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小児および青年における新たに診断された急性リンパ芽球性白血病の治療

2026年1月21日 更新者：Melissa Burns、Dana-Farber Cancer Institute

急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は、小児で診断される最も一般的ながんです。 がんは、リンパ球と呼ばれる血液中の細胞から発生します。 正常なリンパ球は骨髄で（他の血球とともに）産生され、感染症と戦うのに役立ちます。 ALLでは、がん性リンパ球はリンパ芽球と呼ばれます。 それらは感染と戦うのを助けず、骨髄内の正常な血球を締め出し、体が十分な正常な血球を作ることができなくなります. ALL は、治療しなければ常に致命的です。 現在の治療法で、この病気のほとんどの子供と青年は治ります。

ALL の標準治療には、約 2 年間の化学療法が含まれます。 使用される薬と薬の投与量は類似していますが、すべての小児および青年の ALL で同一というわけではありません。 一部の小児および青年は、特に最初の数か月間、より強力な治療を受けます。 治癒の可能性を最大限に高めるには、治療の強度を決定するために多くの要因が使用されます。 これらの要因は「リスク要因」と呼ばれます。 この試験では、治療の強度を決定するために、新しく更新された一連の危険因子の使用を研究しています。 この研究では、血液中の薬物のレベルをチェックし、レベルに基づいて用量を調整することに基づいて、ペガスパルガーゼ (ALL の標準治療の一部) と呼ばれる化学療法薬の新しい投与方法もテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ALL の子供に対してどの程度強力な治療を行うべきかを決定するために使用される一連の標準的な危険因子があります。 これらの危険因子には、白血病と診断されたときの子供の年齢、血液中の白血球数 (WBC) の高さ、白血病細胞が脊髄液に見られるかどうか (中枢神経系または CNS 状態と呼ばれる) が含まれます。 、白血病の染色体（細胞内の遺伝物質）に特定の異常があるかどうか。 もう 1 つの危険因子は、治療の最初の 1 か月後に「MRD」（最小残存疾患）と呼ばれる特別な臨床検査で測定できる骨髄内の白血病の量です。

過去数年にわたって、子供の白血病が治療にどれだけ反応するかを予測するのに役立つ新しい要因が特定されました. これらの新しい危険因子には、白血病細胞の遺伝子の追加の異常、および 2 番目の時点 (治療開始後約 2 ～ 3 か月) での白血病の量 (MRD レベル) が含まれます。

この試験では、研究者は新しい危険因子と古い危険因子を使用して、治療の強度を決定します。 目標は、治癒の可能性を高めるために、より強力な治療から恩恵を受ける可能性のある参加者をより適切に特定することです. 治験責任医師はまた、治癒の可能性を維持しながら副作用の可能性を減らすために、標準治療で治癒する可能性が高い参加者をより適切に特定することを望んでいます.

この試験は、ペガスパルガーゼと呼ばれる薬の投与を研究することも目的としています。 ペガスパルガーゼは、ALL治療の重要な部分である化学療法薬ですが、多くの副作用を引き起こす可能性もあります. ペガスパルガーゼの標準用量では、血液中の薬物レベルは、白血病を効果的に治療するのに必要なレベルよりも高くなります。

この調査研究では、研究者はペガスパルガーゼの標準用量と、血中測定可能な薬物レベルに基づいた新しい投薬方法とを比較します。 新しいやり方では、治療はより低い線量から始まります。 レベルが高い場合は、用量をもう一度減らします。ただし、レベルが低すぎる場合はいつでも、投与は標準用量に戻されます。 この調査研究の目的は、この新しい投薬方法 (低用量から開始し、血中の薬物レベルに基づいて用量を変更する) が副作用を軽減し、それでも薬物の標準的な投薬と同じくらい効果的であるかどうかを調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hospital Sainte Justine, University of Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier U. de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -急性リンパ芽球性白血病の確定診断。 診断は、骨髄穿刺または生検でリンパ芽球の関与が 25% 以上であることを示し、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で B 前駆体または T-ALL 表現型を確認することによって行う必要があります。

    -- 末梢血に芽球が循環している患者の場合、フローサイトメトリーによる B-ALL または T-ALL 表現型の確認は、研究への登録に十分です。 骨髄吸引および/または生検は、可能な限り早く、できれば治療開始前に実施する必要があります。

  2. 前治療：以​​下を除いて、前治療は許可されていません。

    • コルチコステロイド：コルチコステロイドの短期コース（登録前の4週間以内に7日以下のコルチコステロイドとして定義）は、登録前に許可されています。

      --- コルチコステロイドを慢性的に使用している参加者 (登録前の 4 週間以内に 7 日以上のコルチコステロイド、または過去 6 か月間で 28 日以上のコルチコステロイドと定義) は適格ではありません。

    • IT シタラビン: 登録前に、髄腔内シタラビン (診断腰椎穿刺時) の単回投与が許可されます。 患者が登録前に IT シタラビンを投与された場合、1 日目の IT シタラビンは投与しないでください。
    • 緊急放射線療法：縦隔またはその他の生命を脅かす塊への緊急放射線治療は、登録前に許可されています。
  3. 年齢: 365日～22歳未満
  4. 直接ビリルビン < 1.4 mg/dL (23.9 マイクロモル/L)。
  5. 親または保護者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

  1. 成熟B細胞（バーキット）ALL（表面免疫グロブリンの存在および/またはt（8;14）（q24;q32）、t（8;22）、またはt（2;8）転座および/またはc-myc-遺伝子再編成)。
  2. 世界保健機関の混合表現型急性白血病 (MPAL) または系統不明白血病の診断基準
  3. 以前の悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法は対象外です。
  4. -メトトレキサート、6-メルカプトプリン、6-チオグアニン、ビンクリスチンシクロホスファミド、シタラビン（ITシタラビンを除く）、または何らかのアントラサイクリンを含む、何らかの抗腫瘍薬による過去の治療（例、リウマチまたは自己免疫状態）。
  5. 現在、治験薬を受け取っています。
  6. -既知のHIV陽性
  7. -バイタルサインの不安定性（低血圧、呼吸不全）、生命を脅かす急性腫瘍溶解症候群（例、腎不全を伴う）、症候性うっ血性心不全、心不整脈、頭蓋内またはその他の制御されていない出血を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  8. このプロトコルで使用されるエージェントの多くは、催奇形性および/または流産効果の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 これらの化学療法剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親が登録されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
  9. 以前の悪性腫瘍の病歴。 例外：登録の5年以上前に手術のみ（化学療法または放射線療法なし）で治療された以前の悪性腫瘍のある個人は、登録される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：初期低リスク (初期 LR)

次のすべての基準を満たす: B-ALL、年齢 1-<15 歳、WBC < 50,000/マイクロリットル、CNS-1 または CNS-2、BCR-ABL1 なし、iAMP21 なし、VHR 特性なし。

導入 IA (ビンクリスチン、デキサメタゾン、ペガスパルガーゼ)、導入 IB (シクロホスファミド、シタラビン、メルカプトプリン)、地固め IA (ビンクリスチン、高用量メトトレキサート + ロイコボリン、メルカプトプリン) で治療。 すべてのフェーズで IT 化学療法。 連結IAの終わりまでに割り当てられる最終的なリスクグループ。
薬：ペガスパルガーゼ
アーム A: 標準/固定用量のペガスパルガーゼ (2500 IU/m2 を 2 週間ごと) アーム B: 減量 (PK 調整済み) ペガスパルガーゼ (開始用量: 2000 IU/m2) アーム X: 直接割り当てられた標準用量 (2500 IU/m2) : すべての VHR および無作為化を拒否する患者向け
薬：エルウィニアアスパラギナーゼ
ペガスパルガーゼアレルギーまたはサイレント不活化の患者のみ。
他の名前：
  • エルウィナーゼ®
  • エルウィニア・クリサンテミ
  • ERWINASE®
薬：シクロホスファミド
標準治療
他の名前：
  • シトキサン
薬：シタラビン
標準治療
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
  • サイトサー®
薬：デキサメタゾン
標準治療
他の名前：
  • デカドロン®
  • ヘキサドロール®、
  • DEXONE®、
  • デザメス®
薬：ヒドロコルチゾン
標準治療
薬：ロイコボリンカルシウム
標準治療
薬：メルカプトプリン
標準治療
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート
標準治療
薬：ビンクリスチン
標準治療
他の名前：
  • オンコビン
他の：初期高リスク (初期 HR)

次の基準の少なくとも 1 つを満たす: 年齢 >=15 歳、WBC >=50,000/マイクロリットル、CNS-3、T-ALL、iAMP21、BCR-ABL1

および: VHR 特性なし

導入 IA (ビンクリスチン、デキサメタゾン、ペガスパルガーゼ、ドキソルビシン + デクスラゾキサン)、導入 IB (シクロホスファミド、シタラビン、メルカプトプリン)、地固め IA (ビンクリスチン、高用量メトトレキサート + ロイコボリン、メルカプトプリン) で治療。 すべてのフェーズで IT 化学療法。 連結IAの終わりまでに割り当てられる最終的なリスクグループ。
薬：ペガスパルガーゼ
アーム A: 標準/固定用量のペガスパルガーゼ (2500 IU/m2 を 2 週間ごと) アーム B: 減量 (PK 調整済み) ペガスパルガーゼ (開始用量: 2000 IU/m2) アーム X: 直接割り当てられた標準用量 (2500 IU/m2) : すべての VHR および無作為化を拒否する患者向け
薬：エルウィニアアスパラギナーゼ
ペガスパルガーゼアレルギーまたはサイレント不活化の患者のみ。
他の名前：
  • エルウィナーゼ®
  • エルウィニア・クリサンテミ
  • ERWINASE®
薬：シクロホスファミド
標準治療
他の名前：
  • シトキサン
薬：シタラビン
標準治療
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
  • サイトサー®
薬：デキサメタゾン
標準治療
他の名前：
  • デカドロン®
  • ヘキサドロール®、
  • DEXONE®、
  • デザメス®
薬：ヒドロコルチゾン
標準治療
薬：ロイコボリンカルシウム
標準治療
薬：メルカプトプリン
標準治療
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート
標準治療
薬：ビンクリスチン
標準治療
他の名前：
  • オンコビン
薬：デクスラゾキサン
標準治療
他の名前：
  • ジネカード
薬：ドキソルビシン
標準治療
他の名前：
  • アドリアマイシン®
他の：初期の非常に高いリスク (初期 VHR)

次のいずれかが存在します: IKZF1 欠失、MLL (KMT2A) 再編成、低二倍性、t(17;19)

導入 IA (ビンクリスチン、デキサメタゾン、ペガスパルガーゼ、ドキソルビシン + デクスラゾキサン)、導入 IB (シクロホスファミド、シタラビン、メルカプトプリン)、地固め IA (ビンクリスチン、高用量メトトレキサート + ロイコボリン、メルカプトプリン) で治療。 すべてのフェーズで IT 化学療法。 連結IAの終わりまでに割り当てられる最終的なリスクグループ。
薬：ペガスパルガーゼ
アーム A: 標準/固定用量のペガスパルガーゼ (2500 IU/m2 を 2 週間ごと) アーム B: 減量 (PK 調整済み) ペガスパルガーゼ (開始用量: 2000 IU/m2) アーム X: 直接割り当てられた標準用量 (2500 IU/m2) : すべての VHR および無作為化を拒否する患者向け
薬：エルウィニアアスパラギナーゼ
ペガスパルガーゼアレルギーまたはサイレント不活化の患者のみ。
他の名前：
  • エルウィナーゼ®
  • エルウィニア・クリサンテミ
  • ERWINASE®
薬：シクロホスファミド
標準治療
他の名前：
  • シトキサン
薬：シタラビン
標準治療
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
  • サイトサー®
薬：デキサメタゾン
標準治療
他の名前：
  • デカドロン®
  • ヘキサドロール®、
  • DEXONE®、
  • デザメス®
薬：ヒドロコルチゾン
標準治療
薬：ロイコボリンカルシウム
標準治療
薬：メルカプトプリン
標準治療
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート
標準治療
薬：ビンクリスチン
標準治療
他の名前：
  • オンコビン
薬：デクスラゾキサン
標準治療
他の名前：
  • ジネカード
薬：ドキソルビシン
標準治療
他の名前：
  • アドリアマイシン®
薬：ダサチニブ
標準治療
薬：エトポシド
標準治療
他の名前：
  • ベペシッド
薬：ネララビン
標準治療
他の：最終低リスク (最終 LR)

最初の時点（32日目）での初期低リスクおよび低MRD（<0.0001）

統合 IA の終了時に割り当てられる最終リスク グループ。 その後の治療は次のとおりです。

CNS期（ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、ペガスパルガーゼ[無作為化または直接割り当てによる]、IT化学療法）;地固め II (ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、メトトレキサート、ペガスパルガーゼ [無作為化または直接割り当てによる]、IT 化学療法);継続（ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、メトトレキサート、IT化学療法）。

