Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace testu BD Onclarity™ HPV se vzorky PreservCyt® -ASCUS

29. ledna 2018 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Účelem studie je porovnat výsledky testu Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) na přístroji Viper LT z tekutého cytologického média naředěného v ředidle HPV s výsledky histologie z biopsie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3J11
        • BioVision
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, Spojené státy, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Center for Disease Detection

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou starší nebo rovné 21 letům,
  • Subjekty s výsledkem cytologie ASCUS (Atypické dlaždicové buňky – neurčený význam),
  • Ženy, které poskytují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá těhotná
  • Předchozí úplná nebo částečná hysterektomie zahrnující odstranění děložního čípku
  • V posledních dvanácti měsících byla provedena konizace, LEEP, laserová operace děložního čípku nebo kryochirurgie na děložním čípku
  • Doporučení pacientů z kolposkopické kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BD HPV test na Viper LT

Vzorek BD HPV bude testován pomocí testu BD HPV na přístroji Viper LT. Výsledky budou porovnány s posuzovanou histologií. Část vzorků bude porovnána s kompozitním komparátorem vytvořeným na základě výsledků jak Digene HPV, tak sekvenačního testu polymerázové řetězové reakce (PCR).

Zařízení: Test BD HPV na Viper LT Vzorek BD HPV bude testován pomocí testu BD HPV na přístroji Viper LT. Výsledky budou porovnány s posuzovanou histologií. Část vzorků bude porovnána s kompozitním komparátorem vytvořeným na základě výsledků jak Digene HPV, tak sekvenačního testu polymerázové řetězové reakce (PCR). Kolposkopie/biopsie bude provedena u všech subjektů.
Postup: Kolposkopie/biopsie
Kolposkopie/biopsie bude provedena u všech subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 18 měsíců
Citlivost testu BD HPV pro detekci cervikálního onemocnění, jak je definováno cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN). Senzitivita se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním BD HPV testem s hodnocenými výsledky histologie CIN2 nebo vyššími dělený celkovým počtem subjektů s hodnocenými výsledky histologie CIN2 nebo vyššími. Podobné pro CIN3 nebo vyšší.
18 měsíců
Specifičnost
Časové okno: 18 měsíců
Specifičnost testu BD HPV pro detekci onemocnění děložního čípku, jak je definováno cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN). Specifičnost se vypočítá: Počet subjektů s negativním BD HPV testem s hodnocenými výsledky histologie nižšími než CIN2 dělený celkovým počtem subjektů s hodnocenými výsledky histologie nižšími než CIN2. Podobné pro CIN3 nebo vyšší.
18 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 18 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) testu BD HPV pro detekci cervikálního onemocnění, jak je definováno cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN). Pozitivní prediktivní hodnota se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním výsledkem testu BD HPV a přisouzenými výsledky histologie CIN2 nebo vyšší vydělený celkovým počtem subjektů s pozitivním výsledkem testu BD HPV. Podobné pro CIN3 nebo vyšší.
18 měsíců
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 18 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) testu BD HPV pro detekci cervikálního onemocnění, jak je definováno cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN). Negativní prediktivní hodnota se vypočítá: Počet subjektů s negativním výsledkem testu BD HPV a výsledky histologie nižšími než CIN2 vydělený celkovým počtem subjektů s negativními výsledky testu BD HPV. Podobné pro CIN3 nebo vyšší.
18 měsíců
Poměr pravděpodobnosti
Časové okno: 18 měsíců
Poměr pravděpodobnosti pro detekci cervikálního onemocnění, jak je definováno cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN). Poměr pravděpodobnosti pro každý výsledek testu BD HPV shrnuje, kolikrát je pravděpodobnější (nebo méně) subjektů s onemocněním (např. CIN2 nebo vyšší a CIN3 nebo vyšší) mají mít tento konkrétní výsledek testu HPV než subjekty bez onemocnění.
18 měsíců
Absolutní riziko
Časové okno: 18 měsíců
Absolutní riziko pro detekci cervikálního onemocnění definovaného cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN). Absolutní riziko (AR) onemocnění (např. CIN2 nebo vyšší a CIN3 nebo vyšší) pro každý výsledek testu BD HPV je pravděpodobnost onemocnění pro tento konkrétní výsledek testu BD HPV.
18 měsíců
Relativní risk
Časové okno: 18 měsíců
Relativní riziko detekce cervikálního onemocnění definovaného cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN). Relativní riziko je poměr mezi dvěma různými absolutními riziky. Relativní riziko onemocnění (např. CIN2 nebo vyšší a CIN3 nebo vyšší) bude hodnoceno pro porovnání dvou různých výsledků testu BD HPV Assay.
18 měsíců
Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: 18 měsíců
Pozitivní procentuální shoda testu BD HPV ve srovnání s kompozitním komparátorem HPV zahrnujícím výsledky testu Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV a PCR/sekvenování na obou řetězcích amplikonu PCR (obousměrné sekvenování). Pozitivní procentuální shoda se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním BD HPV testem s pozitivním kompozitním komparátorem dělený celkovým počtem subjektů s pozitivním kompozitním komparátorem.
18 měsíců
Negativní procentuální souhlas
Časové okno: 18 měsíců
Negativní procentuální shoda testu BD HPV ve srovnání s kompozitním komparátorem HPV zahrnujícím výsledky testu Digene HC2 HPV a polymerázové řetězové reakce (PCR)/sekvenování na obou vláknech amplikonu PCR (obousměrné sekvenování). Vypočte se záporná procentuální shoda: Počet subjektů s negativním BD HPV testem s negativním kompozitním komparátorem dělený celkovým počtem subjektů s negativním kompozitním komparátorem.
18 měsíců
Nehlásitelná sazba
Časové okno: 18 měsíců
.Neoznamovatelná míra BD HPV testu. Nenahlásitelná míra se vypočítá jako počet nehlásitelných výsledků BD HPV testů dělený celkovým počtem BD HPV testů
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDS-USHPVPC-AC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar děložního čípku

Klinické studie na Kolposkopie/biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit