Behandlung von neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie bei Kindern und Jugendlichen
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist die häufigste Krebserkrankung bei Kindern. Der Krebs geht von einer Zelle im Blut aus, die Lymphozyte genannt wird. Normale Lymphozyten werden (zusammen mit anderen Blutzellen) im Knochenmark produziert und helfen bei der Bekämpfung von Infektionen. Bei ALL werden die krebsartigen Lymphozyten Lymphoblasten genannt. Sie helfen nicht bei der Bekämpfung von Infektionen und verdrängen die normalen Blutkörperchen im Knochenmark, sodass der Körper nicht genügend normale Blutkörperchen bilden kann. ALL ist immer tödlich, wenn es nicht behandelt wird. Mit den derzeitigen Behandlungen werden die meisten Kinder und Jugendlichen mit dieser Krankheit geheilt.
Die Standardbehandlung für ALL umfasst etwa 2 Jahre Chemotherapie. Die verwendeten Medikamente und die Dosierung der Medikamente sind ähnlich, aber nicht für alle Kinder und Jugendlichen mit ALL identisch. Einige Kinder und Jugendliche erhalten eine stärkere Behandlung, insbesondere in den ersten Monaten. Eine Reihe von Faktoren wird verwendet, um zu entscheiden, wie stark die Behandlung sein sollte, um die besten Heilungschancen zu bieten. Diese Faktoren werden „Risikofaktoren“ genannt. Diese Studie untersucht die Verwendung einer neuen, aktualisierten Reihe von Risikofaktoren, um zu entscheiden, wie stark die Behandlung sein wird. Die Studie wird auch eine neue Art der Dosierung eines Chemotherapeutikums namens Pegaspargase (das Teil der Standardbehandlung für ALL ist) testen, basierend auf der Überprüfung der Wirkstoffspiegel im Blut und der Anpassung der Dosis basierend auf den Spiegeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Pegaspargase
- Arzneimittel: Erwinia-Asparaginase
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: CYTARABIN
- Arzneimittel: DEXAMETHASON
- Arzneimittel: HYDROCORTISON
- Arzneimittel: LEUCOVORIN-KALZIUM
- Arzneimittel: MERCAPTOPURIN
- Arzneimittel: METHOTREXAT
- Arzneimittel: Vincristin
- Arzneimittel: Dexrazoxan
- Arzneimittel: Doxorubicin
- Arzneimittel: DASATINIB
- Arzneimittel: ETOPOSID
- Arzneimittel: Nelarabine
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine Reihe von Standardrisikofaktoren, anhand derer entschieden wird, wie stark die Behandlung für ein Kind mit ALL sein sollte. Zu diesen Risikofaktoren gehören das Alter des Kindes zum Zeitpunkt der Diagnose der Leukämie, wie hoch die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) im Blut ist, ob Leukämiezellen in der Rückenmarksflüssigkeit zu sehen sind oder nicht (als Zentralnervensystem- oder ZNS-Status bezeichnet). , und ob die Leukämie bestimmte Anomalien in ihren Chromosomen (genetisches Material in der Zelle) aufweist oder nicht. Ein weiterer Risikofaktor ist die Menge an Leukämie im Knochenmark, die nach dem ersten Behandlungsmonat durch einen speziellen Labortest namens "MRD" (Minimal Residual Disease) gemessen werden kann.
In den letzten Jahren wurden neue Faktoren identifiziert, die dazu beitragen, vorherzusagen, wie gut die Leukämie eines Kindes auf eine Behandlung anspricht. Zu diesen neuen Risikofaktoren gehören zusätzliche Anomalien in den Genen der Leukämiezelle sowie die Leukämiemenge (MRD-Level) zum zweiten Zeitpunkt (ca. 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn).
In dieser Studie werden die Forscher die neuen Risikofaktoren zusammen mit den alten Risikofaktoren verwenden, um zu entscheiden, wie stark die Behandlung sein wird. Ziel ist es, diejenigen Teilnehmer besser zu identifizieren, die von einer stärkeren Behandlung profitieren könnten, um ihre Heilungschancen zu verbessern. Die Forscher hoffen auch, Teilnehmer besser identifizieren zu können, die eine hohe Heilungschance mit der Standardbehandlung haben, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern und gleichzeitig die Heilungschance aufrechtzuerhalten.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die Dosierung eines Medikaments namens Pegaspargase zu untersuchen. Pegaspargase ist ein Chemotherapeutikum, das ein wichtiger Bestandteil der ALL-Behandlung ist, aber auch viele Nebenwirkungen verursachen kann. Mit der Standarddosis von Pegaspargase sind die Konzentrationen des Medikaments im Blut höher, als es für eine wirksame Behandlung von Leukämie erforderlich sein könnte.
In dieser Forschungsstudie werden die Forscher die Standarddosis von Pegaspargase mit einer neuen Art der Dosierung des Medikaments auf der Grundlage von Medikamentenspiegeln vergleichen, die wir im Blut messen können. Bei der neuen Vorgehensweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis. Wenn die Werte hoch sind, wird die Dosis noch einmal verringert; Wenn die Werte jedoch zu niedrig sind, wird die Dosierung wieder auf die Standarddosis umgestellt. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob diese neue Art der Dosierung (beginnend mit einer niedrigeren Dosis und Änderung der Dosis basierend auf den Arzneimittelspiegeln im Blut) die Nebenwirkungen verringert, aber immer noch so wirksam ist wie die Standarddosierung des Arzneimittels.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Sainte Justine, University of Montreal
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Quebec City, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier U. de Quebec
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie. Die Diagnose sollte durch Knochenmarkaspirat oder Biopsie gestellt werden, die eine Beteiligung von ≥ 25 % durch Lymphoblasten zeigt, wobei Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie den B-Vorläufer- oder T-ALL-Phänotyp bestätigen.
-- Bei Patienten mit zirkulierenden Blasten im peripheren Blut ist die durchflusszytometrische Bestätigung des B-ALL- oder T-ALL-Phänotyps für die Registrierung in der Studie ausreichend. Eine Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie sollte so bald wie möglich durchgeführt werden, vorzugsweise vor Beginn einer Therapie.
Vorherige Therapie: Es ist keine vorherige Therapie zulässig, mit Ausnahme der folgenden:
Kortikosteroide: Kurze Kortikosteroid-Zyklen (definiert als ≤ 7 Tage Kortikosteroide innerhalb der 4 Wochen vor der Registrierung) sind vor der Registrierung erlaubt.
--- Teilnehmer, die chronisch Kortikosteroide eingenommen haben (definiert als mehr als 7 Tage Kortikosteroide in den 4 Wochen vor der Registrierung oder mehr als 28 Tage Kortikosteroide in den vorangegangenen 6 Monaten), sind nicht teilnahmeberechtigt.
- IT Cytarabin: Eine intrathekale Einzeldosis Cytarabin (zum Zeitpunkt der diagnostischen Lumbalpunktion) ist vor der Registrierung erlaubt. Wenn der Patient IT-Cytarabin vor der Registrierung erhalten hat, sollte Tag 1 IT-Cytarabin nicht verabreicht werden.
- Emergente Strahlentherapie: Emergente Bestrahlung des Mediastinums oder anderer lebensbedrohlicher Massen ist vor der Registrierung erlaubt.
- Alter: 365 Tage bis < 22 Jahre
- Direktes Bilirubin < 1,4 mg/dL (23,9 Mikromol/L).
- Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Reife B-Zell (Burkitt's) ALL (definiert durch das Vorhandensein von Oberflächen-Immunglobulin und/oder der t(8;14)(q24;q32), t(8;22) oder t(2;8) Translokation und/oder c-myc-Genumlagerung).