すべての治療は、完全寛解の日から 24 か月で完了しました。
薬：ペガスパルガーゼ
アーム A: 標準/固定用量のペガスパルガーゼ (2500 IU/m2 を 2 週間ごと) アーム B: 減量 (PK 調整済み) ペガスパルガーゼ (開始用量: 2000 IU/m2) アーム X: 直接割り当てられた標準用量 (2500 IU/m2) : すべての VHR および無作為化を拒否する患者向け
薬：エルウィニアアスパラギナーゼ
ペガスパルガーゼアレルギーまたはサイレント不活化の患者のみ。
他の名前：
  • エルウィナーゼ®
  • エルウィニア・クリサンテミ
  • ERWINASE®
薬：シタラビン
標準治療
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
  • サイトサー®
薬：デキサメタゾン
標準治療
他の名前：
  • デカドロン®
  • ヘキサドロール®、
  • DEXONE®、
  • デザメス®
薬：ヒドロコルチゾン
標準治療
薬：メルカプトプリン
標準治療
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート
標準治療
薬：ビンクリスチン
標準治療
他の名前：
  • オンコビン
他の：最終中間リスク（最終IR）

最初の時点（32日目）での初期高リスクおよび低MRD（<0.0001）

統合 IA の終了時に割り当てられる最終リスク グループ。 その後の治療は次のとおりです。

CNS期（ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、ペガスパルガーゼ[無作為化または直接割り当てによる]、IT化学療法）;地固め II (ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、ドキソルビシン + デクスラゾキサン、ペガスパルガーゼ [無作為化または直接割り当てによる]、IT 化学療法);継続（ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、メトトレキサート、IT化学療法）。

すべての治療は、完全寛解の日から 24 か月で完了しました。
薬：ペガスパルガーゼ
アーム A: 標準/固定用量のペガスパルガーゼ (2500 IU/m2 を 2 週間ごと) アーム B: 減量 (PK 調整済み) ペガスパルガーゼ (開始用量: 2000 IU/m2) アーム X: 直接割り当てられた標準用量 (2500 IU/m2) : すべての VHR および無作為化を拒否する患者向け
薬：エルウィニアアスパラギナーゼ
ペガスパルガーゼアレルギーまたはサイレント不活化の患者のみ。
他の名前：
  • エルウィナーゼ®
  • エルウィニア・クリサンテミ
  • ERWINASE®
薬：シタラビン
標準治療
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
  • サイトサー®
薬：デキサメタゾン
標準治療
他の名前：
  • デカドロン®
  • ヘキサドロール®、
  • DEXONE®、
  • デザメス®
薬：ヒドロコルチゾン
標準治療
薬：メルカプトプリン
標準治療
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート
標準治療
薬：ビンクリスチン
標準治療
他の名前：
  • オンコビン
薬：デクスラゾキサン
標準治療
他の名前：
  • ジネカード
薬：ドキソルビシン
標準治療
他の名前：
  • アドリアマイシン®
他の：最終的な高リスク (最終的な HR)

最初の時点（32日目）ではMRDが高い（>=0.0001）が、2番目の時点（10～12週目）では低いMRD（<0.001）の初期低リスクまたは初期高リスク

統合 IA の終了時に割り当てられる最終リスク グループ。 その後の治療は次のとおりです。

CNS期（ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、ペガスパルガーゼ[無作為化または直接割り当てによる]、IT化学療法）;地固め II (ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、ドキソルビシン + デクスラゾキサン、ペガスパルガーゼ [無作為化または直接割り当てによる]、IT 化学療法);継続（ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、メトトレキサート、IT化学療法）。

すべての治療は、完全寛解の日から 24 か月で完了しました。
薬：ペガスパルガーゼ
アーム A: 標準/固定用量のペガスパルガーゼ (2500 IU/m2 を 2 週間ごと) アーム B: 減量 (PK 調整済み) ペガスパルガーゼ (開始用量: 2000 IU/m2) アーム X: 直接割り当てられた標準用量 (2500 IU/m2) : すべての VHR および無作為化を拒否する患者向け
薬：エルウィニアアスパラギナーゼ
ペガスパルガーゼアレルギーまたはサイレント不活化の患者のみ。
他の名前：
  • エルウィナーゼ®
  • エルウィニア・クリサンテミ
  • ERWINASE®
薬：シタラビン
標準治療
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
  • サイトサー®
薬：デキサメタゾン
標準治療
他の名前：
  • デカドロン®
  • ヘキサドロール®、
  • DEXONE®、
  • デザメス®
薬：ヒドロコルチゾン
標準治療
薬：メルカプトプリン
標準治療
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート
標準治療
薬：ビンクリスチン
標準治療
他の名前：
  • オンコビン
薬：デクスラゾキサン
標準治療
他の名前：
  • ジネカード
薬：ドキソルビシン
標準治療
他の名前：
  • アドリアマイシン®
他の：最終的な非常に高いリスク (最終的な VHR)

