Лечение впервые диагностированного острого лимфобластного лейкоза у детей и подростков
Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) является наиболее частым онкологическим заболеванием, диагностируемым у детей. Рак возникает из клетки в крови, называемой лимфоцитом. Нормальные лимфоциты вырабатываются в костном мозге (вместе с другими клетками крови) и помогают бороться с инфекциями. При ОЛЛ раковые лимфоциты называются лимфобластами. Они не помогают бороться с инфекцией и вытесняют нормальные клетки крови в костном мозге, так что организм не может вырабатывать достаточное количество нормальных клеток крови. ВСЕ всегда фатально, если его не лечить. С помощью современных методов лечения большинство детей и подростков с этим заболеванием будут излечены.
Стандартное лечение ALL включает около 2 лет химиотерапии. Используемые препараты и дозы препаратов одинаковы, но не идентичны для всех детей и подростков с ОЛЛ. Некоторые дети и подростки получают более сильное лечение, особенно в течение первых нескольких месяцев. Ряд факторов используется, чтобы решить, насколько сильным должно быть лечение, чтобы дать наилучшие шансы на излечение. Эти факторы называются «факторами риска». В этом испытании изучается использование нового, обновленного набора факторов риска, чтобы решить, насколько сильным будет лечение. В исследовании также будет проверен новый способ дозирования химиотерапевтического препарата под названием пегаспаргаза (который является частью стандартного лечения ALL) на основе проверки уровня препарата в крови и корректировки дозы в зависимости от уровня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Пегаспаргаза
- Лекарство: Эрвиния аспарагиназа
- Лекарство: Циклофосфамид
- Лекарство: ЦИТАРАБИН
- Лекарство: ДЕКСАМЕТАЗОН
- Лекарство: ГИДРОКОРТИЗОН
- Лекарство: ЛЕЙКОВОРИН КАЛЬЦИЯ
- Лекарство: МЕРКАПТОПУРИН
- Лекарство: МЕТОТРЕКСАТ
- Лекарство: Винкристин
- Лекарство: Дексразоксан
- Лекарство: Доксорубицин
- Лекарство: ДАСАТИНИБ
- Лекарство: ЭТОПОЗИД
- Лекарство: НЕЛАРАБИН
Подробное описание
Существует стандартный набор факторов риска, которые используются для принятия решения о том, насколько сильным должно быть лечение ребенка с ОЛЛ. Эти факторы риска включают возраст ребенка, когда диагностируется лейкемия, насколько высок уровень лейкоцитов (лейкоцитов) в крови, обнаруживаются ли лейкозные клетки в спинномозговой жидкости (так называемый статус центральной нервной системы или ЦНС). , и есть ли у лейкемии определенные аномалии в их хромосомах (генетический материал в клетке). Другим фактором риска является количество лейкемии в костном мозге, которое можно измерить с помощью специального лабораторного теста под названием «MRD» (минимальная остаточная болезнь) после первого месяца лечения.
За последние несколько лет были выявлены новые факторы, которые помогают предсказать, насколько хорошо лейкемия у ребенка может реагировать на лечение. Эти новые факторы риска включают дополнительные аномалии в генах лейкозных клеток, а также количество лейкозов (уровень MRD) во второй момент времени (примерно через 2-3 месяца после начала лечения).
В этом испытании исследователи будут использовать новые факторы риска вместе со старыми факторами риска, чтобы решить, насколько сильным будет лечение. Цель состоит в том, чтобы лучше определить тех участников, которым может помочь более сильное лечение, чтобы повысить их шансы на излечение. Исследователи также надеются лучше идентифицировать участников, у которых есть высокие шансы на излечение с помощью стандартного лечения, чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов при сохранении шансов на излечение.
Это исследование также направлено на изучение дозирования препарата под названием пегаспаргаза. Пегаспаргаза является химиотерапевтическим препаратом, который является важной частью ВСЕХ методов лечения, но также может вызывать множество побочных эффектов. При стандартной дозе пегаспаргазы уровни препарата в крови выше, чем это может быть необходимо для эффективного лечения лейкемии.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать стандартную дозу пегаспаргазы с новым способом дозирования препарата, основанным на уровнях препарата, которые мы можем измерить в крови. При новом способе лечения лечение будет начинаться с более низкой дозы. Если уровни высокие, доза будет уменьшена еще раз; однако, если в какое-то время уровни слишком низкие, дозирование будет переключено обратно на стандартную дозу. Цель этого исследования — выяснить, будет ли этот новый способ дозирования (начиная с более низкой дозы и изменяя дозу в зависимости от уровня препарата в крови) уменьшать побочные эффекты, но при этом оставаться таким же эффективным, как стандартная дозировка препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hospital Sainte Justine, University of Montreal
-
Quebec City, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier U. de Quebec
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный диагноз острого лимфобластного лейкоза. Диагноз следует ставить на основании аспирата или биопсии костного мозга, демонстрирующих ≥ 25% вовлечения лимфобластов, с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии, подтверждающих фенотип B-предшественника или Т-ОЛЛ.
-- Для пациентов с циркулирующими бластами в периферической крови для регистрации в исследовании достаточно подтверждения фенотипа B-ALL или T-ALL с помощью проточной цитометрии. Аспирация костного мозга и/или биопсия должны быть выполнены как можно скорее, желательно до начала любой терапии.
Предшествующая терапия: Предварительная терапия запрещена, за исключением следующего:
Кортикостероиды: Короткие курсы кортикостероидов (определяемые как ≤ 7 дней кортикостероидов в течение 4 недель, предшествующих регистрации) разрешены до регистрации.
--- Участники, которые постоянно принимали кортикостероиды (определяется как более 7 дней кортикостероидов в течение 4 недель, предшествующих регистрации, или более 28 дней кортикостероидов в течение предшествующих 6 месяцев), не имеют права.
- ИТ цитарабин: до регистрации разрешается однократное интратекальное введение цитарабина (во время диагностической люмбальной пункции). Если пациент получил цитарабин в/о до регистрации, цитарабин в день 1 вводить не следует.
- Экстренная лучевая терапия: Экстренное облучение средостения или других опасных для жизни образований разрешено до регистрации.
- Возраст: от 365 дней до < 22 лет
- Прямой билирубин < 1,4 мг/дл (23,9 мкмоль/л).
- Способность родителя или опекуна понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Зрелые В-клетки (Беркитта) ALL (определяется наличием поверхностного иммуноглобулина и/или транслокации t(8;14)(q24;q32), t(8;22) или t(2;8) и/или c-myc-генная перестройка).
- Диагностические критерии Всемирной организации здравоохранения острого лейкоза смешанного фенотипа (MPAL) или лейкоза неоднозначного происхождения
- Любая химиотерапия или лучевая терапия по поводу предшествующего злокачественного новообразования не подходят.
- Лечение в прошлом любым противоопухолевым средством, включая метотрексат, 6-меркаптопурин, 6-тиогуанин, винкристин, циклофосфамид, цитарабин (за исключением цитарабина в/о) или любым антрациклином по любой причине (например, ревматологические или аутоиммунные заболевания).
- В настоящее время получает какие-либо следственные агенты.
- Известный ВИЧ-положительный
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую инфекцию с нестабильностью показателей жизнедеятельности (гипотензию, дыхательную недостаточность), опасный для жизни синдром лизиса острой опухоли (например, с почечной недостаточностью), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию, внутричерепное или другое неконтролируемое кровотечение , или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что многие из препаратов, используемых в этом протоколе, могут оказывать тератогенное и/или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери этими химиотерапевтическими агентами, грудное вскармливание следует прекратить, если мать зарегистрирована.
- История предшествующего злокачественного новообразования. Исключение: могут быть зачислены лица, перенесшие ранее только хирургическое лечение злокачественных новообразований (без химиотерапии или лучевой терапии) более чем за 5 лет до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Начальный низкий риск (начальный LR)
Соответствует всем следующим критериям: B-ALL, возраст 1-<15 лет, лейкоциты < 50 000/мкл, ЦНС-1 или ЦНС-2, отсутствие BCR-ABL1, отсутствие iAMP21 и отсутствие характеристик VHR. Лечение с помощью индукции IA (винкристин, дексаметазон, пегаспаргаза), индукции IB (циклофосфамид, цитарабин, меркаптопурин), консолидации IA (винкристин, высокие дозы метотрексата + лейковорин, меркаптопурин). ИТ-химиотерапия во всех фазах. Окончательная группа риска назначается к концу Консолидации IA. |
Группа A: Стандартная/фиксированная доза пегаспаргазы (2500 МЕ/м2 каждые 2 недели) Группа B: Уменьшенная доза (с поправкой на фармакокинетику) Пегаспаргаза (начальная доза: 2000 МЕ/м2) Группа X: Прямо назначенная стандартная доза (2500 МЕ/м2) : Для всех VHR и пациентов, которые отказываются от рандомизации.
Только для пациентов с аллергией на пегаспаргазу или бессимптомной инактивацией.
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
|
|
Другой: Начальный высокий риск (начальный HR)
Соответствует хотя бы одному из следующих критериев: возраст >=15 лет, количество лейкоцитов >=50 000/мкл, CNS-3, T-ALL, iAMP21, BCR-ABL1 И: нет характеристик VHR Лечение с помощью индукции IA (винкристин, дексаметазон, пегаспаргаза, доксорубицин + дексразоксан), индукции IB (циклофосфамид, цитарабин, меркаптопурин), консолидации IA (винкристин, высокие дозы метотрексата + лейковорин, меркаптопурин). ИТ-химиотерапия во всех фазах. Окончательная группа риска назначается к концу Консолидации IA. |
Группа A: Стандартная/фиксированная доза пегаспаргазы (2500 МЕ/м2 каждые 2 недели) Группа B: Уменьшенная доза (с поправкой на фармакокинетику) Пегаспаргаза (начальная доза: 2000 МЕ/м2) Группа X: Прямо назначенная стандартная доза (2500 МЕ/м2) : Для всех VHR и пациентов, которые отказываются от рандомизации.
Только для пациентов с аллергией на пегаспаргазу или бессимптомной инактивацией.
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
|
|
Другой: Начальный очень высокий риск (начальный VHR)
Присутствует любой из следующих признаков: делеция IKZF1, перестройка MLL (KMT2A), низкая гиподиплоидия, t(17;19) Лечение с помощью индукции IA (винкристин, дексаметазон, пегаспаргаза, доксорубицин + дексразоксан), индукции IB (циклофосфамид, цитарабин, меркаптопурин), консолидации IA (винкристин, высокие дозы метотрексата + лейковорин, меркаптопурин). ИТ-химиотерапия во всех фазах. Окончательная группа риска назначается к концу Консолидации IA. |
Группа A: Стандартная/фиксированная доза пегаспаргазы (2500 МЕ/м2 каждые 2 недели) Группа B: Уменьшенная доза (с поправкой на фармакокинетику) Пегаспаргаза (начальная доза: 2000 МЕ/м2) Группа X: Прямо назначенная стандартная доза (2500 МЕ/м2) : Для всех VHR и пациентов, которые отказываются от рандомизации.
Только для пациентов с аллергией на пегаспаргазу или бессимптомной инактивацией.
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
|
|
Другой: Окончательный низкий риск (Окончательный LR)
Начальный низкий риск и низкая МОБ (<0,0001) в первый момент времени (день 32) Окончательная группа риска назначается в конце консолидации IA. Последующая терапия следующая: фаза ЦНС (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, пегаспаргаза [путем рандомизации или прямого назначения], ИТ-химиотерапия); Консолидация II (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, метотрексат, пегаспаргаза [методом рандомизации или прямого назначения], ИТ-химиотерапия); Продолжение (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, метотрексат, ИТ-химиотерапия). Все лечение завершено через 24 месяца с даты полной ремиссии. |
Группа A: Стандартная/фиксированная доза пегаспаргазы (2500 МЕ/м2 каждые 2 недели) Группа B: Уменьшенная доза (с поправкой на фармакокинетику) Пегаспаргаза (начальная доза: 2000 МЕ/м2) Группа X: Прямо назначенная стандартная доза (2500 МЕ/м2) : Для всех VHR и пациентов, которые отказываются от рандомизации.
Только для пациентов с аллергией на пегаспаргазу или бессимптомной инактивацией.
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
|
|
Другой: Окончательный промежуточный риск (Окончательный IR)
Начальный высокий риск и низкая МОБ (<0,0001) в первый момент времени (день 32) Окончательная группа риска назначается в конце консолидации IA. Последующая терапия следующая: фаза ЦНС (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, пегаспаргаза [путем рандомизации или прямого назначения], ИТ-химиотерапия); Консолидация II (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, доксорубицин + дексразоксан, пегаспаргаза [по рандомизации или прямому назначению], ИТ химиотерапия); Продолжение (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, метотрексат, ИТ-химиотерапия). Все лечение завершено через 24 месяца с даты полной ремиссии. |
Группа A: Стандартная/фиксированная доза пегаспаргазы (2500 МЕ/м2 каждые 2 недели) Группа B: Уменьшенная доза (с поправкой на фармакокинетику) Пегаспаргаза (начальная доза: 2000 МЕ/м2) Группа X: Прямо назначенная стандартная доза (2500 МЕ/м2) : Для всех VHR и пациентов, которые отказываются от рандомизации.
Только для пациентов с аллергией на пегаспаргазу или бессимптомной инактивацией.
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
|
|
Другой: Окончательный высокий риск (Окончательный HR)
Начальный низкий риск или исходный высокий риск с высоким MRD (>=0,0001) в первый момент времени (день 32), но низким MRD (<0,001) во второй момент времени (10-12 неделя) Окончательная группа риска назначается в конце консолидации IA. Последующая терапия следующая: фаза ЦНС (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, пегаспаргаза [путем рандомизации или прямого назначения], ИТ-химиотерапия); Консолидация II (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, доксорубицин + дексразоксан, пегаспаргаза [по рандомизации или прямому назначению], ИТ химиотерапия); Продолжение (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, метотрексат, ИТ-химиотерапия). Все лечение завершено через 24 месяца с даты полной ремиссии. |
Группа A: Стандартная/фиксированная доза пегаспаргазы (2500 МЕ/м2 каждые 2 недели) Группа B: Уменьшенная доза (с поправкой на фармакокинетику) Пегаспаргаза (начальная доза: 2000 МЕ/м2) Группа X: Прямо назначенная стандартная доза (2500 МЕ/м2) : Для всех VHR и пациентов, которые отказываются от рандомизации.
Только для пациентов с аллергией на пегаспаргазу или бессимптомной инактивацией.
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
|
|
Другой: Окончательный очень высокий риск (Окончательный VHR)
Исходная ВСР или любой пациент с высокой МОБ (>=0,001) во второй момент времени (10-12 неделя) Окончательная группа риска назначается в конце консолидации IA. Последующая терапия следующая: Консолидация ИБ/В-ОЛЛ (высокие дозы метотрексата + лейковорин, циклофосфамид, этопозид, ИТ-химиотерапия); Консолидация ИБ/Т-ОЛЛ (нелаарбин, циклофосфамид, этопозид); Консолидация IC (Высокие дозы цитарабина, этопозида, дексаметазона, пегаспаргазы [по прямому назначению], ИТ химиотерапия); фаза ЦНС (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, пегаспаргаза [по прямому назначению], ИТ химиотерапия); Консолидация II (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, доксорубицин + дексразоксан, пегаспаргаза [по прямому назначению], ИТ химиотерапия); Продолжение (винкристин, дексаметазон, меркаптопурин, метотрексат, ИТ-химиотерапия). Дазатиниб вводили ежедневно в течение всех фаз пациентам со слитыми клетками класса ABL1. Все лечение завершено через 24 месяца с даты полной ремиссии. |
Группа A: Стандартная/фиксированная доза пегаспаргазы (2500 МЕ/м2 каждые 2 недели) Группа B: Уменьшенная доза (с поправкой на фармакокинетику) Пегаспаргаза (начальная доза: 2000 МЕ/м2) Группа X: Прямо назначенная стандартная доза (2500 МЕ/м2) : Для всех VHR и пациентов, которые отказываются от рандомизации.
Только для пациентов с аллергией на пегаспаргазу или бессимптомной инактивацией.
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другие имена:
Стандарт заботы
|
|
Активный компаратор: Фиксированная доза пегаспаргазы
Окончательные пациенты с LR, IR, HR, которые соглашаются на рандомизацию и получают 15 доз пегаспаргазы каждые 2 недели в стандартной фиксированной дозе (2500 МЕ/м2/доза).
|
Группа A: Стандартная/фиксированная доза пегаспаргазы (2500 МЕ/м2 каждые 2 недели) Группа B: Уменьшенная доза (с поправкой на фармакокинетику) Пегаспаргаза (начальная доза: 2000 МЕ/м2) Группа X: Прямо назначенная стандартная доза (2500 МЕ/м2) : Для всех VHR и пациентов, которые отказываются от рандомизации.
Только для пациентов с аллергией на пегаспаргазу или бессимптомной инактивацией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уменьшенная доза (с поправкой на фармакокинетику) пегаспаргазы
Окончательные пациенты с LR, IR, HR, которые соглашаются на рандомизацию и получают 15 доз пегаспаргазы каждые 2 недели, начиная со сниженной дозы (2000 МЕ/м2/доза); последующие дозы корректируются в зависимости от наименьшего уровня активности аспарагиназы в сыворотке крови (NSAA) с целью поддержания NSAA на уровне от 0,4 до 1,0 МЕ/мл.
Закрыта для записи.
|
Группа A: Стандартная/фиксированная доза пегаспаргазы (2500 МЕ/м2 каждые 2 недели) Группа B: Уменьшенная доза (с поправкой на фармакокинетику) Пегаспаргаза (начальная доза: 2000 МЕ/м2) Группа X: Прямо назначенная стандартная доза (2500 МЕ/м2) : Для всех VHR и пациентов, которые отказываются от рандомизации.
Только для пациентов с аллергией на пегаспаргазу или бессимптомной инактивацией.
Другие имена:
|
|
Другой: Прямое назначение
Все пациенты с VHR и любые пациенты с окончательным LR, IR, HR, которые отказываются от рандомизации: назначают стандартную дозу пегаспаргазы (15 доз пегаспаргазы каждые 2 недели в стандартной фиксированной дозе; 2500 МЕ/м2/доза).
|
Группа A: Стандартная/фиксированная доза пегаспаргазы (2500 МЕ/м2 каждые 2 недели) Группа B: Уменьшенная доза (с поправкой на фармакокинетику) Пегаспаргаза (начальная доза: 2000 МЕ/м2) Группа X: Прямо назначенная стандартная доза (2500 МЕ/м2) : Для всех VHR и пациентов, которые отказываются от рандомизации.
Только для пациентов с аллергией на пегаспаргазу или бессимптомной инактивацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: После 1 месяца лечения (индукционная IA) для всех участников, оценивается в конце первого месяца лечения у всех участников до завершения исследования (ожидается, что накопление займет 4-5 лет)
|
После 1 месяца лечения (индукционная IA) для всех участников, оценивается в конце первого месяца лечения у всех участников до завершения исследования (ожидается, что накопление займет 4-5 лет)
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: С момента регистрации до момента неудачной индукции, рецидива, смерти или второго злокачественного новообразования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
С момента регистрации до момента неудачной индукции, рецидива, смерти или второго злокачественного новообразования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до момента смерти по любой причине, по оценкам, до 60 месяцев.
|
С момента регистрации до момента смерти по любой причине, по оценкам, до 60 месяцев.
|
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: От рандомизации или прямого распределения (для участников, достигших полной ремиссии и отнесенных к окончательной группе риска) до времени рецидива, смерти или второго злокачественного новообразования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
От рандомизации или прямого распределения (для участников, достигших полной ремиссии и отнесенных к окончательной группе риска) до времени рецидива, смерти или второго злокачественного новообразования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
|
Надир Активность аспарагиназы в сыворотке (NSAA)
Временное ограничение: Во время постиндукционной терапии пегаспаргазой в течение 30 недель (15 доз), собранных в течение первых 6 месяцев терапии для всех участников до завершения исследования (ожидается, что накопление займет 4-5 лет)
|
Доля пациентов, получающих пегаспаргазу, с NSAA >= 1,0 МЕ/мл
|
Во время постиндукционной терапии пегаспаргазой в течение 30 недель (15 доз), собранных в течение первых 6 месяцев терапии для всех участников до завершения исследования (ожидается, что накопление займет 4-5 лет)
|
|
Неаллергическая токсичность аспарагиназы
Временное ограничение: Во время постиндукционной терапии пегаспаргазой в течение 30 недель (15 доз). собранные в течение первых 6 месяцев терапии для всех участников до завершения исследования (ожидается, что для накопления потребуется 4-5 лет)
|
Частота неаллергической токсичности, связанной с аспарагиназой, в среднем за 5 лет.
|
Во время постиндукционной терапии пегаспаргазой в течение 30 недель (15 доз). собранные в течение первых 6 месяцев терапии для всех участников до завершения исследования (ожидается, что для накопления потребуется 4-5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lewis Silveman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Кардиотонические агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Доксорубицин
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
- Аспарагиназа
- Меркаптопурин
- Гидрокортизон
- Дазатиниб
- Пегаспаргаза
- Дексразоксан
- Разоксан
Другие идентификационные номера исследования
- 16-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .