- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020121
Validering av BD Onclarity™ HPV-analys med PreservCyt® -ASCUS-prover
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
- American Pathology Partners Inc.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68164
- Transgenomics
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Southwest Womens Health
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Tricore Reference Lab
-
-
New York
-
Irvington, New York, Förenta staterna, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 22901
- Research Pathology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- Center for Disease Detection
-
-
-
-
Quebec
-
Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3J11
- BioVision
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är äldre än eller lika med 21 år,
- Försökspersoner med ett ASCUS-resultat (Atypical Squamous Cells - Undetermined Significance) cytologiresultat,
- Kvinnor som ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd gravid
- Föregående fullständig eller partiell hysterektomi som involverar avlägsnande av livmoderhalsen
- Konisering, LEEP, cervikal laserkirurgi eller kryokirurgi på livmoderhalsen har utförts under de senaste tolv månaderna
- Kolposkopiklinikens remisspatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BD HPV-analys på Viper LT
BD HPV-provet kommer att testas med BD HPV-analysen på Viper LT-instrumentet. Resultaten kommer att jämföras med bedömd histologi. En del av proverna kommer att jämföras med en kompositkomparator genererad av resultat av både Digene HPV och ett polymeraskedjereaktions (PCR) sekvenseringstest. Enhet: BD HPV-analys på Viper LT BD HPV-provet kommer att testas med BD HPV-analysen på Viper LT-instrumentet. Resultaten kommer att jämföras med bedömd histologi. En del av proverna kommer att jämföras med en kompositkomparator genererad av resultat av både Digene HPV och ett polymeraskedjereaktions (PCR) sekvenseringstest. Kolposkopi/biopsi kommer att utföras på alla försökspersoner. |
Kolposkopi/biopsi kommer att utföras på alla försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: 18 månader
|
Känsligheten hos BD HPV-analysen för detektion av livmoderhalssjukdom enligt definition av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN).
Känslighet beräknas: Antal försökspersoner med ett positivt BD HPV-test med bedömda histologiska resultat på CIN2 eller högre dividerat med det totala antalet försökspersoner med bedömda histologiska resultat på CIN2 eller högre.
Liknande för CIN3 eller högre.
|
18 månader
|
Specificitet
Tidsram: 18 månader
|
Specificitet för BD HPV-analysen för att upptäcka cervikal sjukdom enligt definition av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN).
Specificitet beräknas: Antal försökspersoner med ett negativt BD HPV-test med bedömda histologiska resultat på mindre än CIN2 dividerat med det totala antalet försökspersoner med bedömda histologiska resultat på mindre än CIN2.
Liknande för CIN3 eller högre.
|
18 månader
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 18 månader
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för BD HPV-analysen för att detektera cervikal sjukdom enligt definitionen av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN).
Positivt prediktivt värde beräknas: Antal försökspersoner med positivt resultat för BD HPV-testet och bedömda histologiska resultat på CIN2 eller högre dividerat med det totala antalet försökspersoner med positivt resultat för BD HPV-testet.
Liknande för CIN3 eller högre.
|
18 månader
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 18 månader
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för BD HPV-analysen för att detektera cervikal sjukdom enligt definitionen av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN).
Negativt prediktivt värde beräknas: Antal försökspersoner med negativt resultat för BD HPV-testet och histologiska resultat mindre än CIN2 dividerat med det totala antalet försökspersoner med negativa resultat för BD HPV-testet.
Liknande för CIN3 eller högre.
|
18 månader
|
Sannolikhetsförhållande
Tidsram: 18 månader
|
Sannolikhetsförhållande för detektion av livmoderhalssjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Sannolikhetsförhållandet för varje BD HPV-testresultat sammanfattar hur många gånger fler (eller mindre) sannolika patienter med sjukdomen (t.ex.
CIN2 eller högre och CIN3 eller högre) ska ha det specifika HPV-testresultatet än försökspersoner utan sjukdomen.
|
18 månader
|
Absolut risk
Tidsram: 18 månader
|
Absolut risk för upptäckt av livmoderhalssjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Den absoluta risken (AR) för sjukdomen (t.ex. CIN2 eller högre och CIN3 eller högre) för varje BD HPV-testresultat är sannolikheten för sjukdomen för det specifika BD HPV-testresultatet.
|
18 månader
|
Relativ risk
Tidsram: 18 månader
|
Relativ risk för upptäckt av livmoderhalssjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Relativ risk är förhållandet mellan två olika absoluta risker.
Den relativa risken för att ha en sjukdom (t.ex. CIN2 eller högre och CIN3 eller högre), kommer att utvärderas för att jämföra två olika BD HPV-testresultat.
|
18 månader
|
Positivt procentavtal
Tidsram: 18 månader
|
Positiv procentuell överensstämmelse för BD HPV-analysen jämfört med en komposit HPV-jämförare som innehåller resultat för Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-testet och PCR/sekvensering på båda strängarna av PCR-amplikonet (dubbelriktad sekvensering).
Positiv procentuell överensstämmelse beräknas: Antal försökspersoner med positivt BD HPV-test med positiv kompositkomparator dividerat med det totala antalet försökspersoner med positiv kompositjämförelse.
|
18 månader
|
Negativt procentavtal
Tidsram: 18 månader
|
Negativ procentuell överensstämmelse för BD HPV-analysen jämfört med en komposit HPV-komparator som innehåller resultat för Digene HC2 HPV-testet och polymeraskedjereaktion (PCR)/sekvensering på båda strängarna av PCR-amplikonet (dubbelriktad sekvensering).
Negativ procentuell överensstämmelse beräknas: Antal försökspersoner med negativt BD HPV-test med negativ kompositjämförelse dividerat med det totala antalet försökspersoner med negativ kompositjämförelse.
|
18 månader
|
Ej rapporterbar kurs
Tidsram: 18 månader
|
.Icke-rapporterbar frekvens av BD HPV-test.
Icke-rapporterbar andel beräknas som antalet icke-rapporterbara BD HPV-testresultat dividerat med det totala antalet BD HPV-testresultat
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BDS-USHPVPC-AC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uterin cervikal neoplasm
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCervikal insufficiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
University of AarhusRekryteringUterin cervikal neoplasm | Massscreening | Livmoderhalssjukdom | Uterin neoplasmDanmark
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOvarialt karcinom | Malign uterin neoplasm | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Ovarial neoplasm | Uterin neoplasm | Kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Misstänkt för malignitetFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
Kliniska prövningar på Kolposkopi/biopsi
-
BIOP MedicalOkändScreening för livmoderhalscancer
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.AvslutadPankreatiska massor | LymfkörtlarFrankrike, Sverige, Israel, Belgien, Australien, Förenta staterna, Italien, Japan, Nederländerna, Spanien