Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af BD Onclarity™ HPV-analyse med PreservCyt® -ASCUS-prøver

29. januar 2018 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) Assay på Viper LT-instrumentet fra væskebaserede cytologimedier fortyndet i HPV-fortynder med bedømte histologiske resultater fra biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, Canada, H2V 3J11
        • BioVision
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, Forenede Stater, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Center for Disease Detection

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er ældre end eller lig med 21 år,
  • Forsøgspersoner med et ASCUS (Atypical Squamous Cells - Undetermined Significance) cytologiresultat,
  • Kvinder, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt gravid
  • Forudgående fuldstændig eller delvis hysterektomi, der involverer fjernelse af livmoderhalsen
  • Konisering, LEEP, cervikal laseroperation eller kryokirurgi på livmoderhalsen er blevet udført inden for de sidste 12 måneder
  • Kolposkopi klinikkens henvisningspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BD HPV-assay på Viper LT

BD HPV-prøven vil blive testet med BD HPV-analysen på Viper LT-instrumentet. Resultaterne vil blive sammenlignet med bedømt histologi. En del af prøverne vil blive sammenlignet med en sammensat komparator genereret af resultater af både Digene HPV og en polymerasekædereaktion (PCR) sekventeringstest.

Enhed: BD HPV-assay på Viper LT BD HPV-prøven vil blive testet med BD HPV-analysen på Viper LT-instrumentet. Resultaterne vil blive sammenlignet med bedømt histologi. En del af prøverne vil blive sammenlignet med en sammensat komparator genereret af resultater af både Digene HPV og en polymerasekædereaktion (PCR) sekventeringstest. Kolposkopi/biopsi vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Procedure: Kolposkopi/biopsi
Kolposkopi/biopsi vil blive udført på alle forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet af BD HPV-analysen til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). Sensitivitet beregnes: Antal forsøgspersoner med en positiv BD HPV-test med bedømte histologiske resultater på CIN2 eller højere divideret med det samlede antal forsøgspersoner med bedømte histologiske resultater på CIN2 eller højere. Tilsvarende for CIN3 eller højere.
18 måneder
Specificitet
Tidsramme: 18 måneder
Specificitet af BD HPV-analysen til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). Specificitet beregnes: Antal forsøgspersoner med en negativ BD HPV-test med bedømte histologiske resultater på mindre end CIN2 divideret med det samlede antal forsøgspersoner med bedømte histologiske resultater på mindre end CIN2. Tilsvarende for CIN3 eller højere.
18 måneder
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: 18 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af BD HPV-analysen til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). Positiv prædiktiv værdi beregnes: Antal forsøgspersoner med et positivt resultat for BD HPV-testen og bedømte histologiske resultater på CIN2 eller højere divideret med det samlede antal forsøgspersoner med positivt resultat for BD HPV-testen. Tilsvarende for CIN3 eller højere.
18 måneder
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: 18 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af BD HPV-analysen til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). Negativ prædiktiv værdi beregnes: Antal forsøgspersoner med et negativt resultat for BD HPV-testen og histologiske resultater mindre end CIN2 divideret med det samlede antal forsøgspersoner med negative resultater for BD HPV-testen. Tilsvarende for CIN3 eller højere.
18 måneder
Sandsynlighedsforhold
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynlighedsforhold for påvisning af livmoderhalssygdom som defineret ved cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Sandsynlighedsforholdet for hvert BD HPV-testresultat opsummerer, hvor mange gange flere (eller mindre) sandsynlige personer med sygdommen (f.eks. CIN2 eller højere og CIN3 eller højere) skal have det pågældende HPV-testresultat end forsøgspersoner uden sygdommen.
18 måneder
Absolut risiko
Tidsramme: 18 måneder
Absolut risiko for påvisning af cervikal sygdom som defineret ved cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Den absolutte risiko (AR) for sygdommen (f.eks. CIN2 eller større og CIN3 eller højere) for hvert BD HPV-testresultat er sandsynligheden for sygdommen for det pågældende BD HPV-testresultat.
18 måneder
Relativ risiko
Tidsramme: 18 måneder
Relativ risiko for påvisning af cervikal sygdom som defineret ved cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Relativ risiko er forholdet mellem to forskellige absolutte risici. Den relative risiko for at have en sygdom (f.eks. CIN2 eller større og CIN3 eller højere) vil blive evalueret for at sammenligne to forskellige BD HPV-analyse-testresultater.
18 måneder
Positiv procentaftale
Tidsramme: 18 måneder
Positiv procentvis overensstemmelse af BD HPV-analysen sammenlignet med en sammensat HPV-komparator, der inkorporerer resultater for Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-testen og PCR/sekventering på begge strenge af PCR-amplikonet (bidirektionel sekventering). Positiv procent overensstemmelse beregnes: Antal forsøgspersoner med en positiv BD HPV-test med sammensat komparator positiv divideret med det samlede antal forsøgspersoner med positiv komposit komparator.
18 måneder
Negativ procentaftale
Tidsramme: 18 måneder
Negativ procentvis overensstemmelse af BD HPV-analysen sammenlignet med en sammensat HPV-komparator, der inkorporerer resultater for Digene HC2 HPV-testen og polymerasekædereaktion (PCR)/sekventering på begge strenge af PCR-amplikonet (bidirektionel sekventering). Negativ procent overensstemmelse beregnes: Antal forsøgspersoner med negativ BD HPV-test med komposit komparator negativ divideret med det samlede antal forsøgspersoner med negativ komposit komparator.
18 måneder
Ikke rapporteringspligtig sats
Tidsramme: 18 måneder
.Ikke-rapporterbar frekvens af BD HPV-test. Ikke-rapporterbar rate beregnes som antallet af ikke-rapporterbare BD HPV-testresultater divideret med det samlede antal BD HPV-testresultater
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDS-USHPVPC-AC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner