Валидация анализа BD Onclarity™ HPV Assay с использованием образцов PreservCyt®-ASCUS
29 января 2018 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Целью исследования является сравнение результатов анализа вируса папилломы человека (ВПЧ) Becton Dickinson (BD) на приборе Viper LT из жидких цитологических сред, разведенных в разбавителе для ВПЧ, с подтвержденными результатами гистологии биопсии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Outremont, Quebec, Канада, H2V 3J11
- BioVision
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- American Pathology Partners Inc.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68164
- Transgenomics
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Southwest Womens Health
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Tricore Reference Lab
-
-
New York
-
Irvington, New York, Соединенные Штаты, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 22901
- Research Pathology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Center for Disease Detection
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше или равные 21 году,
- Субъекты с результатом цитологического исследования ASCUS (атипичные плоскоклеточные клетки - неопределенное значение),
- Женщины, которые дают информированное согласие
Критерий исключения:
- Заведомо беременна
- Предыдущая полная или частичная гистерэктомия с удалением шейки матки
- Конизация, LEEP, лазерная хирургия шейки матки или криохирургия шейки матки проводились в течение последних двенадцати месяцев.
- Направление пациентов в клинику кольпоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ BD HPV на Viper LT
Образец BD HPV будет протестирован с помощью анализа BD HPV на приборе Viper LT. Результаты будут сравниваться с утвержденной гистологией. Часть образцов будет сравниваться с составным компаратором, созданным по результатам теста секвенирования как Digene HPV, так и полимеразной цепной реакции (ПЦР). Устройство: Анализ BD HPV на приборе Viper LT Образец BD HPV будет протестирован с помощью анализа BD HPV на приборе Viper LT. Результаты будут сравниваться с утвержденной гистологией. Часть образцов будет сравниваться с составным компаратором, созданным по результатам теста секвенирования как Digene HPV, так и полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кольпоскопия/биопсия будет выполнена всем субъектам. |
Кольпоскопия/биопсия будет выполнена всем субъектам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чувствительность анализа BD HPV Assay для выявления заболеваний шейки матки, определяемых цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN).
Чувствительность рассчитывается следующим образом: число субъектов с положительным результатом теста на ВПЧ BD с подтвержденными гистологическими результатами CIN2 или выше, деленное на общее количество субъектов с подтвержденными результатами гистологии CIN2 или выше.
Аналогично для CIN3 или выше.
|
18 месяцев
|
|
Специфика
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Специфичность анализа BD HPV Assay для выявления заболеваний шейки матки, определяемых цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN).
Специфичность рассчитывается следующим образом: число субъектов с отрицательным результатом теста BD на ВПЧ с признанными гистологическими результатами менее CIN2, деленное на общее количество субъектов с признанными гистологическими результатами менее CIN2.
Аналогично для CIN3 или выше.
|
18 месяцев
|
|
Положительное прогнозное значение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) анализа BD HPV Assay для выявления заболевания шейки матки, определяемого цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN).
Положительное прогностическое значение рассчитывается следующим образом: количество субъектов с положительным результатом теста BD на ВПЧ и подтвержденными гистологическими результатами CIN2 или выше, деленное на общее количество субъектов с положительным результатом теста BD на ВПЧ.
Аналогично для CIN3 или выше.
|
18 месяцев
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) теста BD HPV Assay для выявления заболевания шейки матки, определяемого цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN).
Отрицательное прогностическое значение рассчитывается следующим образом: число субъектов с отрицательным результатом теста BD на ВПЧ и результаты гистологии ниже CIN2, деленное на общее количество субъектов с отрицательным результатом теста BD на ВПЧ.
Аналогично для CIN3 или выше.
|
18 месяцев
|
|
Отношение правдоподобия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отношение правдоподобия для обнаружения заболевания шейки матки, определяемого цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN).
Отношение правдоподобия для каждого результата теста BD на ВПЧ показывает, во сколько раз больше (или меньше) вероятность заболевания у субъектов (например,
CIN2 или выше и CIN3 или выше) должны иметь тот же конкретный результат теста на ВПЧ, чем субъекты без заболевания.
|
18 месяцев
|
|
Абсолютный риск
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Абсолютный риск обнаружения заболевания шейки матки по определению цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN).
Абсолютный риск (AR) заболевания (например, CIN2 или выше и CIN3 или выше) для каждого результата теста BD HPV — это вероятность заболевания для данного конкретного результата теста BD HPV.
|
18 месяцев
|
|
Относительный риск
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Относительный риск обнаружения заболевания шейки матки, определяемого цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN).
Относительный риск — это соотношение между двумя различными абсолютными рисками.
Относительный риск заболевания (например, CIN2 или выше и CIN3 или выше) будет оцениваться для сравнения результатов двух разных тестов BD HPV Assay.
|
18 месяцев
|
|
Положительное процентное соглашение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Положительное процентное соответствие теста BD HPV Assay по сравнению с составным компаратором HPV, включающим результаты теста Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV и ПЦР/секвенирования на обеих цепях ампликона ПЦР (двунаправленное секвенирование).
Положительное процентное совпадение рассчитывается: количество субъектов с положительным тестом на ВПЧ BD с положительным составным компаратором, деленное на общее количество субъектов с положительным составным компаратором.
|
18 месяцев
|
|
Отрицательное процентное соглашение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отрицательное процентное соответствие теста BD HPV Assay по сравнению с составным компаратором HPV, включающим результаты теста Digene HC2 HPV и полимеразной цепной реакции (ПЦР)/секвенирования на обеих цепях ампликона ПЦР (двунаправленное секвенирование).
Отрицательное процентное совпадение рассчитывается: количество субъектов с отрицательным результатом теста BD на ВПЧ с отрицательным составным компаратором, деленное на общее число субъектов с отрицательным составным компаратором.
|
18 месяцев
|
|
Неучтенная ставка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
.Неучтенная частота теста BD на ВПЧ.
Уровень незарегистрированных результатов рассчитывается как количество результатов теста BD HPV, не подлежащих регистрации, деленное на общее количество результатов теста BD HPV.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDS-USHPVPC-AC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .