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Validation du test HPV BD Onclarity™ avec des échantillons PreservCyt® -ASCUS

29 janvier 2018 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Le but de l'étude est de comparer les résultats du test Becton Dickinson (BD) du virus du papillome humain (HPV) sur l'instrument Viper LT à partir d'un milieu de cytologie à base de liquide dilué dans un diluant HPV aux résultats histologiques jugés de la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, Canada, H2V 3J11
        • BioVision
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, États-Unis, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Center for Disease Detection

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 21 ans ou plus,
  • Sujets avec un résultat de cytologie ASCUS (Atypical Squamous Cells - Undetermined Significance),
  • Les femmes qui donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte connue
  • Hystérectomie complète ou partielle antérieure impliquant l'ablation du col de l'utérus
  • Une conisation, une RAD, une chirurgie cervicale au laser ou une cryochirurgie du col de l'utérus a été pratiquée au cours des douze derniers mois
  • Patients référés à la clinique de colposcopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test BD HPV sur Viper LT

L'échantillon BD HPV sera testé avec le test BD HPV sur l'instrument Viper LT. Les résultats seront comparés à l'histologie arbitrée. Une partie des échantillons sera comparée à un comparateur composite généré par les résultats de Digene HPV et d'un test de séquençage par réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Dispositif : test BD HPV sur Viper LT L'échantillon BD HPV sera testé avec le test BD HPV sur l'instrument Viper LT. Les résultats seront comparés à l'histologie arbitrée. Une partie des échantillons sera comparée à un comparateur composite généré par les résultats de Digene HPV et d'un test de séquençage par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Une colposcopie/biopsie sera effectuée sur tous les sujets.
Procédure: Colposcopie/biopsie
Une colposcopie/biopsie sera effectuée sur tous les sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 18 mois
Sensibilité du test BD HPV pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). La sensibilité est calculée : nombre de sujets avec un test BD HPV positif avec des résultats histologiques jugés de CIN2 ou plus divisé par le nombre total de sujets avec des résultats histologiques jugés de CIN2 ou plus. Similaire pour CIN3 ou supérieur.
18 mois
Spécificité
Délai: 18 mois
Spécificité du test BD HPV pour la détection des maladies cervicales telles que définies par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). La spécificité est calculée : Nombre de sujets avec un test BD HPV négatif avec des résultats histologiques validés inférieurs à CIN2 divisé par le nombre total de sujets avec des résultats histologiques validés inférieurs à CIN2. Similaire pour CIN3 ou supérieur.
18 mois
Valeur prédictive positive
Délai: 18 mois
Valeur prédictive positive (VPP) du test BD HPV pour la détection des maladies cervicales telles que définies par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). La valeur prédictive positive est calculée : nombre de sujets avec un résultat positif pour le test BD HPV et résultats histologiques jugés de CIN2 ou plus divisé par le nombre total de sujets avec un résultat positif pour le test BD HPV. Similaire pour CIN3 ou supérieur.
18 mois
Valeur prédictive négative
Délai: 18 mois
Valeur prédictive négative (VPN) du test BD HPV pour la détection des maladies cervicales telles que définies par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). La valeur prédictive négative est calculée : nombre de sujets avec un résultat négatif au test BD HPV et des résultats histologiques inférieurs à CIN2 divisé par le nombre total de sujets avec des résultats négatifs au test BD HPV. Similaire pour CIN3 ou supérieur.
18 mois
Rapport de probabilité
Délai: 18 mois
Rapport de probabilité pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). Le rapport de vraisemblance pour chaque résultat du test BD HPV résume le nombre de fois plus (ou moins) de sujets susceptibles d'être atteints de la maladie (par ex. CIN2 ou plus et CIN3 ou plus) doivent avoir ce résultat de test HPV particulier que les sujets sans la maladie.
18 mois
Risque absolu
Délai: 18 mois
Risque absolu pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN). Le risque absolu (AR) de la maladie (par exemple, CIN2 ou supérieur et CIN3 ou supérieur) pour chaque résultat du test BD HPV est la probabilité de la maladie pour ce résultat particulier du test BD HPV.
18 mois
Risque relatif
Délai: 18 mois
Risque relatif de détection d'une maladie cervicale telle que définie par une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). Le risque relatif est le rapport entre deux risques absolus différents. Le risque relatif d'avoir une maladie (par exemple, CIN2 ou supérieur et CIN3 ou supérieur) sera évalué pour comparer deux résultats différents du test BD HPV Assay.
18 mois
Concordance positive en pourcentage
Délai: 18 mois
Pourcentage de concordance positive du test BD HPV par rapport à un comparateur HPV composite incorporant les résultats du test HPV Digene Hybrid Capture 2 (HC2) et de la PCR/séquençage sur les deux brins de l'amplicon PCR (séquençage bidirectionnel). Le pourcentage de concordance positive est calculé : nombre de sujets avec un test BD HPV positif avec un comparateur composite positif divisé par le nombre total de sujets avec un comparateur composite positif.
18 mois
Pourcentage d'accord négatif
Délai: 18 mois
Pourcentage de concordance négative du test BD HPV par rapport à un comparateur HPV composite incorporant les résultats du test Digene HC2 HPV et de la réaction en chaîne par polymérase (PCR)/séquençage sur les deux brins de l'amplicon PCR (séquençage bidirectionnel). Le pourcentage de concordance négatif est calculé : nombre de sujets avec un test BD HPV négatif avec un comparateur composite négatif divisé par le nombre total de sujets avec un comparateur composite négatif.
18 mois
Taux non déclarable
Délai: 18 mois
.Taux non déclarable du test BD HPV. Le taux de non-déclaration est calculé comme le nombre de résultats de test BD HPV non-déclarables divisé par le nombre total de résultats de test BD HPV
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDS-USHPVPC-AC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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