Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost Ravidasviru a Danopreviru/r ve zdravých dobrovolnících v Číně

27. června 2018 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze I studie farmakokinetiky a bezpečnosti ravidasviru v kombinaci s ritonavirem posíleným danoprevirem v jedné a více dávkách u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost ravidasviru v kombinaci s ritonavirem posíleným danoprevirem v jedné a více dávkách u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Celkový zdravotní stav je dobrý podle anamnézy onemocnění, fyzického vyšetření, fyzických příznaků, laboratorních testů a 12svodového EKG.
  • Pokud žena, chirurgicky sterilizovaná nebo ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studované medikace.
  • Pokud muž, chirurgicky sterilizovaný nebo ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Pokud je žena, negativní těhotenský test během období screeningu.
  • Ostatní, jak je uvedeno v podrobném protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění endokrinního a metabolického systému, močového systému, trávicího systému, onemocnění hematologického systému, onemocnění nervového systému nebo Psychiatrická onemocnění a akutní nebo chronické infekční onemocnění a zhoubný nádor.
  • Pozitivní test na některý z HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis Ab
  • Anamnéza gastrointestinálních operací, vagotomie trupu, excize střeva nebo jakékoli jiné operace, které by mohly narušit gastrointestinální motilitu a absorpci PH.
  • Žena během těhotenství, kojení, menstruace a neochotná přijmout spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Ostatní, jak je uvedeno v podrobném protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: PKGroup (Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprevir/ritonavir
Lék: Ravidasvir
Ravidasvir tableta podávaná perorálně 200 mg QD v den 1, 13-23
Ostatní jména:
  • ASC16(RDV)
Lék: Danoprevir
Tableta Danopreviru podávaná perorálně 100 mg jednou denně 7. a 13. den, 100 mg dvakrát denně 14.–22. den, 100 mg jednou denně 23.
Ostatní jména:
  • ASC08 (DNV)
Lék: Ritonavir
Tableta ritonaviru podávaná perorálně 100 mg jednou denně 7. a 13. den, 100 mg dvakrát denně 14.–22. den, 100 mg jednou denně 23.
Ostatní jména:
  • RTV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 40 dní
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,max)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Farmakokinetika: Celková plocha pod křivkou koncentrace-čas v čase 0 až 12 hodin po dávce v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC162002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit