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儿童和青少年初诊急性淋巴细胞白血病的治疗

2026年7月15日 更新者：Melissa Burns、Dana-Farber Cancer Institute

急性淋巴细胞白血病 (ALL) 是儿童中最常见的癌症。 癌症来自血液中称为淋巴细胞的细胞。 正常淋巴细胞（与其他血细胞一起）在骨髓中产生，有助于抵抗感染。 在 ALL 中，癌性淋巴细胞称为淋巴母细胞。 它们无助于抵抗感染并排挤骨髓中的正常血细胞，使身体无法制造足够的正常血细胞。 如果不治疗，ALL 总是致命的。 通过目前的治疗，大多数患有这种疾病的儿童和青少年都可以治愈。

ALL 的标准治疗包括大约 2 年的化疗。 对于所有儿童和青少年 ALL，所使用的药物和药物剂量相似但不完全相同。 一些儿童和青少年接受更强的治疗，尤其是在头几个月。 许多因素被用来决定治疗应该有多强，以提供最佳的治愈机会。 这些因素被称为“风险因素”。 该试验正在研究使用一组新的、更新的风险因素来决定治疗的强度。 该研究还将测试一种名为 pegaspargase（它是 ALL 标准治疗的一部分）的化疗药物的新给药方法，该方法基于检查血液中药物的水平并根据水平调整剂量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

有一组标准的风险因素可用于决定对患有 ALL 的儿童的治疗强度。 这些风险因素包括儿童被诊断出白血病时的年龄、血液中白细胞计数 (WBC) 的含量、脊髓液中是否出现白血病细胞（称为中枢神经系统或 CNS 状态） ，以及白血病是否在其染色体（细胞中的遗传物质）中存在某些异常。 另一个风险因素是骨髓中白血病的数量，可以在治疗第一个月后通过称为“MRD”（微小残留病）的特殊实验室测试来测量。

在过去的几年中，已经确定了有助于预测儿童白血病对治疗的反应程度的新因素。 这些新的危险因素包括白血病细胞基因的额外异常，以及第二时间点（开始治疗后约 2-3 个月）的白血病量（MRD 水平）。

在这项试验中，研究人员将使用新的风险因素和旧的风险因素来决定治疗的强度。 目标是更好地识别那些可能从更强的治疗中受益的参与者，以提高他们治愈的机会。 研究人员还希望更好地识别出哪些参与者有很高的机会被标准治疗治愈，以减少他们出现副作用的机会，同时保持治愈的机会。

该试验还旨在研究一种名为 pegaspargase 的药物的剂量。 Pegaspargase 是一种化疗药物，是 ALL 治疗的重要组成部分，但它也会引起许多副作用。 使用标准剂量的培门冬酶，血液中的药物水平高于有效治疗白血病所需的水平。

在这项研究中，研究人员将比较标准剂量的 pegaspargase 和一种新的给药方法，该方法基于我们可以在血液中测量的药物水平。 采用新方法，治疗将从较低剂量开始。 如果水平高，剂量将减少一次；但是，如果在任何时候水平太低，剂量将切换回标准剂量。 这项研究的目的是了解这种新的给药方式（从较低剂量开始并根据血液中的药物水平改变剂量）是否会减少副作用但仍与药物的标准剂量一样有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

560

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hospital Sainte Justine, University of Montreal
      • Québec、Quebec、加拿大
        • Centre Hospitalier U. de Quebec
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 确诊为急性淋巴细胞白血病。 诊断应通过骨髓穿刺或活组织检查证明 ≥ 25% 的淋巴母细胞受累，流式细胞术或免疫组织化学证实 B 前体或 T-ALL 表型。

    -- 对于外周血中有循环母细胞的患者，B-ALL 或 T-ALL 表型的流式细胞术确认足以注册到研究中。 应尽快进行骨髓穿刺和/或活检，最好在开始任何治疗之前进行。

  2. 既往治疗：除以下情况外，不允许进行任何既往治疗：

    • 皮质类固醇：在注册前允许使用短期皮质类固醇疗程（定义为在注册前 4 周内使用皮质类固醇 ≤ 7 天）。

      ---长期服用皮质类固醇（定义为在注册前 4 周内使用皮质类固醇超过 7 天或在过去 6 个月内使用皮质类固醇超过 28 天）的参与者不符合资格。

    • IT 阿糖胞苷：允许在注册前单次鞘内注射阿糖胞苷（在诊断性腰椎穿刺时）。 如果患者在注册前接受过 IT 阿糖胞苷，则不应给予第 1 天 IT 阿糖胞苷。
    • 紧急放疗：在注册前允许对纵隔或其他危及生命的肿块进行紧急放疗。
  3. 年龄：365 天至 < 22 岁
  4. 直接胆红素 < 1.4 毫克/分升（23.9 微摩尔/升）。
  5. 父母或监护人的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。

排除标准：

  1. 成熟 B 细胞（Burkitt's）ALL（定义为存在表面免疫球蛋白和/或 t(8;14)(q24;q32)、t(8;22) 或 t(2;8) 易位和/或c-myc-基因重排）。
  2. 世界卫生组织混合表型急性白血病 (MPAL) 或血统不明确的白血病诊断标准
  3. 任何针对既往恶性肿瘤的化疗或放疗均不符合条件。
  4. 过去因任何原因（例如，风湿病或自身免疫性疾病）使用任何抗肿瘤药物进行治疗，包括甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、6-硫鸟嘌呤、长春新碱环磷酰胺、阿糖胞苷（IT 阿糖胞苷除外）或任何蒽环类药物。
  5. 目前正在接受任何调查代理。
  6. 已知的 HIV 阳性
  7. 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续感染并伴有生命体征不稳定（低血压、呼吸功能不全）、危及生命的急性肿瘤溶解综合征（如肾衰竭）、症状性充血性心力衰竭、心律失常、颅内或其他无法控制的出血，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  8. 孕妇被排除在该研究之外，因为该方案中使用的许多药物具有致畸和/或流产作用的可能性。 因为继发于使用这些化疗药物治疗母亲的哺乳婴儿有未知但潜在的不良事件风险，所以如果母亲被纳入，则应停止母乳喂养。
  9. 既往恶性肿瘤病史。 例外：在注册前 5 年以上仅接受过手术治疗（未接受化学疗法或放射疗法）的既往恶性肿瘤患者可以参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：初始低风险（Initial LR）

满足以下所有标准：B-ALL，年龄 1-<15 岁，WBC < 50,000/微升，CNS-1 或 CNS-2，无 BCR-ABL1，无 iAMP21，无 VHR 特征。

用诱导 IA（长春新碱、地塞米松、培门冬酶）、诱导 IB（环磷酰胺、阿糖胞苷、巯基嘌呤）、巩固 IA（长春新碱、高剂量甲氨蝶呤 + 亚叶酸、巯基嘌呤）治疗。 所有阶段的 IT 化疗。 合并 IA 结束时分配的最终风险组。
药品：门冬酶
A 组：标准/固定剂量 Pegaspargase（每 2 周 2500 IU/m2） B 组：减少剂量（PK 调整）Pegaspargase（起始剂量：2000 IU/m2）X 组：直接指定标准剂量（2500 IU/m2） ：对于所有 VHR 和拒绝随机分组的患者
药品：欧文氏菌门冬酰胺酶
仅适用于 Pegaspargase 过敏或沉默灭活的患者。
其他名称：
  • ERWINAZE®
  • 菊欧文氏菌
  • ERWINASE®
药品：环磷酰胺
护理标准
其他名称：
  • 细胞毒素
药品：阿糖胞苷
护理标准
其他名称：
  • ARA-C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CYTOSAR®
药品：地塞米松
护理标准
其他名称：
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • 地塞米松®
药品：氢化可的松
护理标准
药品：亚叶酸钙
护理标准
药品：巯基嘌呤
护理标准
其他名称：
  • 6-MP
药品：甲氨蝶呤
护理标准
药品：长春新碱
护理标准
其他名称：
  • 致癌素
其他：初始高风险（初始 HR）

