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Validação do BD Onclarity™ HPV Assay com amostras PreservCyt® -ASCUS

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
O objetivo do estudo é comparar os resultados do Ensaio de Papiloma Vírus Humano (HPV) de Becton Dickinson (BD) no instrumento Viper LT de meio de citologia baseado em líquido diluído em diluente de HPV com resultados de histologia adjudicados de biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, Canadá, H2V 3J11
        • BioVision
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, Estados Unidos, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Center for Disease Detection

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 21 anos,
  • Indivíduos com resultado de citologia ASCUS (Células Escamosas Atípicas - Significado Indeterminado),
  • Mulheres que fornecem consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grávida conhecida
  • Histerectomia completa ou parcial prévia envolvendo a remoção do colo do útero
  • Conização, CAF, cirurgia cervical a laser ou criocirurgia no colo do útero foi realizada nos últimos doze meses
  • Pacientes encaminhados para clínica de colposcopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ensaio BD HPV no Viper LT

A amostra BD HPV será testada com o ensaio BD HPV no instrumento Viper LT. Os resultados serão comparados com a histologia adjudicada. Uma parte das amostras será comparada a um comparador composto gerado pelos resultados do Digene HPV e um teste de sequenciamento de reação em cadeia da polimerase (PCR).

Dispositivo: Ensaio BD HPV no Viper LT O espécime BD HPV será testado com o ensaio BD HPV no instrumento Viper LT. Os resultados serão comparados com a histologia adjudicada. Uma parte das amostras será comparada a um comparador composto gerado pelos resultados do Digene HPV e um teste de sequenciamento de reação em cadeia da polimerase (PCR). A colposcopia/biópsia será realizada em todos os indivíduos.
Procedimento: Colposcopia/biópsia
A colposcopia/biópsia será realizada em todos os indivíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 18 meses
Sensibilidade do Ensaio BD HPV para a detecção de doença cervical, conforme definido por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN). A sensibilidade é calculada: Número de indivíduos com um teste BD HPV positivo com resultados de histologia adjudicados de CIN2 ou superior dividido pelo número total de indivíduos com resultados de histologia adjudicados de CIN2 ou superior. Semelhante para CIN3 ou superior.
18 meses
Especificidade
Prazo: 18 meses
Especificidade do BD HPV Assay para detectar doença cervical conforme definido por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN). A especificidade é calculada: Número de indivíduos com um teste de BD HPV negativo com resultados de histologia adjudicados inferiores a CIN2 dividido pelo número total de indivíduos com resultados de histologia adjudicados inferiores a CIN2. Semelhante para CIN3 ou superior.
18 meses
Valor Preditivo Positivo
Prazo: 18 meses
Valor Preditivo Positivo (PPV) do Ensaio BD HPV para detecção de doença cervical, conforme definido por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN). O valor preditivo positivo é calculado: número de indivíduos com resultado positivo para o teste BD HPV e resultados histológicos adjudicados de CIN2 ou superior dividido pelo número total de indivíduos com resultado positivo para o teste BD HPV. Semelhante para CIN3 ou superior.
18 meses
Valor preditivo negativo
Prazo: 18 meses
Valor Preditivo Negativo (NPV) do Ensaio BD HPV para detecção de doença cervical, conforme definido por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN). O valor preditivo negativo é calculado: Número de indivíduos com resultado negativo para o teste BD HPV e resultados histológicos inferiores a CIN2 dividido pelo número total de indivíduos com resultados negativos para o teste BD HPV. Semelhante para CIN3 ou superior.
18 meses
Razão de probabilidade
Prazo: 18 meses
Razão de probabilidade para a detecção de doença cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (NIC). A razão de verossimilhança para cada resultado do teste BD HPV resume quantas vezes mais (ou menos) os indivíduos prováveis ​​com a doença (p. CIN2 ou superior e CIN3 ou superior) devem ter esse resultado específico do teste de HPV do que indivíduos sem a doença.
18 meses
Risco Absoluto
Prazo: 18 meses
Risco absoluto para a detecção de doença cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (NIC). O risco absoluto (AR) da doença (por exemplo, CIN2 ou superior e CIN3 ou superior) para cada resultado do teste BD HPV é a probabilidade da doença para esse resultado específico do teste BD HPV.
18 meses
Risco relativo
Prazo: 18 meses
Risco relativo de detecção de doença cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (NIC). O Risco Relativo é a razão entre dois riscos absolutos diferentes. O risco relativo de ter uma doença (por exemplo, CIN2 ou superior e CIN3 ou superior) será avaliado para comparar dois resultados diferentes do teste BD HPV Assay.
18 meses
Acordo Percentual Positivo
Prazo: 18 meses
Concordância percentual positiva do BD HPV Assay em comparação com um comparador de HPV composto que incorpora resultados para o teste de HPV Digene Hybrid Capture 2 (HC2) e PCR/Sequenciamento em ambas as cadeias do amplicon de PCR (sequenciamento bidirecional). A concordância percentual positiva é calculada: Número de indivíduos com um teste BD HPV positivo com comparador composto positivo dividido pelo número total de indivíduos com comparador composto positivo.
18 meses
Acordo Percentual Negativo
Prazo: 18 meses
Concordância percentual negativa do BD HPV Assay em comparação com um comparador de HPV composto que incorpora resultados para o teste Digene HC2 HPV e reação em cadeia da polimerase (PCR)/sequenciamento em ambas as cadeias do amplicon de PCR (sequenciamento bidirecional). A concordância percentual negativa é calculada: Número de indivíduos com um teste BD HPV negativo com comparador composto negativo dividido pelo número total de indivíduos com comparador composto negativo.
18 meses
Taxa não reportável
Prazo: 18 meses
.Taxa não reportável de teste BD HPV. A taxa não reportável é calculada como o número de resultados do teste BD HPV não reportáveis ​​dividido pelo número total de resultados do teste BD HPV
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Becton, Dickinson and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDS-USHPVPC-AC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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