Ravidasvir 和 Danoprevir/r 在中国健康志愿者中的药代动力学和安全性
2018年6月27日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
拉维达韦联合利托那韦增强的达诺瑞韦在健康参与者中单次和多次给药的药代动力学和安全性的 I 期研究
本研究的目的是评估拉维达韦联合利托那韦增强的达诺瑞韦在健康参与者中单剂量和多剂量的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 根据病史、体格检查、身体症状、实验室检查和 12 导联心电图，总体健康状况良好。
- 如果是女性，则在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内进行过手术绝育或愿意使用可靠的节育方法。
- 如果是男性，则在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内进行过手术绝育或愿意使用可靠的节育方法。
- 如果是女性，则在筛选期间进行阴性妊娠试验。
- 详细方案中规定的其他
排除标准：
- 既往史或存在心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌及代谢系统疾病、泌尿系统、消化系统、血液系统疾病、神经系统或精神疾病、急慢性传染病和恶性肿瘤。
- HAV-IgM、HBsAg、HCV Ab、HIV Ab、Syphilis Ab 中任何一项检测呈阳性
- 胃肠手术、躯干迷走神经切断术、肠切除术或任何其他可能干扰胃肠蠕动和 PH 吸收的手术史。
- 怀孕、哺乳、经期及不愿采取可靠避孕方法的女性。
- 详细方案中规定的其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂
|
安慰剂
|
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实验性的：PKGroup(拉维达韦/达诺瑞韦/利托那韦)
拉维达韦+达诺瑞韦/利托那韦
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拉维达韦片剂在第 1、13 - 23 天口服 200mg QD
其他名称：
达诺瑞韦片剂，第 7 天和第 13 天口服 100mg QD，第 14-22 天 100mg BID，第 23 天 100mg QD
其他名称：
利托那韦片剂在第 7 天和第 13 天口服 100mg QD，在第 14-22 天口服 100mg BID，在第 23 天口服 100mg QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：40天
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40天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：稳态时的最大血浆浓度 (Css,max)
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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药代动力学：稳态给药后 0 至 12 小时浓度-时间曲线下的总面积
大体时间：最多 24 天
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最多 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huoling Tang, PhD、Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月15日
初级完成 (实际的)
2016年8月22日
研究完成 (实际的)
2016年8月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASC162002
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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