NU-0129 w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem poddawanych zabiegom chirurgicznym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie glejaka wielopostaciowego (GBM) lub glejaka mięsaka (GS)
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) 2010 w momencie rejestracji (przed operacją)
• Pacjenci musieli przejść niepowodzenie co najmniej jednego schematu chemioterapii lub radioterapii; UWAGA: Nie ma ograniczeń co do liczby lub rodzaju wcześniejszej terapii
• Pacjent musi być kandydatem do chirurgicznego zmniejszenia objętości (resekcja częściowa lub całkowita całkowita); kandydaci wyłącznie do biopsji nie będą się kwalifikować
• Wszyscy pacjenci muszą być w stanie dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania przed rejestracją
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego >= 70
• Pacjenci muszą mieć odpowiedni szpik kostny, wątrobę, układ krzepnięcia i czynność nerek w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania, zgodnie z poniższą definicją:
• Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3 (Uwaga: Transfuzja lub czynnik wzrostu może być użyty do zakwalifikowania poza 7 dniami)
• Hemoglobina >= 8 mg/dL (Uwaga: Transfuzja może być wykorzystana do kwalifikacji poza 7 dniami)
• Bilirubina =< 2 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2 x GGN
• Kreatynina =< 1,5 x GGN
• Białko w moczu =< 3 x GGN
• Cholesterol =< 300 mg/dL
• Międzynarodowa norma znormalizowana (INR) =< 1,5 x GGN
• Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< 1,5 x GGN
• Każdy pacjent, który niedawno przeszedł operację, powinien wyleczyć się ze wszystkich skutków operacji i zostać dopuszczony przez swojego chirurga
• Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć potwierdzoną dostępność archiwalnej lub świeżo biopsyjnej tkanki nowotworowej spełniającej specyfikacje określone w protokole (10 niebarwionych szkiełek)

• Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencji) przed przystąpieniem do badania, na czas udziału w badaniu oraz przez 28 dni po zakończeniu terapii; jeśli pacjentka lub partner pacjenta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, pacjent powinien niezwłocznie poinformować o tym swoją lub swojego lekarza prowadzącego

  • UWAGA: FOCBP to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
    • Miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (a zatem nie była naturalnie po menopauzie przez > 12 miesięcy)
• FOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 14 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą mieć żadnych poważnych infekcji ani chorób, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio kontrolowane za pomocą odpowiedniej terapii lub mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania NU-0129

• Pacjenci nie mogą mieć historii żadnego innego nowotworu, chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata

  • Uwaga: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy stanowią wyjątki i mogą być dozwolone po omówieniu z kierownikiem ds. zapewniania jakości badań (QAM)
• Pacjenci nie mogą być poddawani radioterapii w ciągu 12 tygodni poprzedzających rejestrację

• Pacjenci nie mogą przechodzić wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym terapii biologicznych, cytotoksycznych i eksperymentalnych, nitrozomoczników i płytek Gliadel lub innego chirurgicznego leczenia przeciwnowotworowego) w ciągu 21 dni od rejestracji; jeśli pojawią się pytania, proszę zwrócić się do głównego badacza (PI)

  • UWAGA: Pacjentom nie wolno przyjmować Novocure w ciągu 24 godzin
• Hormonalnych terapii przeciwnowotworowych nie należy stosować w ciągu 14 dni od rejestracji; wyjątki mogą być omówione z PI
• Pacjenci nie mogą mieć objawowego nadciśnienia tętniczego
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłym lub ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C nie kwalifikują się; Uwaga: Pacjenci nie muszą mieć testów na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C podczas badań przesiewowych
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się
• Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu