Validering av BD Onclarity™ HPV-analys med PreservCyt® -ASCUS-prover
29 januari 2018 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company
Syftet med studien är att jämföra resultaten av Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) analys på Viper LT-instrumentet från vätskebaserade cytologimedia utspädda i HPV-spädningsmedel med bedömda histologiska resultat från biopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
- American Pathology Partners Inc.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68164
- Transgenomics
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Southwest Womens Health
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Tricore Reference Lab
-
-
New York
-
Irvington, New York, Förenta staterna, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 22901
- Research Pathology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- Center for Disease Detection
-
-
-
-
Quebec
-
Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3J11
- BioVision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är äldre än eller lika med 21 år,
- Försökspersoner med ett ASCUS-resultat (Atypical Squamous Cells - Undetermined Significance) cytologiresultat,
- Kvinnor som ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd gravid
- Föregående fullständig eller partiell hysterektomi som involverar avlägsnande av livmoderhalsen
- Konisering, LEEP, cervikal laserkirurgi eller kryokirurgi på livmoderhalsen har utförts under de senaste tolv månaderna
- Kolposkopiklinikens remisspatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BD HPV-analys på Viper LT
BD HPV-provet kommer att testas med BD HPV-analysen på Viper LT-instrumentet. Resultaten kommer att jämföras med bedömd histologi. En del av proverna kommer att jämföras med en kompositkomparator genererad av resultat av både Digene HPV och ett polymeraskedjereaktions (PCR) sekvenseringstest. Enhet: BD HPV-analys på Viper LT BD HPV-provet kommer att testas med BD HPV-analysen på Viper LT-instrumentet. Resultaten kommer att jämföras med bedömd histologi. En del av proverna kommer att jämföras med en kompositkomparator genererad av resultat av både Digene HPV och ett polymeraskedjereaktions (PCR) sekvenseringstest. Kolposkopi/biopsi kommer att utföras på alla försökspersoner. |
Kolposkopi/biopsi kommer att utföras på alla försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 18 månader
|
Känsligheten hos BD HPV-analysen för detektion av livmoderhalssjukdom enligt definition av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN).
Känslighet beräknas: Antal försökspersoner med ett positivt BD HPV-test med bedömda histologiska resultat på CIN2 eller högre dividerat med det totala antalet försökspersoner med bedömda histologiska resultat på CIN2 eller högre.
Liknande för CIN3 eller högre.
|
18 månader
|
|
Specificitet
Tidsram: 18 månader
|
Specificitet för BD HPV-analysen för att upptäcka cervikal sjukdom enligt definition av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN).
Specificitet beräknas: Antal försökspersoner med ett negativt BD HPV-test med bedömda histologiska resultat på mindre än CIN2 dividerat med det totala antalet försökspersoner med bedömda histologiska resultat på mindre än CIN2.
Liknande för CIN3 eller högre.
|
18 månader
|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 18 månader
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för BD HPV-analysen för att detektera cervikal sjukdom enligt definitionen av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN).
Positivt prediktivt värde beräknas: Antal försökspersoner med positivt resultat för BD HPV-testet och bedömda histologiska resultat på CIN2 eller högre dividerat med det totala antalet försökspersoner med positivt resultat för BD HPV-testet.
Liknande för CIN3 eller högre.
|
18 månader
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 18 månader
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för BD HPV-analysen för att detektera cervikal sjukdom enligt definitionen av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN).
Negativt prediktivt värde beräknas: Antal försökspersoner med negativt resultat för BD HPV-testet och histologiska resultat mindre än CIN2 dividerat med det totala antalet försökspersoner med negativa resultat för BD HPV-testet.
Liknande för CIN3 eller högre.
|
18 månader
|
|
Sannolikhetsförhållande
Tidsram: 18 månader
|
Sannolikhetsförhållande för detektion av livmoderhalssjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Sannolikhetsförhållandet för varje BD HPV-testresultat sammanfattar hur många gånger fler (eller mindre) sannolika patienter med sjukdomen (t.ex.
CIN2 eller högre och CIN3 eller högre) ska ha det specifika HPV-testresultatet än försökspersoner utan sjukdomen.
|
18 månader
|
|
Absolut risk
Tidsram: 18 månader
|
Absolut risk för upptäckt av livmoderhalssjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Den absoluta risken (AR) för sjukdomen (t.ex. CIN2 eller högre och CIN3 eller högre) för varje BD HPV-testresultat är sannolikheten för sjukdomen för det specifika BD HPV-testresultatet.
|
18 månader
|
|
Relativ risk
Tidsram: 18 månader
|
Relativ risk för upptäckt av livmoderhalssjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Relativ risk är förhållandet mellan två olika absoluta risker.
Den relativa risken för att ha en sjukdom (t.ex. CIN2 eller högre och CIN3 eller högre), kommer att utvärderas för att jämföra två olika BD HPV-testresultat.
|
18 månader
|
|
Positivt procentavtal
Tidsram: 18 månader
|
Positiv procentuell överensstämmelse för BD HPV-analysen jämfört med en komposit HPV-jämförare som innehåller resultat för Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-testet och PCR/sekvensering på båda strängarna av PCR-amplikonet (dubbelriktad sekvensering).
Positiv procentuell överensstämmelse beräknas: Antal försökspersoner med positivt BD HPV-test med positiv kompositkomparator dividerat med det totala antalet försökspersoner med positiv kompositjämförelse.
|
18 månader
|
|
Negativt procentavtal
Tidsram: 18 månader
|
Negativ procentuell överensstämmelse för BD HPV-analysen jämfört med en komposit HPV-komparator som innehåller resultat för Digene HC2 HPV-testet och polymeraskedjereaktion (PCR)/sekvensering på båda strängarna av PCR-amplikonet (dubbelriktad sekvensering).
Negativ procentuell överensstämmelse beräknas: Antal försökspersoner med negativt BD HPV-test med negativ kompositjämförelse dividerat med det totala antalet försökspersoner med negativ kompositjämförelse.
|
18 månader
|
|
Ej rapporterbar kurs
Tidsram: 18 månader
|
.Icke-rapporterbar frekvens av BD HPV-test.
Icke-rapporterbar andel beräknas som antalet icke-rapporterbara BD HPV-testresultat dividerat med det totala antalet BD HPV-testresultat
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BDS-USHPVPC-AC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .