Behandling av nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi hos barn och ungdomar
Akut lymfatisk leukemi (ALL) är den vanligaste cancerformen hos barn. Cancern kommer från en cell i blodet som kallas en lymfocyt. Normala lymfocyter produceras i benmärgen (tillsammans med andra blodkroppar) och hjälper till att bekämpa infektioner. Hos ALLA kallas cancerlymfocyterna lymfoblaster. De hjälper inte till att bekämpa infektioner och tränger ut de normala blodkropparna i benmärgen så att kroppen inte kan tillverka tillräckligt med normala blodkroppar. ALLT är alltid dödligt om det inte behandlas. Med nuvarande behandlingar kommer de flesta barn och ungdomar med denna sjukdom att bli botade.
Standardbehandlingen för ALL innebär cirka 2 års kemoterapi. Läkemedlen som används, och doserna av läkemedlen, är likartade men inte identiska för alla barn och ungdomar med ALL. Vissa barn och ungdomar får starkare behandling, särskilt under de första månaderna. Ett antal faktorer används för att avgöra hur stark behandlingen ska vara för att ge bästa chans till bot. Dessa faktorer kallas "riskfaktorer". Denna studie studerar användningen av en ny, uppdaterad uppsättning riskfaktorer för att avgöra hur stark behandlingen kommer att vara. Studien kommer också att testa ett nytt sätt att dosera ett kemoterapiläkemedel som kallas pegaspargase (som är en del av standardbehandlingen för ALL) baserat på att kontrollera nivåerna av läkemedlet i blodet och justera dosen baserat på nivåerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Pegaspargas
- Läkemedel: Erwinia asparaginas
- Läkemedel: Cyklofosfamid
- Läkemedel: CYTARABIN
- Läkemedel: DEXAMETHASONE
- Läkemedel: HYDROKORTISON
- Läkemedel: LEUCOVORIN KALCIUM
- Läkemedel: MERCAPTOPURIN
- Läkemedel: METOTREXAT
- Läkemedel: Vincristine
- Läkemedel: Dexrazoxan
- Läkemedel: Doxorubicin
- Läkemedel: DASATINIB
- Läkemedel: ETOPOSID
- Läkemedel: NELARABINE
Detaljerad beskrivning
Det finns en standarduppsättning riskfaktorer som används för att avgöra hur stark behandling ska vara för ett barn med ALL. Dessa riskfaktorer inkluderar barnets ålder när leukemin diagnostiseras, hur högt antalet vita blodkroppar (WBC) är i blodet, huruvida leukemiceller ses i ryggmärgsvätskan (kallas centrala nervsystemet eller CNS-status) , och om leukemin har vissa avvikelser i sina kromosomer (genetiskt material i cellen). En annan riskfaktor är mängden leukemi i märgen som kan mätas med ett speciellt laboratorietest som kallas "MRD" (Minimal Residual Disease) efter den första behandlingsmånaden.
Under de senaste åren har nya faktorer identifierats som hjälper till att förutsäga hur väl ett barns leukemi kan svara på behandlingen. Dessa nya riskfaktorer inkluderar ytterligare avvikelser i leukemicellens gener, såväl som mängden leukemi (MRD-nivå) vid andra tidpunkten (cirka 2-3 månader efter påbörjad behandling).
I denna studie kommer utredarna att använda de nya riskfaktorerna tillsammans med gamla riskfaktorer för att avgöra hur stark behandlingen kommer att vara. Målet är att bättre identifiera de deltagare som kan ha nytta av starkare behandling för att förbättra sina chanser till bot. Utredarna hoppas också att bättre kunna identifiera deltagare som har stor chans att bli botade med standardbehandling för att minska risken för biverkningar samtidigt som chansen att bota bibehålls.
Denna studie syftar också till att studera doseringen av ett läkemedel som kallas pegaspargas. Pegaspargase är ett kemoterapiläkemedel som är en viktig del av ALL behandling men det kan också orsaka många biverkningar. Med standarddosen av pegaspargas är nivåerna av läkemedlet i blodet högre än vad som kan vara nödvändigt för att effektivt behandla leukemi.
