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소아청소년에서 새로 진단된 급성림프구성백혈병의 치료

2023년 11월 7일 업데이트: Lewis B. Silverman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

급성 림프구성 백혈병(ALL)은 소아에서 진단되는 가장 흔한 암입니다. 암은 림프구라는 혈액 세포에서 발생합니다. 정상 림프구는 다른 혈액 세포와 함께 골수에서 생성되며 감염과 싸우는 데 도움이 됩니다. ALL에서 암성 림프구는 림프모세포라고 합니다. 그들은 감염과 싸우는 데 도움이 되지 않으며 골수에서 정상적인 혈액 세포를 몰아내어 신체가 정상적인 혈액 세포를 충분히 만들 수 없도록 합니다. ALL은 치료하지 않으면 항상 치명적입니다. 현재 치료로 이 질병을 앓고 있는 대부분의 어린이와 청소년이 치료될 것입니다.

ALL의 표준 치료에는 약 2년 간의 화학 요법이 포함됩니다. 사용되는 약물과 약물 용량은 비슷하지만 ALL이 있는 모든 어린이와 청소년에게 동일하지는 않습니다. 일부 어린이와 청소년은 특히 처음 몇 달 동안 더 강력한 치료를 받습니다. 최상의 치료 기회를 제공하기 위해 치료가 얼마나 강력해야 하는지를 결정하는 데 여러 가지 요인이 사용됩니다. 이러한 요인을 "위험 요인"이라고 합니다. 이 시험은 치료가 얼마나 강력한지 결정하기 위해 새롭고 업데이트된 위험 요소 세트의 사용을 연구하고 있습니다. 이 연구는 또한 혈액 내 약물 수준을 확인하고 수준에 따라 용량을 조정하는 페가스파가제(ALL의 표준 치료의 일부)라는 화학 요법 약물을 투여하는 새로운 방법을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

ALL을 가진 어린이에게 얼마나 강력한 치료가 필요한지 결정하는 데 사용되는 표준 위험 요소 세트가 있습니다. 이러한 위험 요인에는 백혈병이 진단된 소아의 나이, 혈액 내 백혈구 수(WBC)의 높은 정도, 척수액에서 백혈병 세포가 보이는지 여부(중추신경계 또는 CNS 상태라고 함)가 포함됩니다. , 그리고 백혈병이 염색체(세포의 유전 물질)에 특정한 이상을 가지고 있는지 여부. 또 다른 위험 요소는 치료 첫 달 후 "MRD"(Minimal Residual Disease)라는 특수 실험실 검사로 측정할 수 있는 골수 내 백혈병의 양입니다.

지난 몇 년 동안 어린이의 백혈병이 치료에 얼마나 잘 반응할지 예측하는 데 도움이 되는 새로운 요인이 확인되었습니다. 이러한 새로운 위험 요인에는 백혈병 세포 유전자의 추가 이상뿐만 아니라 두 번째 시점(치료 시작 후 약 2-3개월)의 백혈병 양(MRD 수준)이 포함됩니다.

이 시험에서 조사관은 이전 위험 요소와 함께 새로운 위험 요소를 사용하여 치료가 얼마나 강력한지 결정할 것입니다. 목표는 치료 기회를 개선하기 위해 더 강력한 치료의 혜택을 받을 수 있는 참가자를 더 잘 식별하는 것입니다. 조사관은 또한 치료 가능성을 유지하면서 부작용 가능성을 줄이기 위해 표준 치료로 치료할 가능성이 높은 참가자를 더 잘 식별하기를 희망합니다.

이 시험은 또한 페가스파가제(pegaspargase)라는 약물의 투약을 연구하는 것을 목표로 합니다. 페가스파가제는 ALL 치료의 중요한 부분인 화학요법 약물이지만 많은 부작용을 일으킬 수도 있습니다. 표준 용량의 페가스파가제를 사용하면 혈중 약물 수치가 백혈병을 효과적으로 치료하는 데 필요한 수준보다 높아집니다.

이 연구에서 조사관은 페가스파가제의 표준 용량을 혈액에서 측정할 수 있는 약물 수준에 따라 약물을 투여하는 새로운 방식과 비교할 것입니다. 새로운 방식으로 치료는 더 낮은 용량으로 시작됩니다. 수치가 높으면 용량을 한 번 더 줄입니다. 그러나 언제든지 수준이 너무 낮으면 투여량이 표준 투여량으로 다시 전환됩니다. 이 연구의 목표는 이 새로운 투여 방식(낮은 용량에서 시작하여 혈중 약물 농도에 따라 용량 변경)이 부작용을 줄이면서도 여전히 약물의 표준 용량만큼 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hospital Sainte Justine, University of Montreal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier U. de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성림프모구성백혈병 진단 확정. 진단은 B-전구체 또는 T-ALL 표현형을 확인하는 유세포분석 또는 면역조직화학과 함께 림프모세포에 의한 ≥ 25% 침범을 입증하는 골수 흡인 또는 생검에 의해 이루어져야 합니다.

    -- 말초 혈액에 순환 모세포가 있는 환자의 경우 B-ALL 또는 T-ALL 표현형의 유세포 분석 확인으로 연구에 등록하기에 충분합니다. 골수 흡인 및/또는 생검은 가능한 한 빨리, 가급적이면 치료 시작 전에 수행해야 합니다.

  2. 사전 치료: 다음을 제외하고 사전 치료는 허용되지 않습니다.

    • 코르티코스테로이드: 코르티코스테로이드 단기 코스(등록 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 ≤ 7일로 정의됨)는 등록 전에 허용됩니다.

      --- 만성적으로 코르티코스테로이드(등록 이전 4주 이내에 7일 이상 또는 이전 6개월 동안 28일 이상 코르티코스테로이드로 정의됨)를 받은 참가자는 자격이 없습니다.

    • IT 시타라빈: 등록 전에 척수강내 시타라빈의 단일 용량(진단 요추 천자 시)이 허용됩니다. 환자가 등록 전에 IT 시타라빈을 받은 경우, 1일째 IT 시타라빈을 투여해서는 안 됩니다.
    • 응급 방사선 요법: 종격동 또는 기타 생명을 위협하는 종괴에 대한 응급 방사선은 등록 전에 허용됩니다.
  3. 연령: 365일 ~ 22세 미만
  4. 직접 빌리루빈 < 1.4 mg/dL(23.9 micromoles/L).
  5. 부모 또는 보호자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지.

제외 기준:

  1. 성숙한 B 세포(버킷) ALL(표면 면역글로불린의 존재 및/또는 t(8;14)(q24;q32), t(8;22) 또는 t(2;8) 전위 및/또는 c-myc-유전자 재배열).
  2. 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 또는 모호한 계통의 백혈병의 세계보건기구 진단 기준
  3. 이전 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법은 자격이 없습니다.
  4. 메토트렉세이트, 6-메르캅토푸린, 6-티오구아닌, 빈크리스틴 시클로포스파미드, 시타라빈(IT 시타라빈 제외) 또는 안트라사이클린을 포함한 모든 항종양제로 어떤 이유로든(예: 류마티스 또는 자가면역 상태) 치료를 받은 적이 있는 경우.
  5. 현재 조사 요원을 받고 있습니다.
  6. 알려진 HIV 양성
  7. 활력 징후 불안정(저혈압, 호흡 부전), 생명을 위협하는 급성 종양 용해 증후군(예: 신부전), 증후성 울혈성 심부전, 심부정맥, 두개내 출혈 또는 기타 조절되지 않는 출혈을 동반한 진행 중인 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 , 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  8. 이 프로토콜에 사용된 많은 제제가 최기형성 및/또는 낙태 효과에 대한 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 이러한 화학요법제로 어머니를 치료한 후 젖먹이 영아에게 이차적인 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 어머니가 등록된 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  9. 이전 악성 종양의 병력. 예외: 이전에 수술로만 치료받은 악성 종양이 있는 개인(화학 요법 또는 방사선 요법 없음)은 등록 전 5년 이상 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 초기 저위험(초기 LR)

다음 기준을 모두 충족합니다: B-ALL, 연령 1-<15세, WBC < 50,000/마이크로리터, CNS-1 또는 CNS-2, BCR-ABL1 없음, iAMP21 없음, VHR 특성 없음.

유도 IA(빈크리스틴, 덱사메타손, 페가스파가제), 유도 IB(시클로포스파미드, 시타라빈, 머캅토퓨린), 강화 IA(빈크리스틴, 고용량 메토트렉세이트 + 류코보린, 머캅토퓨린)로 치료했습니다. 모든 단계의 IT 화학 요법. 통합 IA가 끝날 때까지 지정된 최종 위험 그룹.

A군: 표준/고정 용량 페가스파가제(2주마다 2500IU/m2) B군: 감소 용량(PK 조정) 페가스파가제(시작 용량: 2000IU/m2) X군: 직접 할당된 표준 용량(2500IU/m2) : 모든 VHR 및 무작위배정을 거부한 환자
페가스파가제 알레르기 또는 침묵 불활성화가 있는 환자에게만 해당됩니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제®
  • 에르위니아 국화
치료의 표준
다른 이름들:
  • 사이톡산
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아라-C
  • 시토신 아라비노사이드
  • 사이토사®
치료의 표준
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 헥사드롤®,
  • 덱손®,
  • 덱사메스®
치료의 표준
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 6MP
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 온코빈
다른: 초기 고위험(초기 HR)

다음 기준 중 하나 이상 충족: 연령 >=15세, WBC >=50,000/마이크로리터, CNS-3, T-ALL, iAMP21, BCR-ABL1

및: VHR 특성 없음

유도 IA(빈크리스틴, 덱사메타손, 페가스파가제, 독소루비신 + 덱사조산), 유도 IB(시클로포스파미드, 시타라빈, 머캅토퓨린), 강화 IA(빈크리스틴, 고용량 메토트렉세이트 + 류코보린, 머캅토퓨린)로 치료했습니다. 모든 단계의 IT 화학 요법. 통합 IA가 끝날 때까지 지정된 최종 위험 그룹.

A군: 표준/고정 용량 페가스파가제(2주마다 2500IU/m2) B군: 감소 용량(PK 조정) 페가스파가제(시작 용량: 2000IU/m2) X군: 직접 할당된 표준 용량(2500IU/m2) : 모든 VHR 및 무작위배정을 거부한 환자
페가스파가제 알레르기 또는 침묵 불활성화가 있는 환자에게만 해당됩니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제®
  • 에르위니아 국화
치료의 표준
다른 이름들:
  • 사이톡산
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아라-C
  • 시토신 아라비노사이드
  • 사이토사®
치료의 표준
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 헥사드롤®,
  • 덱손®,
  • 덱사메스®
치료의 표준
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 6MP
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 온코빈
치료의 표준
다른 이름들:
  • 진카드
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
다른: 초기 매우 높은 위험(초기 VHR)

다음 중 하나가 존재합니다: IKZF1 결실, MLL(KMT2A) 재배열, 낮은 저배수성, t(17;19)

유도 IA(빈크리스틴, 덱사메타손, 페가스파가제, 독소루비신 + 덱사조산), 유도 IB(시클로포스파미드, 시타라빈, 머캅토퓨린), 강화 IA(빈크리스틴, 고용량 메토트렉세이트 + 류코보린, 머캅토퓨린)로 치료했습니다. 모든 단계의 IT 화학 요법. 통합 IA가 끝날 때까지 지정된 최종 위험 그룹.

A군: 표준/고정 용량 페가스파가제(2주마다 2500IU/m2) B군: 감소 용량(PK 조정) 페가스파가제(시작 용량: 2000IU/m2) X군: 직접 할당된 표준 용량(2500IU/m2) : 모든 VHR 및 무작위배정을 거부한 환자
페가스파가제 알레르기 또는 침묵 불활성화가 있는 환자에게만 해당됩니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제®
  • 에르위니아 국화
치료의 표준
다른 이름들:
  • 사이톡산
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아라-C
  • 시토신 아라비노사이드
  • 사이토사®
치료의 표준
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 헥사드롤®,
  • 덱손®,
  • 덱사메스®
치료의 표준
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 6MP
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 온코빈
치료의 표준
다른 이름들:
  • 진카드
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 베페시드
치료의 표준
다른: 최종 저위험(최종 LR)

첫 번째 시점(32일)에서 초기 저위험 및 저 MRD(<0.0001)

통합 IA 종료 시 최종 위험 그룹이 지정됩니다. 다음과 같은 후속 요법:

CNS 단계(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 페가스파가제[무작위 배정 또는 직접 할당에 의함], IT 화학요법); 강화 II(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토푸린, 메토트렉세이트, 페가스파가제[무작위 배정 또는 직접 할당에 의함], IT 화학요법); 지속(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, IT 화학 요법).

모든 치료는 완전 관해일로부터 24개월에 완료되었습니다.

A군: 표준/고정 용량 페가스파가제(2주마다 2500IU/m2) B군: 감소 용량(PK 조정) 페가스파가제(시작 용량: 2000IU/m2) X군: 직접 할당된 표준 용량(2500IU/m2) : 모든 VHR 및 무작위배정을 거부한 환자
페가스파가제 알레르기 또는 침묵 불활성화가 있는 환자에게만 해당됩니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제®
  • 에르위니아 국화
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아라-C
  • 시토신 아라비노사이드
  • 사이토사®
치료의 표준
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 헥사드롤®,
  • 덱손®,
  • 덱사메스®
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 6MP
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 온코빈
다른: 최종 중간 위험(최종 IR)

첫 시점(32일차)의 초기 고위험 및 저 MRD(<0.0001)

통합 IA 종료 시 최종 위험 그룹이 지정됩니다. 다음과 같은 후속 요법:

CNS 단계(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 페가스파가제[무작위 배정 또는 직접 할당에 의함], IT 화학요법); 강화 II(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토푸린, 독소루비신 + 덱스라족산, 페가스파가제[무작위 배정 또는 직접 할당에 의함], IT 화학요법); 지속(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, IT 화학 요법).

모든 치료는 완전 관해일로부터 24개월에 완료되었습니다.

A군: 표준/고정 용량 페가스파가제(2주마다 2500IU/m2) B군: 감소 용량(PK 조정) 페가스파가제(시작 용량: 2000IU/m2) X군: 직접 할당된 표준 용량(2500IU/m2) : 모든 VHR 및 무작위배정을 거부한 환자
페가스파가제 알레르기 또는 침묵 불활성화가 있는 환자에게만 해당됩니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제®
  • 에르위니아 국화
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아라-C
  • 시토신 아라비노사이드
  • 사이토사®
치료의 표준
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 헥사드롤®,
  • 덱손®,
  • 덱사메스®
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 6MP
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 온코빈
치료의 표준
다른 이름들:
  • 진카드
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
다른: 최종 고위험(최종 HR)

첫 번째 시점(32일)에는 높은 MRD(>=0.0001)이지만 두 번째 시점(10-12주)에는 낮은 MRD(<0.001)가 있는 초기 저위험 또는 초기 고위험

통합 IA 종료 시 최종 위험 그룹이 지정됩니다. 다음과 같은 후속 요법:

CNS 단계(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 페가스파가제[무작위 배정 또는 직접 할당에 의함], IT 화학요법); 강화 II(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토푸린, 독소루비신 + 덱스라족산, 페가스파가제[무작위 배정 또는 직접 할당에 의함], IT 화학요법); 지속(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, IT 화학 요법).

모든 치료는 완전 관해일로부터 24개월에 완료되었습니다.

A군: 표준/고정 용량 페가스파가제(2주마다 2500IU/m2) B군: 감소 용량(PK 조정) 페가스파가제(시작 용량: 2000IU/m2) X군: 직접 할당된 표준 용량(2500IU/m2) : 모든 VHR 및 무작위배정을 거부한 환자
페가스파가제 알레르기 또는 침묵 불활성화가 있는 환자에게만 해당됩니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제®
  • 에르위니아 국화
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아라-C
  • 시토신 아라비노사이드
  • 사이토사®
치료의 표준
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 헥사드롤®,
  • 덱손®,
  • 덱사메스®
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 6MP
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 온코빈
치료의 표준
다른 이름들:
  • 진카드
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
다른: 최종 매우 높은 위험(최종 VHR)

초기 VHR 또는 두 번째 시점(10-12주)에 MRD가 높은(>=0.001) 모든 환자

통합 IA 종료 시 최종 위험 그룹이 지정됩니다. 다음과 같은 후속 요법:

강화 IB/B-ALL(고용량 메토트렉세이트 + 류코보린, 시클로포스파미드, 에토포시드, IT 화학요법); 강화 IB/T-ALL(넬라라빈, 시클로포스파미드, 에토포시드); Consolidation IC(고용량 시타라빈, 에토포사이드, 덱사메타손, 페가스파가제[직접 지정], IT 화학요법); CNS 단계(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 페가스파가제[직접 할당에 의함], IT 화학요법); 강화 II(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 독소루비신 + 덱스라족산, 페가스파가제[직접 지정], IT 화학요법); 지속(빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, IT 화학 요법).

ABL1 등급 융합 환자에게 모든 단계에서 매일 Dasatinib을 투여했습니다. 모든 치료는 완전 관해일로부터 24개월에 완료되었습니다.

A군: 표준/고정 용량 페가스파가제(2주마다 2500IU/m2) B군: 감소 용량(PK 조정) 페가스파가제(시작 용량: 2000IU/m2) X군: 직접 할당된 표준 용량(2500IU/m2) : 모든 VHR 및 무작위배정을 거부한 환자
페가스파가제 알레르기 또는 침묵 불활성화가 있는 환자에게만 해당됩니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제®
  • 에르위니아 국화
치료의 표준
다른 이름들:
  • 사이톡산
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아라-C
  • 시토신 아라비노사이드
  • 사이토사®
치료의 표준
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 헥사드롤®,
  • 덱손®,
  • 덱사메스®
치료의 표준
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 6MP
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 온코빈
치료의 표준
다른 이름들:
  • 진카드
치료의 표준
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 베페시드
치료의 표준
활성 비교기: 고정 용량 페가스파가제
무작위 배정에 동의하고 표준 고정 용량(2500 IU/m2/용량)으로 2주마다 15회 용량의 페가스파가제를 투여하도록 배정된 최종 LR, IR, HR 환자.
A군: 표준/고정 용량 페가스파가제(2주마다 2500IU/m2) B군: 감소 용량(PK 조정) 페가스파가제(시작 용량: 2000IU/m2) X군: 직접 할당된 표준 용량(2500IU/m2) : 모든 VHR 및 무작위배정을 거부한 환자
페가스파가제 알레르기 또는 침묵 불활성화가 있는 환자에게만 해당됩니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제®
  • 에르위니아 국화
실험적: 용량 감소(PK 조정) 페가스파가제
무작위 배정에 동의하고 감소된 용량(2000 IU/m2/용량)에서 시작하여 2주마다 15회 용량의 페가스파가제를 받도록 배정된 최종 LR, IR, HR 환자; 0.4~1.0IU/mL 사이의 NSAA를 유지하는 것을 목표로 Nadir 혈청 아스파라기나제 활성(NSAA) 수준에 따라 조정된 후속 용량. 등록이 마감되었습니다.
A군: 표준/고정 용량 페가스파가제(2주마다 2500IU/m2) B군: 감소 용량(PK 조정) 페가스파가제(시작 용량: 2000IU/m2) X군: 직접 할당된 표준 용량(2500IU/m2) : 모든 VHR 및 무작위배정을 거부한 환자
페가스파가제 알레르기 또는 침묵 불활성화가 있는 환자에게만 해당됩니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제®
  • 에르위니아 국화
다른: 직접 할당
모든 VHR 환자 및 무작위화를 거부하는 모든 최종 LR, IR, HR 환자: 페가스파가제의 표준 용량(표준 고정 용량에서 2주마다 15회 용량의 페가스파가제, 2500 IU/m2/용량)을 받도록 지정되었습니다.
A군: 표준/고정 용량 페가스파가제(2주마다 2500IU/m2) B군: 감소 용량(PK 조정) 페가스파가제(시작 용량: 2000IU/m2) X군: 직접 할당된 표준 용량(2500IU/m2) : 모든 VHR 및 무작위배정을 거부한 환자
페가스파가제 알레르기 또는 침묵 불활성화가 있는 환자에게만 해당됩니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제®
  • 에르위니아 국화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 관해율
기간: 모든 참가자에 대한 치료 1개월 후(유도 IA), 연구 완료까지 모든 참가자의 치료 첫 달 말에 평가됨(누적되는 데 4~5년 소요 예상)
모든 참가자에 대한 치료 1개월 후(유도 IA), 연구 완료까지 모든 참가자의 치료 첫 달 말에 평가됨(누적되는 데 4~5년 소요 예상)
이벤트 프리 서바이벌
기간: 등록부터 유도 실패, 재발, 사망 또는 두 번째 악성 종양 중 먼저 발생한 시점까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
등록부터 유도 실패, 재발, 사망 또는 두 번째 악성 종양 중 먼저 발생한 시점까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 최대 60개월로 평가됩니다.
등록부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 최대 60개월로 평가됩니다.
무질병 생존
기간: 무작위 배정 또는 직접 배정(완전 관해를 달성하고 최종 위험 그룹이 배정된 참가자의 경우)에서 재발, 사망 또는 두 번째 악성 종양 중 먼저 발생한 시점까지 최대 60개월까지 평가했습니다.
무작위 배정 또는 직접 배정(완전 관해를 달성하고 최종 위험 그룹이 배정된 참가자의 경우)에서 재발, 사망 또는 두 번째 악성 종양 중 먼저 발생한 시점까지 최대 60개월까지 평가했습니다.
나디르 혈청 아스파라기나제 활성(NSAA)
기간: 30주간의 페가스파가제(15회 용량)를 사용한 유도 후 요법 동안, 모든 참가자를 대상으로 요법의 첫 6개월 동안 연구 완료까지 수집(누적되는 데 4~5년이 걸릴 것으로 예상됨)
NSAA와 함께 페가스파가제를 투여받은 환자의 비율 >= 1.0 IU/mL
30주간의 페가스파가제(15회 용량)를 사용한 유도 후 요법 동안, 모든 참가자를 대상으로 요법의 첫 6개월 동안 연구 완료까지 수집(누적되는 데 4~5년이 걸릴 것으로 예상됨)
비알레르기성 아스파라기나제 독성
기간: 30주간의 페가스파가제(15회 용량)를 사용한 유도 후 요법 동안. 연구 완료를 통해 모든 참가자에 대해 치료 첫 6개월 동안 수집(누적하는 데 4-5년이 걸릴 것으로 예상됨)
비알레르기성 아스파라기나아제 관련 독성 빈도, 평균 5년.
30주간의 페가스파가제(15회 용량)를 사용한 유도 후 요법 동안. 연구 완료를 통해 모든 참가자에 대해 치료 첫 6개월 동안 수집(누적하는 데 4-5년이 걸릴 것으로 예상됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lewis Silveman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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페가스파가제에 대한 임상 시험

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