A BD Onclarity™ HPV Assay validálása PreservCyt® -ASCUS mintákkal
2018. január 29. frissítette: Becton, Dickinson and Company
A vizsgálat célja a Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) Assay Viper LT készüléken végzett HPV hígítószerrel hígított folyadék alapú citológiai tápközegből származó eredményeinek összehasonlítása a biopsziából kapott szövettani eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
- American Pathology Partners Inc.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68164
- Transgenomics
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Southwest Womens Health
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Tricore Reference Lab
-
-
New York
-
Irvington, New York, Egyesült Államok, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 22901
- Research Pathology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
- Center for Disease Detection
-
-
-
-
Quebec
-
Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3J11
- BioVision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb nők,
- Azok az alanyok, akiknél ASCUS (Atipikus laphámsejtek – meghatározatlan szignifikancia) citológiai eredmény született,
- Nők, akik tájékozott beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhes
- Előzetes teljes vagy részleges méheltávolítás, amely magában foglalja a méhnyak eltávolítását
- A méhnyakon konizációt, LEEP-et, nyaki lézeres műtétet vagy kriosebészeti beavatkozást végeztek az elmúlt tizenkét hónapban
- Kolposzkópos klinika beutaló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BD HPV vizsgálat Viper LT-n
A BD HPV mintát a BD HPV assay-vel teszteljük a Viper LT készüléken. Az eredményeket összehasonlítják az elbírált szövettannal. A minták egy részét a Digene HPV és a polimeráz láncreakció (PCR) szekvenálási teszt eredményei alapján generált összetett komparátorral hasonlítják össze. Eszköz: BD HPV assay Viper LT-n A BD HPV mintát a Viper LT készülék BD HPV assay-vel teszteljük. Az eredményeket összehasonlítják az elbírált szövettannal. A minták egy részét a Digene HPV és a polimeráz láncreakció (PCR) szekvenálási teszt eredményei alapján generált összetett komparátorral hasonlítják össze. Kolposzkópiát/biopsziát minden alanyon végeznek. |
Kolposzkópiát/biopsziát minden alanyon végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 18 hónap
|
A BD HPV Assay érzékenysége a méhnyak betegségének kimutatására a Cervical Intraepithelialis neoplasia (CIN) szerint.
Az érzékenység kiszámítása: Azon alanyok száma, akiknek pozitív BD HPV-tesztje CIN2 vagy annál magasabb ítélt szövettani eredménnyel rendelkezett, osztva azon alanyok teljes számával, akiknek a megítélt szövettani eredménye legalább CIN2.
Hasonló a CIN3-hoz vagy nagyobb.
|
18 hónap
|
|
Specificitás
Időkeret: 18 hónap
|
A cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) által meghatározott méhnyakbetegség kimutatására szolgáló BD HPV Assay specifitása.
A specifitás kiszámítása: A negatív BD HPV-teszttel rendelkező alanyok száma CIN2-nél kisebb elbírált szövettani eredménnyel osztva a CIN2-nél kisebb elbírált szövettani eredményekkel rendelkező alanyok számával.
Hasonló a CIN3-hoz vagy nagyobb.
|
18 hónap
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 18 hónap
|
A BD HPV Assay pozitív prediktív értéke (PPV) a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) által meghatározott méhnyak betegség kimutatására.
A pozitív prediktív érték kiszámítása: A BD HPV-teszt pozitív eredményét mutató alanyok száma és a CIN2 vagy annál magasabb elbírált szövettani eredmények osztva a BD HPV-teszt pozitív eredményét elért alanyok számával.
Hasonló a CIN3-hoz vagy nagyobb.
|
18 hónap
|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: 18 hónap
|
A BD HPV Assay negatív prediktív értéke (NPV) a méhnyak betegség kimutatására a Cervical Intraepithelialis neoplasia (CIN) szerint.
A negatív prediktív érték kiszámítása: Azon alanyok száma, akiknél a BD HPV-teszt negatív eredménye és a szövettani eredmények kisebbek, mint a CIN2, osztva a BD HPV-teszt negatív eredményét elért alanyok számával.
Hasonló a CIN3-hoz vagy nagyobb.
|
18 hónap
|
|
Valószínűségi arány
Időkeret: 18 hónap
|
A cervicalis betegség kimutatásának valószínűségi aránya a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) szerint.
Az egyes BD HPV teszteredmények valószínűségi aránya azt összegzi, hogy hányszor nagyobb (vagy kevésbé) valószínűsíthető a betegség (pl.
A CIN2 vagy nagyobb és a CIN3 vagy nagyobb) az adott HPV-teszt eredménye kell, mint a betegségben nem szenvedő alanyoknál.
|
18 hónap
|
|
Abszolút kockázat
Időkeret: 18 hónap
|
A méhnyak betegség kimutatásának abszolút kockázata a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) szerint.
A betegség abszolút kockázata (AR) (pl. CIN2 vagy nagyobb és CIN3 vagy nagyobb) minden egyes BD HPV-teszt kimenetelére a betegség valószínűsége az adott BD HPV teszteredményre vonatkozóan.
|
18 hónap
|
|
Relatív kockázat
Időkeret: 18 hónap
|
A cervicalis betegség kimutatásának relatív kockázata a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) szerint.
A relatív kockázat két különböző abszolút kockázat aránya.
A betegség relatív kockázatát (pl. CIN2 vagy nagyobb és CIN3 vagy nagyobb) értékelik a két különböző BD HPV Assay teszteredmény összehasonlítása céljából.
|
18 hónap
|
|
Pozitív százalékos megállapodás
Időkeret: 18 hónap
|
A BD HPV Assay pozitív százalékos egyezése a Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV teszt és a PCR-amplikon mindkét szálán végzett PCR/szekvenálás eredményeit tartalmazó összetett HPV-komparátorral összehasonlítva (kétirányú szekvenálás).
A pozitív százalékos egyezés kiszámítása: Az összetett összehasonlító pozitív BD HPV-teszttel rendelkező alanyok száma osztva az összetett összehasonlító pozitív vizsgálati alanyok teljes számával.
|
18 hónap
|
|
Negatív százalékos egyetértés
Időkeret: 18 hónap
|
A BD HPV Assay negatív százalékos egyezése a Digene HC2 HPV teszt és a polimeráz láncreakció (PCR)/szekvenálás eredményeit a PCR amplikon mindkét szálán (kétirányú szekvenálás) tartalmazó összetett HPV-komparátorhoz képest.
A negatív százalékos egyezés kiszámítása: Az összetett komparátorral negatív BD HPV-teszttel rendelkező alanyok száma osztva az összetett komparátor negatív vizsgálati alanyok teljes számával.
|
18 hónap
|
|
Nem jelenthető arány
Időkeret: 18 hónap
|
.A BD HPV teszt nem jelenthető aránya.
A nem jelenthető arányt úgy számítják ki, hogy a nem jelenthető BD HPV teszteredmények számát osztják a BD HPV teszteredmények teljes számával
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDS-USHPVPC-AC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .