 없어야 합니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 또는 급성 B형 또는 C형 간염 환자는 자격이 없습니다. 참고: 환자는 스크리닝 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사를 받을 필요가 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다.
- 환자가 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 경우 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 (NU-0129)
환자는 20-50분에 걸쳐 NU-0129 IV를 투여받고 8-48시간 이내에 표준 치료 종양 절제술을 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 NU-0129 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 21일
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재발성 GBM 또는 GS 환자에서 정맥 주사 NU-0129의 안전성을 평가하기 위해 이상 반응의 수를 평가하고 NCI의 CTCAE(Common Terminology Criteria in Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급을 매겼습니다. 여기서 등급은 다음과 같습니다. : 1등급: 경증 2등급: 중등도 3등급: 중증 4등급: 생명을 위협함 5등급: 치명적 |
연구 약물 투여 후 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NU-0129 최대 농도를 사용한 약물 투여 후 혈중 농도
기간: 주입 후 1, 3, 5, 10, 30, 60분 및 4, 8, 24시간에
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혈액 샘플은 약물 투여 후 특정 시점에서 약물 농도를 분석하기 위해 주입 후 수집됩니다.
NU-0129의 중간 혈장 농도는 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)에 의해 결정된 Au 혈장 농도와 atto 염료 표지된 PNA 프로브를 사용하는 액체 크로마토그래피-고성능 액체 크로마토그래피(LC-HPLC).
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주입 후 1, 3, 5, 10, 30, 60분 및 4, 8, 24시간에
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종양 조직에서 NU-0129의 생체분포
기간: 수술시
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예정된 수술 중에 조직을 수집하고 종양 조직의 다양한 부분에서 입자의 농도를 분석하기 위해 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)으로 분석합니다.
종양 조직 내 Au의 공간 분포를 분석하기 위해 GBM 조직 절편의 싱크로트론 XFM 원소 지도를 미크론 및 서브미크론 해상도로 획득하고 인접한 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 및 Ki67 염색 종양 절편과 일치시켰습니다.
암세포에서 발견되는 금(Au)의 대략적인 비율은 아래에 보고되어 있습니다.
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수술시
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NU-0129를 표준 치료로 제공할 가능성
기간: 주입 시점(절제 전 8-48시간) 및 수술 중
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타당성은 시험용 제품의 성공적인 생산, 전달, 투여 및 후속 절제율로 계산됩니다.
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주입 시점(절제 전 8-48시간) 및 수술 중
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NU-0129 반감기를 이용한 약물 투여 후 혈중 농도
기간: 주입 후 1, 3, 5, 10, 30, 60분 및 4, 8, 24시간에
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혈액 샘플은 약물 투여 후 특정 시점에서 약물 농도를 분석하기 위해 주입 후 수집됩니다.
NU-0129의 중간 혈장 농도는 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)에 의해 결정된 Au 혈장 농도와 atto 염료 표지된 PNA 프로브를 사용하는 액체 크로마토그래피-고성능 액체 크로마토그래피(LC-HPLC).
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주입 후 1, 3, 5, 10, 30, 60분 및 4, 8, 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 16C01 (기타 식별자: Northwestern University)
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
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- NCI-2016-02007 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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