I denna forskningsstudie kommer utredarna att jämföra standarddosen av pegaspargas med ett nytt sätt att dosera läkemedlet baserat på halter av läkemedlet som vi kan mäta i blodet. Med det nya sättet att göra kommer behandlingen att börja med en lägre dos. Om nivåerna är höga kommer dosen att minskas ytterligare en gång; Men om nivåerna vid något tillfälle är för låga kommer doseringen att ändras tillbaka till standarddosen. Målet med denna forskningsstudie är att ta reda på om detta nya sätt att dosera (att börja med en lägre dos och ändra dosen baserat på läkemedelsnivåer i blodet) kommer att minska biverkningar men ändå vara lika effektivt som standarddoseringen av läkemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Sainte Justine, University of Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier U. de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftad diagnos av akut lymfatisk leukemi. Diagnos bör ställas genom benmärgsaspirat eller biopsi som visar ≥ 25 % involvering av lymfoblaster, med flödescytometri eller immunhistokemi som bekräftar B-prekursor- eller T-ALL-fenotyp.
-- För patienter med cirkulerande blaster i det perifera blodet är flödescytometribekräftelse av B-ALL- eller T-ALL-fenotyp tillräcklig för registrering i studien. Benmärgsaspiration och/eller biopsi bör utföras så snart som möjligt, helst innan någon behandling påbörjas.
Tidigare terapi: Ingen tidigare terapi är tillåten förutom följande:
Kortikosteroider: Korta kurer med kortikosteroider (definierat som ≤ 7 dagar med kortikosteroider inom 4 veckor före registrering) är tillåtna före registrering.
--- Deltagare som har tagit kortikosteroider kroniskt (definierat som mer än 7 dagar med kortikosteroider under de 4 veckorna före registreringen eller mer än 28 dagar med kortikosteroider under de föregående 6 månaderna) är inte berättigade.
- IT-cytarabin: En engångsdos av intratekal cytarabin (vid tidpunkten för den diagnostiska lumbalpunktionen) är tillåten före registrering. Om patienten har fått IT-cytarabin före registreringen ska IT-cytarabin dag 1 inte administreras.
- Emergent strålbehandling: Emergent strålning till mediastinum eller andra livshotande massor är tillåten före registrering.
- Ålder: 365 dagar till < 22 år
- Direkt bilirubin < 1,4 mg/dL (23,9 mikromol/L).
- Förmåga hos förälder eller vårdnadshavare att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Mogna B-celler (Burkitts) ALL (definieras av närvaron av ytimmunoglobulin och/eller t(8;14)(q24;q32), t(8;22) eller t(2;8) translokation och/eller c-myc-genomarrangemang).
- Världshälsoorganisationens diagnostiska kriterier för blandad fenotyp akut leukemi (MPAL) eller leukemi av tvetydig härstamning
- Eventuell kemoterapi eller strålbehandling för tidigare malignitet är inte berättigade.
- Tidigare behandling med något antineoplastiskt medel, inklusive metotrexat, 6-merkaptopurin, 6-tioguanin, vinkristincyklofosfamid, cytarabin (förutom IT-cytarabin) eller något antracyklin, av någon anledning (t.ex. reumatologiskt eller autoimmunt tillstånd).
- Tar för närvarande emot eventuella undersökningsagenter.
- Känd HIV-positivitet
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående infektion med instabilitet av vitala tecken (hypotension, andningsinsufficiens), livshotande akut tumörlyssyndrom (t.ex. med njursvikt), symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmi, intrakraniell eller annan okontrollerad blödning , eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom många av de medel som används i detta protokoll har potential för teratogena och/eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med dessa kemoterapimedel, bör amningen avbrytas om modern är inskriven.
- Historik om en tidigare malignitet. Undantag: Individer med en tidigare malignitet som endast behandlats med kirurgi (ingen kemoterapi eller strålbehandling) mer än 5 år före registrering kan registreras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Initial låg risk (initial LR)
Uppfyller alla följande kriterier: B-ALL, Ålder 1-<15 år, WBC < 50 000/mikroliter, CNS-1 eller CNS-2, ingen BCR-ABL1, ingen iAMP21 och inga VHR-egenskaper. Behandlas med Induktion IA (vinkristin, dexametason, pegaspargas), Induktion IB (cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin), Consolidation IA (vinkristin, högdos metotrexat + leukovorin, merkaptopurin). IT-kemoterapi i alla faser. Slutlig riskgrupp tilldelad vid slutet av konsolidering IA. |
Arm A: Standard/fast dos Pegaspargas (2500 IE/m2 varannan vecka) Arm B: Reducerad dos (PK-justerad) Pegaspargas (Startdos: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt tilldelad standarddos (2500 IE/m2) : För alla VHR och patienter som avböjer randomisering
Endast för patienter med Pegaspargase-allergi eller tyst inaktivering.
