Behandling af nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi hos børn og unge
Akut lymfatisk leukæmi (ALL) er den mest almindelige kræftsygdom hos børn. Kræften kommer fra en celle i blodet kaldet en lymfocyt. Normale lymfocytter produceres i knoglemarven (sammen med andre blodceller) og hjælper med at bekæmpe infektioner. Hos ALLE kaldes kræftlymfocytterne lymfoblaster. De hjælper ikke med at bekæmpe infektion og fortrænger de normale blodceller i knoglemarven, så kroppen ikke kan danne nok normale blodceller. ALT er altid fatalt, hvis det ikke bliver behandlet. Med nuværende behandlinger vil de fleste børn og unge med denne sygdom blive helbredt.
Standardbehandlingen for ALL involverer omkring 2 års kemoterapi. De stoffer, der bruges, og doserne af stofferne, er ens, men ikke identiske for alle børn og unge med ALL. Nogle børn og unge modtager stærkere behandling, især i løbet af de første måneder. En række faktorer bruges til at bestemme, hvor stærk behandlingen skal være for at give den bedste chance for helbredelse. Disse faktorer kaldes "risikofaktorer". Dette forsøg studerer brugen af et nyt, opdateret sæt risikofaktorer for at afgøre, hvor stærk behandlingen vil være. Undersøgelsen vil også teste en ny måde at dosere et kemoterapilægemiddel kaldet pegaspargase (som er en del af standardbehandlingen for ALL) baseret på at kontrollere niveauer af lægemidlet i blodet og justere dosis baseret på niveauerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Pegaspargase
- Medicin: Erwinia asparaginase
- Medicin: Cyclofosfamid
- Medicin: CYTARABIN
- Medicin: DEXAMETHASONE
- Medicin: HYDROCORTISON
- Medicin: LEUCOVORIN-CALCIUM
- Medicin: MERCAPTOPURIN
- Medicin: METHOTREXAT
- Medicin: Vincristine
- Medicin: Dexrazoxan
- Medicin: Doxorubicin
- Medicin: DASATINIB
- Medicin: ETOPOSID
- Medicin: NELARABINE
Detaljeret beskrivelse
Der er et standardsæt af risikofaktorer, som bruges til at bestemme, hvor stærk behandling skal være for et barn med ALL. Disse risikofaktorer omfatter barnets alder, når leukæmien er diagnosticeret, hvor højt antallet af hvide blodlegemer (WBC) er i blodet, hvorvidt der ses leukæmiceller i spinalvæsken (benævnt centralnervesystemet eller CNS-status) , og om leukæmien har visse abnormiteter i deres kromosomer (genetisk materiale i cellen). En anden risikofaktor er mængden af leukæmi i marven, der kan måles ved en speciel laboratorietest kaldet "MRD" (Minimal Residual Disease) efter den første måneds behandling.
I løbet af de sidste mange år er nye faktorer blevet identificeret, som hjælper med at forudsige, hvor godt et barns leukæmi kan reagere på behandlingen. Disse nye risikofaktorer omfatter yderligere abnormiteter i leukæmicellens gener såvel som mængden af leukæmi (MRD-niveau) på andet tidspunkt (ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart).
I dette forsøg vil efterforskerne bruge de nye risikofaktorer sammen med gamle risikofaktorer til at beslutte, hvor stærk behandlingen vil være. Målet er bedre at identificere de deltagere, der kunne have gavn af stærkere behandling for at forbedre deres chance for helbredelse. Efterforskerne håber også bedre at kunne identificere deltagere, der har en høj chance for at blive helbredt med standardbehandling for at reducere deres chance for bivirkninger og samtidig bevare chancen for helbredelse.
Dette forsøg har også til formål at studere doseringen af et lægemiddel kaldet pegaspargase. Pegaspargase er et kemoterapipræparat, der er en vigtig del af AL behandling, men det kan også forårsage mange bivirkninger. Med standarddosis af pegaspargase er niveauet af lægemidlet i blodet højere, end det kan være nødvendigt for effektivt at behandle leukæmi.
På dette forskningsstudie vil efterforskerne sammenligne standarddosis af pegaspargase med en ny måde at dosere lægemidlet på baseret på niveauer af lægemidlet, som vi kan måle i blodet. Med den nye måde at gøre på vil behandlingen begynde med en lavere dosis. Hvis niveauerne er høje, vil dosis blive reduceret endnu en gang; Men hvis niveauerne på noget tidspunkt er for lave, vil doseringen blive skiftet op til standarddosis. Målet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om denne nye måde at dosere på (startende ved en lavere dosis og ændring af dosis baseret på lægemiddelniveauer i blodet) vil mindske bivirkninger, men stadig være lige så effektiv som standarddoseringen af lægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Sainte Justine, University of Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier U. de Quebec
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af akut lymfatisk leukæmi. Diagnosen skal stilles ved knoglemarvsaspirat eller biopsi, der viser ≥ 25 % involvering af lymfoblaster, med flowcytometri eller immunhistokemi, der bekræfter B-precursor eller T-ALL fænotype.
-- For patienter med cirkulerende blaster i det perifere blod er flowcytometribekræftelse af B-ALL eller T-ALL fænotype tilstrækkelig til registrering i undersøgelsen. Knoglemarvsaspiration og/eller biopsi bør udføres så hurtigt som muligt, helst før påbegyndelse af enhver behandling.
Forudgående terapi: Ingen forudgående terapi er tilladt bortset fra følgende:
Kortikosteroider: Korte kure med kortikosteroider (defineret som ≤ 7 dage med kortikosteroider inden for de 4 uger forud for registrering) er tilladt før registrering.
--- Deltagere, der har været på kortikosteroider kronisk (defineret som mere end 7 dage med kortikosteroider inden for de 4 uger forud for registrering eller mere end 28 dage med kortikosteroider i løbet af de foregående 6 måneder) er ikke kvalificerede.
- IT-cytarabin: En enkelt dosis intratekal cytarabin (på tidspunktet for den diagnostiske lumbalpunktur) er tilladt før registrering. Hvis patienten har modtaget IT-cytarabin før registrering, bør IT-cytarabin på dag 1 ikke administreres.
- Emergent strålebehandling: Emergent stråling til mediastinum eller andre livstruende masser er tilladt før registrering.
- Alder: 365 dage til < 22 år
- Direkte bilirubin < 1,4 mg/dL (23,9 mikromol/L).
- Forældres eller værges evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Moden B-celle (Burkitt's) ALL (defineret ved tilstedeværelsen af overfladeimmunoglobulin og/eller t(8;14)(q24;q32), t(8;22) eller t(2;8) translokationen og/eller c-myc-gen-omlejring).
- Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier for blandet fænotype akut leukæmi (MPAL) eller leukæmi af tvetydig afstamning
- Enhver kemoterapi eller strålebehandling for tidligere malignitet er ikke berettiget.
- Tidligere behandling med ethvert anti-neoplastisk middel, inklusive methotrexat, 6-mercaptopurin, 6-thioguanin, vincristincyclophosphamid, cytarabin (undtagen IT-cytarabin) eller ethvert antracyklin, uanset årsag (f.eks. reumatologisk eller autoimmun tilstand).
- Modtager i øjeblikket eventuelle undersøgelsesmidler.
- Kendt HIV-positivitet
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, vedvarende infektion med ustabilitet af vitale tegn (hypotension, respiratorisk insufficiens), livstruende akut tumorlysesyndrom (f.eks. med nyresvigt), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, intrakraniel eller anden ukontrolleret blødning , eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi mange af de midler, der anvendes i denne protokol, har potentiale for teratogene og/eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med disse kemoterapimidler, bør amning afbrydes, hvis moderen er indskrevet.
- Historie om en tidligere malignitet. Undtagelse: Personer med en tidligere malignitet behandlet kun med kirurgi (ingen kemoterapi eller strålebehandling) mere end 5 år før registrering kan tilmeldes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Indledende lav risiko (initial LR)
Opfylder alle følgende kriterier: B-ALL, Alder 1-<15 år, WBC < 50.000/mikroliter, CNS-1 eller CNS-2, ingen BCR-ABL1, ingen iAMP21 og ingen VHR-karakteristika. Behandlet med Induktion IA (vincristin, dexamethason, pegaspargase), Induktion IB (cyclophosphamid, cytarabin, mercaptopurin), Consolidation IA (vincristin, højdosis methotrexat + leukovorin, mercaptopurin). IT kemoterapi i alle faser. Endelig risikogruppe tildelt ved udgangen af konsolidering IA. |
Arm A: Standard/fast dosis Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uge) Arm B: Reduceret dosis (PK-justeret) Pegaspargase (Startdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddosis (2500 IE/m2) : For alle VHR og patienter, der afslår randomisering
Kun til patienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
|
|
Andet: Initial High Risk (Initial HR)
Opfylder mindst et af følgende kriterier: Alder >=15 år, WBC >=50.000/mikroliter, CNS-3, T-ALL, iAMP21, BCR-ABL1 Og: Ingen VHR-egenskaber Behandlet med Induktion IA (vincristin, dexamethason, pegaspargase, doxorubicin + dexrazoxan), Induktion IB (cyclophosphamid, cytarabin, mercaptopurin), Consolidation IA (vincristin, højdosis methotrexat + leukovorin, mercaptopurin). IT kemoterapi i alle faser. Endelig risikogruppe tildelt ved udgangen af konsolidering IA. |
Arm A: Standard/fast dosis Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uge) Arm B: Reduceret dosis (PK-justeret) Pegaspargase (Startdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddosis (2500 IE/m2) : For alle VHR og patienter, der afslår randomisering
Kun til patienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
|
|
Andet: Indledende meget høj risiko (initial VHR)
Enhver af følgende er til stede: IKZF1 deletion, MLL (KMT2A) omlejring, lav hypodiploidi, t(17;19) Behandlet med Induktion IA (vincristin, dexamethason, pegaspargase, doxorubicin + dexrazoxan), Induktion IB (cyclophosphamid, cytarabin, mercaptopurin), Consolidation IA (vincristin, højdosis methotrexat + leukovorin, mercaptopurin). IT kemoterapi i alle faser. Endelig risikogruppe tildelt ved udgangen af konsolidering IA. |
Arm A: Standard/fast dosis Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uge) Arm B: Reduceret dosis (PK-justeret) Pegaspargase (Startdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddosis (2500 IE/m2) : For alle VHR og patienter, der afslår randomisering
Kun til patienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
|
|
Andet: Endelig lav risiko (endelig LR)
Indledende lav risiko og lav MRD (<0,0001) ved første tidspunkt (dag 32) Endelig risikogruppe tildelt ved slutningen af konsolidering IA. Efterfølgende terapi som følger: CNS-fase (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kemoterapi); Konsolidering II (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, methotrexat, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kemoterapi); Fortsættelse (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, methotrexat, IT-kemoterapi). Al behandling afsluttet 24 måneder fra datoen for fuldstændig remission. |
Arm A: Standard/fast dosis Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uge) Arm B: Reduceret dosis (PK-justeret) Pegaspargase (Startdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddosis (2500 IE/m2) : For alle VHR og patienter, der afslår randomisering
Kun til patienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
|
|
Andet: Endelig mellemrisiko (endelig IR)
Indledende høj risiko og lav MRD (<0,0001) ved første tidspunkt (dag 32) Endelig risikogruppe tildelt ved slutningen af konsolidering IA. Efterfølgende terapi som følger: CNS-fase (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kemoterapi); Konsolidering II (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, doxorubicin + dexrazoxan, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kemoterapi); Fortsættelse (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, methotrexat, IT-kemoterapi). Al behandling afsluttet 24 måneder fra datoen for fuldstændig remission. |
Arm A: Standard/fast dosis Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uge) Arm B: Reduceret dosis (PK-justeret) Pegaspargase (Startdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddosis (2500 IE/m2) : For alle VHR og patienter, der afslår randomisering
Kun til patienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
|
|
Andet: Endelig høj risiko (endelig HR)
Indledende lav risiko eller indledende høj risiko med høj MRD (>=0,0001) ved første tidspunkt (dag 32) men lav MRD (<0,001) på andet tidspunkt (uge 10-12) Endelig risikogruppe tildelt ved slutningen af konsolidering IA. Efterfølgende terapi som følger: CNS-fase (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kemoterapi); Konsolidering II (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, doxorubicin + dexrazoxan, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kemoterapi); Fortsættelse (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, methotrexat, IT-kemoterapi). Al behandling afsluttet 24 måneder fra datoen for fuldstændig remission. |
Arm A: Standard/fast dosis Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uge) Arm B: Reduceret dosis (PK-justeret) Pegaspargase (Startdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddosis (2500 IE/m2) : For alle VHR og patienter, der afslår randomisering
Kun til patienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
|
|
Andet: Endelig meget høj risiko (endelig VHR)
Indledende VHR eller enhver patient med høj MRD (>=0,001) på andet tidspunkt (uge 10-12) Endelig risikogruppe tildelt ved slutningen af konsolidering IA. Efterfølgende terapi som følger: Konsolidering IB/B-ALL (Højdosis methotrexat + leucovorin, cyclophosphamid, etoposid, IT-kemoterapi); Konsolidering IB/T-ALL (nelararbin, cyclophosphamid, etoposid); Konsolidering IC (højdosis cytarabin, etoposid, dexamethason, pegaspargase [ved direkte opgave], IT-kemoterapi); CNS-fase (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, pegaspargase [ved direkte overdragelse], IT-kemoterapi); Konsolidering II (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, doxorubicin + dexrazoxan, pegaspargase [ved direkte overdragelse], IT-kemoterapi); Fortsættelse (vincristin, dexamethason, mercaptopurin, methotrexat, IT-kemoterapi). Dasatinib administreret dagligt i alle faser til pts med ABL1-klasse fusioner. Al behandling afsluttet 24 måneder fra datoen for fuldstændig remission. |
Arm A: Standard/fast dosis Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uge) Arm B: Reduceret dosis (PK-justeret) Pegaspargase (Startdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddosis (2500 IE/m2) : For alle VHR og patienter, der afslår randomisering
Kun til patienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
|
|
Aktiv komparator: Fast dosis Pegaspargase
Endelige LR-, IR-, HR-patienter, som giver samtykke til randomisering og får tildelt 15 doser pegaspargase hver 2. uge med fast standarddosis (2500 IE/m2/dosis).
|
Arm A: Standard/fast dosis Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uge) Arm B: Reduceret dosis (PK-justeret) Pegaspargase (Startdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddosis (2500 IE/m2) : For alle VHR og patienter, der afslår randomisering
Kun til patienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Reduceret dosis (PK-justeret) Pegaspargase
Endelige LR-, IR-, HR-patienter, som giver samtykke til randomisering og får tildelt 15 doser pegaspargase hver 2. uge begyndende med en reduceret dosis (2000 IE/m2/dosis); efterfølgende doser justeret baseret på nadir serum asparaginase aktivitet (NSAA) niveauer med mål om at opretholde NSAA mellem 0,4 og 1,0 IE/ml.
Lukket for tilmelding.
|
Arm A: Standard/fast dosis Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uge) Arm B: Reduceret dosis (PK-justeret) Pegaspargase (Startdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddosis (2500 IE/m2) : For alle VHR og patienter, der afslår randomisering
Kun til patienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navne:
|
|
Andet: Direkte tildeling
Alle VHR-patienter og alle endelige LR-, IR-, HR-patienter, som afslår randomisering: Tildelt til at modtage standarddosering af pegaspargase (15 doser pegaspargase hver 2. uge ved fast standarddosis; 2500 IE/m2/dosis).
|
Arm A: Standard/fast dosis Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uge) Arm B: Reduceret dosis (PK-justeret) Pegaspargase (Startdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddosis (2500 IE/m2) : For alle VHR og patienter, der afslår randomisering
Kun til patienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Efter 1 måneds behandling (Induktion IA) for alle deltagere, vurderet ved slutningen af den første behandlingsmåned hos alle deltagere gennem afslutning af undersøgelsen (forventes at tage 4-5 år at akkumulere)
|
Efter 1 måneds behandling (Induktion IA) for alle deltagere, vurderet ved slutningen af den første behandlingsmåned hos alle deltagere gennem afslutning af undersøgelsen (forventes at tage 4-5 år at akkumulere)
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tidspunktet for induktionssvigt, tilbagefald, død eller anden malignitet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
|
Fra registrering til tidspunktet for induktionssvigt, tilbagefald, død eller anden malignitet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Fra registrering til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering eller direkte tildeling (for deltagere, der opnåede en fuldstændig remission og blev tildelt en endelig risikogruppe) til tidspunktet for tilbagefald, død eller anden malignitet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
|
Fra randomisering eller direkte tildeling (for deltagere, der opnåede en fuldstændig remission og blev tildelt en endelig risikogruppe) til tidspunktet for tilbagefald, død eller anden malignitet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
|
|
|
Nadir Serum Asparaginase Activity (NSAA)
Tidsramme: Under post-induktionsbehandling med 30 ugers pegaspargase (15 doser), indsamlet i løbet af de første 6 måneders behandling for alle deltagere gennem studiets afslutning (forventes at tage 4-5 år at akkumulere)
|
Andel af patienter, der får pegaspargase med NSAA >= 1,0 IE/ml
|
Under post-induktionsbehandling med 30 ugers pegaspargase (15 doser), indsamlet i løbet af de første 6 måneders behandling for alle deltagere gennem studiets afslutning (forventes at tage 4-5 år at akkumulere)
|
|
Ikke-allergisk asparaginase toksicitet
Tidsramme: Under postinduktionsbehandling med 30 ugers pegaspargase (15 doser). indsamlet i løbet af de første 6 måneders terapi for alle deltagere gennem studiets afslutning (forventes at tage 4-5 år at akkumulere)
|
Hyppighed af ikke-allergiske asparaginase-relaterede toksiciteter, i gennemsnit 5 år.
|
Under postinduktionsbehandling med 30 ugers pegaspargase (15 doser). indsamlet i løbet af de første 6 måneders terapi for alle deltagere gennem studiets afslutning (forventes at tage 4-5 år at akkumulere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lewis Silveman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Vitaminer
- Reproduktive kontrolmidler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Dexamethason
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristine
- Asparaginase
- Mercaptopurin
- Hydrocortison
- Dasatinib
- Pegaspargase
- Dexrazoxan
- Razoxan
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .