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PreservCyt® -ASCUS 샘플을 사용한 BD Onclarity™ HPV 분석 검증

2018년 1월 29일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
이 연구의 목적은 HPV 희석액으로 희석된 액체 기반 세포학 매체에서 Viper LT 기기에 대한 Becton Dickinson(BD) 인간 유두종 바이러스(HPV) 분석 결과를 생검에서 판정된 조직학 결과와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, 미국, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
        • Center for Disease Detection
  • 캐나다
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, 캐나다, H2V 3J11
        • BioVision

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 21세 이상의 여성,
  • ASCUS(Atypical Squamous Cells - Undetermined Significance) 세포학 결과가 있는 피험자,
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 여성

제외 기준:

  • 알려진 임신
  • 자궁경부 제거를 포함하는 이전의 완전 또는 부분 자궁절제술
  • 지난 12개월 이내에 원추절제술, LEEP, 자궁경부 레이저 수술 또는 자궁경부 냉동수술을 시행한 경우
  • Colposcopy 진료소 소개 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Viper LT의 BD HPV 분석

BD HPV 표본은 Viper LT 기기에서 BD HPV 분석으로 테스트됩니다. 결과는 판정된 조직학과 비교될 것입니다. 표본의 일부는 Digene HPV 및 중합효소 연쇄 반응(PCR) 시퀀싱 테스트의 결과에 의해 생성된 복합 비교기와 비교됩니다.

장치: Viper LT에서 BD HPV 분석 BD HPV 표본은 Viper LT 기기에서 BD HPV 분석으로 테스트됩니다. 결과는 판정된 조직학과 비교될 것입니다. 표본의 일부는 Digene HPV 및 중합효소 연쇄 반응(PCR) 시퀀싱 테스트의 결과에 의해 생성된 복합 비교기와 비교됩니다. Colposcopy/생검은 모든 과목에서 수행됩니다.
절차: 질확대경/생검
질확대경 검사/생검이 모든 피험자에 대해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 18개월
자궁경부 상피내종양(CIN)에 의해 정의된 자궁경부 질환의 검출을 위한 BD HPV 분석의 민감도. 민감도는 다음과 같이 계산됩니다. CIN2 이상의 조직학 결과로 판정된 양성 BD HPV 검사를 받은 피험자의 수를 CIN2 이상의 조직학 결과로 판정된 피험자의 총 수로 나눈 값입니다. CIN3 이상과 유사합니다.
18개월
특성
기간: 18개월
자궁경부 상피내종양(CIN)에 의해 정의된 자궁경부 질환 검출을 위한 BD HPV 분석의 특이성. 특이성은 다음과 같이 계산됩니다: CIN2 미만의 판정된 조직학 결과를 갖는 음성 BD HPV 테스트를 가진 피험자의 수를 CIN2 미만의 판정된 조직학 결과를 갖는 피험자의 총 수로 나눈 값. CIN3 이상과 유사합니다.
18개월
긍정적예측 가치
기간: 18개월
자궁경부 상피내종양(CIN)에 의해 정의된 자궁경부 질환 검출을 위한 BD HPV 분석의 양성 예측값(PPV). 양성 예측값은 다음과 같이 계산됩니다: BD HPV 테스트에 대해 양성 결과 및 CIN2 이상의 판정된 조직학 결과를 가진 피험자의 수를 BD HPV 테스트에 대해 양성 결과를 가진 피험자의 총 수로 나눈 값. CIN3 이상과 유사합니다.
18개월
음수 예측 값
기간: 18개월
자궁경부상피내종양(CIN)에 의해 정의된 자궁경부 질환을 검출하기 위한 BD HPV 분석의 음성 예측값(NPV). 음성 예측값은 다음과 같이 계산됩니다: BD HPV 검사에 대해 음성 결과를 보인 피험자 수 및 CIN2 미만의 조직학 결과를 BD HPV 검사에 대해 음성 결과를 보인 총 피험자 수로 나눈 값. CIN3 이상과 유사합니다.
18개월
가능성 비율
기간: 18개월
자궁경부 상피내종양(CIN)으로 정의되는 자궁경부 질환 검출 가능성 비율. 각 BD HPV 테스트 결과에 대한 가능성 비율은 질병(예: CIN2 이상 및 CIN3 이상)은 질병이 없는 피험자보다 특정 HPV 검사 결과를 가져야 합니다.
18개월
절대적 위험
기간: 18개월
자궁경부 상피내종양(CIN)으로 정의되는 자궁경부 질환의 발견에 대한 절대적 위험. 각 BD HPV 검사 결과에 대한 질병의 절대 위험(AR)(예: CIN2 이상 및 CIN3 이상)은 특정 BD HPV 검사 결과에 대한 질병의 확률입니다.
18개월
상대적 위험
기간: 18개월
자궁경부 상피내 종양(CIN)으로 정의되는 자궁경부 질환 발견의 상대적 위험도. 상대 위험은 두 가지 절대 위험 사이의 비율입니다. 질병(예: CIN2 이상 및 CIN3 이상)에 걸릴 상대적 위험도를 평가하여 두 가지 다른 BD HPV 분석 테스트 결과를 비교합니다.
18개월
양수 백분율 계약
기간: 18개월
Digene Hybrid Capture 2(HC2) HPV 테스트 및 PCR 앰플리콘의 두 가닥에 대한 PCR/시퀀싱(양방향 시퀀싱)에 대한 결과를 포함하는 복합 HPV 비교기와 비교한 BD HPV 분석의 양의 백분율 동의. 양성 동의 백분율은 다음과 같이 계산됩니다: 복합 비교 양성이 있는 양성 BD HPV 테스트를 가진 피험자의 수를 복합 비교 양성이 있는 피험자의 총 수로 나눈 값입니다.
18개월
마이너스 백분율 계약
기간: 18개월
Digene HC2 HPV 테스트 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)/PCR 앰플리콘의 두 가닥에 대한 시퀀싱(양방향 시퀀싱)에 대한 결과를 포함하는 복합 HPV 비교기와 비교하여 BD HPV 분석의 음성 백분율 동의. 음성 일치율은 다음과 같이 계산됩니다. 복합 비교 검사 음성이 있는 BD HPV 검사에서 음성인 피험자의 수를 복합 비교 검사 음성이 나온 피험자의 총 수로 나눈 값입니다.
18개월
비신고율
기간: 18개월
.BD HPV 검사의 보고할 수 없는 비율. 보고 불가 비율은 보고 불가 BD HPV 검사 결과의 수를 총 BD HPV 검사 결과 수로 나누어 계산합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Becton, Dickinson and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDS-USHPVPC-AC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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