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Validierung des BD Onclarity™ HPV-Assays mit PreservCyt® -ASCUS-Proben

29. Januar 2018 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse des Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV)-Assays auf dem Viper LT-Instrument aus flüssigkeitsbasierten Zytologiemedien, verdünnt in HPV-Verdünnungsmittel, mit beurteilten histologischen Ergebnissen aus der Biopsie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3J11
        • BioVision
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, Vereinigte Staaten, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Center for Disease Detection

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mindestens 21 Jahre alt sind,
  • Probanden mit einem ASCUS-Zytologieergebnis (Atypical Squamous Cells – Unbestimmte Signifikanz),
  • Frauen, die eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen schwanger
  • Vorherige vollständige oder teilweise Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses
  • In den letzten zwölf Monaten wurden Konisationen, LEEP, zervikale Laseroperationen oder Kryochirurgie am Gebärmutterhals durchgeführt
  • Überweisungspatienten an eine Kolposkopie-Klinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BD HPV-Assay auf Viper LT

Die BD HPV-Probe wird mit dem BD HPV-Assay auf dem Viper LT-Gerät getestet. Die Ergebnisse werden mit der beurteilten Histologie verglichen. Ein Teil der Proben wird mit einem zusammengesetzten Komparator verglichen, der aus den Ergebnissen sowohl des Digene HPV- als auch eines Polymerase-Kettenreaktions-Sequenzierungstests (PCR) erstellt wird.

Gerät: BD HPV-Assay auf dem Viper LT Die BD HPV-Probe wird mit dem BD HPV-Assay auf dem Viper LT-Gerät getestet. Die Ergebnisse werden mit der beurteilten Histologie verglichen. Ein Teil der Proben wird mit einem zusammengesetzten Komparator verglichen, der aus den Ergebnissen sowohl des Digene HPV- als auch eines Polymerase-Kettenreaktions-Sequenzierungstests (PCR) erstellt wird. Bei allen Probanden wird eine Kolposkopie/Biopsie durchgeführt.
Verfahren: Kolposkopie/Biopsie
Bei allen Probanden wird eine Kolposkopie/Biopsie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Empfindlichkeit des BD HPV-Assays zum Nachweis von Gebärmutterhalserkrankungen gemäß der Definition durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN). Die Sensitivität wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem positiven BD-HPV-Test und einem bestätigten histologischen Ergebnis von CIN2 oder höher geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden mit einem bestätigten histologischen Ergebnis von CIN2 oder höher. Ähnlich für CIN3 oder höher.
18 Monate
Spezifität
Zeitfenster: 18 Monate
Spezifität des BD HPV-Assays zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs im Sinne der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN). Die Spezifität wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem negativen BD-HPV-Test mit bestätigten histologischen Ergebnissen von weniger als CIN2 geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden mit bestätigten histologischen Ergebnissen von weniger als CIN2. Ähnlich für CIN3 oder höher.
18 Monate
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 18 Monate
Positiver Vorhersagewert (PPV) des BD HPV-Assays zum Nachweis von Gebärmutterhalserkrankungen gemäß der Definition durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN). Der positive Vorhersagewert wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem positiven Ergebnis für den BD-HPV-Test und bestätigten histologischen Ergebnissen von CIN2 oder höher geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden mit einem positiven Ergebnis für den BD-HPV-Test. Ähnlich für CIN3 oder höher.
18 Monate
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 18 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV) des BD HPV-Assays zum Nachweis von Gebärmutterhalserkrankungen gemäß Definition durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN). Der negative Vorhersagewert wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem negativen Ergebnis für den BD-HPV-Test und histologischen Ergebnissen unter CIN2 geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden mit negativem Ergebnis für den BD-HPV-Test. Ähnlich für CIN3 oder höher.
18 Monate
Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: 18 Monate
Wahrscheinlichkeitsverhältnis für die Erkennung einer Gebärmutterhalserkrankung gemäß Definition durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN). Das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für jedes BD-HPV-Testergebnis fasst zusammen, wie oft mehr (oder weniger) wahrscheinlich Personen mit der Krankheit (z. B. (CIN2 oder höher und CIN3 oder höher) müssen dieses bestimmte HPV-Testergebnis haben als Probanden ohne die Krankheit.
18 Monate
Absolutes Risiko
Zeitfenster: 18 Monate
Absolutes Risiko für die Erkennung einer Gebärmutterhalserkrankung im Sinne der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN). Das absolute Risiko (AR) der Erkrankung (z. B. CIN2 oder höher und CIN3 oder höher) für jedes BD-HPV-Testergebnis ist die Wahrscheinlichkeit der Erkrankung für dieses bestimmte BD-HPV-Testergebnis.
18 Monate
Relatives Risiko
Zeitfenster: 18 Monate
Relatives Risiko für die Erkennung einer Gebärmutterhalserkrankung im Sinne einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN). Das relative Risiko ist das Verhältnis zwischen zwei verschiedenen absoluten Risiken. Das relative Risiko einer Erkrankung (z. B. CIN2 oder höher und CIN3 oder höher) wird bewertet, um zwei verschiedene Testergebnisse des BD HPV-Assays zu vergleichen.
18 Monate
Positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 18 Monate
Positive prozentuale Übereinstimmung des BD HPV-Assays im Vergleich zu einem zusammengesetzten HPV-Komparator, der Ergebnisse für den Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-Test und PCR/Sequenzierung auf beiden Strängen des PCR-Amplikons (bidirektionale Sequenzierung) umfasst. Die positive prozentuale Übereinstimmung wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem positiven BD-HPV-Test mit positivem zusammengesetzten Komparator dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit positivem zusammengesetzten Komparator.
18 Monate
Negative Prozentvereinbarung
Zeitfenster: 18 Monate
Negative prozentuale Übereinstimmung des BD HPV-Assays im Vergleich zu einem zusammengesetzten HPV-Komparator, der Ergebnisse für den Digene HC2 HPV-Test und die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)/Sequenzierung auf beiden Strängen des PCR-Amplikons (bidirektionale Sequenzierung) umfasst. Die negative prozentuale Übereinstimmung wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem negativen BD-HPV-Test mit negativem zusammengesetzten Komparator dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit negativem zusammengesetzten Komparator.
18 Monate
Nicht meldepflichtiger Tarif
Zeitfenster: 18 Monate
.Nicht meldepflichtige Rate des BD-HPV-Tests. Die nicht meldepflichtige Rate wird berechnet als Anzahl der nicht meldepflichtigen BD-HPV-Testergebnisse geteilt durch die Gesamtzahl der BD-HPV-Testergebnisse
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDS-USHPVPC-AC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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