Farmacocinética e Segurança de Ravidasvir e Danoprevir/r em Voluntários Saudáveis China
27 de junho de 2018 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudo de Fase I da Farmacocinética e Segurança de Ravidasvir em Combinação com Danoprevir potenciado com Ritonavir em Doses Únicas e Múltiplas em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança de Ravidasvir em combinação com Danoprevir potencializado com ritonavir em doses únicas e múltiplas em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- A situação geral de saúde é boa de acordo com o histórico da doença, exame físico, sintomas físicos, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações.
- Se for do sexo feminino, esterilizada cirurgicamente ou disposta a usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
- Se for do sexo masculino, esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
- Se for do sexo feminino, teste de gravidez negativo durante o período de triagem.
- Outros, conforme especificado no protocolo detalhado
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença cardiovascular, doença respiratória, doença do sistema endócrino e metabólico, sistema urinário, sistema digestivo, doenças do sistema hematológico, sistema nervoso ou doenças psiquiátricas e doença infecciosa aguda ou crônica e tumor maligno.
- Teste positivo em qualquer um dos HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis Ab
- História de cirurgia gastrointestinal, vagotomia de tronco, excisão intestinal ou quaisquer outras cirurgias que possam perturbar a motilidade gastrointestinal e a absorção de HP.
- Mulher durante a gravidez, amamentação, menstruação e sem vontade de usar um método confiável de controle de natalidade.
- Outros, conforme especificado no protocolo detalhado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Grupo PK(Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprevir/Ritonavir
|
Ravidasvir comprimido administrado por via oral 200 mg QD no dia 1, 13 - 23
Outros nomes:
Danoprevir comprimido administrado por via oral 100 mg QD no dia 7 e 13, 100 mg BID no dia 14-22, 100 mg QD no dia 23
Outros nomes:
Ritonavir comprimido administrado por via oral 100 mg QD no dia 7 e 13, 100 mg BID no dia 14-22, 100 mg QD no dia 23
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 40 dias
|
40 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética: concentração plasmática máxima no estado estacionário (Css,max)
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
|
|
Farmacocinética: Área total sob a curva concentração-tempo de 0 a 12 horas após a dose no estado estacionário
Prazo: Até 24 dias
|
Até 24 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- ASC162002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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