Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu BD Onclarity™ HPV Assay z próbkami PreservCyt® -ASCUS

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Celem badania jest porównanie wyników testu Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) Assay na aparacie Viper LT z ciekłego podłoża cytologicznego rozcieńczonego w rozcieńczalniku HPV z rozstrzygniętymi wynikami histologicznymi uzyskanymi z biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3J11
        • BioVision
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, Stany Zjednoczone, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Center for Disease Detection

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 21 lat,
  • Osoby z wynikiem cytologii ASCUS (Atypical Squamous Cells - Undetermined Significance),
  • Kobiety, które wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana w ciąży
  • Wcześniejsza całkowita lub częściowa histerektomia obejmująca usunięcie szyjki macicy
  • Konizacja, LEEP, laserowa operacja szyjki macicy lub kriochirurgia szyjki macicy została przeprowadzona w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Pacjenci skierowani do kliniki kolposkopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test BD HPV na Viper LT

Próbka BD HPV zostanie zbadana testem BD HPV na aparacie Viper LT. Wyniki zostaną porównane z ustaloną histologią. Część próbek zostanie porównana z komparatorem złożonym wygenerowanym na podstawie wyników testu Digene HPV i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Urządzenie: test BD HPV na aparacie Viper LT Próbka BD HPV zostanie zbadana testem BD HPV na aparacie Viper LT. Wyniki zostaną porównane z ustaloną histologią. Część próbek zostanie porównana z komparatorem złożonym wygenerowanym na podstawie wyników testu Digene HPV i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona kolposkopia/biopsja.
Procedura: Kolposkopia/biopsja
U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona kolposkopia/biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość testu BD HPV Assay do wykrywania chorób szyjki macicy zgodnie z definicją śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). Czułość oblicza się: Liczba osobników z dodatnim wynikiem testu BD HPV z rozstrzygniętymi wynikami histologicznymi CIN2 lub wyższymi podzielona przez całkowitą liczbę osobników z rozstrzygniętymi wynikami histologicznymi CIN2 lub wyższymi. Podobne dla CIN3 lub nowszego.
18 miesięcy
Specyficzność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Swoistość testu BD HPV do wykrywania chorób szyjki macicy zgodnie z definicją śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). Swoistość oblicza się: Liczba osobników z ujemnym wynikiem testu BD HPV z rozstrzygniętymi wynikami histologicznymi niższymi niż CIN2 podzielona przez całkowitą liczbę osobników z rozstrzygniętymi wynikami histologicznymi niższymi niż CIN2. Podobne dla CIN3 lub nowszego.
18 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) testu BD HPV do wykrywania choroby szyjki macicy, zgodnie z definicją śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). Oblicza się dodatnią wartość predykcyjną: liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem testu BD HPV i rozstrzygniętymi wynikami histologicznymi CIN2 lub wyższymi podzielono przez całkowitą liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem testu BD HPV. Podobne dla CIN3 lub nowszego.
18 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) testu BD HPV do wykrywania choroby szyjki macicy zgodnie z definicją śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). Oblicza się ujemną wartość predykcyjną: liczbę pacjentów z wynikiem ujemnym testu BD HPV i wynikami histologicznymi niższymi niż CIN2 podzielono przez całkowitą liczbę pacjentów z wynikiem ujemnym testu BD HPV. Podobne dla CIN3 lub nowszego.
18 miesięcy
Współczynnik prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Współczynnik prawdopodobieństwa wykrycia choroby szyjki macicy zgodnie z definicją śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). Współczynnik prawdopodobieństwa dla każdego wyniku testu BD HPV podsumowuje, ile razy więcej (lub mniej) osób z prawdopodobieństwem wystąpienia choroby (np. CIN2 lub wyższy i CIN3 lub wyższy) mają mieć ten konkretny wynik testu HPV niż osoby bez choroby.
18 miesięcy
Absolutne ryzyko
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezwzględne ryzyko wykrycia choroby szyjki macicy zdefiniowane jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN). Ryzyko bezwzględne (AR) choroby (np. CIN2 lub większe i CIN3 lub większe) dla każdego wyniku testu BD HPV to prawdopodobieństwo wystąpienia choroby dla tego konkretnego wyniku testu BD HPV.
18 miesięcy
Ryzyko względne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Względne ryzyko wykrycia choroby szyjki macicy zdefiniowanej jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN). Ryzyko względne to stosunek dwóch różnych bezwzględnych ryzyk. Względne ryzyko wystąpienia choroby (np. CIN2 lub więcej i CIN3 lub więcej) zostanie ocenione w celu porównania dwóch różnych wyników testu BD HPV Assay.
18 miesięcy
Pozytywna zgoda procentowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dodatnia zgodność procentowa testu BD HPV Assay w porównaniu ze złożonym komparatorem HPV obejmującym wyniki testu Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV i PCR/sekwencjonowanie obu nici amplikonu PCR (sekwencjonowanie dwukierunkowe). Dodatnia zgodność procentowa jest obliczana: liczba osobników z pozytywnym wynikiem testu BD HPV z dodatnim złożonym komparatorem podzielona przez całkowitą liczbę osobników z pozytywnym złożonym komparatorem.
18 miesięcy
Ujemna zgoda procentowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ujemna zgodność procentowa testu BD HPV Assay w porównaniu ze złożonym komparatorem HPV obejmującym wyniki testu Digene HC2 HPV i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)/sekwencjonowania obu nici amplikonu PCR (sekwencjonowanie dwukierunkowe). Ujemna zgodność procentowa jest obliczana: liczba osobników z ujemnym wynikiem testu BD HPV z ujemnym złożonym komparatorem podzielona przez całkowitą liczbę osobników z ujemnym złożonym komparatorem.
18 miesięcy
Stawka niepodlegająca zgłoszeniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
.Niepodlegający zgłoszeniu odsetek testów BD HPV. Wskaźnik niepodlegający zgłoszeniu jest obliczany jako liczba wyników testu BD HPV niepodlegających zgłoszeniu podzielona przez całkowitą liczbę wyników testu BD HPV
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDS-USHPVPC-AC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolposkopia/biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj