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Validación del ensayo BD Onclarity™ HPV con muestras PreservCyt® -ASCUS

29 de enero de 2018 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
El propósito del estudio es comparar los resultados del ensayo del virus del papiloma humano (VPH) Becton Dickinson (BD) en el instrumento Viper LT de medios de citología de base líquida diluidos en diluyente de VPH con los resultados de histología adjudicados de la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, Canadá, H2V 3J11
        • BioVision
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, Estados Unidos, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Center for Disease Detection

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores o iguales a 21 años de edad,
  • Sujetos con un resultado de citología ASCUS (células escamosas atípicas - significado indeterminado),
  • Mujeres que dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada conocida
  • Histerectomía completa o parcial previa que implique la extirpación del cuello uterino
  • Se ha realizado conización, LEEP, cirugía láser cervical o criocirugía en el cuello uterino en los últimos doce meses
  • Pacientes referidos a la clínica de colposcopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo BD HPV en Viper LT

La muestra de BD HPV se analizará con el ensayo BD HPV en el instrumento Viper LT. Los resultados se compararán con la histología adjudicada. Una parte de las muestras se comparará con un comparador compuesto generado por los resultados de Digene HPV y una prueba de secuenciación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

Dispositivo: Ensayo BD HPV en Viper LT La muestra BD HPV se analizará con el ensayo BD HPV en el instrumento Viper LT. Los resultados se compararán con la histología adjudicada. Una parte de las muestras se comparará con un comparador compuesto generado por los resultados de Digene HPV y una prueba de secuenciación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Se realizará una colposcopia/biopsia en todos los sujetos.
Procedimiento: Colposcopia/biopsia
Se realizará una colposcopia/biopsia en todos los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Sensibilidad del ensayo BD HPV para la detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN). La sensibilidad se calcula: Número de sujetos con una prueba BD HPV positiva con resultados histológicos adjudicados de CIN2 o mayores dividido por el número total de sujetos con resultados histológicos adjudicados de CIN2 o mayores. Similar para CIN3 o mayor.
18 meses
Especificidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Especificidad del BD HPV Assay para detectar enfermedad cervical definida por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN). La especificidad se calcula: Número de sujetos con una prueba BD HPV negativa con resultados histológicos adjudicados inferiores a CIN2 dividido por el número total de sujetos con resultados histológicos adjudicados inferiores a CIN2. Similar para CIN3 o mayor.
18 meses
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 18 meses
Valor predictivo positivo (PPV) del ensayo BD HPV para detectar enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN). Se calcula el Valor Predictivo Positivo: Número de sujetos con un resultado positivo para la prueba BD HPV y resultados histológicos adjudicados de CIN2 o mayores dividido por el número total de sujetos con resultado positivo para la prueba BD HPV. Similar para CIN3 o mayor.
18 meses
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 18 meses
Valor predictivo negativo (NPV) del BD HPV Assay para detectar la enfermedad cervical definida por la neoplasia intraepitelial cervical (CIN). El valor predictivo negativo se calcula: Número de sujetos con resultado negativo para la prueba BD HPV y resultados histológicos inferiores a CIN2 dividido por el número total de sujetos con resultados negativos para la prueba BD HPV. Similar para CIN3 o mayor.
18 meses
Razón de probabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Razón de probabilidad para la detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN). El índice de probabilidad para cada resultado de la prueba BD HPV resume cuántas veces más (o menos) sujetos probables con la enfermedad (p. CIN2 o mayor y CIN3 o mayor) deben tener ese resultado particular de la prueba de VPH que los sujetos sin la enfermedad.
18 meses
Riesgo absoluto
Periodo de tiempo: 18 meses
Riesgo absoluto para la detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN). El riesgo absoluto (AR) de la enfermedad (p. ej., CIN2 o mayor y CIN3 o mayor) para cada resultado de la prueba BD HPV es la probabilidad de la enfermedad para ese resultado de la prueba BD HPV en particular.
18 meses
Riesgo relativo
Periodo de tiempo: 18 meses
Riesgo relativo de detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN). El riesgo relativo es la relación entre dos riesgos absolutos diferentes. El riesgo relativo de tener una enfermedad (p. ej., CIN2 o mayor y CIN3 o mayor) se evaluará para comparar dos resultados diferentes de la prueba BD HPV Assay.
18 meses
Concordancia porcentual positiva
Periodo de tiempo: 18 meses
Concordancia porcentual positiva del ensayo BD HPV en comparación con un comparador de VPH compuesto que incorpora los resultados de la prueba de VPH Digene Hybrid Capture 2 (HC2) y PCR/secuenciación en ambas cadenas del amplicón de PCR (secuenciación bidireccional). El porcentaje de acuerdo positivo se calcula: Número de sujetos con una prueba BD HPV positiva con comparador compuesto positivo dividido por el número total de sujetos con comparador compuesto positivo.
18 meses
Acuerdo de porcentaje negativo
Periodo de tiempo: 18 meses
Concordancia porcentual negativa del ensayo BD HPV en comparación con un comparador de VPH compuesto que incorpora los resultados de la prueba Digene HC2 HPV y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)/secuenciación en ambas cadenas del amplicón de PCR (secuenciación bidireccional). El porcentaje de concordancia negativo se calcula: Número de sujetos con una prueba BD HPV negativa con comparador compuesto negativo dividido por el número total de sujetos con comparador compuesto negativo.
18 meses
Tasa no reportable
Periodo de tiempo: 18 meses
.Tasa no reportable de prueba BD HPV. La tasa no notificable se calcula como el número de resultados de la prueba BD HPV no notificables dividido por el número total de resultados de la prueba BD HPV
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Becton, Dickinson and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDS-USHPVPC-AC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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