Léčba nově diagnostikované akutní lymfoblastické leukémie u dětí a dospívajících
Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je nejčastějším nádorovým onemocněním diagnostikovaným u dětí. Rakovina pochází z buňky v krvi zvané lymfocyt. Normální lymfocyty jsou produkovány v kostní dřeni (spolu s dalšími krvinkami) a pomáhají bojovat s infekcemi. U ALL se rakovinné lymfocyty nazývají lymfoblasty. Nepomáhají bojovat s infekcí a vytlačují normální krvinky v kostní dřeni, takže tělo nemůže vytvořit dostatek normálních krvinek. ALL je vždy fatální, pokud není léčena. Při současné léčbě se většina dětí a dospívajících s tímto onemocněním vyléčí.
Standardní léčba ALL zahrnuje asi 2 roky chemoterapie. Používané léky a dávky léků jsou podobné, ale ne totožné pro všechny děti a dospívající s ALL. Některé děti a dospívající dostávají silnější léčbu, zejména během prvních několika měsíců. K rozhodnutí o tom, jak silná by měla být léčba, aby byla co nejlepší šance na vyléčení, rozhoduje řada faktorů. Tyto faktory se nazývají „rizikové faktory“. Tato studie studuje použití nového, aktualizovaného souboru rizikových faktorů k rozhodnutí o tom, jak silná bude léčba. Studie bude také testovat nový způsob dávkování chemoterapeutického léku zvaného pegaspargasa (který je součástí standardní léčby ALL) na základě kontroly hladin léku v krvi a úpravy dávky na základě hladin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existuje standardní soubor rizikových faktorů, které se používají k rozhodování o tom, jak silná by měla být léčba pro dítě s ALL. Mezi tyto rizikové faktory patří věk dítěte, kdy je leukémie diagnostikována, jak vysoký je počet bílých krvinek (WBC) v krvi, zda jsou leukemické buňky pozorovány v míšním moku (označované jako stav centrálního nervového systému nebo CNS) a zda má leukémie určité abnormality v jejich chromozomech (genetickém materiálu v buňce). Dalším rizikovým faktorem je množství leukémie ve dřeni, které lze po prvním měsíci léčby změřit speciálním laboratorním testem zvaným „MRD“ (Minimal Residual Disease).
Během posledních několika let byly identifikovány nové faktory, které pomáhají předvídat, jak dobře může dětská leukémie reagovat na léčbu. Tyto nové rizikové faktory zahrnují další abnormality v genech leukemické buňky, stejně jako množství leukémie (úroveň MRD) v druhém časovém bodě (asi 2-3 měsíce po zahájení léčby).
V této studii budou vyšetřovatelé používat nové rizikové faktory spolu se starými rizikovými faktory, aby rozhodli, jak silná bude léčba. Cílem je lépe identifikovat ty účastníky, kteří by mohli mít prospěch ze silnější léčby, aby se zlepšila jejich šance na vyléčení. Vyšetřovatelé také doufají, že se jim podaří lépe identifikovat účastníky, kteří mají vysokou šanci na vyléčení standardní léčbou, aby se snížila pravděpodobnost vedlejších účinků při zachování šance na vyléčení.
Tato studie si také klade za cíl studovat dávkování léku zvaného pegaspargasa. Pegaspargase je chemoterapeutický lék, který je důležitou součástí léčby VŠECH, ale také může způsobit mnoho vedlejších účinků. Při standardní dávce pegaspargázy jsou hladiny léku v krvi vyšší, než může být nutné k účinné léčbě leukémie.
V této výzkumné studii budou vyšetřovatelé porovnávat standardní dávku pegaspargázy s novým způsobem dávkování léku na základě hladin léku, které můžeme měřit v krvi. S novým způsobem bude léčba zahájena nižší dávkou. Pokud jsou hladiny vysoké, dávka se sníží ještě jednou; pokud jsou však hladiny příliš nízké, dávkování se přepne zpět na standardní dávku. Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda tento nový způsob dávkování (začínající na nižší dávce a změna dávky na základě hladiny léku v krvi) sníží vedlejší účinky, ale bude stále stejně účinný jako standardní dávkování léku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Sainte Justine, University of Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier U. de Quebec
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzená diagnóza akutní lymfoblastické leukémie. Diagnóza by měla být stanovena aspirátem kostní dřeně nebo biopsií prokazující ≥ 25 % postižení lymfoblasty, průtoková cytometrie nebo imunohistochemie potvrzující fenotyp B-prekurzoru nebo T-ALL.
-- U pacientů s cirkulujícími blasty v periferní krvi stačí k registraci do studie potvrzení fenotypu B-ALL nebo T-ALL průtokovou cytometrií. Odsát kostní dřeně a/nebo biopsie by měly být provedeny co nejdříve, nejlépe před zahájením jakékoli terapie.
Předchozí terapie: Není povolena žádná předchozí terapie s výjimkou následujících:
Kortikosteroidy: Před registrací jsou povoleny krátké kúry kortikosteroidů (definované jako ≤ 7 dní kortikosteroidů během 4 týdnů před registrací).
--- Účastníci, kteří užívali kortikosteroidy chronicky (definováno jako více než 7 dní kortikosteroidů během 4 týdnů před registrací nebo více než 28 dní kortikosteroidů během předchozích 6 měsíců), nejsou způsobilí.
- IT cytarabin: Před registrací je povolena jednorázová dávka intratekálního cytarabinu (v době diagnostické lumbální punkce). Pokud pacient dostal IT cytarabin před registrací, neměl by být IT cytarabin podáván 1. den.
- Emergentní radiační terapie: Emergentní záření do mediastina nebo jiných život ohrožujících mas je povoleno před registrací.
- Věk: 365 dní až < 22 let
- Přímý bilirubin < 1,4 mg/dl (23,9 mikromolů/l).
- Schopnost rodiče nebo opatrovníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zralá B lymfocytární (Burkittova) ALL (definovaná přítomností povrchového imunoglobulinu a/nebo translokací a/nebo t(8;14)(q24;q32), t(8;22) nebo t(2;8) přeuspořádání c-myc-genu).
- Diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace pro akutní leukémii se smíšeným fenotypem (MPAL) nebo leukémii nejednoznačné linie
- Jakákoli chemoterapie nebo radioterapie pro předchozí malignitu není způsobilá.
- Léčba v minulosti jakýmkoliv antineoplastickým činidlem, včetně metotrexátu, 6-merkaptopurinu, 6-thioguaninu, vinkristin-cyklofosfamidu, cytarabinu (kromě IT cytarabinu) nebo jakéhokoli antracyklinu, z jakéhokoli důvodu (např. revmatologické nebo autoimunitní onemocnění).
- V současné době přijímám jakékoli vyšetřovací agenty.
- Známá HIV pozitivita
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na pokračující infekci s nestabilitou vitálních funkcí (hypotenze, respirační insuficience), život ohrožující syndrom akutního rozpadu nádoru (např. se selháním ledvin), symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, intrakraniální nebo jiné nekontrolované krvácení , nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože mnoho látek používaných v tomto protokolu má potenciál pro teratogenní a/nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky těmito chemoterapeutiky, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka zařazena.
- Předchozí malignita v anamnéze. Výjimka: Mohou být zapsáni jedinci s předchozím maligním onemocněním léčeni pouze chirurgicky (bez chemoterapie nebo radioterapie) více než 5 let před registrací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Počáteční nízké riziko (počáteční LR)
Splňuje všechna následující kritéria: B-ALL, věk 1-<15 let, WBC < 50 000/mikrolitr, CNS-1 nebo CNS-2, žádný BCR-ABL1, žádný iAMP21 a žádné charakteristiky VHR. Léčeno Indukcí IA (vinkristin, dexamethason, pegaspargasa), Indukcí IB (cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin), Konsolidací IA (vinkristin, vysoké dávky methotrexátu + leukovorin, merkaptopurin). IT chemoterapie ve všech fázích. Konečná riziková skupina přiřazená ke konci konsolidace IA. |
Rameno A: Standardní/pevná dávka pegaspargázy (2500 IU/m2 každé 2 týdny) Rameno B: Snížená dávka (upravená podle FK) Pegaspargase (počáteční dávka: 2000 IU/m2) Rameno X: Přímo přidělená standardní dávka (2500 IU/m2) : Pro všechny VHR a pacienty, kteří odmítli randomizaci
Pouze pro pacienty s alergií na pegaspargázu nebo tichou inaktivací.
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Počáteční vysoké riziko (počáteční HR)
Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: Věk >=15 let, WBC >=50 000/mikrolitr, CNS-3, T-ALL, iAMP21, BCR-ABL1 A: Žádné charakteristiky VHR Ošetřeno Indukcí IA (vinkristin, dexamethason, pegaspargasa, doxorubicin + dexrazoxan), Indukcí IB (cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin), Konsolidací IA (vinkristin, methotrexát ve vysokých dávkách + leukovorin, merkaptopurin). IT chemoterapie ve všech fázích. Konečná riziková skupina přiřazená ke konci konsolidace IA. |
Rameno A: Standardní/pevná dávka pegaspargázy (2500 IU/m2 každé 2 týdny) Rameno B: Snížená dávka (upravená podle FK) Pegaspargase (počáteční dávka: 2000 IU/m2) Rameno X: Přímo přidělená standardní dávka (2500 IU/m2) : Pro všechny VHR a pacienty, kteří odmítli randomizaci
Pouze pro pacienty s alergií na pegaspargázu nebo tichou inaktivací.
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Počáteční velmi vysoké riziko (počáteční VHR)
Jsou přítomny některé z následujících: delece IKZF1, přeuspořádání MLL (KMT2A), nízká hypodiploidie, t(17;19) Ošetřeno Indukcí IA (vinkristin, dexamethason, pegaspargasa, doxorubicin + dexrazoxan), Indukcí IB (cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin), Konsolidací IA (vinkristin, methotrexát ve vysokých dávkách + leukovorin, merkaptopurin). IT chemoterapie ve všech fázích. Konečná riziková skupina přiřazená ke konci konsolidace IA. |
Rameno A: Standardní/pevná dávka pegaspargázy (2500 IU/m2 každé 2 týdny) Rameno B: Snížená dávka (upravená podle FK) Pegaspargase (počáteční dávka: 2000 IU/m2) Rameno X: Přímo přidělená standardní dávka (2500 IU/m2) : Pro všechny VHR a pacienty, kteří odmítli randomizaci
Pouze pro pacienty s alergií na pegaspargázu nebo tichou inaktivací.
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
|
|
Jiný: Konečné nízké riziko (konečné LR)
Počáteční nízké riziko a nízká MRD (<0,0001) v prvním časovém bodě (32. den) Final Risk Group přiřazená na konci konsolidace IA. Následná terapie: fáze CNS (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, pegaspargasa [randomizace nebo přímé přiřazení], IT chemoterapie); Konsolidace II (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, metotrexát, pegaspargáza [randomizace nebo přímé přiřazení], IT chemoterapie); Pokračování (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, methotrexát, IT chemoterapie). Veškerá léčba byla dokončena 24 měsíců od data úplné remise. |
Rameno A: Standardní/pevná dávka pegaspargázy (2500 IU/m2 každé 2 týdny) Rameno B: Snížená dávka (upravená podle FK) Pegaspargase (počáteční dávka: 2000 IU/m2) Rameno X: Přímo přidělená standardní dávka (2500 IU/m2) : Pro všechny VHR a pacienty, kteří odmítli randomizaci
Pouze pro pacienty s alergií na pegaspargázu nebo tichou inaktivací.
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konečné střední riziko (konečné IR)
Počáteční vysoké riziko a nízká MRD (<0,0001) v prvním časovém bodě (32. den) Final Risk Group přiřazená na konci konsolidace IA. Následná terapie: fáze CNS (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, pegaspargasa [randomizace nebo přímé přiřazení], IT chemoterapie); Konsolidace II (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxan, pegaspargasa [randomizací nebo přímým přiřazením], IT chemoterapie); Pokračování (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, methotrexát, IT chemoterapie). Veškerá léčba byla dokončena 24 měsíců od data úplné remise. |
Rameno A: Standardní/pevná dávka pegaspargázy (2500 IU/m2 každé 2 týdny) Rameno B: Snížená dávka (upravená podle FK) Pegaspargase (počáteční dávka: 2000 IU/m2) Rameno X: Přímo přidělená standardní dávka (2500 IU/m2) : Pro všechny VHR a pacienty, kteří odmítli randomizaci
Pouze pro pacienty s alergií na pegaspargázu nebo tichou inaktivací.
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konečné vysoké riziko (konečné HR)
Počáteční nízké riziko nebo počáteční vysoké riziko s vysokou MRD (>=0,0001) v prvním časovém bodě (32. den), ale nízkou MRD (<0,001) ve druhém časovém bodě (10.–12. týden) Final Risk Group přiřazená na konci konsolidace IA. Následná terapie: fáze CNS (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, pegaspargasa [randomizace nebo přímé přiřazení], IT chemoterapie); Konsolidace II (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxan, pegaspargasa [randomizací nebo přímým přiřazením], IT chemoterapie); Pokračování (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, methotrexát, IT chemoterapie). Veškerá léčba byla dokončena 24 měsíců od data úplné remise. |
Rameno A: Standardní/pevná dávka pegaspargázy (2500 IU/m2 každé 2 týdny) Rameno B: Snížená dávka (upravená podle FK) Pegaspargase (počáteční dávka: 2000 IU/m2) Rameno X: Přímo přidělená standardní dávka (2500 IU/m2) : Pro všechny VHR a pacienty, kteří odmítli randomizaci
Pouze pro pacienty s alergií na pegaspargázu nebo tichou inaktivací.
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konečné velmi vysoké riziko (konečné VHR)
Počáteční VHR nebo jakýkoli pacient s vysokou MRD (>=0,001) ve druhém časovém bodě (10.–12. týden) Final Risk Group přiřazená na konci konsolidace IA. Následná terapie: Konsolidace IB/B-ALL (vysoká dávka metotrexátu + leukovorin, cyklofosfamid, etoposid, IT chemoterapie); konsolidace IB/T-ALL (nelararbin, cyklofosfamid, etoposid); konsolidační IC (vysokodávkovaný cytarabin, etoposid, dexamethason, pegaspargasa [podle přímého zadání], IT chemoterapie); fáze CNS (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, pegaspargasa [podle přímého zadání], IT chemoterapie); Konsolidace II (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxan, pegaspargasa [podle přímého zadání], IT chemoterapie); Pokračování (vinkristin, dexamethason, merkaptopurin, methotrexát, IT chemoterapie). Dasatinib podávaný denně během všech fází pacientům s fúzemi třídy ABL1. Veškerá léčba byla dokončena 24 měsíců od data úplné remise. |
Rameno A: Standardní/pevná dávka pegaspargázy (2500 IU/m2 každé 2 týdny) Rameno B: Snížená dávka (upravená podle FK) Pegaspargase (počáteční dávka: 2000 IU/m2) Rameno X: Přímo přidělená standardní dávka (2500 IU/m2) : Pro všechny VHR a pacienty, kteří odmítli randomizaci
Pouze pro pacienty s alergií na pegaspargázu nebo tichou inaktivací.
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
|
|
Aktivní komparátor: Pegaspargase s pevnou dávkou
Finální pacienti s LR, IR, HR, kteří souhlasí s randomizací a jsou přiřazeni k podávání 15 dávek pegaspargázy každé 2 týdny ve standardní fixní dávce (2500 IU/m2/dávka).
|
Rameno A: Standardní/pevná dávka pegaspargázy (2500 IU/m2 každé 2 týdny) Rameno B: Snížená dávka (upravená podle FK) Pegaspargase (počáteční dávka: 2000 IU/m2) Rameno X: Přímo přidělená standardní dávka (2500 IU/m2) : Pro všechny VHR a pacienty, kteří odmítli randomizaci
Pouze pro pacienty s alergií na pegaspargázu nebo tichou inaktivací.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Snížená dávka (PK-upravená) pegaspargáza
Finální pacienti s LR, IR, HR, kteří souhlasí s randomizací a jsou přiřazeni k podávání 15 dávek pegaspargázy každé 2 týdny počínaje sníženou dávkou (2000 IU/m2/dávka); následné dávky upraveny na základě hladin aktivity asparaginázy v séru (NSAA) s cílem udržet NSAA mezi 0,4 a 1,0 IU/ml.
Uzavřeno do registrace.
|
Rameno A: Standardní/pevná dávka pegaspargázy (2500 IU/m2 každé 2 týdny) Rameno B: Snížená dávka (upravená podle FK) Pegaspargase (počáteční dávka: 2000 IU/m2) Rameno X: Přímo přidělená standardní dávka (2500 IU/m2) : Pro všechny VHR a pacienty, kteří odmítli randomizaci
Pouze pro pacienty s alergií na pegaspargázu nebo tichou inaktivací.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Přímé zadání
Všichni pacienti s VHR a všichni pacienti s konečným LR, IR, HR, kteří odmítnou randomizaci: Přiřazeni k podávání standardního dávkování pegaspargázy (15 dávek pegaspargázy každé 2 týdny ve standardní fixní dávce; 2500 IU/m2/dávka).