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
|
|
Övrig: Initial High Risk (Initial HR)
Uppfyller minst ett av följande kriterier: Ålder >=15 år, WBC >=50 000/mikroliter, CNS-3, T-ALL, iAMP21, BCR-ABL1 Och: Inga VHR-egenskaper Behandlas med Induktion IA (vinkristin, dexametason, pegaspargas, doxorubicin + dexrazoxan), Induktion IB (cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin), Consolidation IA (vinkristin, högdos metotrexat + leukovorin, merkaptopurin). IT-kemoterapi i alla faser. Slutlig riskgrupp tilldelad vid slutet av konsolidering IA. |
Arm A: Standard/fast dos Pegaspargas (2500 IE/m2 varannan vecka) Arm B: Reducerad dos (PK-justerad) Pegaspargas (Startdos: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt tilldelad standarddos (2500 IE/m2) : För alla VHR och patienter som avböjer randomisering
Endast för patienter med Pegaspargase-allergi eller tyst inaktivering.
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
|
|
Övrig: Initial mycket hög risk (initial VHR)
Något av följande är närvarande: IKZF1 deletion, MLL (KMT2A) omarrangemang, låg hypodiploidi, t(17;19) Behandlas med Induktion IA (vinkristin, dexametason, pegaspargas, doxorubicin + dexrazoxan), Induktion IB (cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin), Consolidation IA (vinkristin, högdos metotrexat + leukovorin, merkaptopurin). IT-kemoterapi i alla faser. Slutlig riskgrupp tilldelad vid slutet av konsolidering IA. |
Arm A: Standard/fast dos Pegaspargas (2500 IE/m2 varannan vecka) Arm B: Reducerad dos (PK-justerad) Pegaspargas (Startdos: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt tilldelad standarddos (2500 IE/m2) : För alla VHR och patienter som avböjer randomisering
Endast för patienter med Pegaspargase-allergi eller tyst inaktivering.
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
|
|
Övrig: Slutlig lågrisk (slutlig LR)
Initial låg risk och låg MRD (<0,0001) vid första tidpunkten (dag 32) Slutlig riskgrupp tilldelas i slutet av konsoliderings-IA. Efterföljande terapi enligt följande: CNS-fas (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, pegaspargas [genom randomisering eller direkt tilldelning], IT-kemoterapi); Konsolidering II (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, metotrexat, pegaspargas [genom randomisering eller direkt tilldelning], IT-kemoterapi); Fortsättning (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, metotrexat, IT-kemoterapi). All behandling avslutades 24 månader från datumet för fullständig remission. |
Arm A: Standard/fast dos Pegaspargas (2500 IE/m2 varannan vecka) Arm B: Reducerad dos (PK-justerad) Pegaspargas (Startdos: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt tilldelad standarddos (2500 IE/m2) : För alla VHR och patienter som avböjer randomisering
Endast för patienter med Pegaspargase-allergi eller tyst inaktivering.
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
|
|
Övrig: Slutlig mellanrisk (slutlig IR)
Initial hög risk och låg MRD (<0,0001) vid första tidpunkten (dag 32) Slutlig riskgrupp tilldelas i slutet av konsoliderings-IA. Efterföljande terapi enligt följande: CNS-fas (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, pegaspargas [genom randomisering eller direkt tilldelning], IT-kemoterapi); Konsolidering II (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxan, pegaspargas [genom randomisering eller direkt tilldelning], IT-kemoterapi); Fortsättning (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, metotrexat, IT-kemoterapi). All behandling avslutades 24 månader från datumet för fullständig remission. |
Arm A: Standard/fast dos Pegaspargas (2500 IE/m2 varannan vecka) Arm B: Reducerad dos (PK-justerad) Pegaspargas (Startdos: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt tilldelad standarddos (2500 IE/m2) : För alla VHR och patienter som avböjer randomisering
Endast för patienter med Pegaspargase-allergi eller tyst inaktivering.
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
|
|
Övrig: Slutlig hög risk (slutlig HR)
Initial låg risk eller initial hög risk med hög MRD (>=0,0001) vid första tidpunkten (dag 32) men låg MRD (<0,001) vid andra tidpunkten (vecka 10-12) Slutlig riskgrupp tilldelas i slutet av konsoliderings-IA. Efterföljande terapi enligt följande: CNS-fas (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, pegaspargas [genom randomisering eller direkt tilldelning], IT-kemoterapi); Konsolidering II (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxan, pegaspargas [genom randomisering eller direkt tilldelning], IT-kemoterapi); Fortsättning (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, metotrexat, IT-kemoterapi). All behandling avslutades 24 månader från datumet för fullständig remission. |
Arm A: Standard/fast dos Pegaspargas (2500 IE/m2 varannan vecka) Arm B: Reducerad dos (PK-justerad) Pegaspargas (Startdos: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt tilldelad standarddos (2500 IE/m2) : För alla VHR och patienter som avböjer randomisering
Endast för patienter med Pegaspargase-allergi eller tyst inaktivering.
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
|
|
Övrig: Slutlig mycket hög risk (slutlig VHR)
Initial VHR eller någon patient med hög MRD (>=0,001) vid andra tidpunkten (vecka 10-12) Slutlig riskgrupp tilldelas i slutet av konsoliderings-IA. Efterföljande terapi enligt följande: Konsolidering IB/B-ALL (Högdos metotrexat + leukovorin, cyklofosfamid, etoposid, IT-kemoterapi); Konsolidering IB/T-ALL (nelararbin, cyklofosfamid, etoposid); Konsolidering IC (högdos cytarabin, etoposid, dexametason, pegaspargas [genom direkt uppdrag], IT-kemoterapi); CNS-fas (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, pegaspargas [enligt uppdrag], IT-kemoterapi); Konsolidering II (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxan, pegaspargas [efter direkt uppdrag], IT-kemoterapi); Fortsättning (vinkristin, dexametason, merkaptopurin, metotrexat, IT-kemoterapi). Dasatinib administreras dagligen under alla faser till pts med ABL1-klassfusioner. All behandling avslutades 24 månader från datumet för fullständig remission. |
Arm A: Standard/fast dos Pegaspargas (2500 IE/m2 varannan vecka) Arm B: Reducerad dos (PK-justerad) Pegaspargas (Startdos: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt tilldelad standarddos (2500 IE/m2) : För alla VHR och patienter som avböjer randomisering
Endast för patienter med Pegaspargase-allergi eller tyst inaktivering.
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
Standard of Care
Andra namn:
Standard of Care
|
|
Aktiv komparator: Fast dos Pegaspargas
Slutliga LR-, IR-, HR-patienter som samtycker till randomisering och tilldelas 15 doser pegaspargas varannan vecka med fast standarddos (2500 IE/m2/dos).
|
Arm A: Standard/fast dos Pegaspargas (2500 IE/m2 varannan vecka) Arm B: Reducerad dos (PK-justerad) Pegaspargas (Startdos: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt tilldelad standarddos (2500 IE/m2) : För alla VHR och patienter som avböjer randomisering
Endast för patienter med Pegaspargase-allergi eller tyst inaktivering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Reducerad dos (PK-justerad) Pegaspargas
Slutliga LR-, IR-, HR-patienter som samtycker till randomisering och tilldelas 15 doser pegaspargas varannan vecka med början på en reducerad dos (2000 IE/m2/dos); efterföljande doser justerade baserat på nadir serum asparaginasaktivitet (NSAA), med målet att bibehålla NSAA mellan 0,4 och 1,0 IE/ml.
Stängt för anmälan.
|
Arm A: Standard/fast dos Pegaspargas (2500 IE/m2 varannan vecka) Arm B: Reducerad dos (PK-justerad) Pegaspargas (Startdos: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt tilldelad standarddos (2500 IE/m2) : För alla VHR och patienter som avböjer randomisering
Endast för patienter med Pegaspargase-allergi eller tyst inaktivering.
Andra namn:
|
|
Övrig: Direkt uppdrag
Alla VHR-patienter och eventuella Slutliga LR-, IR-, HR-patienter som avböjer randomisering: Tilldelas standarddosering av pegaspargas (15 doser pegaspargas varannan vecka med fast standarddos; 2500 IE/m2/dos).
|
Arm A: Standard/fast dos Pegaspargas (2500 IE/m2 varannan vecka) Arm B: Reducerad dos (PK-justerad) Pegaspargas (Startdos: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt tilldelad standarddos (2500 IE/m2) : För alla VHR och patienter som avböjer randomisering
Endast för patienter med Pegaspargase-allergi eller tyst inaktivering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Efter 1 månads behandling (Induktion IA) för alla deltagare, utvärderad i slutet av första månadens behandling hos alla deltagare genom att studien avslutats (förväntas ta 4-5 år att samla in)
|
Efter 1 månads behandling (Induktion IA) för alla deltagare, utvärderad i slutet av första månadens behandling hos alla deltagare genom att studien avslutats (förväntas ta 4-5 år att samla in)
|
|
Event-fri överlevnad
Tidsram: Från registrering till tidpunkten för induktionsfel, återfall, död eller andra malignitet, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 60 månader.
|
Från registrering till tidpunkten för induktionsfel, återfall, död eller andra malignitet, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
|
Från registrering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering eller direkt tilldelning (för deltagare som uppnådde en fullständig remission och tilldelades en slutlig riskgrupp) till tidpunkten för återfall, död eller andra malignitet, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
Från randomisering eller direkt tilldelning (för deltagare som uppnådde en fullständig remission och tilldelades en slutlig riskgrupp) till tidpunkten för återfall, död eller andra malignitet, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
|
|
Nadir Serum Asparaginase Activity (NSAA)
Tidsram: Under postinduktionsbehandling med 30 veckors pegaspargas (15 doser), insamlat under de första 6 månaderna av terapin för alla deltagare genom avslutad studie (förväntas ta 4-5 år att samla in)
|
Andel patienter som får pegaspargas med NSAA >= 1,0 IE/ml
|
Under postinduktionsbehandling med 30 veckors pegaspargas (15 doser), insamlat under de första 6 månaderna av terapin för alla deltagare genom avslutad studie (förväntas ta 4-5 år att samla in)
|
|
Icke-allergisk asparaginastoxicitet
Tidsram: Under postinduktionsbehandling med 30 veckors pegaspargas (15 doser). samlas in under de första 6 månaderna av terapin för alla deltagare genom studiens slutförande (förväntas ta 4-5 år att samla in)
|
Frekvens av icke-allergiska asparaginasrelaterade toxiciteter, i genomsnitt 5 år.
|
Under postinduktionsbehandling med 30 veckors pegaspargas (15 doser). samlas in under de första 6 månaderna av terapin för alla deltagare genom studiens slutförande (förväntas ta 4-5 år att samla in)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Burns, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tran TH, Langlois S, Meloche C, Caron M, Saint-Onge P, Rouette A, Bataille AR, Jimenez-Cortes C, Sontag T, Bittencourt H, Laverdiere C, Lavallee VP, Leclerc JM, Cole PD, Gennarini LM, Kahn JM, Kelly KM, Michon B, Santiago R, Stevenson KE, Welch JJG, Schroeder KM, Koch V, Cellot S, Silverman LB, Sinnett D. Whole-transcriptome analysis in acute lymphoblastic leukemia: a report from the DFCI ALL Consortium Protocol 16-001. Blood Adv. 2022 Feb 22;6(4):1329-1341. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005634.
- Park Y, K C N, Willekens J, Patel C, Savage BA, Lin H, Paneque A, Daly R, Thrope A, Burns MA, Welch JJG, Kahn JM, Kelly KM, Tran TH, Michon B, Gennarini L, Silverman LB, Sands SA, Cole PD. Treatment-Related Changes in Cerebrospinal Fluid Markers of Oxidative Stress and Neurodegeneration during Therapy for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2025 Nov 3;34(11):2015-2024. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-25-1058.
- Willekens J, Ramjan S, Sands SA, Park Y, K C N, Burns MA, Welch JJG, Kahn J, Kelly KM, Tran TH, Michon B, Gennarini L, Place A, Silverman LB, Cole PD. CSF metabolomic signature during therapy for childhood acute lymphoblastic leukemia predicts subsequent working memory impairment. Mol Med. 2025 Dec 30;32(1):12. doi: 10.1186/s10020-025-01414-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Tiazoler
- Azoler
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoxin
- Tetrahydronaftaler
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glukosider
- Glykosider
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Förenad
- Puriner
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Graviditet
- Amidohydrolaser
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Arabinonukleosider
- Aminopterin
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Koenzymer
- Graviditet
- Gravid
- Daunorubicin
- 11-hydroxikortikosteroider
- Hydroxikortikosteroider
- Binjurhormoner
- 17-hydroxikortikosteroider
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Pipuraziner
- Sulfhydrylföreningar
- Razoxan
- Diketopiperaziner
- Dasatinib
- Dexametason
- Metotrexat
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Etoposid
- Leucovorin
- Doxorubicin
- Vincristine
- Hydrokortison
- Asparaginas
- Merkaptopurin
- Dexrazoxan
- Kalciumdobesilat
- pegaspargas
- asparaginas Erwinia krysantemi rekombinant
- nelarabin
Andra studie-ID-nummer
- 16-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .