NU-0129 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom oder Gliosarkom, die sich einer Operation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes Glioblastoma multiforme (GBM) oder Gliosarcoma (GS) haben.
• Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung (präoperativ) eine messbare Krankheit nach den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2010 aufweisen
• Die Patienten müssen bei mindestens einer Chemo- oder Strahlentherapie fehlgeschlagen sein; HINWEIS: Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl oder Art der vorherigen Therapie
• Der Patient muss ein Kandidat für ein chirurgisches Debulking sein (entweder subtotale oder grobe totale Resektion); Nur-Biopsie-Kandidaten sind nicht geeignet
• Alle Patienten müssen in der Lage sein, vor der Registrierung freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 haben
• Die Patienten müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studienregistrierung eine angemessene Knochenmark-, Leber-, Gerinnungs- und Nierenfunktion haben, wie unten definiert:
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >= 3.000/uL
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl von >= 100.000/mm^3 (Hinweis: Transfusion oder Wachstumsfaktor können außerhalb von 7 Tagen für die Eignung verwendet werden)
• Hämoglobin >= 8 mg/dL (Hinweis: Transfusion kann außerhalb von 7 Tagen zur Berechtigung verwendet werden)
• Bilirubin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) = < 2 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 x ULN
• Protein im Urin = < 3 x ULN
• Cholesterin = < 300 mg/dL
• International normalisierte Ration (INR) =< 1,5 x ULN
• Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 1,5 x ULN
• Jeder Patient, der sich kürzlich einer Operation unterzogen hat, sollte sich von allen Auswirkungen der Operation erholt haben und von seinem Chirurgen freigegeben werden
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie die Verfügbarkeit von archiviertem oder frisch biopsiertem Tumorgewebe bestätigt haben, das den im Protokoll definierten Spezifikationen (10 ungefärbte Objektträger) entspricht

• Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) und Männer müssen der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen (z. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 28 Tage nach Abschluss der Therapie; Sollte eine Patientin oder der Partner eines männlichen Patienten während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte die Patientin unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

  • HINWEIS: Eine FOCBP ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen
    • Hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation (und war daher seit > 12 Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal)
• FOCBP muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest (entweder Urin oder Serum) haben

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine signifikanten Infektionen oder medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, NU-0129 zu vertragen, beeinträchtigen würden

• Patienten dürfen keine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte haben, es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und sind seit mindestens 3 Jahren von jeglicher Therapie für diese Krankheit ausgeschlossen

  • Hinweis: Nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind Ausnahmen und können nach Rücksprache mit dem Leiter der Studienqualitätssicherung (QAM) zugelassen werden.
• Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung keine Strahlentherapie erhalten haben

• Die Patienten dürfen innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung keine vorherige Krebstherapie (einschließlich biologischer, zytotoxischer und experimenteller Therapien, Nitrosoharnstoffe und Gliadel-Wafer oder anderer chirurgisch implantierbarer Antitumorbehandlungen) erhalten haben; Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den Principal Investigator (PI)

  • HINWEIS: Die Patienten dürfen Novocure nicht innerhalb von 24 Stunden erhalten
• Hormonelle Tumortherapien sollten nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung verabreicht werden; Ausnahmen können mit dem PI besprochen werden
• Die Patienten dürfen keinen symptomatischen Bluthochdruck haben
• Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronischer oder akuter Hepatitis B oder C sind nicht förderfähig; Hinweis: Die Patienten müssen sich beim Screening keinen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Tests unterziehen
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten sind nicht förderfähig, wenn sie das Protokoll nicht einhalten wollen oder können