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Convalida del test BD Onclarity™ HPV con campioni PreservCyt® -ASCUS

29 gennaio 2018 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Lo scopo dello studio è quello di confrontare i risultati del Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) Assay sullo strumento Viper LT da supporti citologici a base liquida diluiti in diluente HPV con i risultati istologici giudicati dalla biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, Canada, H2V 3J11
        • BioVision
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, Stati Uniti, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Center for Disease Detection

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore o uguale a 21 anni,
  • Soggetti con risultato citologico ASCUS (Cellule squamose atipiche - Significato indeterminato),
  • Donne che forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Conosciuta incinta
  • Precedente isterectomia completa o parziale che comporta la rimozione della cervice
  • Conizzazione, LEEP, chirurgia laser cervicale o criochirurgia sulla cervice sono stati eseguiti negli ultimi dodici mesi
  • Pazienti di riferimento per la clinica di colposcopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test BD HPV su Viper LT

Il campione di BD HPV sarà testato con il test BD HPV sullo strumento Viper LT. I risultati saranno confrontati con l'istologia giudicata. Una parte dei campioni verrà confrontata con un comparatore composito generato dai risultati sia di Digene HPV che di un test di sequenziamento della reazione a catena della polimerasi (PCR).

Dispositivo: BD HPV assay su Viper LT Il campione di BD HPV sarà analizzato con il BD HPV assay sullo strumento Viper LT. I risultati saranno confrontati con l'istologia giudicata. Una parte dei campioni verrà confrontata con un comparatore composito generato dai risultati sia di Digene HPV che di un test di sequenziamento della reazione a catena della polimerasi (PCR). La colposcopia/biopsia verrà eseguita su tutti i soggetti.
Procedura: Colposcopia/biopsia
La colposcopia/biopsia verrà eseguita su tutti i soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
Sensibilità del BD HPV Assay per il rilevamento della malattia cervicale come definita dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). La sensibilità viene calcolata: Numero di soggetti con un test BD HPV positivo con risultati istologici giudicati di CIN2 o superiori diviso per il numero totale di soggetti con risultati istologici giudicati di CIN2 o superiori. Simile per CIN3 o superiore.
18 mesi
Specificità
Lasso di tempo: 18 mesi
Specificità del BD HPV Assay per il rilevamento della malattia cervicale come definita dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). La specificità è calcolata: numero di soggetti con test BD HPV negativo con risultati istologici giudicati inferiori a CIN2 diviso per il numero totale di soggetti con risultati istologici giudicati inferiori a CIN2. Simile per CIN3 o superiore.
18 mesi
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) del BD HPV Assay per il rilevamento della malattia cervicale come definita dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). Viene calcolato il valore predittivo positivo: numero di soggetti con risultato positivo per il test BD HPV e risultati istologici aggiudicati di CIN2 o superiore diviso per il numero totale di soggetti con risultato positivo per il test BD HPV. Simile per CIN3 o superiore.
18 mesi
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 18 mesi
Valore predittivo negativo (NPV) del BD HPV Assay per il rilevamento della malattia cervicale come definita dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). Viene calcolato il valore predittivo negativo: numero di soggetti con esito negativo per il test BD HPV e risultati istologici inferiori a CIN2 diviso per il numero totale di soggetti con esito negativo per il test BD HPV. Simile per CIN3 o superiore.
18 mesi
Rapporto di probabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
Rapporto di verosimiglianza per il rilevamento della malattia cervicale come definita dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). Il rapporto di verosimiglianza per ogni esito del test BD HPV riassume quante volte più (o meno) soggetti con la malattia (ad es. CIN2 o superiore e CIN3 o superiore) devono avere quel particolare risultato del test HPV rispetto ai soggetti senza la malattia.
18 mesi
Rischio assoluto
Lasso di tempo: 18 mesi
Rischio assoluto per il rilevamento della malattia cervicale come definito dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). Il rischio assoluto (AR) della malattia (ad es. CIN2 o superiore e CIN3 o superiore) per ogni esito del test BD HPV è la probabilità della malattia per quel particolare esito del test BD HPV.
18 mesi
Rischio relativo
Lasso di tempo: 18 mesi
Rischio relativo del rilevamento della malattia cervicale come definito dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). Il rischio relativo è il rapporto tra due diversi rischi assoluti. Il rischio relativo di avere una malattia (ad es. CIN2 o superiore e CIN3 o superiore) sarà valutato per confrontare due diversi risultati del test BD HPV Assay.
18 mesi
Accordo percentuale positivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Concordanza percentuale positiva del BD HPV Assay rispetto a un comparatore HPV composito che incorpora i risultati del test HPV Digene Hybrid Capture 2 (HC2) e PCR/sequenziamento su entrambi i filamenti dell'amplicone PCR (sequenziamento bidirezionale). Viene calcolata la concordanza percentuale positiva: numero di soggetti con test BD HPV positivo con comparatore composito positivo diviso per il numero totale di soggetti con comparatore composito positivo.
18 mesi
Accordo percentuale negativo
Lasso di tempo: 18 mesi
Concordanza percentuale negativa del BD HPV Assay rispetto a un comparatore HPV composito che incorpora i risultati del test Digene HC2 HPV e della reazione a catena della polimerasi (PCR)/sequenziamento su entrambi i filamenti dell'amplicone PCR (sequenziamento bidirezionale). Viene calcolata la concordanza percentuale negativa: numero di soggetti con test BD HPV negativo con comparatore composito negativo diviso per il numero totale di soggetti con comparatore composito negativo.
18 mesi
Tasso non dichiarabile
Lasso di tempo: 18 mesi
. Tasso non refertabile del test BD HPV. Il tasso non refertabile è calcolato come il numero di risultati del test BD HPV non refertabili diviso per il numero totale di risultati del test BD HPV
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDS-USHPVPC-AC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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