使用 PreservCyt® -ASCUS 样本验证 BD Onclarity™ HPV 检测
2018年1月29日 更新者：Becton, Dickinson and Company
该研究的目的是比较 Becton Dickinson (BD) 人乳头瘤病毒 (HPV) 检测在 Viper LT 仪器上从 HPV 稀释液中稀释的液基细胞学培养基得到的结果与活组织检查的裁定组织学结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Outremont、Quebec、加拿大、H2V 3J11
- BioVision
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Denver、Colorado、美国、80222
- American Pathology Partners Inc.
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68164
- Transgenomics
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Southwest Womens Health
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Tricore Reference Lab
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New York
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Irvington、New York、美国、10533
- Research Pathology Associates, LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、22901
- Research Pathology Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78233
- Center for Disease Detection
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于21岁的女性，
- 具有 ASCUS（非典型鳞状细胞 - 意义未定）细胞学结果的受试者，
- 提供知情同意的女性
排除标准：
- 已知怀孕
- 先前完全或部分子宫切除术，包括切除子宫颈
- 在过去 12 个月内对宫颈进行过锥切术、LEEP、宫颈激光手术或冷冻手术
- 阴道镜门诊转诊患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Viper LT 上的 BD HPV 检测
BD HPV 样本将在 Viper LT 仪器上使用 BD HPV 检测进行检测。 将结果与裁定的组织学进行比较。 一部分标本将与由 Digene HPV 和聚合酶链反应 (PCR) 测序测试结果生成的复合比较器进行比较。 设备：Viper LT 上的 BD HPV 检测 BD HPV 标本将在 Viper LT 仪器上使用 BD HPV 检测进行检测。 将结果与裁定的组织学进行比较。 一部分标本将与由 Digene HPV 和聚合酶链反应 (PCR) 测序测试结果生成的复合比较器进行比较。 将对所有受试者进行阴道镜检查/活组织检查。 |
将对所有受试者进行阴道镜检查/活组织检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：18个月
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BD HPV 测定检测宫颈上皮内瘤变 (CIN) 定义的宫颈疾病的灵敏度。
计算灵敏度：BD HPV 检测呈阳性且组织学结果为 CIN2 或更高的受试者人数除以组织学结果为 CIN2 或更高的受试者总数。
类似于 CIN3 或更高版本。
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18个月
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特异性
大体时间：18个月
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BD HPV 检测用于检测由宫颈上皮内瘤变 (CIN) 定义的宫颈疾病的特异性。
计算特异性：具有阴性BD HPV测试且裁定组织学结果小于CIN2的受试者数目除以具有裁定组织学结果小于CIN2的受试者总数。
类似于 CIN3 或更高版本。
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18个月
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阳性预测值
大体时间：18个月
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BD HPV 检测的阳性预测值 (PPV) 用于检测由宫颈上皮内瘤变 (CIN) 定义的宫颈疾病。
计算阳性预测值：具有 BD HPV 检测阳性结果和经裁定的 CIN2 或更高组织学结果的受试者数量除以具有 BD HPV 检测阳性结果的受试者总数。
类似于 CIN3 或更高版本。
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18个月
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阴性预测值
大体时间：18个月
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BD HPV 检测用于检测由宫颈上皮内瘤变 (CIN) 定义的宫颈疾病的阴性预测值 (NPV)。
计算阴性预测值：BD HPV 检测阴性结果和组织学结果小于 CIN2 的受试者数量除以 BD HPV 检测阴性结果的受试者总数。
类似于 CIN3 或更高版本。
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18个月
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似然比
大体时间：18个月
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检测由宫颈上皮内瘤变 (CIN) 定义的宫颈疾病的似然比。
每个 BD HPV 测试结果的似然比总结了多少倍（或更少）可能患有该疾病的受试者（例如
CIN2 或更高和 CIN3 或更高）比没有疾病的受试者具有特定的 HPV 测试结果。
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18个月
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绝对风险
大体时间：18个月
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检测由宫颈上皮内瘤变 (CIN) 定义的宫颈疾病的绝对风险。
每个 BD HPV 检测结果的疾病绝对风险 (AR)（例如，CIN2 或更高和 CIN3 或更高）是该特定 BD HPV 检测结果的疾病概率。
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18个月
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相对风险
大体时间：18个月
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检测由宫颈上皮内瘤变 (CIN) 定义的宫颈疾病的相对风险。
相对风险是两种不同的绝对风险之间的比率。
将评估患某种疾病（例如 CIN2 或更高和 CIN3 或更高）的相对风险，以比较两种不同的 BD HPV 检测结果。
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18个月
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正百分比协议
大体时间：18个月
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与复合 HPV 比较器相比，BD HPV 检测的阳性一致性百分比包含 Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV 测试和 PCR/PCR 扩增子双链测序（双向测序）的结果。
计算阳性百分比一致性：具有阳性 BD HPV 测试且复合比较器阳性的受试者数量除以具有复合比较器阳性的受试者总数。
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18个月
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负百分比协议
大体时间：18个月
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与复合 HPV 比较器相比，BD HPV 检测的负一致性百分比包含 Digene HC2 HPV 测试和聚合酶链反应 (PCR)/PCR 扩增子双链测序（双向测序）的结果。
计算阴性百分比一致性：具有阴性 BD HPV 测试且复合比较器为阴性的受试者数量除以具有复合比较器阴性的受试者总数。
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18个月
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非报告率
大体时间：18个月
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.BD HPV测试的未报告率。
不可报告率的计算方法是不可报告的 BD HPV 检测结果数除以 BD HPV 检测结果总数
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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