Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Melissa Burns, Dana-Farber Cancer Institute

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u dzieci. Rak pochodzi z komórki krwi zwanej limfocytem. Normalne limfocyty są wytwarzane w szpiku kostnym (wraz z innymi komórkami krwi) i pomagają zwalczać infekcje. W ALL nowotworowe limfocyty nazywane są limfoblastami. Nie pomagają w zwalczaniu infekcji i wypierają normalne krwinki w szpiku kostnym, przez co organizm nie może wytworzyć wystarczającej liczby normalnych krwinek. WSZYSTKO jest zawsze śmiertelne, jeśli nie jest leczone. Dzięki obecnym metodom leczenia większość dzieci i młodzieży z tą chorobą zostanie wyleczona.

Standardowe leczenie ALL obejmuje około 2 lata chemioterapii. Stosowane leki i dawki leków są podobne, ale nie identyczne dla wszystkich dzieci i młodzieży z ALL. Niektóre dzieci i młodzież otrzymują silniejsze leczenie, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Aby zdecydować, jak silne powinno być leczenie, aby dać największe szanse na wyleczenie, bierze się pod uwagę wiele czynników. Czynniki te nazywane są „czynnikami ryzyka”. Ta próba bada zastosowanie nowego, zaktualizowanego zestawu czynników ryzyka, aby zdecydować, jak silne będzie leczenie. Badanie przetestuje również nowy sposób dawkowania leku stosowanego w chemioterapii o nazwie pegaspargaza (który jest częścią standardowego leczenia ALL) w oparciu o sprawdzanie poziomu leku we krwi i dostosowywanie dawki na podstawie poziomów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje standardowy zestaw czynników ryzyka, które są wykorzystywane do decydowania, jak silne powinno być leczenie dziecka z ALL. Te czynniki ryzyka obejmują wiek dziecka w momencie rozpoznania białaczki, liczbę białych krwinek (WBC) we krwi, obecność komórek białaczkowych w płynie mózgowo-rdzeniowym (określane jako stan ośrodkowego układu nerwowego lub OUN) oraz czy białaczka ma pewne nieprawidłowości w ich chromosomach (materiał genetyczny w komórce). Innym czynnikiem ryzyka jest ilość białaczki w szpiku, którą można zmierzyć specjalnym testem laboratoryjnym zwanym „MRD” (minimalna choroba resztkowa) po pierwszym miesiącu leczenia.

W ciągu ostatnich kilku lat zidentyfikowano nowe czynniki, które pomagają przewidzieć, jak dobrze białaczka dziecięca może reagować na leczenie. Te nowe czynniki ryzyka obejmują dodatkowe nieprawidłowości w genach komórki białaczki, jak również ilość białaczki (poziom MRD) w drugim punkcie czasowym (około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia).

W tym badaniu badacze wykorzystają nowe czynniki ryzyka wraz ze starymi czynnikami ryzyka, aby zdecydować, jak silne będzie leczenie. Celem jest lepsza identyfikacja tych uczestników, którzy mogliby odnieść korzyści z silniejszego leczenia, aby zwiększyć swoje szanse na wyleczenie. Badacze mają również nadzieję na lepszą identyfikację uczestników, którzy mają duże szanse na wyleczenie za pomocą standardowego leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy jednoczesnym utrzymaniu szansy na wyleczenie.

Ta próba ma również na celu zbadanie dawkowania leku zwanego pegaspargazą. Pegaspargaza jest lekiem chemioterapeutycznym, który jest ważną częścią leczenia WSZYSTKICH, ale może również powodować wiele działań niepożądanych. Przy standardowej dawce pegaspargazy stężenie leku we krwi jest wyższe niż może być konieczne do skutecznego leczenia białaczki.

W tym badaniu badacze będą porównywać standardową dawkę pegaspargazy z nowym sposobem dawkowania leku w oparciu o poziom leku, który możemy zmierzyć we krwi. Dzięki nowemu sposobowi postępowania leczenie rozpocznie się od niższej dawki. Jeśli poziomy są wysokie, dawka zostanie ponownie zmniejszona; jeśli jednak w dowolnym momencie poziomy będą zbyt niskie, dawkowanie zostanie przełączone z powrotem na dawkę standardową. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ten nowy sposób dawkowania (zaczynanie od niższej dawki i zmiana dawki w zależności od poziomu leku we krwi) zmniejszy skutki uboczne, ale nadal będzie tak samo skuteczny jak standardowe dawkowanie leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Sainte Justine, University of Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier U. de Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej. Diagnozę należy postawić na podstawie aspiratu szpiku kostnego lub biopsji wykazującej ≥ 25% zajęcia limfoblastów, z cytometrią przepływową lub immunohistochemią potwierdzającą prekursor B lub fenotyp T-ALL.

    -- U pacjentów z krążącymi blastami we krwi obwodowej do rejestracji do badania wystarczy potwierdzenie fenotypu B-ALL lub T-ALL metodą cytometrii przepływowej. Aspirat szpiku kostnego i/lub biopsję należy wykonać tak szybko, jak to możliwe, najlepiej przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii.

  2. Wcześniejsza terapia: Żadna wcześniejsza terapia nie jest dozwolona, ​​z wyjątkiem następujących przypadków:

    • Kortykosteroidy: Krótkie kursy kortykosteroidów (zdefiniowane jako ≤ 7 dni kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację) są dozwolone przed rejestracją.

      --- Uczestnicy, którzy przyjmowali kortykosteroidy przewlekle (zdefiniowane jako przyjmowanie kortykosteroidów przez ponad 7 dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację lub przyjmowanie kortykosteroidów przez ponad 28 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nie kwalifikują się.

    • Cytarabina IT: Jednorazowa dawka cytarabiny dokanałowej (w momencie diagnostycznego nakłucia lędźwiowego) jest dozwolona przed rejestracją. Jeśli pacjent otrzymał cytarabinę IT przed rejestracją, nie należy podawać cytarabiny IT dnia 1.
    • Radioterapia w nagłych przypadkach: Naświetlanie w nagłych wypadkach śródpiersia lub innych zagrażających życiu guzów jest dozwolone przed rejestracją.
  3. Wiek: od 365 dni do < 22 lat
  4. Bilirubina bezpośrednia < 1,4 mg/dl (23,9 mikromola/l).
  5. Zdolność rodzica lub opiekuna do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. ALL z dojrzałych komórek B (Burkitta) (definiowana przez obecność immunoglobuliny powierzchniowej i/lub translokację t(8;14)(q24;q32), t(8;22) lub t(2;8) i/lub rearanżacja genu c-myc).
  2. Kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia ostrej białaczki o mieszanym fenotypie (MPAL) lub białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu
  3. Jakakolwiek chemioterapia lub radioterapia w przypadku wcześniejszego nowotworu złośliwego nie kwalifikuje się.
  4. Leczenie w przeszłości jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym, w tym metotreksatem, 6-merkaptopuryną, 6-tioguaniną, cyklofosfamidem winkrystyny, cytarabiną (z wyjątkiem cytarabiny IT) lub jakąkolwiek antracykliną, z jakiegokolwiek powodu (np. choroby reumatologicznej lub autoimmunologicznej).
  5. Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
  6. Znany HIV-pozytywny
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca infekcja z niestabilnością funkcji życiowych (niedociśnienie, niewydolność oddechowa), zagrażający życiu zespół ostrego rozpadu guza (np. z niewydolnością nerek), objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, wewnątrzczaszkowe lub inne niekontrolowane krwawienia lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  8. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wiele środków stosowanych w tym protokole ma potencjalne działanie teratogenne i/lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki tymi środkami chemioterapeutycznymi, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest włączona do badania.
  9. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego. Wyjątek: osoby, u których wcześniejszy nowotwór złośliwy był leczony wyłącznie chirurgicznie (bez chemioterapii lub radioterapii) ponad 5 lat przed rejestracją, mogą zostać zarejestrowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Początkowe niskie ryzyko (początkowy LR)

Spełnia wszystkie następujące kryteria: B-ALL, wiek 1-<15 lat, WBC < 50 000/mikrolitr, CNS-1 lub CNS-2, brak BCR-ABL1, brak iAMP21 i brak cech VHR.

Leczenie Indukcja IA (winkrystyna, deksametazon, pegaspargaza), Indukcja IB (cyklofosfamid, cytarabina, merkaptopuryna), Konsolidacja IA (winkrystyna, wysoka dawka metotreksatu + leukoworyna, merkaptopuryna). Chemioterapia IT we wszystkich fazach. Ostateczna grupa ryzyka przypisana do końca RW konsolidacji.
Lek: Pegaspargaza
Ramię A: Pegaspargaza w standardowej/stałej dawce (2500 j.m./m2 co 2 tygodnie) Ramię B: Dawka zmniejszona (dostosowana do farmakokinetyki) Pegaspargaza (dawka początkowa: 2000 j.m./m2) Ramię X: Bezpośrednio przypisana dawka standardowa (2500 j.m./m2) : Dla wszystkich VHR i pacjentów, którzy odmówili randomizacji
Lek: Asparaginaza Erwinia
Tylko dla pacjentów z alergią na pegaspargazę lub cichą inaktywacją.
Inne nazwy:
  • ERWINAZE®
  • ERWINIA CHRYSANTHEMI
  • ERWINASE®
Lek: Cyklofosfamid
Standard opieki
Inne nazwy:
  • CYTOKSAN
Lek: CYTARABINA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ARA-C
  • ARABINOZYD CYTOSYNOWY
  • CYTOSAR®
Lek: DEKSAMETAZON
Standard opieki
Inne nazwy:
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • DEXAMETH®
Lek: HYDROKORTYZON
Standard opieki
Lek: WAPŃ LEUKOWORYNA
Standard opieki
Lek: MERKAPTOPURYNA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: METOTREKSAT
Standard opieki
Lek: Winkrystyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Oncovin
Inny: Początkowe wysokie ryzyko (początkowy HR)

Spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: Wiek >=15 lat, WBC >=50 000/mikrolitr, CNS-3, T-ALL, iAMP21, BCR-ABL1

Oraz: Brak charakterystyki VHR

Leczenie Indukcja IA (winkrystyna, deksametazon, pegaspargaza, doksorubicyna + deksrazoksan), Indukcja IB (cyklofosfamid, cytarabina, merkaptopuryna), Konsolidacja IA (winkrystyna, wysoka dawka metotreksatu + leukoworyna, merkaptopuryna). Chemioterapia IT we wszystkich fazach. Ostateczna grupa ryzyka przypisana do końca RW konsolidacji.
Lek: Pegaspargaza
Ramię A: Pegaspargaza w standardowej/stałej dawce (2500 j.m./m2 co 2 tygodnie) Ramię B: Dawka zmniejszona (dostosowana do farmakokinetyki) Pegaspargaza (dawka początkowa: 2000 j.m./m2) Ramię X: Bezpośrednio przypisana dawka standardowa (2500 j.m./m2) : Dla wszystkich VHR i pacjentów, którzy odmówili randomizacji
Lek: Asparaginaza Erwinia
Tylko dla pacjentów z alergią na pegaspargazę lub cichą inaktywacją.
Inne nazwy:
  • ERWINAZE®
  • ERWINIA CHRYSANTHEMI
  • ERWINASE®
Lek: Cyklofosfamid
Standard opieki
Inne nazwy:
  • CYTOKSAN
Lek: CYTARABINA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ARA-C
  • ARABINOZYD CYTOSYNOWY
  • CYTOSAR®
Lek: DEKSAMETAZON
Standard opieki
Inne nazwy:
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • DEXAMETH®
Lek: HYDROKORTYZON
Standard opieki
Lek: WAPŃ LEUKOWORYNA
Standard opieki
Lek: MERKAPTOPURYNA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: METOTREKSAT
Standard opieki
Lek: Winkrystyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Deksrazoksan
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Zinecard
Lek: Doksorubicyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ADRIAMYCYNA®
Inny: Początkowe bardzo wysokie ryzyko (początkowe VHR)

Występuje którykolwiek z poniższych: delecja IKZF1, rearanżacja MLL (KMT2A), niska hipodiploidalność, t(17;19)

Leczenie Indukcja IA (winkrystyna, deksametazon, pegaspargaza, doksorubicyna + deksrazoksan), Indukcja IB (cyklofosfamid, cytarabina, merkaptopuryna), Konsolidacja IA (winkrystyna, wysoka dawka metotreksatu + leukoworyna, merkaptopuryna). Chemioterapia IT we wszystkich fazach. Ostateczna grupa ryzyka przypisana do końca RW konsolidacji.
Lek: Pegaspargaza
Ramię A: Pegaspargaza w standardowej/stałej dawce (2500 j.m./m2 co 2 tygodnie) Ramię B: Dawka zmniejszona (dostosowana do farmakokinetyki) Pegaspargaza (dawka początkowa: 2000 j.m./m2) Ramię X: Bezpośrednio przypisana dawka standardowa (2500 j.m./m2) : Dla wszystkich VHR i pacjentów, którzy odmówili randomizacji
Lek: Asparaginaza Erwinia
Tylko dla pacjentów z alergią na pegaspargazę lub cichą inaktywacją.
Inne nazwy:
  • ERWINAZE®
  • ERWINIA CHRYSANTHEMI
  • ERWINASE®
Lek: Cyklofosfamid
Standard opieki
Inne nazwy:
  • CYTOKSAN
Lek: CYTARABINA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ARA-C
  • ARABINOZYD CYTOSYNOWY
  • CYTOSAR®
Lek: DEKSAMETAZON
Standard opieki
Inne nazwy:
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • DEXAMETH®
Lek: HYDROKORTYZON
Standard opieki
Lek: WAPŃ LEUKOWORYNA
Standard opieki
Lek: MERKAPTOPURYNA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: METOTREKSAT
Standard opieki
Lek: Winkrystyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Deksrazoksan
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Zinecard
Lek: Doksorubicyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ADRIAMYCYNA®
Lek: DASATYNIB
Standard opieki
Lek: ETOPOZYD
Standard opieki
Inne nazwy:
  • VePesid
Lek: NELARABINA
Standard opieki
Inny: Końcowe niskie ryzyko (końcowe LR)

Początkowe niskie ryzyko i niski MRD (<0,0001) w pierwszym punkcie czasowym (dzień 32)

Ostateczna Grupa Ryzyka wyznaczona na koniec OW Konsolidacji. Dalsza terapia w następujący sposób:

faza OUN (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, pegaspargaza [w drodze randomizacji lub bezpośredniego przypisania], chemioterapia IT); Konsolidacja II (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, metotreksat, pegaspargaza [w drodze randomizacji lub bezpośredniego przypisania], chemioterapia IT); Kontynuacja (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, metotreksat, chemioterapia IT).

Całe leczenie zakończone 24 miesiące od daty całkowitej remisji.
Lek: Pegaspargaza
Ramię A: Pegaspargaza w standardowej/stałej dawce (2500 j.m./m2 co 2 tygodnie) Ramię B: Dawka zmniejszona (dostosowana do farmakokinetyki) Pegaspargaza (dawka początkowa: 2000 j.m./m2) Ramię X: Bezpośrednio przypisana dawka standardowa (2500 j.m./m2) : Dla wszystkich VHR i pacjentów, którzy odmówili randomizacji
Lek: Asparaginaza Erwinia
Tylko dla pacjentów z alergią na pegaspargazę lub cichą inaktywacją.
Inne nazwy:
  • ERWINAZE®
  • ERWINIA CHRYSANTHEMI
  • ERWINASE®
Lek: CYTARABINA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ARA-C
  • ARABINOZYD CYTOSYNOWY
  • CYTOSAR®
Lek: DEKSAMETAZON
Standard opieki
Inne nazwy:
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • DEXAMETH®
Lek: HYDROKORTYZON
Standard opieki
Lek: MERKAPTOPURYNA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: METOTREKSAT
Standard opieki
Lek: Winkrystyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Oncovin
Inny: Ostateczne pośrednie ryzyko (końcowa IR)

Początkowe wysokie ryzyko i niski MRD (<0,0001) w pierwszym punkcie czasowym (dzień 32)

Ostateczna Grupa Ryzyka wyznaczona na koniec OW Konsolidacji. Dalsza terapia w następujący sposób:

faza OUN (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, pegaspargaza [w drodze randomizacji lub bezpośredniego przypisania], chemioterapia IT); Konsolidacja II (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, doksorubicyna + deksrazoksan, pegaspargaza [randomizacja lub przydział bezpośredni], chemioterapia IT); Kontynuacja (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, metotreksat, chemioterapia IT).

Całe leczenie zakończone 24 miesiące od daty całkowitej remisji.
Lek: Pegaspargaza
Ramię A: Pegaspargaza w standardowej/stałej dawce (2500 j.m./m2 co 2 tygodnie) Ramię B: Dawka zmniejszona (dostosowana do farmakokinetyki) Pegaspargaza (dawka początkowa: 2000 j.m./m2) Ramię X: Bezpośrednio przypisana dawka standardowa (2500 j.m./m2) : Dla wszystkich VHR i pacjentów, którzy odmówili randomizacji
Lek: Asparaginaza Erwinia
Tylko dla pacjentów z alergią na pegaspargazę lub cichą inaktywacją.
Inne nazwy:
  • ERWINAZE®
  • ERWINIA CHRYSANTHEMI
  • ERWINASE®
Lek: CYTARABINA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ARA-C
  • ARABINOZYD CYTOSYNOWY
  • CYTOSAR®
Lek: DEKSAMETAZON
Standard opieki
Inne nazwy:
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • DEXAMETH®
Lek: HYDROKORTYZON
Standard opieki
Lek: MERKAPTOPURYNA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: METOTREKSAT
Standard opieki
Lek: Winkrystyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Deksrazoksan
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Zinecard
Lek: Doksorubicyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ADRIAMYCYNA®
Inny: Końcowe wysokie ryzyko (końcowe HR)

Początkowe niskie ryzyko lub początkowe wysokie ryzyko z wysokim MRD (>=0,0001) w pierwszym punkcie czasowym (dzień 32), ale niskim MRD (<0,001) w drugim punkcie czasowym (tydzień 10-12)

Ostateczna Grupa Ryzyka wyznaczona na koniec OW Konsolidacji. Dalsza terapia w następujący sposób:

faza OUN (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, pegaspargaza [w drodze randomizacji lub bezpośredniego przypisania], chemioterapia IT); Konsolidacja II (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, doksorubicyna + deksrazoksan, pegaspargaza [randomizacja lub przydział bezpośredni], chemioterapia IT); Kontynuacja (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, metotreksat, chemioterapia IT).

Całe leczenie zakończone 24 miesiące od daty całkowitej remisji.
Lek: Pegaspargaza
Ramię A: Pegaspargaza w standardowej/stałej dawce (2500 j.m./m2 co 2 tygodnie) Ramię B: Dawka zmniejszona (dostosowana do farmakokinetyki) Pegaspargaza (dawka początkowa: 2000 j.m./m2) Ramię X: Bezpośrednio przypisana dawka standardowa (2500 j.m./m2) : Dla wszystkich VHR i pacjentów, którzy odmówili randomizacji
Lek: Asparaginaza Erwinia
Tylko dla pacjentów z alergią na pegaspargazę lub cichą inaktywacją.
Inne nazwy:
  • ERWINAZE®
  • ERWINIA CHRYSANTHEMI
  • ERWINASE®
Lek: CYTARABINA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ARA-C
  • ARABINOZYD CYTOSYNOWY
  • CYTOSAR®
Lek: DEKSAMETAZON
Standard opieki
Inne nazwy:
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • DEXAMETH®
Lek: HYDROKORTYZON
Standard opieki
Lek: MERKAPTOPURYNA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: METOTREKSAT
Standard opieki
Lek: Winkrystyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Deksrazoksan
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Zinecard
Lek: Doksorubicyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ADRIAMYCYNA®
Inny: Końcowe bardzo wysokie ryzyko (końcowe VHR)

Początkowy VHR lub jakikolwiek pacjent z wysokim MRD (>=0,001) w drugim punkcie czasowym (tydzień 10-12)

Ostateczna Grupa Ryzyka wyznaczona na koniec OW Konsolidacji. Dalsza terapia w następujący sposób:

Konsolidacja IB/B-ALL (metotreksat w dużej dawce + leukoworyna, cyklofosfamid, etopozyd, chemioterapia IT); Konsolidacja IB/T-ALL (nelararbina, cyklofosfamid, etopozyd); Konsolidacja IC (wysoka dawka cytarabiny, etopozyd, deksametazon, pegaspargaza [bezpośrednio przydzielona], chemioterapia IT); faza OUN (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, pegaspargaza [z przydziału bezpośredniego], chemioterapia IT); Konsolidacja II (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, doksorubicyna + deksrazoksan, pegaspargaza [z przydziału bezpośredniego], chemioterapia IT); Kontynuacja (winkrystyna, deksametazon, merkaptopuryna, metotreksat, chemioterapia IT).

Dazatynib podawany codziennie podczas wszystkich faz pacjentom z fuzjami klasy ABL1. Całe leczenie zakończone 24 miesiące od daty całkowitej remisji.
Lek: Pegaspargaza
Ramię A: Pegaspargaza w standardowej/stałej dawce (2500 j.m./m2 co 2 tygodnie) Ramię B: Dawka zmniejszona (dostosowana do farmakokinetyki) Pegaspargaza (dawka początkowa: 2000 j.m./m2) Ramię X: Bezpośrednio przypisana dawka standardowa (2500 j.m./m2) : Dla wszystkich VHR i pacjentów, którzy odmówili randomizacji
Lek: Asparaginaza Erwinia
Tylko dla pacjentów z alergią na pegaspargazę lub cichą inaktywacją.
Inne nazwy:
  • ERWINAZE®
  • ERWINIA CHRYSANTHEMI
  • ERWINASE®
Lek: Cyklofosfamid
Standard opieki
Inne nazwy:
  • CYTOKSAN
Lek: CYTARABINA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ARA-C
  • ARABINOZYD CYTOSYNOWY
  • CYTOSAR®
Lek: DEKSAMETAZON
Standard opieki
Inne nazwy:
  • DECADRON®
  • HEXADROL®,
  • DEXONE®,
  • DEXAMETH®
Lek: HYDROKORTYZON
Standard opieki
Lek: WAPŃ LEUKOWORYNA
Standard opieki
Lek: MERKAPTOPURYNA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: METOTREKSAT
Standard opieki
Lek: Winkrystyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Deksrazoksan
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Zinecard
Lek: Doksorubicyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • ADRIAMYCYNA®
Lek: DASATYNIB
Standard opieki
Lek: ETOPOZYD
Standard opieki
Inne nazwy:
  • VePesid
Lek: NELARABINA
Standard opieki
Aktywny komparator: Stała dawka pegaspargazy
Końcowi pacjenci LR, IR, HR, którzy wyrażają zgodę na randomizację i otrzymują 15 dawek pegaspargazy co 2 tygodnie w standardowej ustalonej dawce (2500 IU/m2/dawkę).
Lek: Pegaspargaza
Ramię A: Pegaspargaza w standardowej/stałej dawce (2500 j.m./m2 co 2 tygodnie) Ramię B: Dawka zmniejszona (dostosowana do farmakokinetyki) Pegaspargaza (dawka początkowa: 2000 j.m./m2) Ramię X: Bezpośrednio przypisana dawka standardowa (2500 j.m./m2) : Dla wszystkich VHR i pacjentów, którzy odmówili randomizacji
Lek: Asparaginaza Erwinia
Tylko dla pacjentów z alergią na pegaspargazę lub cichą inaktywacją.
Inne nazwy:
  • ERWINAZE®
  • ERWINIA CHRYSANTHEMI
  • ERWINASE®
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka (dostosowana do PK) pegaspargazy
Końcowi pacjenci LR, IR, HR, którzy wyrażą zgodę na randomizację i zostaną przydzieleni do otrzymywania 15 dawek pegaspargazy co 2 tygodnie, rozpoczynając od dawki zmniejszonej (2000 IU/m2/dawkę); kolejne dawki dostosowywano w oparciu o nadir aktywności asparaginazy w surowicy (NSAA), mając na celu utrzymanie NSAA między 0,4 a 1,0 j.m./ml. Rejestracja zamknięta.
Lek: Pegaspargaza
Ramię A: Pegaspargaza w standardowej/stałej dawce (2500 j.m./m2 co 2 tygodnie) Ramię B: Dawka zmniejszona (dostosowana do farmakokinetyki) Pegaspargaza (dawka początkowa: 2000 j.m./m2) Ramię X: Bezpośrednio przypisana dawka standardowa (2500 j.m./m2) : Dla wszystkich VHR i pacjentów, którzy odmówili randomizacji
Lek: Asparaginaza Erwinia
Tylko dla pacjentów z alergią na pegaspargazę lub cichą inaktywacją.
Inne nazwy:
  • ERWINAZE®
  • ERWINIA CHRYSANTHEMI
  • ERWINASE®
Inny: Bezpośrednie przypisanie
Wszyscy pacjenci z VHR i wszyscy pacjenci z końcowym LR, IR, HR, którzy odmówią randomizacji: Przydzieleni do otrzymywania standardowej dawki pegaspargazy (15 dawek pegaspargazy co 2 tygodnie w standardowej ustalonej dawce; 2500 IU/m2/dawkę).
Lek: Pegaspargaza
Ramię A: Pegaspargaza w standardowej/stałej dawce (2500 j.m./m2 co 2 tygodnie) Ramię B: Dawka zmniejszona (dostosowana do farmakokinetyki) Pegaspargaza (dawka początkowa: 2000 j.m./m2) Ramię X: Bezpośrednio przypisana dawka standardowa (2500 j.m./m2) : Dla wszystkich VHR i pacjentów, którzy odmówili randomizacji
Lek: Asparaginaza Erwinia
Tylko dla pacjentów z alergią na pegaspargazę lub cichą inaktywacją.
Inne nazwy:
  • ERWINAZE®
  • ERWINIA CHRYSANTHEMI
  • ERWINASE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia (Indukcja IA) dla wszystkich uczestników, oceniana pod koniec pierwszego miesiąca leczenia u wszystkich uczestników do ukończenia badania (oczekiwany czas naliczania wynosi 4-5 lat)
Po 1 miesiącu leczenia (Indukcja IA) dla wszystkich uczestników, oceniana pod koniec pierwszego miesiąca leczenia u wszystkich uczestników do ukończenia badania (oczekiwany czas naliczania wynosi 4-5 lat)
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby, zgonu lub drugiego nowotworu złośliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Od rejestracji do czasu niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby, zgonu lub drugiego nowotworu złośliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji lub bezpośredniego przydziału (dla uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję i zostali przypisani do ostatecznej grupy ryzyka) do czasu nawrotu, śmierci lub drugiego nowotworu złośliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Od randomizacji lub bezpośredniego przydziału (dla uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję i zostali przypisani do ostatecznej grupy ryzyka) do czasu nawrotu, śmierci lub drugiego nowotworu złośliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Aktywność asparaginazy w surowicy Nadir (NSAA)
Ramy czasowe: Podczas terapii poindukcyjnej z 30-tygodniową pegaspargazą (15 dawek), zebraną w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii od wszystkich uczestników do zakończenia badania (oczekiwany czas gromadzenia danych to 4-5 lat)
Odsetek pacjentów otrzymujących pegaspargazę ze stężeniem NSAA >= 1,0 j.m./ml
Podczas terapii poindukcyjnej z 30-tygodniową pegaspargazą (15 dawek), zebraną w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii od wszystkich uczestników do zakończenia badania (oczekiwany czas gromadzenia danych to 4-5 lat)
Niealergiczna toksyczność asparaginazy
Ramy czasowe: W trakcie terapii poindukcyjnej z 30-tygodniową pegaspargazą (15 dawek). zebrane w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii dla wszystkich uczestników do ukończenia badania (oczekiwane naliczanie zajmie 4-5 lat)
Częstotliwość niealergicznych toksyczności związanych z asparaginazą, średnio 5 lat.
W trakcie terapii poindukcyjnej z 30-tygodniową pegaspargazą (15 dawek). zebrane w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii dla wszystkich uczestników do ukończenia badania (oczekiwane naliczanie zajmie 4-5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Servier

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Burns, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna, pediatryczna

Badania kliniczne na Pegaspargaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj