Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van BD Onclarity™ HPV-assay met PreservCyt® -ASCUS-monsters

29 januari 2018 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Het doel van de studie is het vergelijken van de resultaten van de Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) Assay op het Viper LT-instrument van op vloeistof gebaseerde cytologiemedia verdund in HPV-verdunningsmiddel met beoordeelde histologische resultaten van biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, Canada, H2V 3J11
        • BioVision
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, Verenigde Staten, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Center for Disease Detection

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 21 jaar,
  • Proefpersonen met een ASCUS (Atypical Squamous Cells - Undetermined Significance) cytologieresultaat,
  • Vrouwtjes die geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend zwanger
  • Voorafgaande volledige of gedeeltelijke hysterectomie waarbij de baarmoederhals is verwijderd
  • Conisatie, LEEP, cervicale laserchirurgie of cryochirurgie aan de baarmoederhals is uitgevoerd in de afgelopen twaalf maanden
  • Doorverwezen patiënten naar colposcopiekliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BD HPV-assay op Viper LT

Het BD HPV-monster wordt getest met de BD HPV-assay op het Viper LT-instrument. De resultaten zullen worden vergeleken met beoordeelde histologie. Een deel van de monsters zal worden vergeleken met een samengestelde comparator die wordt gegenereerd op basis van de resultaten van zowel Digene HPV als een polymerasekettingreactie (PCR)-sequencingtest.

Apparaat: BD HPV-assay op Viper LT Het BD HPV-monster wordt getest met de BD HPV-assay op het Viper LT-instrument. De resultaten zullen worden vergeleken met beoordeelde histologie. Een deel van de monsters zal worden vergeleken met een samengestelde comparator die wordt gegenereerd op basis van de resultaten van zowel Digene HPV als een polymerasekettingreactie (PCR)-sequencingtest. Bij alle proefpersonen wordt colposcopie/biopsie uitgevoerd.
Procedure: Colposcopie/biopsie
Bij alle proefpersonen wordt colposcopie/biopsie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Gevoeligheid van de BD HPV-assay voor de detectie van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). Gevoeligheid wordt berekend: het aantal proefpersonen met een positieve BD HPV-test met vastgestelde histologische resultaten van CIN2 of hoger gedeeld door het totale aantal proefpersonen met vastgestelde histologische resultaten van CIN2 of hoger. Gelijkaardig voor CIN3 of hoger.
18 maanden
Specificiteit
Tijdsspanne: 18 maanden
Specificiteit van de BD HPV-assay voor het detecteren van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). Specificiteit wordt berekend: het aantal proefpersonen met een negatieve BD HPV-test met vastgestelde histologische resultaten van minder dan CIN2 gedeeld door het totale aantal proefpersonen met vastgestelde histologische resultaten van minder dan CIN2. Gelijkaardig voor CIN3 of hoger.
18 maanden
PositiefVoorspellende waarde
Tijdsspanne: 18 maanden
Positieve voorspellende waarde (PPV) van de BD HPV-assay voor het detecteren van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). Positieve voorspellende waarde wordt berekend: aantal proefpersonen met een positief resultaat voor de BD HPV-test en beoordeelde histologische resultaten van CIN2 of hoger gedeeld door het totale aantal proefpersonen met een positief resultaat voor de BD HPV-test. Gelijkaardig voor CIN3 of hoger.
18 maanden
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 18 maanden
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van de BD HPV-assay voor het detecteren van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). Negatieve voorspellende waarde wordt berekend: het aantal proefpersonen met een negatief resultaat voor de BD HPV-test en histologieresultaten lager dan CIN2 gedeeld door het totale aantal proefpersonen met een negatief resultaat voor de BD HPV-test. Gelijkaardig voor CIN3 of hoger.
18 maanden
Waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 18 maanden
Waarschijnlijkheidsratio voor de detectie van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN). De waarschijnlijkheidsratio voor elk resultaat van de BD HPV-test vat samen hoeveel keer meer (of minder) waarschijnlijke proefpersonen met de ziekte (bijv. CIN2 of hoger en CIN3 of hoger) die specifieke HPV-testuitslag hebben dan proefpersonen zonder de ziekte.
18 maanden
Absoluut risico
Tijdsspanne: 18 maanden
Absoluut risico voor de detectie van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN). Het absolute risico (AR) van de ziekte (bijv. CIN2 of hoger en CIN3 of hoger) voor elk BD HPV-testresultaat is de waarschijnlijkheid van de ziekte voor dat specifieke BD HPV-testresultaat.
18 maanden
Relatief risico
Tijdsspanne: 18 maanden
Relatief risico op detectie van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN). Relatief risico is de verhouding tussen twee verschillende absolute risico's. Het relatieve risico op het hebben van een ziekte (bijv. CIN2 of hoger en CIN3 of hoger) wordt geëvalueerd om twee verschillende BD HPV Assay-testresultaten te vergelijken.
18 maanden
Positieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
Positieve procentuele overeenstemming van de BD HPV Assay in vergelijking met een samengestelde HPV-comparator waarin de resultaten voor de Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-test en PCR/Sequencing op beide strengen van het PCR-amplicon zijn verwerkt (bidirectionele sequencing). Positieve procentuele overeenstemming wordt berekend: het aantal proefpersonen met een positieve BD HPV-test met positieve samengestelde comparator gedeeld door het totale aantal proefpersonen met positieve samengestelde comparator.
18 maanden
Negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
Negatief percentage overeenstemming van de BD HPV assay in vergelijking met een samengestelde HPV-comparator waarin de resultaten voor de Digene HC2 HPV-test en de polymerasekettingreactie (PCR)/sequencing op beide strengen van het PCR-amplicon zijn verwerkt (bidirectionele sequencing). Negatief percentage overeenstemming wordt berekend: Aantal proefpersonen met een negatieve BD HPV-test met samengestelde comparator negatief gedeeld door het totale aantal proefpersonen met samengestelde comparator negatief.
18 maanden
Niet te rapporteren tarief
Tijdsspanne: 18 maanden
.Niet-rapporteerbaar aantal BD HPV-testen. Niet-rapporteerbaar percentage wordt berekend als het aantal niet-rapporteerbare BD HPV-testresultaten gedeeld door het totale aantal BD HPV-testresultaten
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDS-USHPVPC-AC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren