Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av BD Onclarity™ HPV-analyse med PreservCyt® -ASCUS-prøver

29. januar 2018 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Formålet med studien er å sammenligne resultatene av Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV)-analysen på Viper LT-instrumentet fra væskebaserte cytologimedier fortynnet i HPV-fortynningsmiddel med bedømte histologiske resultater fra biopsi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Outremont, Quebec, Canada, H2V 3J11
        • BioVision
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington, New York, Forente stater, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Center for Disease Detection

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er eldre enn eller lik 21 år,
  • Forsøkspersoner med et ASCUS-resultat (Atypical Squamous Cells - Unetermined Significance),
  • Kvinner som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent gravid
  • Tidligere fullstendig eller delvis hysterektomi som involverer fjerning av livmorhalsen
  • Konisering, LEEP, cervical laserkirurgi eller kryokirurgi på livmorhalsen har blitt utført de siste tolv månedene
  • Kolposkopi klinikk henvisningspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BD HPV-analyse på Viper LT

BD HPV-prøven vil bli testet med BD HPV-analysen på Viper LT-instrumentet. Resultatene vil bli sammenlignet med bedømt histologi. En del av prøvene vil bli sammenlignet med en komposittkomparator generert av resultater fra både Digene HPV og en polymerasekjedereaksjon (PCR) sekvenseringstest.

Enhet: BD HPV-analyse på Viper LT BD HPV-prøven vil bli testet med BD HPV-analysen på Viper LT-instrumentet. Resultatene vil bli sammenlignet med bedømt histologi. En del av prøvene vil bli sammenlignet med en komposittkomparator generert av resultater fra både Digene HPV og en polymerasekjedereaksjon (PCR) sekvenseringstest. Kolposkopi/biopsi vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Fremgangsmåte: Kolposkopi/biopsi
Kolposkopi/biopsi vil bli utført på alle forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 18 måneder
Sensitiviteten til BD HPV-analysen for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). Sensitivitet beregnes: Antall forsøkspersoner med en positiv BD HPV-test med bedømte histologiresultater på CIN2 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med bedømte histologiske resultater på CIN2 eller høyere. Tilsvarende for CIN3 eller høyere.
18 måneder
Spesifisitet
Tidsramme: 18 måneder
Spesifisiteten til BD HPV-analysen for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). Spesifisitet beregnes: Antall forsøkspersoner med negativ BD HPV-test med bedømte histologiresultater på mindre enn CIN2 delt på totalt antall forsøkspersoner med bedømte histologiresultater på mindre enn CIN2. Tilsvarende for CIN3 eller høyere.
18 måneder
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 18 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV) av BD HPV-analysen for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). Positiv prediktiv verdi beregnes: Antall forsøkspersoner med positivt resultat for BD HPV-testen og bedømte histologiresultater på CIN2 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med positivt resultat for BD HPV-testen. Tilsvarende for CIN3 eller høyere.
18 måneder
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 18 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV) av BD HPV-analysen for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN). Negativ prediktiv verdi beregnes: Antall forsøkspersoner med negativt resultat for BD HPV-testen og histologiresultater mindre enn CIN2 delt på det totale antallet forsøkspersoner med negative resultater for BD HPV-testen. Tilsvarende for CIN3 eller høyere.
18 måneder
Sannsynlighetsforhold
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynlighetsforhold for påvisning av cervical sykdom som definert av cervical intraepitelial neoplasia (CIN). Sannsynlighetsforholdet for hvert BD HPV-testresultat oppsummerer hvor mange ganger flere (eller mindre) sannsynlige personer med sykdommen (f.eks. CIN2 eller høyere og CIN3 eller høyere) skal ha det bestemte HPV-testresultatet enn personer uten sykdommen.
18 måneder
Absolutt risiko
Tidsramme: 18 måneder
Absolutt risiko for påvisning av cervical sykdom som definert av cervical intraepitelial neoplasia (CIN). Den absolutte risikoen (AR) for sykdommen (f.eks. CIN2 eller høyere og CIN3 eller høyere) for hvert BD HPV-testutfall er sannsynligheten for sykdommen for det bestemte BD HPV-testutfallet.
18 måneder
Relativ risiko
Tidsramme: 18 måneder
Relativ risiko for påvisning av cervical sykdom som definert av cervical intraepitelial neoplasia (CIN). Relativ risiko er forholdet mellom to forskjellige absolutte risikoer. Den relative risikoen for å ha en sykdom (f.eks. CIN2 eller høyere og CIN3 eller høyere), vil bli evaluert for å sammenligne to forskjellige BD HPV-testresultater.
18 måneder
Positiv prosentavtale
Tidsramme: 18 måneder
Positiv prosentandel av BD HPV-analysen sammenlignet med en sammensatt HPV-komparator som inkluderer resultater for Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-testen og PCR/sekvensering på begge trådene av PCR-amplikonet (toveis sekvensering). Positiv prosent samsvar er beregnet: Antall forsøkspersoner med positiv BD HPV-test med kompositt komparator positiv delt på totalt antall forsøkspersoner med kompositt komparator positiv.
18 måneder
Negativ prosentavtale
Tidsramme: 18 måneder
Negativ prosentandel av BD HPV-analysen sammenlignet med en sammensatt HPV-komparator som inneholder resultater for Digene HC2 HPV-testen og polymerasekjedereaksjon (PCR)/sekvensering på begge trådene av PCR-amplikonet (toveis sekvensering). Negativ prosent samsvar er beregnet: Antall forsøkspersoner med negativ BD HPV-test med kompositt komparator negativ delt på totalt antall forsøkspersoner med negativ kompositt komparator.
18 måneder
Ikke rapporterbar rate
Tidsramme: 18 måneder
.Ikke-rapporterbar rate av BD HPV-test. Ikke-rapporterbar rate beregnes som antall ikke-rapporterbare BD HPV-testresultater delt på det totale antallet BD HPV-testresultater
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDS-USHPVPC-AC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere