Behandling av nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi hos barn og ungdom
Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er den vanligste kreftformen hos barn. Kreften kommer fra en celle i blodet som kalles en lymfocytt. Normale lymfocytter produseres i benmargen (sammen med andre blodceller) og hjelper til med å bekjempe infeksjoner. I ALLE kalles kreftlymfocyttene lymfoblaster. De hjelper ikke med å bekjempe infeksjon og fortrenger de normale blodcellene i benmargen slik at kroppen ikke kan lage nok normale blodceller. ALT er alltid dødelig hvis det ikke blir behandlet. Med dagens behandlinger vil de fleste barn og unge med denne sykdommen bli helbredet.
Standardbehandlingen for ALL innebærer ca 2 år med kjemoterapi. Legemidlene som brukes, og dosene av legemidlene, er like, men ikke identiske for alle barn og ungdom med ALL. Noen barn og ungdom får sterkere behandling, spesielt i løpet av de første månedene. En rekke faktorer brukes for å bestemme hvor sterk behandlingen skal være for å gi best sjanse for helbredelse. Disse faktorene kalles "risikofaktorer". Denne studien studerer bruken av et nytt, oppdatert sett med risikofaktorer for å bestemme hvor sterk behandlingen vil være. Studien vil også teste en ny måte å dosere et kjemoterapimedikament kalt pegaspargase (som er en del av standardbehandlingen for ALL) basert på å kontrollere nivåene av stoffet i blodet og justere dosen basert på nivåene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Pegaspargase
- Legemiddel: Erwinia asparaginase
- Legemiddel: Cyklofosfamid
- Legemiddel: CYTARABIN
- Legemiddel: DEXAMETHASONE
- Legemiddel: HYDROKORTISON
- Legemiddel: LEUCOVORIN KALSIUM
- Legemiddel: MERCAPTOPURIN
- Legemiddel: METOTREKSAT
- Legemiddel: Vincristine
- Legemiddel: Dexrazoxane
- Legemiddel: Doxorubicin
- Legemiddel: DASATINIB
- Legemiddel: ETOPOSID
- Legemiddel: NELARABINE
Detaljert beskrivelse
Det er et standard sett med risikofaktorer som brukes til å bestemme hvor sterk behandling skal være for et barn med ALL. Disse risikofaktorene inkluderer barnets alder når leukemien er diagnostisert, hvor høyt antall hvite blodlegemer (WBC) er i blodet, hvorvidt leukemiceller sees i spinalvæsken (referert til som sentralnervesystem eller CNS-status) , og hvorvidt leukemien har visse abnormiteter i kromosomene (genetisk materiale i cellen). En annen risikofaktor er mengden av leukemi i margen som kan måles med en spesiell laboratorietest kalt «MRD» (Minimal Residual Disease) etter den første måneden av behandlingen.
I løpet av de siste årene har nye faktorer blitt identifisert som hjelper til med å forutsi hvor godt et barns leukemi kan reagere på behandling. Disse nye risikofaktorene inkluderer ytterligere abnormiteter i genene til leukemicellen, samt mengden av leukemi (MRD-nivå) ved andre tidspunkt (ca. 2-3 måneder etter behandlingsstart).
I denne studien vil etterforskerne bruke de nye risikofaktorene sammen med gamle risikofaktorer for å bestemme hvor sterk behandlingen vil være. Målet er å bedre identifisere de deltakerne som kan ha nytte av sterkere behandling for å forbedre deres sjanse for helbredelse. Etterforskerne håper også å bedre identifisere deltakere som har stor sjanse for å bli helbredet med standardbehandling for å redusere sjansen for bivirkninger og samtidig opprettholde sjansen for helbredelse.
Denne studien har også som mål å studere doseringen av et medikament kalt pegaspargase. Pegaspargase er et kjemoterapimedisin som er en viktig del av ALL behandling, men det kan også forårsake mange bivirkninger. Med standarddosen av pegaspargase er nivåene av stoffet i blodet høyere enn det som kan være nødvendig for å effektivt behandle leukemi.
I denne forskningsstudien vil etterforskerne sammenligne standarddosen av pegaspargase med en ny måte å dosere stoffet på basert på nivåer av stoffet som vi kan måle i blodet. Med den nye måten å gjøre på vil behandlingen begynne med en lavere dose. Hvis nivåene er høye, vil dosen reduseres en gang til; Men hvis nivåene på noe tidspunkt er for lave, vil doseringen endres tilbake til standarddosen. Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om denne nye måten å dosere på (starte med en lavere dose og endre dosen basert på medikamentnivåer i blodet) vil redusere bivirkninger, men fortsatt være like effektiv som standarddoseringen av legemidlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Sainte Justine, University of Montreal
-
Québec, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier U. de Quebec
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet diagnose av akutt lymfatisk leukemi. Diagnose bør stilles ved benmargsaspirat eller biopsi som viser ≥ 25 % involvering av lymfoblaster, med flowcytometri eller immunhistokjemi som bekrefter B-forløper eller T-ALL-fenotype.
-- For pasienter med sirkulerende blaster i det perifere blodet, er flytcytometribekreftelse av B-ALL- eller T-ALL-fenotypen tilstrekkelig for registrering i studien. Benmargsaspirasjon og/eller biopsi bør utføres så snart som mulig, fortrinnsvis før oppstart av behandling.
Tidligere terapi: Ingen tidligere terapi er tillatt bortsett fra følgende:
Kortikosteroider: Korte kurer med kortikosteroider (definert som ≤ 7 dager med kortikosteroider innen 4 uker før registrering) er tillatt før registrering.
--- Deltakere som har vært på kortikosteroider kronisk (definert som mer enn 7 dager med kortikosteroider i løpet av 4 uker før registrering eller mer enn 28 dager med kortikosteroider i løpet av de foregående 6 månedene) er ikke kvalifisert.
- IT-cytarabin: En enkeltdose intratekal cytarabin (på tidspunktet for den diagnostiske lumbalpunksjonen) er tillatt før registrering. Hvis pasienten har fått IT-cytarabin før registrering, bør ikke Dag 1 IT-cytarabin gis.
- Emergent strålebehandling: Emergent stråling til mediastinum eller andre livstruende masser er tillatt før registrering.
- Alder: 365 dager til < 22 år
- Direkte bilirubin < 1,4 mg/dL (23,9 mikromol/L).
- Evne til foreldre eller foresatte til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Moden B-celle (Burkitts) ALL (definert av tilstedeværelsen av overflateimmunoglobulin og/eller t(8;14)(q24;q32), t(8;22) eller t(2;8) translokasjonen og/eller c-myc-genomorganisering).
- Verdens helseorganisasjons diagnostiske kriterier for blandet fenotype akutt leukemi (MPAL) eller leukemi av tvetydig avstamning
- Eventuell kjemoterapi eller strålebehandling for tidligere malignitet er ikke kvalifisert.
- Tidligere behandling med et hvilket som helst antineoplastisk middel, inkludert metotreksat, 6-merkaptopurin, 6-tioguanin, vinkristincyklofosfamid, cytarabin (bortsett fra IT-cytarabin), eller et hvilket som helst antracyklin, uansett årsak (f.eks. revmatologisk eller autoimmun tilstand).
- Mottar for øyeblikket eventuelle etterforskningsmidler.
- Kjent HIV-positivitet
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående infeksjon med ustabilitet av vitale tegn (hypotensjon, respiratorisk insuffisiens), livstruende akutt tumorlysesyndrom (f.eks. med nyresvikt), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, intrakraniell eller annen ukontrollert blødning , eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi mange av midlene som brukes i denne protokollen har potensial for teratogene og/eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med disse kjemoterapimidlene, bør amming avbrytes hvis moren er registrert.
- Historie om en tidligere malignitet. Unntak: Personer med en tidligere malignitet behandlet kun med kirurgi (ingen cellegift eller strålebehandling) mer enn 5 år før registrering kan bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Opprinnelig lav risiko (opprinnelig LR)
Oppfyller alle følgende kriterier: B-ALL, Alder 1-<15 år, WBC < 50 000/mikroliter, CNS-1 eller CNS-2, ingen BCR-ABL1, ingen iAMP21 og ingen VHR-egenskaper. Behandlet med Induksjon IA (vinkristin, deksametason, pegaspargase), Induksjon IB (cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin), Konsolidering IA (vinkristin, høydose metotreksat + leukovorin, merkaptopurin). IT-kjemoterapi i alle faser. Endelig risikogruppe tildelt ved slutten av konsolidering IA. |
Arm A: Standard/fast dose Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uke) Arm B: Redusert dose (PK-justert) Pegaspargase (Startdose: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddose (2500 IE/m2) : For alle VHR og pasienter som avslår randomisering
Kun for pasienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
|
|
Annen: Initial High Risk (Initial HR)
Oppfyller minst ett av følgende kriterier: Alder >=15 år, WBC >=50 000/mikroliter, CNS-3, T-ALL, iAMP21, BCR-ABL1 Og: Ingen VHR-egenskaper Behandlet med Induksjon IA (vinkristin, deksametason, pegaspargase, doksorubicin + deksrazoksan), Induksjon IB (cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin), Konsolidering IA (vinkristin, høydose metotreksat + leukovorin, merkaptopurin). IT-kjemoterapi i alle faser. Endelig risikogruppe tildelt ved slutten av konsolidering IA. |
Arm A: Standard/fast dose Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uke) Arm B: Redusert dose (PK-justert) Pegaspargase (Startdose: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddose (2500 IE/m2) : For alle VHR og pasienter som avslår randomisering
Kun for pasienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
|
|
Annen: Innledende svært høy risiko (initial VHR)
Enhver av følgende er tilstede: IKZF1-sletting, MLL (KMT2A) omorganisering, lav hypodiploidi, t(17;19) Behandlet med Induksjon IA (vinkristin, deksametason, pegaspargase, doksorubicin + deksrazoksan), Induksjon IB (cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin), Konsolidering IA (vinkristin, høydose metotreksat + leukovorin, merkaptopurin). IT-kjemoterapi i alle faser. Endelig risikogruppe tildelt ved slutten av konsolidering IA. |
Arm A: Standard/fast dose Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uke) Arm B: Redusert dose (PK-justert) Pegaspargase (Startdose: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddose (2500 IE/m2) : For alle VHR og pasienter som avslår randomisering
Kun for pasienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
|
|
Annen: Endelig lav risiko (endelig LR)
Opprinnelig lav risiko og lav MRD (<0,0001) ved første tidspunkt (dag 32) Endelig risikogruppe tildelt ved slutten av konsoliderings-IA. Påfølgende terapi som følger: CNS-fasen (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kjemoterapi); Konsolidering II (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, metotreksat, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kjemoterapi); Fortsettelse (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, metotreksat, IT-kjemoterapi). All behandling fullført 24 måneder fra datoen for fullstendig remisjon. |
Arm A: Standard/fast dose Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uke) Arm B: Redusert dose (PK-justert) Pegaspargase (Startdose: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddose (2500 IE/m2) : For alle VHR og pasienter som avslår randomisering
Kun for pasienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
|
|
Annen: Endelig mellomrisiko (endelig IR)
Innledende høy risiko og lav MRD (<0,0001) ved første tidspunkt (dag 32) Endelig risikogruppe tildelt ved slutten av konsoliderings-IA. Påfølgende terapi som følger: CNS-fasen (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kjemoterapi); Konsolidering II (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, doksorubicin + deksrazoksan, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kjemoterapi); Fortsettelse (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, metotreksat, IT-kjemoterapi). All behandling fullført 24 måneder fra datoen for fullstendig remisjon. |
Arm A: Standard/fast dose Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uke) Arm B: Redusert dose (PK-justert) Pegaspargase (Startdose: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddose (2500 IE/m2) : For alle VHR og pasienter som avslår randomisering
Kun for pasienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
|
|
Annen: Endelig høyrisiko (endelig HR)
Opprinnelig lav risiko eller innledende høy risiko med høy MRD (>=0,0001) ved første tidspunkt (dag 32) men lav MRD (<0,001) ved andre tidspunkt (uke 10-12) Endelig risikogruppe tildelt ved slutten av konsoliderings-IA. Påfølgende terapi som følger: CNS-fasen (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kjemoterapi); Konsolidering II (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, doksorubicin + deksrazoksan, pegaspargase [ved randomisering eller direkte tildeling], IT-kjemoterapi); Fortsettelse (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, metotreksat, IT-kjemoterapi). All behandling fullført 24 måneder fra datoen for fullstendig remisjon. |
Arm A: Standard/fast dose Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uke) Arm B: Redusert dose (PK-justert) Pegaspargase (Startdose: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddose (2500 IE/m2) : For alle VHR og pasienter som avslår randomisering
Kun for pasienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
|
|
Annen: Endelig svært høy risiko (Final VHR)
Innledende VHR eller enhver pasient med høy MRD (>=0,001) ved andre tidspunkt (uke 10-12) Endelig risikogruppe tildelt ved slutten av konsoliderings-IA. Påfølgende terapi som følger: Konsolidering IB/B-ALL (Høydose metotreksat + leukovorin, cyklofosfamid, etoposid, IT-kjemoterapi); Konsolidering IB/T-ALL (nelararbin, cyklofosfamid, etoposid); Konsolidering IC (Høydose cytarabin, etoposid, deksametason, pegaspargase [ved direkte oppdrag], IT-kjemoterapi); CNS-fase (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, pegaspargase [ved direkte oppdrag], IT-kjemoterapi); Konsolidering II (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, doksorubicin + deksrazoksan, pegaspargase [ved direkte oppdrag], IT-kjemoterapi); Fortsettelse (vinkristin, deksametason, merkaptopurin, metotreksat, IT-kjemoterapi). Dasatinib administreres daglig i alle faser til pkt med ABL1-klassefusjoner. All behandling fullført 24 måneder fra datoen for fullstendig remisjon. |
Arm A: Standard/fast dose Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uke) Arm B: Redusert dose (PK-justert) Pegaspargase (Startdose: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddose (2500 IE/m2) : For alle VHR og pasienter som avslår randomisering
Kun for pasienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
|
|
Aktiv komparator: Fast dose Pegaspargase
Endelige LR-, IR-, HR-pasienter som samtykker til randomisering og er tildelt 15 doser pegaspargase hver 2. uke med standard fast dose (2500 IE/m2/dose).
|
Arm A: Standard/fast dose Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uke) Arm B: Redusert dose (PK-justert) Pegaspargase (Startdose: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddose (2500 IE/m2) : For alle VHR og pasienter som avslår randomisering
Kun for pasienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Redusert dose (PK-justert) Pegaspargase
Endelige LR-, IR-, HR-pasienter som samtykker til randomisering og er tildelt 15 doser pegaspargase hver 2. uke med start med redusert dose (2000 IE/m2/dose); påfølgende doser justert basert på nadir serum asparaginase aktivitet (NSAA) nivåer, med mål om å opprettholde NSAA mellom 0,4 og 1,0 IE/ml.
Stengt for påmelding.
|
Arm A: Standard/fast dose Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uke) Arm B: Redusert dose (PK-justert) Pegaspargase (Startdose: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddose (2500 IE/m2) : For alle VHR og pasienter som avslår randomisering
Kun for pasienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navn:
|
|
Annen: Direkte oppdrag
Alle VHR-pasienter, og eventuelle endelige LR-, IR-, HR-pasienter som avviser randomisering: Tildelt standarddosering av pegaspargase (15 doser pegaspargase hver 2. uke med standard fast dose; 2500 IE/m2/dose).
|
Arm A: Standard/fast dose Pegaspargase (2500 IE/m2 hver 2. uke) Arm B: Redusert dose (PK-justert) Pegaspargase (Startdose: 2000 IE/m2) Arm X: Direkte tildelt standarddose (2500 IE/m2) : For alle VHR og pasienter som avslår randomisering
Kun for pasienter med Pegaspargase-allergi eller stille inaktivering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling (induksjons IA) for alle deltakerne, vurdert ved slutten av første måneds behandling hos alle deltakerne gjennom fullføring av studien (forventet å ta 4-5 år å påløpe)
|
Etter 1 måneds behandling (induksjons IA) for alle deltakerne, vurdert ved slutten av første måneds behandling hos alle deltakerne gjennom fullføring av studien (forventet å ta 4-5 år å påløpe)
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tidspunktet for induksjonssvikt, tilbakefall, død eller andre malignitet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Fra registrering til tidspunktet for induksjonssvikt, tilbakefall, død eller andre malignitet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tidspunkt for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
|
Fra registrering til tidspunkt for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering eller direkte tildeling (for deltakere som oppnådde en fullstendig remisjon og ble tildelt en endelig risikogruppe) til tidspunktet for tilbakefall, død eller andre malignitet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Fra randomisering eller direkte tildeling (for deltakere som oppnådde en fullstendig remisjon og ble tildelt en endelig risikogruppe) til tidspunktet for tilbakefall, død eller andre malignitet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
|
Nadir Serum Asparaginase Activity (NSAA)
Tidsramme: Under postinduksjonsbehandling med 30 ukers pegaspargase (15 doser), samlet inn i løpet av de første 6 månedene av behandlingen for alle deltakere gjennom studieavslutning (forventet å ta 4-5 år å påløpe)
|
Andel pasienter som får pegaspargase med NSAA >= 1,0 IE/ml
|
Under postinduksjonsbehandling med 30 ukers pegaspargase (15 doser), samlet inn i løpet av de første 6 månedene av behandlingen for alle deltakere gjennom studieavslutning (forventet å ta 4-5 år å påløpe)
|
|
Ikke-allergisk asparaginase toksisitet
Tidsramme: Under postinduksjonsbehandling med 30 ukers pegaspargase (15 doser). samlet inn i løpet av de første 6 månedene av terapien for alle deltakerne gjennom fullføring av studien (forventet å ta 4-5 år å påløpe)
|
Frekvens av ikke-allergiske asparaginase-relaterte toksisiteter, gjennomsnittlig 5 år.
|
Under postinduksjonsbehandling med 30 ukers pegaspargase (15 doser). samlet inn i løpet av de første 6 månedene av terapien for alle deltakerne gjennom fullføring av studien (forventet å ta 4-5 år å påløpe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Burns, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tran TH, Langlois S, Meloche C, Caron M, Saint-Onge P, Rouette A, Bataille AR, Jimenez-Cortes C, Sontag T, Bittencourt H, Laverdiere C, Lavallee VP, Leclerc JM, Cole PD, Gennarini LM, Kahn JM, Kelly KM, Michon B, Santiago R, Stevenson KE, Welch JJG, Schroeder KM, Koch V, Cellot S, Silverman LB, Sinnett D. Whole-transcriptome analysis in acute lymphoblastic leukemia: a report from the DFCI ALL Consortium Protocol 16-001. Blood Adv. 2022 Feb 22;6(4):1329-1341. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005634.
- Park Y, K C N, Willekens J, Patel C, Savage BA, Lin H, Paneque A, Daly R, Thrope A, Burns MA, Welch JJG, Kahn JM, Kelly KM, Tran TH, Michon B, Gennarini L, Silverman LB, Sands SA, Cole PD. Treatment-Related Changes in Cerebrospinal Fluid Markers of Oxidative Stress and Neurodegeneration during Therapy for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2025 Nov 3;34(11):2015-2024. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-25-1058.
- Willekens J, Ramjan S, Sands SA, Park Y, K C N, Burns MA, Welch JJG, Kahn J, Kelly KM, Tran TH, Michon B, Gennarini L, Place A, Silverman LB, Cole PD. CSF metabolomic signature during therapy for childhood acute lymphoblastic leukemia predicts subsequent working memory impairment. Mol Med. 2025 Dec 30;32(1):12. doi: 10.1186/s10020-025-01414-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Thiazoles
- Azoler
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Indoler
- Puriner
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Gravadienetrioler
- Amidohydrolaser
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Arabinonukleosider
- Aminopterin
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Koenzymer
- Gravidiones
- Gravide
- Daunorubicin
- 11-hydroksykortikosteroider
- Hydroksykortikosteroider
- Adrenal cortex hormoner
- 17-hydroksykortikosteroider
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Piperazines
- Sulfhydrylforbindelser
- Razoxane
- Diketopiperazines
- Dasatinib
- Deksametason
- Metotreksat
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Etoposid
- Leucovorin
- Doxorubicin
- Vincristine
- Hydrokortison
- Asparaginase
- Merkaptopurin
- Dexrazoxane
- Kalsiumdobesilat
- Pegaspargase
- asparaginase Erwinia chrysanthemi rekombinant
- Nelarabine
Andre studie-ID-numre
- 16-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .