Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BD Onclarity™ HPV -määrityksen validointi PreservCyt® -ASCUS -näytteillä

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) -määrityksen tuloksia Viper LT -instrumentilla HPV-laimennusaineeseen laimennettuista nestepohjaisista sytologiaväliaineista biopsian arvioituihin histologisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3J11
        • BioVision
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, Yhdysvallat, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Center for Disease Detection

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita,
  • Koehenkilöt, joilla on ASCUS-sytologiatulos (Epätyypilliset levyepiteelisolut – määrittelemätön merkitys),
  • Naiset, jotka antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaana
  • Aikaisempi täydellinen tai osittainen kohdunpoisto, johon liittyy kohdunkaulan poisto
  • Kohdunkaulan konisaatio, LEEP, kohdunkaulan laserleikkaus tai kryokirurgia on tehty viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kolposkopiaklinikan lähetepotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BD HPV -määritys Viper LT:llä

BD HPV -näyte testataan Viper LT -laitteen BD HPV -määrityksellä. Tuloksia verrataan arvioituun histologiaan. Osaa näytteistä verrataan yhdistelmävertailijaan, joka on luotu sekä Digene HPV:n että polymeraasiketjureaktion (PCR) sekvensointitestin tuloksista.

Laite: BD HPV -määritys Viper LT:llä BD HPV -näyte testataan Viper LT -laitteen BD HPV -määrityksellä. Tuloksia verrataan arvioituun histologiaan. Osaa näytteistä verrataan yhdistelmävertailijaan, joka on luotu sekä Digene HPV:n että polymeraasiketjureaktion (PCR) sekvensointitestin tuloksista. Kaikille koehenkilöille tehdään kolposkopia/biopsia.
Menettely: Kolposkopia/biopsia
Kaikille koehenkilöille tehdään kolposkopia/biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
BD HPV -määrityksen herkkyys kohdunkaulan sairauden havaitsemiseksi, kuten kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) on määritelty. Herkkyys lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joilla on positiivinen BD-HPV-testi arvioiduilla histologisilla tuloksilla CIN2 tai suurempi, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joiden arvioitu histologinen tulos on CIN2 tai suurempi. Samanlainen CIN3 tai suurempi.
18 kuukautta
Spesifisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
BD HPV Assay -testin spesifisyys kohdunkaulan sairauden havaitsemiseen, kuten kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) määrittää. Spesifisyys lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joiden BD-HPV-testi oli negatiivinen ja joiden arvioidut histologiset tulokset ovat alle CIN2, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joiden arvioidut histologiset tulokset ovat alle CIN2. Samanlainen CIN3 tai suurempi.
18 kuukautta
Positiivinen ennustava arvo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
BD HPV -määrityksen positiivinen ennustearvo (PPV) kohdunkaulan sairauden havaitsemiseksi kohdunkaulan intraepiteliaalisella neoplasialla (CIN). Positiivinen ennustearvo lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joiden tulos on positiivinen BD HPV -testissä ja arvioidut histologiset tulokset CIN2 tai suurempi, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, jotka saivat positiivisen tuloksen BD HPV -testissä. Samanlainen CIN3 tai suurempi.
18 kuukautta
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
BD HPV -määrityksen negatiivinen ennustearvo (NPV) kohdunkaulan sairauden havaitsemiseksi kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) määritelmän mukaisesti. Negatiivinen ennustearvo lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joiden tulos BD HPV -testissä ja histologiset tulokset ovat alle CIN2, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, jotka saivat negatiiviset tulokset BD HPV -testissä. Samanlainen CIN3 tai suurempi.
18 kuukautta
Todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohdunkaulan sairauden havaitsemisen todennäköisyyssuhde kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) mukaan. Kunkin BD-HPV-testin tuloksen todennäköisyyssuhde kertoo, kuinka monta kertaa todennäköisemmin (tai vähemmän) potilailla on sairaus (esim. CIN2 tai suurempi ja CIN3 tai suurempi) saavat tietyn HPV-testin tuloksen kuin koehenkilöillä, joilla ei ole sairautta.
18 kuukautta
Ehdoton riski
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) määrittelemä kohdunkaulan sairauden havaitsemisen absoluuttinen riski. Sairauden absoluuttinen riski (AR) (esim. CIN2 tai suurempi ja CIN3 tai suurempi) kunkin BD HPV -testituloksen osalta on sairauden todennäköisyys kyseiselle BD HPV -testitulokselle.
18 kuukautta
Suhteellinen riski
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) määrittelemän kohdunkaulan sairauden havaitsemisen suhteellinen riski. Suhteellinen riski on kahden erilaisen absoluuttisen riskin välinen suhde. Suhteellinen riski sairastua sairauteen (esim. CIN2 tai suurempi ja CIN3 tai suurempi) arvioidaan vertaamalla kahta erilaista BD HPV Assay -testitulosta.
18 kuukautta
Positiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
BD HPV -määrityksen positiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus verrattuna yhdistelmä HPV-vertailijaan, joka sisältää Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV -testin ja PCR/sekvensoinnin tulokset PCR-amplikonin molemmissa juosteissa (kaksisuuntainen sekvensointi). Positiivinen prosenttisopivuus lasketaan: Positiivinen BD-HPV-testi positiivisella yhdistelmävertailulla jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joilla on positiivinen komparaattori.
18 kuukautta
Negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
BD HPV -määrityksen negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus verrattuna yhdistettyyn HPV-vertailijaan, joka sisältää tulokset Digene HC2 HPV -testistä ja polymeraasiketjureaktiosta (PCR)/sekvensoinnista PCR-amplikonin molemmissa juosteissa (kaksisuuntainen sekvensointi). Negatiivinen prosentuaalinen sopimus lasketaan: Niiden koehenkilöiden määrä, joiden BD-HPV-testi oli negatiivinen yhdistetyllä vertailulaitteella negatiivinen jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joiden yhdistelmävertailija on negatiivinen.
18 kuukautta
Ei raportoitava hinta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
. BD HPV -testin ei-raportoitava määrä. Ei-raportoitavien prosenttiosuus lasketaan ei-raportoitavien BD HPV -testitulosten lukumääränä jaettuna BD HPV -testitulosten kokonaismäärällä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDS-USHPVPC-AC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun kohdunkaulan kasvain

Kliiniset tutkimukset Kolposkopia/biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa