健康なボランティア中国におけるラビダスビルとダノプレビル/rの薬物動態と安全性
2018年6月27日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
健康な参加者における単回および複数回投与におけるリトナビルでブーストされたダノプレビルと組み合わせたラビダスビルの薬物動態および安全性の第I相研究
この研究の目的は、健康な参加者の単回および複数回投与で、リトナビルでブーストされたダノプレビルと組み合わせたラビダスビルの薬物動態と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 病歴、身体検査、身体症状、臨床検査、および 12 誘導心電図によると、全体的な健康状態は良好です。
- -女性の場合、外科的に不妊化されているか、研究中および研究薬の最終投与後30日間、信頼できる避妊方法を使用する意思がある。
- -男性の場合、外科的に不妊化されているか、研究中および研究薬の最後の投与後30日間、信頼できる避妊法を使用する意思がある。
- 女性の場合、スクリーニング期間中の妊娠検査陰性。
- 詳細なプロトコルで指定されたその他
除外基準:
- 心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌および代謝系疾患、泌尿器系、消化器系、血液系疾患、神経系または精神疾患、ならびに急性または慢性感染症および悪性腫瘍の病歴または存在。
- HAV-IgM、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体のいずれかが陽性
- -胃腸手術、体幹迷走神経切除術、腸切除術、または胃腸の運動性とPH吸収を妨げる可能性のあるその他の手術の履歴。
- 妊娠中、授乳中、生理中の女性で、信頼できる避妊方法を取りたくない。
- 詳細なプロトコルで指定されたその他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ
|
プラセボ
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実験的：PKGroup(ラビダスビル/ダノプレビル/リトナビル)
ラビダスビル + ダノプレビル/リトナビル
|
Ravidasvir 錠剤 200mg QD を 1 日目、13 ～ 23 日目に経口投与
他の名前：
ダノプレビル錠剤を経口投与 7 日目と 13 日目に 100mg QD、14 ～ 22 日目に 100mg BID、23 日目に 100mg QD
他の名前：
リトナビル錠剤を経口投与 7 日目と 13 日目に 100mg QD、14 ～ 22 日目に 100mg BID、23 日目に 100mg QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：40日
|
40日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態: 定常状態での最大血漿濃度 (Css,max)
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
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薬物動態: 定常状態での投与後 0 ～ 12 時間の濃度-時間曲線下の総面積
時間枠：24日まで
|
24日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Huoling Tang, PhD、Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (実際)
2016年8月22日
研究の完了 (実際)
2016年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASC162002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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