至少满足以下标准之一：年龄 >=15 岁、WBC >=50,000/微升、CNS-3、T-ALL、iAMP21、BCR-ABL1

并且：没有 VHR 特性

用诱导 IA（长春新碱、地塞米松、培门冬酶、多柔比星 + 右雷佐生）、诱导 IB（环磷酰胺、阿糖胞苷、巯基嘌呤）、巩固 IA（长春新碱、高剂量甲氨蝶呤 + 亚叶酸、巯基嘌呤）治疗。 所有阶段的 IT 化疗。 合并 IA 结束时分配的最终风险组。
药品：门冬酶
A 组：标准/固定剂量 Pegaspargase（每 2 周 2500 IU/m2） B 组：减少剂量（PK 调整）Pegaspargase（起始剂量：2000 IU/m2）X 组：直接指定标准剂量（2500 IU/m2） ：对于所有 VHR 和拒绝随机分组的患者
药品：欧文氏菌门冬酰胺酶
仅适用于 Pegaspargase 过敏或沉默灭活的患者。
其他名称：
  • ERWINAZE®
  • 菊欧文氏菌
  • ERWINASE®
药品：环磷酰胺
护理标准
其他名称：
  • 细胞毒素
药品：阿糖胞苷
护理标准
其他名称：
  • ARA-C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CYTOSAR®
药品：地塞米松
护理标准
其他名称：
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • 地塞米松®
药品：氢化可的松
护理标准
药品：亚叶酸钙
护理标准
药品：巯基嘌呤
护理标准
其他名称：
  • 6-MP
药品：甲氨蝶呤
护理标准
药品：长春新碱
护理标准
其他名称：
  • 致癌素
药品：右雷佐生
护理标准
其他名称：
  • 杂志卡
药品：阿霉素
护理标准
其他名称：
  • 阿霉素®
其他：初始极高风险（初始 VHR）

存在以下任何情况：IKZF1 缺失、MLL (KMT2A) 重排、低亚二倍体、t(17;19)

用诱导 IA（长春新碱、地塞米松、培门冬酶、多柔比星 + 右雷佐生）、诱导 IB（环磷酰胺、阿糖胞苷、巯基嘌呤）、巩固 IA（长春新碱、高剂量甲氨蝶呤 + 亚叶酸、巯基嘌呤）治疗。 所有阶段的 IT 化疗。 合并 IA 结束时分配的最终风险组。
药品：门冬酶
A 组：标准/固定剂量 Pegaspargase（每 2 周 2500 IU/m2） B 组：减少剂量（PK 调整）Pegaspargase（起始剂量：2000 IU/m2）X 组：直接指定标准剂量（2500 IU/m2） ：对于所有 VHR 和拒绝随机分组的患者
药品：欧文氏菌门冬酰胺酶
仅适用于 Pegaspargase 过敏或沉默灭活的患者。
其他名称：
  • ERWINAZE®
  • 菊欧文氏菌
  • ERWINASE®
药品：环磷酰胺
护理标准
其他名称：
  • 细胞毒素
药品：阿糖胞苷
护理标准
其他名称：
  • ARA-C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CYTOSAR®
药品：地塞米松
护理标准
其他名称：
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • 地塞米松®
药品：氢化可的松
护理标准
药品：亚叶酸钙
护理标准
药品：巯基嘌呤
护理标准
其他名称：
  • 6-MP
药品：甲氨蝶呤
护理标准
药品：长春新碱
护理标准
其他名称：
  • 致癌素
药品：右雷佐生
护理标准
其他名称：
  • 杂志卡
药品：阿霉素
护理标准
其他名称：
  • 阿霉素®
药品：达沙替尼
护理标准
药品：依托泊苷
护理标准
其他名称：
  • 维佩斯
药品：奈拉滨
护理标准
其他：最终低风险（Final LR）

第一个时间点（第 32 天）的初始低风险和低 MRD (<0.0001)

合并 IA 结束时分配的最终风险组。 后续治疗如下：

CNS 阶段（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、培门冬酶 [通过随机化或直接分配]、IT 化疗）；巩固 II（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、甲氨蝶呤、门冬酶 [通过随机化或直接分配]、IT 化疗）；继续（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、甲氨蝶呤、IT 化疗）。

所有治疗从完全缓解之日起 24 个月内完成。
药品：门冬酶
A 组：标准/固定剂量 Pegaspargase（每 2 周 2500 IU/m2） B 组：减少剂量（PK 调整）Pegaspargase（起始剂量：2000 IU/m2）X 组：直接指定标准剂量（2500 IU/m2） ：对于所有 VHR 和拒绝随机分组的患者
药品：欧文氏菌门冬酰胺酶
仅适用于 Pegaspargase 过敏或沉默灭活的患者。
其他名称：
  • ERWINAZE®
  • 菊欧文氏菌
  • ERWINASE®
药品：阿糖胞苷
护理标准
其他名称：
  • ARA-C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CYTOSAR®
药品：地塞米松
护理标准
其他名称：
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • 地塞米松®
药品：氢化可的松
护理标准
药品：巯基嘌呤
护理标准
其他名称：
  • 6-MP
药品：甲氨蝶呤
护理标准
药品：长春新碱
护理标准
其他名称：
  • 致癌素
其他：最终中间风险（Final IR）

第一个时间点（第 32 天）的初始高风险和低 MRD (<0.0001)

合并 IA 结束时分配的最终风险组。 后续治疗如下：

CNS 阶段（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、培门冬酶 [通过随机化或直接分配]、IT 化疗）；巩固 II（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、多柔比星 + 右雷佐生、培门冬酶 [通过随机化或直接分配]、IT 化疗）；继续（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、甲氨蝶呤、IT 化疗）。

所有治疗从完全缓解之日起 24 个月内完成。
药品：门冬酶
A 组：标准/固定剂量 Pegaspargase（每 2 周 2500 IU/m2） B 组：减少剂量（PK 调整）Pegaspargase（起始剂量：2000 IU/m2）X 组：直接指定标准剂量（2500 IU/m2） ：对于所有 VHR 和拒绝随机分组的患者
药品：欧文氏菌门冬酰胺酶
仅适用于 Pegaspargase 过敏或沉默灭活的患者。
其他名称：
  • ERWINAZE®
  • 菊欧文氏菌
  • ERWINASE®
药品：阿糖胞苷
护理标准
其他名称：
  • ARA-C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CYTOSAR®
药品：地塞米松
护理标准
其他名称：
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • 地塞米松®
药品：氢化可的松
护理标准
药品：巯基嘌呤
护理标准
其他名称：
  • 6-MP
药品：甲氨蝶呤
护理标准
药品：长春新碱
护理标准
其他名称：
  • 致癌素
药品：右雷佐生
护理标准
其他名称：
  • 杂志卡
药品：阿霉素
护理标准
其他名称：
  • 阿霉素®
其他：最终高风险（最终 HR）

在第一个时间点（第 32 天）具有高 MRD（>=0.0001）但在第二个时间点（第 10-12 周）具有低 MRD（<0.001）的初始低风险或初始高风险

合并 IA 结束时分配的最终风险组。 后续治疗如下：

CNS 阶段（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、培门冬酶 [通过随机化或直接分配]、IT 化疗）；巩固 II（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、多柔比星 + 右雷佐生、培门冬酶 [通过随机化或直接分配]、IT 化疗）；继续（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、甲氨蝶呤、IT 化疗）。

所有治疗从完全缓解之日起 24 个月内完成。
药品：门冬酶
A 组：标准/固定剂量 Pegaspargase（每 2 周 2500 IU/m2） B 组：减少剂量（PK 调整）Pegaspargase（起始剂量：2000 IU/m2）X 组：直接指定标准剂量（2500 IU/m2） ：对于所有 VHR 和拒绝随机分组的患者
药品：欧文氏菌门冬酰胺酶
仅适用于 Pegaspargase 过敏或沉默灭活的患者。
其他名称：
  • ERWINAZE®
  • 菊欧文氏菌
  • ERWINASE®
药品：阿糖胞苷
护理标准
其他名称：
  • ARA-C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CYTOSAR®
药品：地塞米松
护理标准
其他名称：
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • 地塞米松®
药品：氢化可的松
护理标准
药品：巯基嘌呤
护理标准
其他名称：
  • 6-MP
药品：甲氨蝶呤
护理标准
药品：长春新碱
护理标准
其他名称：
  • 致癌素
药品：右雷佐生
护理标准
其他名称：
  • 杂志卡
药品：阿霉素
护理标准
其他名称：
  • 阿霉素®
其他：最终极高风险（最终 VHR）

初始 VHR 或在第二个时间点（第 10-12 周）具有高 MRD (>=0.001) 的任何患者

合并 IA 结束时分配的最终风险组。 后续治疗如下：

巩固 IB/B-ALL（大剂量甲氨蝶呤 + 亚叶酸、环磷酰胺、依托泊苷、IT 化疗）；巩固 IB/T-ALL（奈拉滨、环磷酰胺、依托泊苷）；巩固 IC（大剂量阿糖胞苷、依托泊苷、地塞米松、培门冬酶 [通过直接分配]、IT 化疗）； CNS 期（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、培门冬酶 [通过直接分配]、IT 化疗）；巩固 II（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、多柔比星 + 右雷佐生、培门冬酶 [通过直接分配]、IT 化疗）；继续（长春新碱、地塞米松、巯基嘌呤、甲氨蝶呤、IT 化疗）。

达沙替尼在所有阶段每天对具有 ABL1 类融合的患者给药。 所有治疗从完全缓解之日起 24 个月内完成。
药品：门冬酶
A 组：标准/固定剂量 Pegaspargase（每 2 周 2500 IU/m2） B 组：减少剂量（PK 调整）Pegaspargase（起始剂量：2000 IU/m2）X 组：直接指定标准剂量（2500 IU/m2） ：对于所有 VHR 和拒绝随机分组的患者
药品：欧文氏菌门冬酰胺酶
仅适用于 Pegaspargase 过敏或沉默灭活的患者。
其他名称：
  • ERWINAZE®
  • 菊欧文氏菌
  • ERWINASE®
药品：环磷酰胺
护理标准
其他名称：
  • 细胞毒素
药品：阿糖胞苷
护理标准
其他名称：
  • ARA-C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CYTOSAR®
药品：地塞米松
护理标准
其他名称：
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • 地塞米松®
药品：氢化可的松
护理标准
药品：亚叶酸钙
护理标准
药品：巯基嘌呤
护理标准
其他名称：
  • 6-MP
药品：甲氨蝶呤
护理标准
药品：长春新碱
护理标准
其他名称：
  • 致癌素
药品：右雷佐生
护理标准
其他名称：
  • 杂志卡
药品：阿霉素
护理标准
其他名称：
  • 阿霉素®
药品：达沙替尼
护理标准
药品：依托泊苷
护理标准
其他名称：
  • 维佩斯
药品：奈拉滨
护理标准
有源比较器：固定剂量苯门冬酶
最终 LR、IR、HR 患者同意随机化并被分配以标准固定剂量（2500 IU/m2/剂）每 2 周接受 15 剂培门冬酶。
药品：门冬酶
A 组：标准/固定剂量 Pegaspargase（每 2 周 2500 IU/m2） B 组：减少剂量（PK 调整）Pegaspargase（起始剂量：2000 IU/m2）X 组：直接指定标准剂量（2500 IU/m2） ：对于所有 VHR 和拒绝随机分组的患者
药品：欧文氏菌门冬酰胺酶
仅适用于 Pegaspargase 过敏或沉默灭活的患者。
其他名称：
  • ERWINAZE®
  • 菊欧文氏菌
  • ERWINASE®
实验性的：减少剂量（PK 调整）培门冬酶
同意随机化并被分配每 2 周接受 15 剂培门冬酶的最终 LR、IR、HR 患者，从减量（2000 IU/m2/剂量）开始；随后的剂量根据最低血清天冬酰胺酶活性 (NSAA) 水平进行调整，目标是将 NSAA 维持在 0.4 至 1.0 IU/mL 之间。 关闭注册。
药品：门冬酶
A 组：标准/固定剂量 Pegaspargase（每 2 周 2500 IU/m2） B 组：减少剂量（PK 调整）Pegaspargase（起始剂量：2000 IU/m2）X 组：直接指定标准剂量（2500 IU/m2） ：对于所有 VHR 和拒绝随机分组的患者
药品：欧文氏菌门冬酰胺酶
仅适用于 Pegaspargase 过敏或沉默灭活的患者。
其他名称：
  • ERWINAZE®
  • 菊欧文氏菌
  • ERWINASE®
其他：直接赋值
所有 VHR 患者，以及拒绝随机化的任何最终 LR、IR、HR 患者：分配接受标准剂量的培门冬酶（标准固定剂量每 2 周 15 剂培门冬酶；2500 IU/m2/剂量）。
药品：门冬酶
A 组：标准/固定剂量 Pegaspargase（每 2 周 2500 IU/m2） B 组：减少剂量（PK 调整）Pegaspargase（起始剂量：2000 IU/m2）X 组：直接指定标准剂量（2500 IU/m2） ：对于所有 VHR 和拒绝随机分组的患者
药品：欧文氏菌门冬酰胺酶
仅适用于 Pegaspargase 过敏或沉默灭活的患者。
其他名称：
  • ERWINAZE®
  • 菊欧文氏菌
  • ERWINASE®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全缓解率
大体时间：在对所有参与者进行 1 个月的治疗（诱导 IA）后，在所有参与者治疗的第一个月结束时通过研究完成进行评估（预计需要 4-5 年才能累积）
在对所有参与者进行 1 个月的治疗（诱导 IA）后，在所有参与者治疗的第一个月结束时通过研究完成进行评估（预计需要 4-5 年才能累积）
无事件生存
大体时间：从注册到诱导失败、复发、死亡或第二次恶性肿瘤（以先到者为准），评估长达 60 个月。
从注册到诱导失败、复发、死亡或第二次恶性肿瘤（以先到者为准），评估长达 60 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从登记到因任何原因死亡的时间，评估长达 60 个月。
从登记到因任何原因死亡的时间，评估长达 60 个月。
无病生存
大体时间：从随机化或直接分配（对于实现完全缓解并被分配到最终风险组的参与者）到复发、死亡或第二次恶性肿瘤的时间，以先到者为准，评估长达 60 个月。
从随机化或直接分配（对于实现完全缓解并被分配到最终风险组的参与者）到复发、死亡或第二次恶性肿瘤的时间，以先到者为准，评估长达 60 个月。
最低血清天冬酰胺酶活性 (NSAA)
大体时间：在使用培门冬酶 30 周（15 剂）的诱导后治疗期间，在治疗的前 6 个月收集所有参与者直至研究完成（预计需要 4-5 年才能累积）
接受培门冬酶且 NSAA >= 1.0 IU/mL 的患者比例
在使用培门冬酶 30 周（15 剂）的诱导后治疗期间，在治疗的前 6 个月收集所有参与者直至研究完成（预计需要 4-5 年才能累积）
非过敏性天冬酰胺酶毒性
大体时间：在 30 周的培门冬酶诱导后治疗期间（15 剂）。在完成研究期间为所有参与者在治疗的前 6 个月内收集（预计需要 4-5 年才能累积）
非过敏性天冬酰胺酶相关毒性的频率，平均 5 年。
在 30 周的培门冬酶诱导后治疗期间（15 剂）。在完成研究期间为所有参与者在治疗的前 6 个月内收集（预计需要 4-5 年才能累积）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Servier

调查人员

  • 首席研究员：Melissa Burns, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月3日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2034年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计的)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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