- Diagnostische Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL) oder Leukämie unklarer Abstammung
- Jegliche Chemotherapie oder Strahlentherapie für frühere bösartige Erkrankungen sind nicht förderfähig.
- Frühere Behandlung mit einem antineoplastischen Mittel, einschließlich Methotrexat, 6-Mercaptopurin, 6-Thioguanin, Vincristin, Cyclophosphamid, Cytarabin (außer IT-Cytarabin) oder Anthracyclin, aus irgendeinem Grund (z. B. rheumatologische oder Autoimmunerkrankung).
- Derzeit erhalten keine Ermittlungsbeamten.
- Bekannte HIV-Positivität
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende Infektion mit Instabilität der Vitalfunktionen (Hypotonie, respiratorische Insuffizienz), lebensbedrohliches akutes Tumorlysesyndrom (z. B. mit Nierenversagen), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, intrakranielle oder andere unkontrollierte Blutungen , oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da viele der in diesem Protokoll verwendeten Wirkstoffe möglicherweise teratogene und/oder abortive Wirkungen haben. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit diesen Chemotherapeutika ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko unerwünschter Ereignisse besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter aufgenommen wird.
- Geschichte einer früheren Malignität. Ausnahme: Personen mit einer früheren bösartigen Erkrankung, die mehr als 5 Jahre vor der Registrierung nur chirurgisch behandelt wurde (keine Chemotherapie oder Strahlentherapie), können aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Anfängliches niedriges Risiko (anfängliches LR)
Erfüllt alle folgenden Kriterien: B-ALL, Alter 1–<15 Jahre, WBC < 50.000/Mikroliter, CNS-1 oder CNS-2, kein BCR-ABL1, kein iAMP21 und keine VHR-Merkmale. Behandelt mit Induktion IA (Vincristin, Dexamethason, Pegaspargase), Induktion IB (Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin), Konsolidierung IA (Vincristin, hochdosiertes Methotrexat + Leucovorin, Mercaptopurin). IT-Chemotherapie in allen Phasen. Endgültige Risikogruppe bis Ende der Konsolidierung IA zugewiesen. |
Arm A: Standarddosis/Festdosis Pegaspargase (2500 IE/m2 alle 2 Wochen) Arm B: Reduzierte Dosis (PK-angepasst) Pegaspargase (Anfangsdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt zugewiesene Standarddosis (2500 IE/m2) : Für alle VHR und Patienten, die eine Randomisierung ablehnen
Nur für Patienten mit Pegaspargase-Allergie oder stiller Inaktivierung.
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Sonstiges: Anfängliches hohes Risiko (anfängliche HF)
Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien: Alter >=15 Jahre, WBC >=50.000/Mikroliter, CNS-3, T-ALL, iAMP21, BCR-ABL1 Und: Keine VHR-Eigenschaften Behandelt mit Induktion IA (Vincristin, Dexamethason, Pegaspargase, Doxorubicin + Dexrazoxan), Induktion IB (Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin), Konsolidierung IA (Vincristin, hochdosiertes Methotrexat + Leucovorin, Mercaptopurin). IT-Chemotherapie in allen Phasen. Endgültige Risikogruppe bis Ende der Konsolidierung IA zugewiesen. |
Arm A: Standarddosis/Festdosis Pegaspargase (2500 IE/m2 alle 2 Wochen) Arm B: Reduzierte Dosis (PK-angepasst) Pegaspargase (Anfangsdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt zugewiesene Standarddosis (2500 IE/m2) : Für alle VHR und Patienten, die eine Randomisierung ablehnen
Nur für Patienten mit Pegaspargase-Allergie oder stiller Inaktivierung.
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Sonstiges: Anfängliches sehr hohes Risiko (anfängliche VHR)
Eines der folgenden liegt vor: IKZF1-Deletion, MLL (KMT2A)-Rearrangement, niedrige Hypodiploidie, t(17;19) Behandelt mit Induktion IA (Vincristin, Dexamethason, Pegaspargase, Doxorubicin + Dexrazoxan), Induktion IB (Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin), Konsolidierung IA (Vincristin, hochdosiertes Methotrexat + Leucovorin, Mercaptopurin). IT-Chemotherapie in allen Phasen. Endgültige Risikogruppe bis Ende der Konsolidierung IA zugewiesen. |
Arm A: Standarddosis/Festdosis Pegaspargase (2500 IE/m2 alle 2 Wochen) Arm B: Reduzierte Dosis (PK-angepasst) Pegaspargase (Anfangsdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt zugewiesene Standarddosis (2500 IE/m2) : Für alle VHR und Patienten, die eine Randomisierung ablehnen
Nur für Patienten mit Pegaspargase-Allergie oder stiller Inaktivierung.
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Sonstiges: Letztes geringes Risiko (letztes LR)
Anfänglich niedriges Risiko und niedrige MRD (< 0,0001) zum ersten Zeitpunkt (Tag 32) Endgültige Risikogruppe zugewiesen am Ende der Konsolidierung IA. Anschließende Therapie wie folgt: ZNS-Phase (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Pegaspargase [durch Randomisierung oder direkte Zuordnung], IT-Chemotherapie); Konsolidierung II (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Methotrexat, Pegaspargase [durch Randomisierung oder direkte Zuweisung], IT-Chemotherapie); Fortsetzung (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Methotrexat, IT-Chemotherapie). Alle Behandlungen wurden 24 Monate nach dem Datum der vollständigen Remission abgeschlossen. |
Arm A: Standarddosis/Festdosis Pegaspargase (2500 IE/m2 alle 2 Wochen) Arm B: Reduzierte Dosis (PK-angepasst) Pegaspargase (Anfangsdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt zugewiesene Standarddosis (2500 IE/m2) : Für alle VHR und Patienten, die eine Randomisierung ablehnen
Nur für Patienten mit Pegaspargase-Allergie oder stiller Inaktivierung.
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Sonstiges: Endgültiges Zwischenrisiko (Endgültige IR)
Anfänglich hohes Risiko und niedrige MRD (< 0,0001) zum ersten Zeitpunkt (Tag 32) Endgültige Risikogruppe zugewiesen am Ende der Konsolidierung IA. Anschließende Therapie wie folgt: ZNS-Phase (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Pegaspargase [durch Randomisierung oder direkte Zuordnung], IT-Chemotherapie); Konsolidierung II (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Doxorubicin + Dexrazoxan, Pegaspargase [durch Randomisierung oder direkte Zuweisung], IT-Chemotherapie); Fortsetzung (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Methotrexat, IT-Chemotherapie). Alle Behandlungen wurden 24 Monate nach dem Datum der vollständigen Remission abgeschlossen. |
Arm A: Standarddosis/Festdosis Pegaspargase (2500 IE/m2 alle 2 Wochen) Arm B: Reduzierte Dosis (PK-angepasst) Pegaspargase (Anfangsdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt zugewiesene Standarddosis (2500 IE/m2) : Für alle VHR und Patienten, die eine Randomisierung ablehnen
Nur für Patienten mit Pegaspargase-Allergie oder stiller Inaktivierung.
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Sonstiges: Endgültiges hohes Risiko (Endgültige HR)
Anfänglich niedriges Risiko oder anfänglich hohes Risiko mit hoher MRD (>=0,0001) zum ersten Zeitpunkt (Tag 32), aber niedriger MRD (<0,001) zum zweiten Zeitpunkt (Woche 10–12) Endgültige Risikogruppe zugewiesen am Ende der Konsolidierung IA. Anschließende Therapie wie folgt: ZNS-Phase (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Pegaspargase [durch Randomisierung oder direkte Zuordnung], IT-Chemotherapie); Konsolidierung II (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Doxorubicin + Dexrazoxan, Pegaspargase [durch Randomisierung oder direkte Zuweisung], IT-Chemotherapie); Fortsetzung (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Methotrexat, IT-Chemotherapie). Alle Behandlungen wurden 24 Monate nach dem Datum der vollständigen Remission abgeschlossen. |
Arm A: Standarddosis/Festdosis Pegaspargase (2500 IE/m2 alle 2 Wochen) Arm B: Reduzierte Dosis (PK-angepasst) Pegaspargase (Anfangsdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt zugewiesene Standarddosis (2500 IE/m2) : Für alle VHR und Patienten, die eine Randomisierung ablehnen
Nur für Patienten mit Pegaspargase-Allergie oder stiller Inaktivierung.
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Sonstiges: Endgültiges sehr hohes Risiko (Endgültige VHR)
Anfängliche VHR oder jeder Patient mit hoher MRD (>=0,001) zum zweiten Zeitpunkt (Woche 10-12) Endgültige Risikogruppe zugewiesen am Ende der Konsolidierung IA. Anschließende Therapie wie folgt: Konsolidierung IB/B-ALL (hochdosiertes Methotrexat + Leucovorin, Cyclophosphamid, Etoposid, IT-Chemotherapie); Konsolidierung IB/T-ALL (Nelararbin, Cyclophosphamid, Etoposid); Konsolidierung IC (Hochdosiertes Cytarabin, Etoposid, Dexamethason, Pegaspargase [durch direkte Zuordnung], IT-Chemotherapie); ZNS-Phase (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Pegaspargase [durch direkte Zuordnung], IT-Chemotherapie); Konsolidierung II (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Doxorubicin + Dexrazoxan, Pegaspargase [durch direkte Zuordnung], IT-Chemotherapie); Fortsetzung (Vincristin, Dexamethason, Mercaptopurin, Methotrexat, IT-Chemotherapie). Tägliche Verabreichung von Dasatinib während aller Phasen an Patienten mit ABL1-Klasse-Fusionen. Alle Behandlungen wurden 24 Monate nach dem Datum der vollständigen Remission abgeschlossen. |
Arm A: Standarddosis/Festdosis Pegaspargase (2500 IE/m2 alle 2 Wochen) Arm B: Reduzierte Dosis (PK-angepasst) Pegaspargase (Anfangsdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt zugewiesene Standarddosis (2500 IE/m2) : Für alle VHR und Patienten, die eine Randomisierung ablehnen
Nur für Patienten mit Pegaspargase-Allergie oder stiller Inaktivierung.
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Aktiver Komparator: Feste Dosis Pegaspargase
Endgültige LR-, IR-, HR-Patienten, die der Randomisierung zustimmen und denen zugewiesen werden, alle 2 Wochen 15 Dosen Pegaspargase mit einer festen Standarddosis (2500 IE/m2/Dosis) zu erhalten.
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Arm A: Standarddosis/Festdosis Pegaspargase (2500 IE/m2 alle 2 Wochen) Arm B: Reduzierte Dosis (PK-angepasst) Pegaspargase (Anfangsdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt zugewiesene Standarddosis (2500 IE/m2) : Für alle VHR und Patienten, die eine Randomisierung ablehnen
Nur für Patienten mit Pegaspargase-Allergie oder stiller Inaktivierung.
Andere Namen:
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Experimental: Reduzierte Dosis (PK-angepasst) Pegaspargase
Endgültige LR-, IR-, HR-Patienten, die der Randomisierung zustimmen und 15 Dosen Pegaspargase alle 2 Wochen erhalten sollen, beginnend mit einer reduzierten Dosis (2000 IE/m2/Dosis); nachfolgende Dosen werden basierend auf dem Nadir der Serum-Asparaginase-Aktivität (NSAA)-Spiegel angepasst, mit dem Ziel, die NSAA zwischen 0,4 und 1,0 IE/ml zu halten.
Zur Anmeldung geschlossen.
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Arm A: Standarddosis/Festdosis Pegaspargase (2500 IE/m2 alle 2 Wochen) Arm B: Reduzierte Dosis (PK-angepasst) Pegaspargase (Anfangsdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt zugewiesene Standarddosis (2500 IE/m2) : Für alle VHR und Patienten, die eine Randomisierung ablehnen
Nur für Patienten mit Pegaspargase-Allergie oder stiller Inaktivierung.
Andere Namen:
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Sonstiges: Direkte Zuordnung
Alle VHR-Patienten und alle endgültigen LR-, IR-, HR-Patienten, die eine Randomisierung ablehnen: Zugewiesen, um eine Standarddosierung von Pegaspargase zu erhalten (15 Dosen Pegaspargase alle 2 Wochen mit fester Standarddosis; 2500 IE/m2/Dosis).
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Arm A: Standarddosis/Festdosis Pegaspargase (2500 IE/m2 alle 2 Wochen) Arm B: Reduzierte Dosis (PK-angepasst) Pegaspargase (Anfangsdosis: 2000 IE/m2) Arm X: Direkt zugewiesene Standarddosis (2500 IE/m2) : Für alle VHR und Patienten, die eine Randomisierung ablehnen
Nur für Patienten mit Pegaspargase-Allergie oder stiller Inaktivierung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung (Induktion IA) für alle Teilnehmer, bewertet am Ende des ersten Behandlungsmonats bei allen Teilnehmern bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 4-5 Jahre bis zur Entstehung)
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Nach 1 Monat Behandlung (Induktion IA) für alle Teilnehmer, bewertet am Ende des ersten Behandlungsmonats bei allen Teilnehmern bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 4-5 Jahre bis zur Entstehung)
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Induktionsversagens, Rückfalls, Todesfalls oder zweiten malignen Tumors, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 60 Monate bewertet.
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Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Induktionsversagens, Rückfalls, Todesfalls oder zweiten malignen Tumors, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 60 Monate bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, veranschlagt bis zu 60 Monaten.
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Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, veranschlagt bis zu 60 Monaten.
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung oder direkten Zuordnung (für Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichten und einer endgültigen Risikogruppe zugeordnet wurden) bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes oder der zweiten Malignität, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.
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Von der Randomisierung oder direkten Zuordnung (für Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichten und einer endgültigen Risikogruppe zugeordnet wurden) bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes oder der zweiten Malignität, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.
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Nadir Serum-Asparaginase-Aktivität (NSAA)
Zeitfenster: Während der Post-Induktionstherapie mit 30-wöchiger Pegaspargase (15 Dosen), gesammelt während der ersten 6 Monate der Therapie für alle Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie (erwartet, dass es 4-5 Jahre dauern wird, bis sie angesammelt sind)
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Anteil der Patienten, die Pegaspargase mit NSAA >= 1,0 IE/ml erhalten
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Während der Post-Induktionstherapie mit 30-wöchiger Pegaspargase (15 Dosen), gesammelt während der ersten 6 Monate der Therapie für alle Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie (erwartet, dass es 4-5 Jahre dauern wird, bis sie angesammelt sind)
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Nicht-allergische Asparaginase-Toxizität
Zeitfenster: Während der Post-Induktionstherapie mit 30-wöchiger Pegaspargase (15 Dosen). gesammelt während der ersten 6 Monate der Therapie für alle Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie (es wird erwartet, dass es 4-5 Jahre dauert, bis es anfällt)
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Häufigkeit von nicht allergischen Asparaginase-bedingten Toxizitäten, durchschnittlich 5 Jahre.
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Während der Post-Induktionstherapie mit 30-wöchiger Pegaspargase (15 Dosen). gesammelt während der ersten 6 Monate der Therapie für alle Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie (es wird erwartet, dass es 4-5 Jahre dauert, bis es anfällt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lewis Silveman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Kardiotonische Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Vitamine
- Reproduktionskontrollmittel
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Dexamethason
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristin
- Asparaginase
- Mercaptopurin
- Hydrocortison
- Dasatinib
- Pegaspargase
- Dexrazoxan
- Razoxan
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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