-最初のVHRまたはMRDが高い患者（> = 0.001） 2番目の時点（10〜12週）

統合 IA の終了時に割り当てられる最終リスク グループ。 その後の治療は次のとおりです。

地固め IB/B-ALL (高用量メトトレキサート + ロイコボリン、シクロホスファミド、エトポシド、IT 化学療法);地固め IB/T-ALL (ネララルビン、シクロホスファミド、エトポシド);地固めIC（高用量シタラビン、エトポシド、デキサメタゾン、ペガスパルガーゼ[直接割り当てによる]、IT化学療法）;中枢神経系（ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、ペガスパルガーゼ[直接割り当てによる]、IT化学療法）;地固め II (ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、ドキソルビシン + デクスラゾキサン、ペグスパルガーゼ [直接割り当てによる]、IT 化学療法);継続（ビンクリスチン、デキサメタゾン、メルカプトプリン、メトトレキサート、IT化学療法）。

ダサチニブは、ABL1クラスの融合を持つ患者にすべての段階で毎日投与されました。 すべての治療は、完全寛解の日から 24 か月で完了しました。
薬：ペガスパルガーゼ
アーム A: 標準/固定用量のペガスパルガーゼ (2500 IU/m2 を 2 週間ごと) アーム B: 減量 (PK 調整済み) ペガスパルガーゼ (開始用量: 2000 IU/m2) アーム X: 直接割り当てられた標準用量 (2500 IU/m2) : すべての VHR および無作為化を拒否する患者向け
薬：エルウィニアアスパラギナーゼ
ペガスパルガーゼアレルギーまたはサイレント不活化の患者のみ。
他の名前：
  • エルウィナーゼ®
  • エルウィニア・クリサンテミ
  • ERWINASE®
薬：シクロホスファミド
標準治療
他の名前：
  • シトキサン
薬：シタラビン
標準治療
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
  • サイトサー®
薬：デキサメタゾン
標準治療
他の名前：
  • デカドロン®
  • ヘキサドロール®、
  • DEXONE®、
  • デザメス®
薬：ヒドロコルチゾン
標準治療
薬：ロイコボリンカルシウム
標準治療
薬：メルカプトプリン
標準治療
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート
標準治療
薬：ビンクリスチン
標準治療
他の名前：
  • オンコビン
薬：デクスラゾキサン
標準治療
他の名前：
  • ジネカード
薬：ドキソルビシン
標準治療
他の名前：
  • アドリアマイシン®
薬：ダサチニブ
標準治療
薬：エトポシド
標準治療
他の名前：
  • ベペシッド
薬：ネララビン
標準治療
アクティブコンパレータ：固定用量ペガスパルガーゼ
無作為化に同意し、標準固定用量（2500 IU / m2 /用量）で2週間ごとに15用量のペガスパルガーゼを受けるように割り当てられた最終的なLR、IR、HR患者。
薬：ペガスパルガーゼ
アーム A: 標準/固定用量のペガスパルガーゼ (2500 IU/m2 を 2 週間ごと) アーム B: 減量 (PK 調整済み) ペガスパルガーゼ (開始用量: 2000 IU/m2) アーム X: 直接割り当てられた標準用量 (2500 IU/m2) : すべての VHR および無作為化を拒否する患者向け
薬：エルウィニアアスパラギナーゼ
ペガスパルガーゼアレルギーまたはサイレント不活化の患者のみ。
他の名前：
  • エルウィナーゼ®
  • エルウィニア・クリサンテミ
  • ERWINASE®
実験的：減量 (PK 調整済み) ペガスパルガーゼ
無作為化に同意し、減少した用量（2000 IU / m2 /用量）から始めて2週間ごとに15回のペガスパルガーゼを受けるように割り当てられた最終的なLR、IR、HR患者;その後の用量は、血清アスパラギナーゼ活性 (NSAA) レベルの最下点に基づいて調整され、NSAA を 0.4 ～ 1.0 IU/mL に維持することを目標としています。 募集を締め切りました。
薬：ペガスパルガーゼ
アーム A: 標準/固定用量のペガスパルガーゼ (2500 IU/m2 を 2 週間ごと) アーム B: 減量 (PK 調整済み) ペガスパルガーゼ (開始用量: 2000 IU/m2) アーム X: 直接割り当てられた標準用量 (2500 IU/m2) : すべての VHR および無作為化を拒否する患者向け
薬：エルウィニアアスパラギナーゼ
ペガスパルガーゼアレルギーまたはサイレント不活化の患者のみ。
他の名前：
  • エルウィナーゼ®
  • エルウィニア・クリサンテミ
  • ERWINASE®
他の：直接割り当て
すべての VHR 患者、および無作為化を拒否した最終 LR、IR、HR 患者: ペガスパルガーゼの標準投与を受けるように割り当てられます (標準固定用量で 2 週間ごとにペガスパルガーゼを 15 回投与; 2500 IU/m2/用量)。
薬：ペガスパルガーゼ
アーム A: 標準/固定用量のペガスパルガーゼ (2500 IU/m2 を 2 週間ごと) アーム B: 減量 (PK 調整済み) ペガスパルガーゼ (開始用量: 2000 IU/m2) アーム X: 直接割り当てられた標準用量 (2500 IU/m2) : すべての VHR および無作為化を拒否する患者向け
薬：エルウィニアアスパラギナーゼ
ペガスパルガーゼアレルギーまたはサイレント不活化の患者のみ。
他の名前：
  • エルウィナーゼ®
  • エルウィニア・クリサンテミ
  • ERWINASE®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解率
時間枠：すべての参加者の1か月の治療（誘導IA）後、研究完了までのすべての参加者の治療の最初の月の終わりに評価されます（発生するまでに4〜5年かかると予想されます）
すべての参加者の1か月の治療（誘導IA）後、研究完了までのすべての参加者の治療の最初の月の終わりに評価されます（発生するまでに4〜5年かかると予想されます）
イベントフリーサバイバル
時間枠：登録から導入失敗、再発、死亡、または 2 番目の悪性腫瘍のいずれか早い方まで、最大 60 か月まで評価されます。
登録から導入失敗、再発、死亡、または 2 番目の悪性腫瘍のいずれか早い方まで、最大 60 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：登録からあらゆる原因による死亡時まで、最大60か月まで評価されます。
登録からあらゆる原因による死亡時まで、最大60か月まで評価されます。
無病生存
時間枠：無作為化または直接割り当て（完全寛解を達成し、最終的なリスクグループに割り当てられた参加者向け）から、再発、死亡、または2番目の悪性腫瘍のいずれか早い方まで、最大60か月まで評価されました。
無作為化または直接割り当て（完全寛解を達成し、最終的なリスクグループに割り当てられた参加者向け）から、再発、死亡、または2番目の悪性腫瘍のいずれか早い方まで、最大60か月まで評価されました。
最低血清アスパラギナーゼ活性 (NSAA)
時間枠：30週間のペガスパルガーゼ（15回投与）による寛解導入後療法中に、研究完了までのすべての参加者の治療の最初の6か月間に収集されました（発生するまでに4〜5年かかると予想されます）
NSAA >= 1.0 IU/mL でペガスパルガーゼを投与されている患者の割合
30週間のペガスパルガーゼ（15回投与）による寛解導入後療法中に、研究完了までのすべての参加者の治療の最初の6か月間に収集されました（発生するまでに4〜5年かかると予想されます）
非アレルギー性アスパラギナーゼ毒性
時間枠：30週間のペガスパルガーゼ（15回投与）による寛解導入後療法中。研究完了までのすべての参加者の治療の最初の6か月間に収集されます（発生するまでに4〜5年かかると予想されます）
非アレルギー性アスパラギナーゼ関連毒性の頻度、平均5年。
30週間のペガスパルガーゼ（15回投与）による寛解導入後療法中。研究完了までのすべての参加者の治療の最初の6か月間に収集されます（発生するまでに4〜5年かかると予想されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Servier

捜査官

  • 主任研究者：Melissa Burns, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月3日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2034年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (推定)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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