|
Rameno A: Standardní/pevná dávka pegaspargázy (2500 IU/m2 každé 2 týdny) Rameno B: Snížená dávka (upravená podle FK) Pegaspargase (počáteční dávka: 2000 IU/m2) Rameno X: Přímo přidělená standardní dávka (2500 IU/m2) : Pro všechny VHR a pacienty, kteří odmítli randomizaci
Pouze pro pacienty s alergií na pegaspargázu nebo tichou inaktivací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná míra remise
Časové okno: Po 1 měsíci léčby (Induction IA) pro všechny účastníky, hodnoceno na konci prvního měsíce léčby u všech účastníků až po dokončení studie (očekává se, že bude trvat 4–5 let, než naběhne)
|
Po 1 měsíci léčby (Induction IA) pro všechny účastníky, hodnoceno na konci prvního měsíce léčby u všech účastníků až po dokončení studie (očekává se, že bude trvat 4–5 let, než naběhne)
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Od registrace do okamžiku selhání indukce, relapsu, úmrtí nebo druhé malignity, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 60 měsíců.
|
Od registrace do okamžiku selhání indukce, relapsu, úmrtí nebo druhé malignity, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 60 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Od registrace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
|
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od randomizace nebo přímého přiřazení (pro účastníky, kteří dosáhli kompletní remise a byla jim přiřazena konečná riziková skupina) až po dobu relapsu, úmrtí nebo druhé malignity, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Od randomizace nebo přímého přiřazení (pro účastníky, kteří dosáhli kompletní remise a byla jim přiřazena konečná riziková skupina) až po dobu relapsu, úmrtí nebo druhé malignity, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
|
Nadir sérová asparaginázová aktivita (NSAA)
Časové okno: Během postindukční terapie 30týdenní pegaspargázou (15 dávek), odebranou během prvních 6 měsíců terapie všem účastníkům až po dokončení studie (očekává se, že bude trvat 4–5 let, než naběhne)
|
Podíl pacientů užívajících pegaspargázu s NSAA >= 1,0 IU/ml
|
Během postindukční terapie 30týdenní pegaspargázou (15 dávek), odebranou během prvních 6 měsíců terapie všem účastníkům až po dokončení studie (očekává se, že bude trvat 4–5 let, než naběhne)
|
|
Nealergická toxicita asparaginázy
Časové okno: Během postindukční terapie 30týdenní pegaspargázou (15 dávek). shromážděné během prvních 6 měsíců terapie pro všechny účastníky po dokončení studie (očekává se, že to bude trvat 4–5 let),
|
Frekvence nealergických toxicit souvisejících s asparaginázou, průměrně 5 let.
|
Během postindukční terapie 30týdenní pegaspargázou (15 dávek). shromážděné během prvních 6 měsíců terapie pro všechny účastníky po dokončení studie (očekává se, že to bude trvat 4–5 let),
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Burns, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tran TH, Langlois S, Meloche C, Caron M, Saint-Onge P, Rouette A, Bataille AR, Jimenez-Cortes C, Sontag T, Bittencourt H, Laverdiere C, Lavallee VP, Leclerc JM, Cole PD, Gennarini LM, Kahn JM, Kelly KM, Michon B, Santiago R, Stevenson KE, Welch JJG, Schroeder KM, Koch V, Cellot S, Silverman LB, Sinnett D. Whole-transcriptome analysis in acute lymphoblastic leukemia: a report from the DFCI ALL Consortium Protocol 16-001. Blood Adv. 2022 Feb 22;6(4):1329-1341. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005634.
- Park Y, K C N, Willekens J, Patel C, Savage BA, Lin H, Paneque A, Daly R, Thrope A, Burns MA, Welch JJG, Kahn JM, Kelly KM, Tran TH, Michon B, Gennarini L, Silverman LB, Sands SA, Cole PD. Treatment-Related Changes in Cerebrospinal Fluid Markers of Oxidative Stress and Neurodegeneration during Therapy for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2025 Nov 3;34(11):2015-2024. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-25-1058.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Thiazoles
- Azoly
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Indoly
- Puriny
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Nukleosidy
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Těhotenství
- Amidohydrolázy
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Arabinonukleosidy
- Aminopterin
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Koenzymy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Daunorubicin
- 11-Hydroxycorticosteroids
- Hydroxycorticosteroidy
- Hormony kůry nadledvin
- 17-Hydroxycorticosteroids
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Piperaziny
- Sloučeniny sulfhydrylu
- Razoxan
- Diketopiperaziny
- Dasatinib
- Dexamethason
- Methotrexát
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Etoposid
- Leukovorin
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Hydrokortison
- Asparagináza
- Merkaptopurin
- Dexrazoxan
- Dobesilát vápenatý
- pegaspargase
- asparagináza erwinia chrysanthemi rekombinantní
- Nelarabine
Další identifikační čísla studie
- 16-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .